1. Bezeichnung des Arzneimittels

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammen­setzung

Wirkstoff:

1 Brausetablette enthält 500 mg

Acetylsalicylsäure.

Sonstige Bestand­teile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- leichte bis mäßig starke Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen

- Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Pkt. 4.4)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden.

Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Flüssigkeit.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicyl­säure oder einem der sonstigen Bestandteile von Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten;

- wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungs­hemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde;

- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

- Leber- und Nierenversagen;

- schwere nicht eingestellte Herzinsuffizienz;

- Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche;

- in den letzten 3 Monaten der Schwanger­schaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

- bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe;

- bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Haut­reaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhaut­schwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen;

- bei gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungs­hemmenden Arzneimitteln;

- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

- bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

- vor Operationen (auch bei kleineren Ein­griffen, wie z.B. Zahnextraktionen); es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerz­mitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nieren­schädigung mit dem Risiko eines Nieren­versagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn
Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harn­aus­scheidung neigen, kann dies unter Um­ständen einen Gichtanfall auslösen.

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugend­lichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann an­gewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankun­gen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebens­bedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Eine Brausetablette enthält

22,7 mmol (521,9 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- Antikoagulantien, z.B. Cumarin, Heparin. Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolyse­behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen aufmerksam geachtet werden.

- Thrombozytenaggregationshemmer,

z.B. Ticlopidin.

- Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum:

Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blu­tungen erhöht.

Andere nicht-steroidale Analgetika / Antiphlo­gistika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicyl­säure pro Tag und mehr).

- Digoxin.

- Antidiabetika:

Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

- Methotrexat.

- Valproinsäure.

Abschwächung der Wirkung:

- Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetyl­salicyl­säure pro Tag und mehr).

- ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetyl­salicyl­säure pro Tag und mehr).

- Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Aus epidemiologischen Studien liegen wider­sprüchliche Ergebnisse im Hinblick auf einen Zusammenhang zwischen einer Ein­nahme von Acetylsalicylsäure (ASS) in der Früh­schwanger­schaft und einem erhöhten Risiko für Fehlbildungen (Gaumenspalten, Herz­miss­bildungen) vor, jedoch scheint dieses Risiko im therapeutischen Dosisbereich gering zu sein.

Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Tri­menon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28. – 30. Schwanger­schaftswoche zu einem vor­zeiti­gen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei der Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.

Tierexperimentelle Studien haben für Sali­cylate Reproduktionstoxizität gezeigt. (s. 5.3)

1. und 2. Trimenon:

Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollten Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden.

3. Trimenon:

Eine Einnahme im letzten Trimenon ist kontraindiziert (siehe 4.3).

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichts­maßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch­dosierter Langzeittherapie bei Rheuma­patienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tages­dosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wer­den folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Verdauungstrakt:

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können.

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörver­mögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Ver­wirrung können An­zeichen einer Über­dosierung sein.

Blut:

Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahn­fleisch­bluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlänge­rung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreak­tionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie schwere Haut­reaktionen (bis hin zu Erythema exsuda­tivum multi­forme), eventuell mit Blutdruck­abfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödeme vor allem bei Asthmatikern.

4.9 Überdosierung

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdo­sie­rung oder häufige versehentliche Intoxi­ka­tionen können bei ihnen tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und Vertigo werden in allen Fällen von Über­dosierung festgestellt und können durch Re­duzierung der Dosierung abgestellt werden.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respira­torische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, Atem­versagen, schwere Hypoglykämie.

Notfallbehandlung:

- sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses;

- Magenspülung und Verabreichung von Aktiv­kohle, Kontrolle des Säure-Basen-Gleich­gewichts;

- alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen;

eine gesteigerte alkalische Diurese muss berücksichtigt werden, wenn die Plasma­salicylatkonzentration bei Erwachsenen größer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist;

- Möglichkeit der Hämodialyse bei schwerer Intoxikation;

- Flüssigkeitsverlust muss ersetzt werden;

- symptomatische Behandlung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nervensystem, andere Analgetika und Anti­pyretika.

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säure­bildenden nicht-steroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und anti­phlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungs­mechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk – und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen, wie z.B. rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und Spondylitis ankylosans, angewendet. Dafür werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Thromboxan A₂ in den Thrombozyten blockiert. Dafür werden bei verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 100 mg täglich eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung wird Acetyl­salicylsäure schnell und vollständig aus
dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicyl­säure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10 - 20 Minuten beziehungsweise 0,3 - 2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicyl­säure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Meta­bolisierung in der Leber eliminiert; die Meta­boliten sind Salicylursäure, Salicylphenol­glucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisin­säure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird.

Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1994 durchgeführte Bioverfüg­barkeitsuntersuchung an 12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Angabe der Werte als Mittelwert und Streu­breite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu den Referenzpräparaten in einem Konzen­trations-Zeit-Diagramm (s. Folgeseite)

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter 4.8 “Nebenwirkungen” beschriebenen Effekten Nierenschäden nach Verabreichung hoher Acetylsalicylsäuredosen auf.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen, embryo- und feto­toxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach prä­nataler Exposition sind beschrieben worden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Natriumhydrogencarbonat, wasserfreie Citro­nensäure (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natrium­dihydrogen­citrat, Povidon K 25, Simeticon-Emulsion USP (Dimeticon, Methyl­cellulose, Siliciumdioxid, Sorbinsäure), Saccharin-Natrium, Zitronen­aroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C aufbewahren!

6.5 Darreichungsform und Packungs­größen

Originalpackung mit 10 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassung

TOGAL-WERK AG Tel.: 089 / 92 59 - 0

Ismaninger Str. 105 Fax: 089 / 92 59 - 95

81675 München eMail: info@togal.de

8. Zulassungsnummer

17677.00.00

9. Datum der Erteilung der

Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 21.11.1991

Verlängerung der Zulassung: 11.06.2003

10. Stand der Information

07/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

M ittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu den Referenzpräparaten in einem Konzen­trations-Zeit-Diagramm