Tinatox^®, Creme

Tinatox^®, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff:

Tinatox^®, Creme

100 g Tinatox^®, Creme enthalten 1 g Tolnaftat.

Tinatox^®, Lösung

100 ml Tinatox^®, Lösung enthalten 1 g Tolnaftat.

Sonstige Bestandteile:

Tinatox^®, Creme

Enthält Cetylstearylalkohol und Sorbin­säure (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Tinatox^®, Creme

Creme

Tinatox^®, Lösung

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

Pilzerkrankungen der Haut (Der­mato­myko­sen), verursacht durch Hautpilze (Dermato­phyten).

Lösung und Creme:

Soweit nicht anders verordnet, wird Ti­na­tox 1 – 2-mal täglich dünn auf die be­fal­le­nen Hautstel­len aufgetra­gen und leicht ein­gerieben. Tinatox^® wird auf die gründlich gereinigten und sorgfältig getrockneten Hautpartien aufgetragen.

Die Therapiedauer beträgt in der Regel 2 ‑ 4 Wochen; bei besonderer Lokalisierung der Tinea auch länger.

Die Behandlung sollte nach Abklingen der Beschwerden noch mindestens 14 Tage fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Sollten sich die Symptome der Dermato­my­kose innerhalb von 10 Tagen nicht bessern oder sogar verschlechtern, ist der Arzt auf­zusuchen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tolnaftat oder einen der sonstigen Bestand­teile sollte Tinatox^® nicht angewendet werden.

Tinatox^®, Lösung

Bei Überempfindlichkeit gegen Macrogol sollte Tinatox^®, Lösung nicht angewendet werden.

Tinatox^® ist nicht für eine Anwendung am Auge geeignet.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Nicht indiziert ist Tolnaftat bei Dermatomykosen durch Sprosspilze (Candida) und Schimmelpilze (ausge­nom­men Aspergillus niger).

Tinatox^®, Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kon­taktdermatitis) her­vorrufen.

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Haut­rei­zungen (z. B. Kontaktder­matitis) her­vorru­fen.

Nicht bekannt.

Tinatox^® sollte während der Schwan­ger­schaft und Stillzeit aufgrund mangelnder Er­kenntnisse nur nach sorgfältiger Nutzen-Ri­siko-Abwägung eingesetzt werden.

Tinatox darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.

Es liegen keine Erfahrungen hin­sicht­lich der Beeinträchtigung der Ver­kehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100) leichte Hautreizungen.

Es wurden keine Fälle von Überdo­sie­run­gen berichtet.

5. Pharmakologische Eigen­schaf­ten

Pharmakotherapeutische Klassifi­ka­tion: Antimykotikum

ATC-Code: D01AE18

Tinatox^® ist antimikrobiell wirksam. Sein Wirkspektrum in vitro ist auf Dermatophyten (Trichophyton‑ und Microsporum‑Arten, Epidermophyton flocc.) sowie Aspergillus niger begrenzt.

Andere Pilze sowie grampositive und gram­negative Bakterien sind nicht Tol­naf­tat‑empfindlich.

Die MHK‑Werte gegen Dermato­phyten liegen im Bereich von 0,003 und 3 µg/ml, wobei T. rubrum und T. tonsurans mit 3 µg/ml die geringste, T. verrucosum, T. mentagrophytes, E. floccosum und die Microsporum-Arten die höchste Empfind­lichkeit zeigen. A. niger wird - als einzige Aspergillus-Spezies - mit 0,08 bis 0,8 µg Tolnaftat/ml Substrat gehemmt. Tolnaftat ist mit dem 3 bis 10fachen seiner MHK‑Werte bei Dermato­phyten fungizid wirksam.

Zum Wirkungsmechanismus ist nichts bekannt. Tolnaftat-behandelte Der­mato­­phy­ten zeigen Zellwand-Schä­den.

Über primäre Resistenzraten und eventuelle Resistenzentwicklungen von Dermatophyten gegen Tolnaftat ist nichts bekannt.

Nach einer Untersuchung mit Tolnaftat in Macrogol werden durch die menschliche Haut ca. 0,9 % der applizierten Dosis re­sor­biert. Weitere humanpharmakokine­ti­sche Daten liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Die akute, orale, subkutane und intra­peri­to­neale Toxizität von Tolnaftat (LD₅₀-Werte) wird bei Nagern mit > 4 - 10 g/kg/KG ange­geben. Es wurden keine er­kennbaren toxi­schen Effekte be­obachtet.

Chronische Toxizität

Bei subchronischen Untersuchungen an Mäusen und Kaninchen wurden keine sub­stanzbedingten Verände­rungen beobachtet.

Bei Hunden betrug die schädigunglos ver­tragene Tagesdosis bei oraler Gabe über 30 Tage 0,5 g/kg KG.

Die dermale Toxizität wurde auf der ra­sierten, intakten und sakrifizierten Kanin­chenhaut durch tägliche Applikation von einmal 3 ml einer 2 %igen Tolnaftat-Lö­sung in Aceton über 30 Tage ge­prüft. Es konnten weder dermal- noch systemisch-toxische Effek­te beobachtet werden.

Reproduktionstoxikologie

Bei Ratten und Mäusen ergaben orale Tagesdosen von 500 bzw. 2000 mg/kg/KG p.o. (Tag 8 - 14 der Gestation) keine Hin­weise auf ein teratogenes Potential. Die postnatale Entwicklung wurde nicht be­einträchtigt.

Epidemiologische Studien über Erfahrun­gen an Menschen liegen nicht vor.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeitstudien am Tier zum tumor­er­zeu­genden und Studien zum mutagenen Po­tential liegen nicht vor.

Ein mutagenes bzw. tumorer­zeugendes Po­tential kann daher nicht ausreichend be­urteilt werden.

Tinatox^®, Creme

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), mittel­kettige Triglyceride, Alkyl(C₁₄-C₁₈) (tetradeca­noat, palmitat, stearat), Glycerol, Isopropylmy­ristat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (12), Glycerolmonostearat 40-55 %, Milchsäure, Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Tinatox^®, Lösung

Macrogol 300, Propan-2-ol

Keine bekannt.

Tinatox^®, Creme

5 Jahre

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 12 Monate.

Tinatox^®, Lösung

3 Jahre

Nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche bis zum ange­gebenen Verfallsdatum haltbar.

Keine.

Tinatox^®, Creme

Aluminium-Tube

Originalpackung mit 20 g Creme

Originalpackung mit 50 g Creme

Tinatox^®, Lösung

Braunglasflasche mit Schraubver­schluss inkl. Spateleinsatz

Originalpackung mit 20 ml Lösung

Originalpackung mit 50 ml Lösung

Keine.

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Tinatox^®, Creme

2370.00.00

Tinatox^®, Lösung

2370.00.01

Tinatox^®, Creme

05.06.2002

Tinatox^®, Lösung

22.11.2004

Mai 2012

Apothekenpflichtig