Tinatox^®, Creme

Tinatox^®, Lösung

Wirkstoff:

Tinatox^®, Creme

100 g Tinatox^®, Creme enthalten 1 g Tolnaftat.

Tinatox^®, Lösung

100 ml Tinatox^®, Lösung enthalten 1 g Tolnaftat.

Sonstige Bestandteile:

Tinatox^®, Creme

Enthält Cetylstearylalkohol und Sorbin­säure (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Tinatox^®, Creme

Creme

Tinatox^®, Lösung

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

Pilzerkrankungen der Haut (Der­mato­myko­sen), verursacht durch Hautpilze (Dermato­phyten).

Lösung und Creme:

Soweit nicht anders verordnet, wird Ti­na­tox 1 – 2-mal täglich dünn auf die be­fal­le­nen Hautstel­len aufgetragen und leicht ein­gerieben. Tinatox^® wird auf die gründlich gereinigten und sorgfältig getrockneten Hautpartien aufgetragen.

Die Therapiedauer beträgt in der Regel 2 ‑ 4 Wochen; bei besonderer Lokalisierung der Tinea auch länger.

Die Behandlung sollte nach Abklingen der Beschwerden noch mindestens 14 Tage fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Sollten sich die Symptome der Dermato­my­kose innerhalb von 10 Tagen nicht bessern oder sogar verschlechtern, ist der Arzt auf­zusuchen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tolnaftat oder einen der sonstigen Bestand­teile sollte Tinatox^® nicht angewendet werden.

Tinatox^®, Lösung

Bei Überempfindlichkeit gegen Macrogol sollte Tinatox^®, Lösung nicht angewendet werden.

Tinatox^® ist nicht für eine Anwendung am Auge geeignet.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Nicht indiziert ist Tolnaftat bei Dermatomykosen durch Sprosspilze (Candida) und Schimmelpilze (ausgenom­men Aspergillus niger).

Tinatox^®, Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) her­vorrufen.

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Haut­rei­zungen (z.B. Kontaktdermatitis) her­vorru­fen.

Nicht bekannt.

Tinatox^® sollte während der Schwan­ger­schaft und Stillzeit aufgrund mangelnder Er­kenntnisse nur nach sorgfältiger Nutzen-Ri­siko-Abwägung eingesetzt werden.

Tinatox darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden, um einen direkten Kontakt des Säuglinges mit dem Wirkstoff zu vermeiden.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu­grun­de gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Gelegentlich leichte Hautreizungen.

Es wurden keine Fälle von Überdo­sie­run­gen berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifikation: Antimykotikum

ATC-Code: D01AE18

Tinatox^® ist antimikrobiell wirksam. Sein Wirkspektrum in vitro ist auf Dermatophyten (Trichophyton‑ und Microsporum‑Arten, Epidermophyton flocc.) sowie Aspergillus niger begrenzt.

Andere Pilze sowie grampositive und gram­negative Bakterien sind nicht Tol­naf­tat‑empfindlich.

Die MHK‑Werte gegen Dermatophyten liegen im Bereich von 0,003 und 3 µg/ml, wobei T. rubrum und T. tonsurans mit 3 µg/ml die geringste, T. verrucosum, T. mentagrophytes, E. floccosum und die Microsporum-Arten die höchste Empfind­lichkeit zeigen. A. niger wird - als einzige Aspergillus-Spezies - mit 0,08 bis 0,8 µg Tolnaftat/ml Substrat gehemmt. Tolnaftat ist mit dem 3 bis 10fachen seiner MHK‑Werte bei Dermatophyten fungizid wirksam.

Zum Wirkungsmechanismus ist nichts bekannt. Tolnaftat-behandelte Dermatophy­ten zeigen Zellwand-Schäden.

Über primäre Resistenzraten und eventuelle Resistenzentwicklungen von Dermatophyten gegen Tolnaftat ist nichts bekannt.

Nach einer Untersuchung mit Tolnaftat in Macrogol werden durch die menschliche Haut ca. 0,9 % der applizierten Dosis re­sor­biert. Weitere humanpharmakokine­ti­sche Daten liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Die akute, orale, subkutane und intra­peri­to­neale Toxizität von Tolnaftat (LD₅₀-Werte) wird bei Nagern mit > 4 - 10 g/kg/KG ange­geben. Es wurden keine er­kennbaren toxi­schen Effekte be­obachtet.

Chronische Toxizität

Bei subchronischen Untersuchungen an Mäusen und Kaninchen wurden keine sub­stanzbedingten Veränderungen beob- achtet.

Bei Hunden betrug die schädigunglos ver­tragene Tagesdosis bei oraler Gabe über 30 Tage 0,5 g/kg KG.

Die dermale Toxizität wurde auf der ra­sierten, intakten und sakrifizierten Kanin­chenhaut durch tägliche Applikation von einmal 3 ml einer 2 %igen Tolnaftat-Lö­sung in Aceton über 30 Tage ge­prüft. Es konnten weder dermal- noch systemisch-toxische Effek­te beobachtet werden.

Reproduktionstoxikologie

Bei Ratten und Mäusen ergaben orale Tagesdosen von 500 bzw. 2000 mg/kg/KG p.o. (Tag 8 - 14 der Gestation) keine Hin­weise auf ein teratogenes Potential. Die postnatale Entwicklung wurde nicht be­einträchtigt.

Epidemiologische Studien über Erfahrun­gen an Menschen liegen nicht vor.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeitstudien am Tier zum tumor­er­zeu­genden und Studien zum mutagenen Po­tential liegen nicht vor.

Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Po­tential kann daher nicht ausreichend be­urteilt werden.

Tinatox^®, Creme

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Alkyl(C₁₄-C₁₈)(tetradeca­noat, palmitat, -stearat), Glycerol, Isopropylmy­ristat (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (12), Glycerolmonostearat 40-55 %, Milchsäure, Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Tinatox^®, Lösung

Macrogol 300, Propan-2-ol

Keine bekannt.

Tinatox^®, Creme

5 Jahre

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 12 Monate.

Tinatox^®, Lösung

3 Jahre

Nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche bis zum ange­gebenen Verfallsdatum haltbar.

Keine.

Tinatox^®, Creme

Aluminium-Tube

Originalpackung mit 20 g Salbe

Originalpackung mit 50 g Salbe

Tinatox^®, Lösung

Tropfflasche

Originalpackung mit 20 ml Lösung

Originalpackung mit 50 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den verkahr gebracht.

Keine.

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Tinatox^®, Creme

2370.00.00

Tinatox^®, Lösung

2370.00.01

Tinatox^®, Creme

05.06.2002

Tinatox^®, Lösung

22.11.2004

November 2006

Apothekenpflichtig