Document: 03.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Timolol-POS® 0,25 % Augentropfen

Wirkstoff: Timololmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Timolol-POS® 0,25 % und wofür wird es angewendet?

Timolol-POS 0,25 % wird bei Erkrankungen des Auges angewendet, bei denen der Augeninnendruck gesenkt werden soll.

Timolol-POS® 0,25 % wird angewendet bei

erhöhtem Augeninnendruck (okulärer Hypertension)

grünem Star (chronischem Weitwinkelglaukom)

grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

kindlichem Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % beachten?

Timolol-POS® 0,25 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Timololmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Timolol-POS® 0,25 % sind oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität)

bestehendes oder aus der Krankengeschichte bekanntes Bronchialasthma

chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen (Langzeiterkrankungen bei Bronchialasthma und Bronchitis)

verlangsamter Herzschlag

Herzblock (AV-Block) 2. und 3. Grades

medikamentös nicht eingestellte Herzschwäche

herzbedingter Schock

schwere allergische Nasenschleimhautentzündung

Ernährungsstörungen der Hornhaut

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % ist erforderlichbei

Patienten mit Hirndurchblutungsstörungen. Sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit Timolol-POS® 0,25 % Augentropfen Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu erwägen. Bei Patienten mit Muskelschwäche ist Vorsicht geboten: Unter Timolol-Augentropfen wurde von einer verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Doppelbilder, hängende Lider und allgemeiner Schwäche berichtet.

Anwendung bei Kindern:

Timolol Augentropfen sollten grundsätzlich bei jungen Patienten mit Vorsicht angewandt werden. Bei Neugeborenen, Kleinkindern und jüngeren Kindern sollte Timolol besonders vorsichtig angewandt werden. Falls Husten, Keuchen, unnormales Atmen, unnormale Pausen beim Atmen (Apnoe) auftreten, sollte die Medikation sofort abgesetzt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich. Ein tragbarer Apnoe-Monitor kann hilfreich sein.

Timolol Augentropfen wurden an Kleinkindern und Kindern im Alter von 12 Tagen bis 5 Jahren, die einen erhöhten Augeninnendruck oder Glaukom hatten, untersucht. Für weitere Informationen, sprechen Sie mit Ihrem bzw. dem das Kind behandelnden Arzt.

Bei Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Timolol-POS® 0,25 % beeinflusst werden.

Hinweis:

Falls zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben angewendet werden sollen, sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor, deshalb soll Timolol-POS® 0,25 % gegebenenfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt und strengster Indikationsstellung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In Einzelfällen wurde über Doppeltsehen und herabhängendes Augenlid berichet. Es können Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl und Übelkeit auftreten.

Dieses Arzneimittel kann, z. B. aufgrund bekannter Nebenwirkungen, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Timolol-POS®
0,25 %

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist Timolol-POS® 0,25 % anzuwenden?

Wenden Sie Timolol-POS® 0,25 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2 mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man nach der Anwendung etwa 1 Minute lang mit dem Finger einen Druck auf den Tränenkanal ausübt.

Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1 mal täglich 1 Tropfen festlegen.

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack. Schließen sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden.

Verteilen Sie die Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % gleichmäßig über den Tag.

Die Behandlung mit Timolol-POS® 0,25 % erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Wenn Sie Beta-Rezeptorblocker einnehmen, ist mit einer Drucksenkung am Auge zu rechnen. Daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von Timolol-Augentropfen dann noch notwendig ist. Besteht schon eine systemische Gabe von Beta-Rezeptorblockern, so ist der zusätzliche Effekt lokal verabreichter Mittel allerdings meist geringer. Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder abgeschwächt eintreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Timolol-POS® 0,25 % zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosierung:

Der Anwendung von Timolol sollte eine gründliche ärztliche Untersuchung vorausgehen. Ihr Arzt wird eine gründliche Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen, wenn eine Behandlung mit Timolol in Erwägung gezogen wird. Wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, wird empfohlen, die niedrigste verfügbare Wirkstoffkonzentration einmal täglich zu verabreichen. Bei Anwendung bei Kindern kann die Anwendung der 0,1 %igen Wirkstoffkonzentration bereits ausreichend sein, den Augeninnendruck zu kontrollieren. Falls der Augeninnendruck mit dieser Dosierung nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die zweimal tägliche Anwendung mit einem 12-stündigen Intervall erforderlich sein. Die Patienten, insbesondere Neugeborene, sollen nach der ersten Dosierung für ein bis zwei Stunden sorgfältig überwacht werden und sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen beobachtet werden bis der operative Eingriff durchgeführt wird.

Art der Anwendung

Nur ein Tropfen Timolol-haltige Augentropfen sollte pro Dosierung angewendet werden. Nach der Anwendung sollten die Augen so lange wie möglich (z. B. 3-5 Minuten) geschlossen bleiben und mit einem Finger auf den nasalen Augenwinkel gedrückt werden, um zu verhindern, dass sich Timolol Augentropfen im gesamten Körper verteilen.

Dauer der Anwendung

Zur vorübergehenden Anwendung bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge Timolol-POS® 0,25 % angewendet haben, als Sie sollten,

spülen Sie die Augen sofort mit Wasser aus. Sollten z. B. Kinder den Inhalt der Packung trinken, so können folgende Krankheitszeichen auftreten: Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag, Atembeschwerden, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krämpfe. Rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt um Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % vergessen haben,

dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht das Doppelte, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.

Wenn Sie die Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % abbrechen,

beachten Sie bitte, dass ein erhöhter Augeninnendruck lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen kann. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Timolol-POS® 0,25 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Augen: Reizung der Augen wie Bindehaut-, Hornhaut- und Lidrandentzündungen sowie Trockenheitsgefühl, Sehstörungen, eine kurzfristige Verminderung der Hornhaut-empfindlichkeit, Aderhautabhebung nach fistulierenden (den Kammerwasserfluss regulierenden) Operationen sind gelegentlich möglich. Zu Behandlungsbeginn sind Kopfschmerzen möglich, die nach wenigen Tagen abklingen. Allergische Reaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe von Timolol-POS® Augentropfen. Sehr selten ist mit einem Produkt gleichen Wirkstoffes, aber verschiedener Galenik und Herstellungsweise das Auftreten von Entzündungen der Iris, Strahlenkörper und Aderhaut (Uveitis anterior) beobachtet worden. Sehr selten wurde über Doppeltsehen oder Herabhängen des Oberlides berichtet.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln am Auge können Nebenwirkungen nicht nur an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten. Bei der Anwendung von Timolol-POS 0,25 % können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei der Einnahme dieses Wirkstoffes (Betarezeptorenblocker).

Atemwege: Timolol-POS 0,25 % kann den Atemwegswiderstand erhöhen. Bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (z. B. Bronchialasthma) kann es zu Atemnot (Bronchospasmus) kommen.

Haut: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Ausschlag oder Nesselsucht und in Einzelfällen Haarausfall beobachtet.

Herz-Kreislauf: Besonders bei herzkranken Patienten können Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten, wie verlangsamter oder unregelmäßiger Puls, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzblock (AV-Block) und Herzschwäche. Weiterhin kann es zu einer Mangeldurchblutung des Gehirns kommen. In extrem seltenen Fällen wurde über Herzstillstand und Schlaganfall berichtet.

Stoffwechsel: Verdeckung der Symptome einer Unterzuckerung bei insulinabhängigen Diabetikern.

Magen-Darm-Trakt: Durchfall

Allgemeine Beschwerden: Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Verstimmungszustände oder andere Zeichen einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit des Gehirns auftreten. Außerdem wurde über Schwächegefühl und Übelkeit berichtet. Es kann zu Ohrgeräuschen (Tinnitus), Verstärkung der Symptomatik einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis), Taubheitsgefühl (Parästhesien), Störungen der Sexualfunktion (Potenzstörung), Blutbildveränderungen kommen.

Hinweise:

Unter der Behandlung mit Timolol-Augentropfen können die Zeichen einer Unterzuckerung verschleiert sein.

Nach Absetzen kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Werden Timolol-POS® Augen-tropfen nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben. Bei Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol-POS® Augentropfen nicht geeignet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Timolol-POS® 0,25% aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Timolol-POS® 0,25 % ist nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

6. Weitere Informationen

Was Timolol-POS® 0,25 % enthält:

Der Wirkstoff ist Timololmaleat 3,42 mg/ml (entsprechend 2,5 mg/ml Timolol).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) 0,05 mg/ml, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Timolol-POS® 0,25 % aussieht und Inhalt der Packung:

Timolol-POS® 0,25 % sind klare, farblose Augentropfen, die in 5 ml Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss abgefüllt sind. Jede Packung enthält 1 oder 3 Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

URSAPHARM, Industriestr., D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2011

Weitere Darreichungsformen:

Timolol-POS® 0,1 % Augentropfen

Timolol-POS® 0,5 % Augentropfen