Document: 05.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation - Information für den Anwender

TOBRADEX 3 mg/ml / 1 mg/ml Augentropfensuspension

Tobramycin und Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tobradexund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tobradexbeachten?

3. Wie ist Tobradexanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tobradexaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TOBRADEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

TOBRADEXenthält das Kortikosteroid Dexamethason und das Antibiotikum Tobramycin. Tobramycin ist gegen viele Bakterienarten wirksam, die das Auge infizieren können.

TOBRADEXwird zur Entzündungshemmungund zur Vorbeugung gegen eine mögliche Infektion des Auges nach einer Operation des Grauen Stars der Augenlinse (Katarakt) angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBRADEX BEACHTEN?

TOBRADEX darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie an einer Augeninfektion leiden. Die Anwendung von Kortikosteroiden kann Infektionen verschlimmern;

• Wenn Sie klebrigen Augenausfluss haben;

• Wenn Sie ein rotes Auge haben, das noch nicht von einem Arzt untersucht wurde;

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt werden.

Sollten ein oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung bei KINDERNund Jugendlichen unter 18 Jahrenwird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tobradexist erforderlich

Möglicherweise können Sie dennoch TOBRADEX anwenden, jedoch sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen.

Anwendung von TOBRADEX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sieweitere Augenarzneimittelanwenden, sollten Sie einen Abstandvon mindestens 10 Minutenzwischen den einzelnen Anwendungen einhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sievor einer Anwendungvon TOBRADEX mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. werden können oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nach der Anwendung von TOBRADEX vorübergehend verschwommen sehen, sollten Sie erst wieder Auto fahren oder eine Maschine bedienen, wenn diese Anzeichen abgeklungen sind.

Wichtige Informationen für Kontaktlinsenträger

Benzalkoniumchlorid, das als Konservierungsmittel in TOBRADEX enthalten ist, kann Augenreizungen und eine Verfärbung weicher Kontaktlinsen verursachen. Entfernen Sie daher weiche Kontaktlinsenvor dem Eintropfen und setzen Sie sie frühestens 15 Minuten nachder Anwendung wieder ein.

3. WIE IST TOBRADEXANZUWENDEN?

Die übliche Dosierung :

Die übliche Dosierung ist, alle 4 bis 6 Stunden tagsüber 1 Tropfen in das/die erkrankte(n) Auge(n) eintropfen. Während der ersten 48 Stunden wird Ihr Arzt die Dosierung möglicherweise auf 1 Tropfen alle 2 Stunden erhöhen.

TOBRADEX sollten Sie nicht länger als 24 Tageanwenden.

Die Anwendung bei KINDERNund Jugendlichen unter 18 Jahrenwird nicht empfohlen.

Ziehen Sienach 1. Öffnen der Flasche den gelockerten Sicherungsringvon der Verschlusskappe ab.

Wenden Sie TOBRADEX immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anleitung für die Anwendung

1

2

• Waschen Sie sich zuerst die Hände.

• Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

• Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

• Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.

• Beugen Sie den Kopf zurück.

• Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie TOBRADEX hier ein (Abbildung 1).

• Bringen Sie die Flaschenspitze nahe ans Auge. Verwenden Sie einen Spiegel, falls es das Eintropfen erleichtert.

• Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

• Durch sanften Druck des Zeigefingers auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen (Abbildung 2).

• Flasche nicht fest zusammendrücken, ein leichter Druck auf den Boden genügt.

• Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. Drehen Sie die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung wieder fest auf die Flasche.

• Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

• Wenn Sie eine Dosis TOBRADEX vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen, holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die versäumte Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie eine größere Menge TOBRADEX angewendet haben als Sie sollten, können die Tropfen mit warmem Wasser ausgespült werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von TOBRADEXhaben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TOBRADEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 von 1000 Patienten sind betroffen): Reizung, Schmerzen, Jucken, Rötung, tränende Augen, Beschwerdegefühl, Fremdkörpergefühl im Auge, Verschwommensehen, trockenes Auge, Anstieg des Augeninnendrucks, möglicherweise gefolgt von Kopfschmerzen oder Sehstörungen.

Auch Augenlidschwellung und –rötung sowie Lichtempfindlichkeit können auftreten.

Gelegentlich: zu Kopfschmerzen, tropfender Nase, Kehlkopfverengung.

Wenn TOBRADEX länger als 24 Tage angewendet wird, kann sich das Risiko einer Augeninfektion erhöhen, und die Wundheilung kann verzögert werden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oderApotheker.

5. WIE IST TOBRADEXAUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• Flasche fest verschlossen halten.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Um Infektionen zu vermeiden, dürfen die Augentropfen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

• Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie dieselben Beschwerden haben wie Sie.

6. WEITERE Informationen

Was TOBRADEX enthält

• Die Wirkstoffe sind Tobramycin 3 mg/ml und Dexamethason 1 mg/ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph.Eur.), Tyloxapol, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Hyetellose, Benzalkoniumchlorid, Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und gereinigtes Wasser.

Wie TOBRADEX aussieht und Inhalt der Packung

TOBRADEX ist eine weiße bis weißliche Suspension. Jede Packung enthält eine Kunststoffflasche mit 5 ml mit einem Schraubverschluss.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestraße 1

79108 Freiburg

HERSTELLER

S.A. Alcon-Couvreur N.V. oder Alcon Cusi S.A.

Rijksweg 14 c/Camil Fabra 58

2870 Puurs 08320 El Masnou, Barcelona

Belgien Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.

Alcon