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Tianeptin Hexal

Document: 02.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.Nr.: 80028.00.00 Verfahren: DE/H/2623

Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Tianeptin HEXAL®12,5 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Tianeptin-Natrium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tianeptin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tianeptin HEXAL beachten?

Wie ist Tianeptin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tianeptin HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST TIANEPTIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Tianeptin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidepressiva genannt werden.


Tianeptin HEXAL wird bei schwachen, mittelschweren oder starken Depressionen angewendet.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TIANEPTIN HEXAL BEACHTEN?


Tianeptin HEXAL darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tianeptin HEXAL ist erforderlich

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, könnten Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
    Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Wenn bei Ihnen eine manische Phase beginnt (überaktives Verhalten oder Gedanken), sollten Sie die Einnahme von Tianeptin HEXAL beenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wenn Sie sich einem Eingriff unterziehen müssen, der eine Allgemeinnarkose erfordert, sollte die Behandlung mit Tianeptin HEXAL 24 bis 48 Stunden vor der Narkose unterbrochen werden. Wenn jedoch ein Notfalleingriff durchgeführt werden muss, kann dieser auch ohne eine vorherige Unterbrechung der Behandlung durchgeführt werden. Es muss aber eine entsprechende Überwachung während des Eingriffes erfolgen.


Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktionen haben, muss Ihr Arzt eventuell eine Dosisanpassung vornehmen.


Bei Einnahme von Tianeptin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Tianeptin HEXAL und die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel kann Wechselwirkungen hervorrufen.


Tianeptin HEXAL darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern angewendet werden, die z. B. für die Behandlung von Depressionen oder der Parkinsonschen Erkrankung eingenommen werden (etwa Selegilin oder Moclobemid). Zwischen der Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern und der Behandlung mit Tianeptin HEXAL müssen mindestens zwei Wochen liegen.


Bei der gleichzeitigen Anwendung von Mianserin (ein Antidepressivum) wurde eine verringerte Wirksamkeit berichtet.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Tianeptin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tianeptin HEXAL kann zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.


Während der Einnahme von Tianeptin HEXAL sollte auf Alkohol verzichtet werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen.

Sofern vom Arzt nicht anders angeordnet, sollte Tianeptin HEXAL während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Patienten negative Auswirkungen auf Tätigkeiten haben, die erhöhte Aufmerksamkeit, Bewegungskoordination oder schnelle Entscheidungen erfordern (wie etwa Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen, Arbeiten in der Höhe, usw.).

Diese Tätigkeiten sollten nur nach Zustimmung des Arztes ausgeführt werden.



3. WIE IST TIANEPTIN HEXAL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Tianeptin HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben, wie und wie lange Sie Tianeptin HEXAL einnehmen müssen.


Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette (12,5 mg Tianeptin-Natrium) 3-mal täglich (1 morgens, 1 mittags und 1 abends).


Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.

Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit den Mahlzeiten einnehmen.


Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten über 70 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis auf 2 Tabletten täglich reduziert werden.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Tianeptin HEXAL sollte bei Kindern und Jugendlichen in der Regel nicht angewendet werden.


Behandlungsdauer

  • Es kann mehrere Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Setzen Sie deshalb die Einnahme von Tianeptin HEXAL fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung Ihres Zustands spüren.

  • Ändern Sie die Dosis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

  • Nehmen Sie die Tabletten solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, könnten Ihre Beschwerden wiederkehren.

Es wird empfohlen, die Behandlung, nachdem Sie sich wieder besser fühlen, mindestens 6 Monate lang weiterzuführen.


Halten sie sich auf jeden Fall immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.


Wenn Sie eine größere Menge von Tianeptin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosis oder unabsichtlichen Verschluckens durch ein Kind, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat. In einem solchen Fall muss die Behandlung sofort unterbrochen werden; eine Magenspülung wird durchgeführt und die Vitalfunktionen werden kontrolliert.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort die Verpackung von Tianeptin HEXAL vor.


Wenn Sie die Einnahme von Tianeptin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn es schon bald Zeit für die nächste Tablette ist, dann nehmen Sie diese einfach zur gewohnten Zeit ein.


Wenn Sie die Einnahme von Tianeptin HEXAL abbrechen

Die Behandlung mit Tianeptin HEXAL sollte nicht abrupt abgebrochen werden; die Dosis sollte über 7 bis 14 Tage hinweg reduziert werden.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Tianeptin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


In Zusammenhang mit Tianeptin HEXAL wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:


Häufig:


Gelegentlich:

Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag


Selten:

Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit, besonders bei Patienten unter 50 Jahren mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.


Nicht bekannt:

Suizid und suizidales Verhalten



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST TIANEPTIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 25 °C lagern


oder


Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Tianeptin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Tianeptin-Natrium.

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Tianeptin-Natrium.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) Typ C, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumhydrogencarbonat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Natriumdodecylsulfat


Wie Tianeptin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7 mm.


Tianeptin HEXAL ist erhältlich in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen


Packungsgrößen:

15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 300 Filmtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Zaklady Farmaceutyczne „UNIA“ Spóldzielnia Pracy

Ul. Chłodna 56/60

00-872 Warschau

Polen


oder


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder


Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Tianeptin HEXAL 12,5 mg Filmtabletten

Estland: SALYMBRA®

Polen: Tianeptine SANDOZ

Slowakische Republik: Tianeptin Sandoz 12,5mg filmom obalené tablety


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.


Stand: 01/2012 umgesetzt in GI Mat-Nr.: 50020969 Seite 11 von 11