■ Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Brausetablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat, wasserfreie Citronensäure, Weinsäure, Natriumdihydrogencitrat, Povidon, Simethicon-Emulsion USP (Dimethicon, Methylcellulose, Silicium-dioxid, Sorbinsäure), Saccharin-Natrium, Zitronenaroma.

■ Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 10 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N2)

■ Stoffgruppe oder Wirkungsweise

Schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der entzündungshemmenden Sub-stanzen.

■ Pharmazeutischer Unternehmer und Her­steller

TOGAL-WERK AG Tel.: 089 / 92 59 - 0

Ismaninger Straße 105 Fax: 089 / 92 59 - 95

81675 München eMail: info@togal.de

■ Anwendungsgebiete

- leichte bis mäßig starke Schmerzen

- Fieber

Hinweise:

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten sollen jedoch bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen wegen des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken (s.a. unter "Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu berücksichtigen ?").

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Be­fragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.

■ Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten nicht einnehmen ?

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten dürfen nicht angewendet werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acetylsalicylsäure und gegen Salicylate, einer Gruppe von Stoffen, die der Acetylsalicylsäure verwandt sind.

- krankhaft erhöhter Blutungsneigung.

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten darf in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht mehr eingenommen werden.

Wann dürfen Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden ?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei

- Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz-, Ent­zündungs- oder Rheumamittel oder bei Bestehen anderer Allergien (s.a. Vorsichtsmaßnahmen);

- gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin [mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung]);

- Asthma bronchiale;

- chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden sowie Magen- und Darmgeschwüren;

- vorgeschädigter Niere;

- schweren Leberfunktionsstörungen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten ?

Wird während einer längeren Einnahme von Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten eine Schwanger­schaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten ?

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbau-produkte gehen in geringen Mengen in die Mutter-milch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Sollte im Einzelfall eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen (mehr als 6 Brausetabletten pro Tag) verordnet worden sein, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen ?

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten sollen jedoch bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbe­dingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

■ Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleim­hautschwellungen (Nasenpolypen) oder chroni­schen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heu­schnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten durch Asthmaanfälle gefährdet (sogenannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma). Sie sollten vor Anwendung den Arzt befragen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe über­empfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Einnahme von Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten ?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten ?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungs­gemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Ein­nahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombi­nation mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Eine Brausetablette enthält 22,7 mmol (521,9 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

■ Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wir­kung von Togal Seltzer ASS 500 mg Brause­tabletten und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen ?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Verstärkt werden

- die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (z.B. Cumarinderivate und Heparin);

- das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleich­zeitiger Behandlung mit Medikamenten, die Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen enthalten, oder bei gleichzeitigem Alkohol-Konsum;

- die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen)

- die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat;

- die Blutspiegel von Digoxin, Barbituraten sowie Lithium;

- die gewünschten und unerwünschten Wirkungen einer bestimmten Gruppe von Schmerz- und Rheuma­mitteln (nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika);

- die Wirkung von bestimmten Antibiotika

(Sulfonamide und Sulfonamid-Kombinationen

[z.B. Sulfmethoxazol / Trimethoprim]);

- die Wirkungen von Valproinsäure, einem Mittel gegen Epilepsie;

- die Wirkung von Triiodthyronin, einem Medikament gegen Schilddrüsenunterfunktion.

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten vermindern die Wirkungen von

- bestimmten Medikamenten, die eine vermehrte Harn­ausscheidung bewirken (sogenannte Aldosteron­antagonisten und Schleifendiuretika);

- blutdrucksenkenden Arzneimitteln

- harnsäureausscheidenden Gichtmitteln

(z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten sollten daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne daß der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden ?

Während der Anwendung von Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten sollte Alkoholgenuß möglichst ver­mieden werden.

■ Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel und wie oft sollten Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten einnehmen ?

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3x täglich eingenommen werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktions­störungen muß die Dosis vermindert bzw. das Einnahme­intervall verlängert werden.

Wie und wann sollten Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten einnehmen?

Lösen Sie die Brausetablette in reichlich Flüssigkeit auf. Wenden Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brause­tabletten nicht auf nüchternen Magen an.

Wie lange sollten Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten anwenden ?

Nehmen Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brause­tabletten gegen Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 bis 4 Tage ein.

■ Überdosierung und andere Anwendungs­fehler

Was ist zu tun, wenn Togal Seltzer ASS 500 mg Brause­tabletten in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung) ?

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernst­haften Vergiftung sein. Bei Verdacht auf eine Über­dosierung mit Togal Seltzer ASS 500 mg Brause­tabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen ent­scheiden.

TOGAL-WERK ^· MÜNCHEN

Ismaninger Straße 105 · 81675 München · eMail: info@togal.de

■ Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten auftreten ?

In seltenen Fällen treten, vor allem bei Asthmatikern, Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle von Atem­not, Hautreaktionen) auf.

Sehr selten sind Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen und geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen) sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle.

In Einzelfällen wurden Leber- und Nierenfunktions­störungen, Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypo­glykämie) sowie besonders schwere Hautausschläge (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme) beschrieben.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Bei längerdauernder oder chronischer Anwendung können zentralnervöse Störungen wie Kopf­schmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrensausen, Sehstörungen oder Somnolenz sowie Blutarmut durch Eisenmangel (Eisenmangelanämie) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Neben­wirkungen zu ergreifen ?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion dürfen Togal Seltzer ASS 500 mg Brause­tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

■ Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Tablettenröhrchen und auf der Faltschachtel aufge­druckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum !

■ Stand der Information

Mai 2004