Tobradex 3mg/Ml / 1mg/Ml Augentropfensuspension
Gebrauchsinformation - Information für den Anwender
TOBRADEX 3 mg/ml / 1 mg/ml Augentropfensuspension Tobramycin und Dexamethason
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist TOBRADEX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRADEX beachten?
3. Wie ist TOBRADEX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TOBRADEX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist TOBRADEX und wofür wird es angewendet?
TOBRADEX enthält das Kortikosteroid Dexamethason und das Antibiotikum Tobramycin. Tobramycin ist gegen viele Bakterienarten wirksam, die das Auge infizieren können.
TOBRADEX wird zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und zur
Vorbeugung möglicher Infektionen des Auges nach einer Operation des Grauen Stars der Augenlinse (Katarakt) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRADEX beachten?
TOBRADEX darf nicht angewendet werden
■ Wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie an einer Augeninfektion leiden. Die Anwendung von Kortikosteroiden kann Infektionen verschlimmern;
■ Wenn Sie klebrigen Augenausfluss haben;
■ Wenn Sie ein rotes Auge haben, das noch nicht von einem Arzt untersucht wurde;
■ Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt werden.
Sollten ein oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Erkrankungen oder Störungen, die eine Verdünnung von Augengeweben verursachen, wie dies bei rheumatoider Arthritis, Fuchs'scher Hornhautdystrophie oder nach einer Hornhauttransplantation der Fall ist. Die Anwendung von Kortikosteroiden kann zur weiteren Verdünnung und zur Gewebeperforation führen.
Wenn Sie unter der TOBRADEX-Behandlung allergische Reaktionen wie beispielsweise juckende Augenlider, Schwellung oder Rötung des Auges bemerken, beenden Sie die Anwendung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Diese Überempfindlichkeitsreaktion kann mit weiteren am Auge oder im Körper angewandten Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ auftreten.
Sollten sich Ihre Symptome verschlimmern oder zurückkehren, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Durch den Gebrauch dieses Produkts können Sie anfälliger für Augeninfektionen werden.
Wenn Sie neben TOBRADEX weitere Antibiotika anwenden, einschließlich der oralen Einnahme, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie TOBRADEX für längere Zeit anwenden, besteht die Möglichkeit, dass Sie anfälliger für Augeninfektionen werden, dass der Druck in einem oder beiden Auge(n) ansteigt oder dass eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) entsteht.
Möglicherweise können Sie dennoch TOBRADEX anwenden, jedoch sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen.
• Der Augeninnendruck sollte häufig kontrolliert werden. Dies ist besonders wichtig bei Kindern unter 6 Jahren, die dexamethasonhaltige Arzneimittel erhalten.
• Geben Sie TOBRADEX nicht an Kinder unter 2 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht nachgewiesen wurde.
Anwendung von TOBRADEX mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie weitere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen einhalten. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie vor einer Anwendung von TOBRADEX mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden können oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nach der Anwendung von TOBRADEX vorübergehend verschwommen sehen, sollten Sie erst wieder Auto fahren oder eine Maschine bedienen, wenn diese Anzeichen abgeklungen sind.
Wichtige Informationen für Kontaktlinsenträger
Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion oder Augenentzündung wird nicht empfohlen. Benzalkoniumchlorid, das als Konservierungsmittel in TOBRADEX enthalten ist, kann Augenreizungen und eine Verfärbung weicher Kontaktlinsen verursachen. Entfernen Sie daher weiche Kontaktlinsen vor dem Eintropfen und setzen Sie sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.
3. Wie ist TOBRADEX anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosierung :
Die übliche Dosierung ist, alle 4 bis 6 Stunden tagsüber 1 Tropfen in das/die erkrankte(n) Auge(n) eintropfen. Während der ersten 48 Stunden wird Ihr Arzt die Dosierung möglicherweise auf 1 Tropfen alle 2 Stunden erhöhen.
TOBRADEX sollten Sie nicht länger als 24 Tage anwenden.
TOBRADEX kann bei Kindern ab 2 Jahren mit derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Ziehen Sie nach 1. Öffnen der Flasche den gelockerten Sicherungsring von der
Verschlusskappe ab.
Wenden Sie TOBRADEX immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Anleitung für die Anwendung
■ Waschen Sie sich zuerst die Hände.
■ Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
■ Drehen Sie die Verschlusskappe ab.
■ Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
■ Beugen Sie den Kopf zurück.
■ Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie TOBRADEX hier ein (Abbildung 1).
■ Bringen Sie die Flaschenspitze nahe ans Auge. Verwenden Sie einen Spiegel, falls es das Eintropfen erleichtert.
■ Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
■ Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen (Abbildung 2).
■ Flasche nicht fest zusammendrücken, ein leichter Druck auf den Boden genügt.
■ Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Drehen Sie die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung wieder fest auf die Flasche.
■ Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
■ Wenn Sie eine Dosis TOBRADEX vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen, holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die versäumte Dosis nachzuholen.
■ Wenn Sie eine größere Menge TOBRADEX angewendet haben als Sie sollten, können die Tropfen mit warmem Wasser ausgespült werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von TOBRADEX haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann TOBRADEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der TOBRADEX-Behandlung beobachtet worden:
Gelegentliche Nebenwirkungen
(bis zu 1 von 100 Behandelte können betroffen sein)
Nebenwirkungen am Auge:
Erhöhter Druck in einem oder beiden Auge(n), Augenlidrötung und -schwellung, Reizung, Schmerzen, Jucken, tränende Augen, Beschwerdegefühl.
Allgemeine Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, tropfende Nase, Kehlkopfverengung.
Seltene Nebenwirkungen
(bis zu 1 von 1000 Behandelte können betroffen sein)
Nebenwirkungen am Auge:
Rötung, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Augenallergie, Entzündung der Augenoberfläche.
Allgemeine Nebenwirkungen:
schlechter Geschmack im Mund
Nicht bekannte Nebenwirkungen
(kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden) Nebenwirkungen am Auge:
Vergrößerte Pupille, Augenlidrötung, erhöhte Tränenproduktion, Entzündung der Augenoberfläche.
Allgemeine Nebenwirkungen:
Allergie (Überempfindlichkeit), Schwindelgefühl, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Jucken.
Wenn TOBRADEX länger als 24 Tage angewendet wird, kann sich bei Ihnen das Risiko einer Augeninfektion erhöhen, und die Wundheilung kann verzögert werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen. Wenden Sie sich hierfür an folgende Adresse:
Kontakt in Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. Wie ist TOBRADEX aufzubewahren?
■ Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
■ Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
■ Flasche fest verschlossen halten.
■ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
■ Um Infektionen zu vermeiden, dürfen die Augentropfen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
■ Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
■ Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie dieselben Beschwerden haben wie Sie.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TOBRADEX enthält
■ Die Wirkstoffe sind Tobramycin 3 mg/ml und Dexamethason 1 mg/ml.
■ Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph.Eur.), Tyloxapol, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Hyetellose, Benzalkoniumchlorid, Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und gereinigtes Wasser.
Wie TOBRADEX aussieht und Inhalt der Packung
TOBRADEX ist eine weiße bis weißliche Suspension. Jede Packung enthält eine Kunststoffflasche mit 5 ml mit einem Schraubverschluss.
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014 Alcon
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