Tobradex 3mg/Ml / 1mg/Ml Augentropfensuspension
1414- 7 -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62856.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Tobradex und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tobradexbeachten?
3. Wie ist Tobradexanzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tobradexaufzubewahren?
PE Tobradex3 mg/ml / 1 mg/ml Augentropfensuspension
PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Tobramycin und Dexamethason.
1 ml Augentropfensuspension enthält 3 mg Tobramycin und 1 mg Dexamethason.
PH Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Tyloxapol, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Hyetellose und gereinigtes Wasser, Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung.
P4 Tobradex ist in Tropfbehältnissen mit 5 ml Augentropfensuspension erhältlich.
PC1 1. WAS IST TOBRADEXUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI Tobradex enthält den Wirkstoff Dexamethason, ein Steroid, das Entzündungen am Auge reduzieren kann. Der Wirkstoff Tobramycin ist ein Aminogykosidantibiotikum, das gegen eine Vielzahl von Keimen, die das Auge infizieren können, wirksam ist.
PD 1.2 von:
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestr. 1
D-79108 Freiburg
P5 hergestellt von:
S.A. Alcon-Couvreur N.V. oder Alcon Cusi S.A.
Rijksweg 14 c/Camil Fabra 58
2870 Puurs 08320 El Masnou, Barcelona
Belgien Spanien
PK 1.3 Tobradex wird angewendet:
zur Reduktion von Entzündungen im Auge und von bakteriellen Kontaminationen der Augenoberfläche nach einer Kataraktoperation.
PC 2 WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBRADEX BEACHTEN?
PL 2.1 Tobradex darf nicht angewendet werden
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Wenn Sie an einer Infektion des Auges leiden, die durch Viren (z.B. Herpes simplex, Vaccinia, Varicella oder andere), Pilze oder bestimmte Bakterien (Mycobakterien) verursacht wird.
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Wenn Sie an einer unbehandelten eitrigen Infektion des Auges leiden.
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Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tobradex ist erforderlich
Die langfristige Anwendung d.h. länger als 24 Tage, kann zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) mit daraus folgender Schädigung des Sehnervs sowie zur Beeinträchtigung der Sehschärfe und Einschränkung des Gesichtsfelds führen.
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann langfristig auch zu Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen. Eine Langzeitanwendung kann auch weitere Augeninfektionen aufgrund einer Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr zur Folge haben.
Akute eitrige Augeninfektionen können durch eine gleichzeitige Kortikosteroidgabe verdeckt oder verstärkt werden.
Bei Krankheiten, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Lederhaut verursachen, kann die Anwendung von Kortikosteroiden zur Perforation führen.
Der Augeninnendruck sollte regelmäßig vom Augenarzt kontrolliert werden.
Bei einigen Patienten kann eine Überempfindlichkeit gegenüber topischen Aminoglykosiden auftreten. In diesem Falle ist Tobradex abzusetzen.
PV1 a) Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Tobradex wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
PV2 b) Ältere Menschen
Für ältere Patienten ist dieselbe Dosierung wie für Erwachsene vorgesehen (s. Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
PV3 c) Schwangerschaft
Eine Behandlung mit Tobradex sollte in der Schwangerschaft, speziell im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abschätzung erfolgen. Frauen, bei denen während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, oder die planen, während der Behandlung mit Tobradex schwanger zu werden, sollten ihren Arzt darüber informieren bzw. befragen.
PV4 d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob es bei Anwendung von Tobradex am Auge zu einer nennenswerten Aufnahme in den Körper und damit verbunden in die Muttermilch kommt. Tobradex sollte daher in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das Kind rechtfertigt. Fragen Sie dazu auch Ihren Arzt.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wie bei vielen Augentropfen kann es vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehbeeinträchtigungen kommen, die die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen erschweren können. Wenn Sie nach der Anwendung von Tobradex verschwommen sehen, sollten Sie warten, bis diese Beschwerden abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Tobradex:
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Es liegen Berichte vor, dass das in diesem Arzneimittel verwendete Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid bestimmte Hornhauterkrankungen des Auges verursachen kann.
Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Tobradex und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
PC 3. WIE IST TOBRADEX ANZUWENDEN?
PMX Wenden Sie Tobradex immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Zur Anwendung am Auge
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Es wird empfohlen, während der Wachphasen alle vier bis sechs Stunden einen Tropfen in das betroffene Auge (bzw. die betroffenen Augen) einzutropfen. Während der ersten 48 Stunden kann der Arzt die Dosis auf einen Tropfen alle zwei Stunden während der Wachphasen erhöhen. Die Anwendungshäufigkeit kann auf Anweisung des Arztes in Abhängigkeit von der Besserung der klinischen Symptome reduziert werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt keine anderen Empfehlungen gegeben hat, beträgt die Anwendungsdauer 14 Tage. Die Behandlung sollte während der empfohlenen Zeitdauer fortgesetzt werden, auch wenn die Symptome abgeklungen sind. Die Therapie sollte aber eine gesamte Dauer von 24 Tagen nicht überschreiten.
Anleitung für die Anwendung
Waschen Sie sich die Hände, schütteln Sie die Flasche gut und drehen Sie die Verschlusskappe ab. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Zeigefinger. Neigen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten, so dass sich zwischen Lid und Auge eine Tasche bildet.
Bringen Sie die Flaschenspitze nahe ans Auge, aber ohne es zu berühren. Unter Umständen ist es hilfreich, dabei in einen Spiegel zu schauen. Drücken Sie mit dem Zeigefinger leicht auf den Boden der umgedrehten Flasche. Dadurch wird ein Tropfen abgegeben.
Berühren Sie Ihr Auge und Augenlid sowie andere Flächen nicht mit der Spitze der Flasche und berühren Sie den Tropfer nicht mit den Fingern. Wenn der Tropfen nicht in Ihr Auge gelangt, tropfen Sie noch einmal. Schließen Sie dann Ihre Augen für einige Sekunden. Schrauben Sie die Verschlusskappe nach Gebrauch wieder auf die Flasche. Die Flasche fest verschlossen halten, wenn sie nicht in Gebrauch ist.
Wenn Sie andere Augenarzneimittel anwenden, sollten Sie einen Abstand von 10 Minuten zwischen den Anwendungen einhalten.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Tobradexangewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zuviel Tobradex ins Auge getropft haben, können Sie es mit lauwarmem Wasser auswaschen.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von Tobradexvergessen haben:
Es ist wichtig, dass Tobradex regelmäßig angewendet wird. Tropfen sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Tropfen Siekeine doppelte Dosis ein, um das Versäumte nachzuholen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tobradex Nebenwirkungen haben.
In klinischen Studien mit mehr als 600 Patienten wurde Tobradex bis zu 6mal täglich angewendet. Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die das Auge oder den gesamten Körper betrafen, wurden in diesen Studien berichtet, die sich auf Tobradex oder einen der Bestandteile der Kombination zurückführen ließen.
Am häufigsten (0,8%) wurde über Augenreizungen (Brennen nach der Applikation von Tobradex) berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Tobradex oder einem der wirksamen Bestandteile von Tobradex in klinischen Studien oder während der Auswertung von Berichten nach dem in Verkehrbringen berichtet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als
1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als |
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Selten: weniger als
1 von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Nervensystem
Häufig:Kopfschmerzen*
Auge
Häufig:Reizungen, Augenrötung*, Rötung des Augenlides*, Missempfinden*, Schmerzen*.
Gelegentlich: Juckreiz*, allergische Reaktion*, Entzündung der Hornhaut und der Bindehaut*, Schwellung der Bindehaut, Fremdkörpergefühl*, verschwommenes Sehen, trockenes Auge*, Anstieg des Druckes im Auge*, Schwellungen des Augenlides, Blendempfindlichkeit*, erhöhte Tränenproduktion.
Atemwege
Häufig: tropfende Nase
Gelegentlich: Verkrampfung der Stimmritze*
Untersuchungen
Gelegentlich: erhöhter Druck im Auge*
* Diese Nebenwirkungen wurden auch nach dem in Verkehrbringen von Tobradex beobachtet.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST TOBRADEX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Die Augentropfen dürfen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
P6 Stand der Information:
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