Document: 18.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin! Lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Timolol-POS® 0,25 %

Wirkstoff: Timololmaleat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Timololmaleat

1 ml Lösung enthält 3,42 mg Timololmaleat (entsprechend 2,5 mg Timolol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) 0,05 mg/ml, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.

Timolol-POS® 0,25 % ist in Packungen mit 5 ml Augentropfen und 3 x 5 ml Augentropfen erhältlich.

1. Was ist Timolol-POS® 0,25 % und wofür wird es angewendet?

1.1 Timolol-POS® 0,25 % wird bei Erkrankungen des Auges angewendet, bei denen

der Augeninnendruck gesenkt werden soll.

1.2 von: URSAPHARM, Industriestr. 35, D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0,

Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de, www.ursapharm.de

1.3 Timolol-POS® 0,25 % wird angewendet bei erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension), grünem Star (chronisches Weitwinkelglaukom), grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom), kindlichem Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % beachten?

2.1 Timolol-POS® 0,25 % darf nicht angewendet werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

auf den Wirkstoff Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagieren oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

Erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität), bestehendes oder aus der Krankengeschichte bekanntes Bronchialasthma,

chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen (Langzeiterkrankungen bei Bronchialasthma und Bronchitis), verlangsamter Herzschlag, Herzblock (AV-Block) 2. und 3 Grades, medikamentös nicht eingestellte Herzschwäche, herzbedingter Schock

schwere allergische Nasenschleimhautentzündung, Ernährungsstörungen der Hornhaut.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % ist erforderlich bei

Patienten mit Hirndurchblutungsstörungen. Sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit Timolol-POS® Augentropfen Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu erwägen. Bei Patienten mit Muskelschwäche ist Vorsicht geboten: Unter Timolol-Augentropfen wurde von einer verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Doppelbilder, hängende Lider und allgemeiner Schwäche berichtet.

a) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % in der Schwangerschaft liegen nicht vor, deshalb soll Timolol-POS 0,25 % gegebenenfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt und strengster Indikationsstellung angewendet werden.

b) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % in der Stillzeit liegen nicht vor, deshalb soll Timolol-POS 0,25 % gegebenenfalls nur nach Rücksprache mit dem Arzt und strengster Indikationsstellung angewendet werden.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In Einzelfällen wurde über Doppeltsehen und herabhängendes Augenlid berichtet. Es können Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl und Übelkeit auftreten. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Timolol-POS® 0,25 %

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Timolol-POS® 0,25 % beeinflusst werden.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die gleichzeitige Anwendung von adrenalin- oder pilocarpinhaltigen Augentropfen (andere Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendruckes) verstärkt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Betarezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am Herz- und Gefäßsystem möglich.

Wenn Timolol-POS 0,25 % gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Calciumantagonisten, reserpinhaltigen Präparaten oder Betarezeptoren-Blockern) gegeben wird, können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung als unerwünschte Wirkungen verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von adrenalinhaltigen Augentropfen (anderes Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendruckes) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von zwei lokalen ophthalmischen Betarezeptorenblockern wird nicht empfohlen. Niedriger Blutdruck und/oder verlangsamter Herzschlag können als unerwünschte Wirkung verstärkt auftreten, wenn Timolol zusammen mit oralen Calciumantagonisten, Digitalis, Katecholaminspeicher-entleerenden Präparaten oder Beta-Rezeptorenblockern verabreicht wird. Bei Patienten mit eingeschränkter Herztätigkeit sollte die gleichzeitige Gabe von lokalen Betarezeptorenblockern wie Timolol und oralen oder intravenösen Calciumantagonisten vermieden werden, da AV-Überleitungsstörungen, Linksherzinsuffizienz und Hypotonie auftreten können.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes anwenden.

3. Wie ist Timolol-POS® 0,25 % anzuwenden?

Wenden Sie Timolol-POS® 0,25 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tropferspitze mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Flasche einen Tropfen in den Bindehautsack ein. Schließen Sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll die Flasche wieder sorgfältig verschlossen werden.

Verteilen Sie die Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % gleichmäßig über den Tag.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung tropfen Sie 2 mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man nach der Anwendung etwa 1 Minute lang mit dem Finger einen Druck auf den Tränenkanal ausübt.

Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1 mal täglich 1 Tropfen festlegen.

Die Behandlung mit Timolol-POS® 0,25 % erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Wenn Sie ß-Rezeptorblocker einnehmen, ist mit einer Drucksenkung am Auge zu rechnen, daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von Timolol-Augentropfen dann noch notwendig ist. Besteht schon eine systemische Gabe von ß-Rezeptorblockern, so ist der zusätzliche Effekt lokal verabreichter Mittel allerdings meist geringer. Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder abgeschwächt eintreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Timolol-POS® 0,25 % zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Timolol-POS® 0,25 % angewendet haben, als Sie sollten: Spülen sie die Augen sofort mit Wasser aus.

Sollten z. B. Kinder den Inhalt der Packung trinken, so können folgende Krankheitszeichen auftreten: Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag, Atembeschwerden, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krämpfe. Rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt um Hilfe!

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Timolol-POS® 0,25 % vergessen haben:

Dosieren Sie in diesem Fall beim nächsten Mal nicht das Doppelte, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Timolol-POS® 0,25 % Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Bei mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Bei mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Bei 1 oder weniger als 1 von 100000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen:

Augen: Reizung der Augen wie Bindehaut-, Hornhaut- und Lidrandentzündungen sowie Trockenheitsgefühl, Sehstörungen, eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit, Aderhautabhebung nach fistulierenden (den Kammerwasserfluss regulierenden) Operationen sind gelegentlich möglich. Zu Behandlungsbeginn sind Kopfschmerzen möglich, die nach wenigen Tagen abklingen. Allergische Reaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe von Timolol-POS® Augentropfen. Sehr selten ist mit einem Produkt gleichen Wirkstoffes, aber verschiedener Galenik und Herstellungsweise das Auftreten von Entzündungen der Iris, Strahlenkörper und Aderhaut (Uveitis anterior) beobachtet worden. Sehr selten wurde über Doppeltsehen oder Herabhängen des Oberlides berichtet.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln am Auge können Nebenwirkungen nicht nur an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten. Bei der Anwendung von Timolol-POS 0,25 % können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei der Einnahme dieses Wirkstoffes (Betarezeptorenblocker).

Atemwege: Timolol-POS 0,25 % kann den Atemwegswiderstand erhöhen. Bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (z. B. Bronchialasthma) kann es zu Atemnot (Bronchospasmus) kommen.

Haut: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Ausschlag oder Nesselsucht und in Einzelfällen Haarausfall beobachtet.

Herz-Kreislauf: Besonders bei herzkranken Patienten können Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten, wie verlangsamter oder unregelmäßiger Puls, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzblock (AV-Block) und Herzschwäche. Weiterhin kann es zu einer Mangeldurchblutung des Gehirns kommen. In extrem seltenen Fällen wurde über Herzstillstand und Schlaganfall berichtet.

Stoffwechsel: Verdeckung der Symptome einer Unterzuckerung bei insulinabhängigen Diabetikern.

Magen-Darm-Trakt: Durchfall

Allgemeine Beschwerden: Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Verstimmungszu-stände oder andere Zeichen einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit des Gehirns auftreten. Außerdem wurde über Schwächegefühl und Übelkeit berichtet. Es kann zu Ohrgeräuschen (Tinnitus), Verstärkung der Symptomatik einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis), Taubheitsgefühl (Parästhesien), Störungen der Sexualfunktion (Potenzstörung), Blutbildveränderungen kommen.

Hinweise:

Unter der Behandlung mit Timolol-Augentropfen können die Zeichen einer Unterzuckerung verschleiert sein.

Nach Absetzen kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Wird Timolol-POS® Augentropfen nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben. Bei Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol-POS® Augentropfen nicht geeignet.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt das weitere Vorgehen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Timolol-POS® 0,25 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Anbruch ist Timolol-POS® 0,25 % nur 4 Wochen verwendbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Stand der Information:

März 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Weitere Darreichungsformen:

Timolol-POS® 0,1 %, Augentropfen

Timolol-POS® 0,5 %, Augentropfen