Tonsillosyx N
Beschriftungsentwürfe zur Änderungsanzeige vom 28.09.2007 zu Tonsillosyx N (ENR: 0869011)
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Tonsillosyx N
Wirkstoffe: Aconitum napellus Dil. D4
Acidum silicicum Dil. D8 Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6 Mischung flüssiger Verdünnungen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Zusammensetzung:
10,0 g enthalten:
Wirkstoffe:
Aconitum napellus Dil. D4 Acidum silicicum Dil. D8 Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6
Hergestellt nach dem Homöopathischen Arzneibuch. (10 ml entsprechen 9,40 g)
Sonstige Bestandteile:
Keine
3. Darreichungsform
Mischung flüssiger Verdünnungen zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Tonsillosyx N wird entsprechend den homöopathischen Arzneimittelbildern angewendet. Dazu gehört: Halsschmerzen.
Hinweis:
Bei pochenden Schmerzen, Lymphdrüsenschwellungen und Fieber über 39°C ist ein Arzt Aufzusuchen, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1- bis 3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Dauer der Anwendung: Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenden Therapeuten erfolgen.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Tonsillosyx N ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Tonsillosyx N ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.
Nicht anwenden bei Nierenfunktionsstörungen sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 45 Vol-% Alkohol.
Wegen des Alkoholgehaltes soll Tonsillosyx N bei Leberkranken, Epileptikern und bei Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert: Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tonsillosyx N ist während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Nach Anwendung kann erneut Speichelfluss auftreten, dass Mittel ist dann abzusetzen.
Wegen des Bestandteils Mercurius (Quecksilber) können gelegentlich allergische Reaktionen auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Hinweis:
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient über Folgendes informiert:
Über akute Vergiftungen durch Tonsillosyx N ist beim Menschen bisher nicht berichtet worden.
Setzen Sie bitte die Behandlung beim nächsten Einnahmezeitpunkt mit der üblichen Dosis fort.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (homöopathisches Arzneimittel).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (homöopathisches Arzneimittel).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Öffnung der Behältnisses:
1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bitte bewahren Sie Tonsillosyx N stets in dem Umkarton verschlossen und nicht über 25°C (vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt) auf.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 30 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Syxyl GmbH & Co.KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln Telefon: 0800/1652400, Telefax: 0800/1652700 E-Mail: dialog@svxyl-service.de
Hersteller:
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH, Herzog-Julius-Straße 83, 38667 Bad Harzburg Mitvertreiber:
Artesan Pharma, Wendlandstr. 1,29439 Lüchow
8. Zulassungsnummer(n)
6869011.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
11.01.2007
10. Stand der Information
09/2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Beschriftungsentwurf für die Fachinformation T onsillosyx N (Zul.-Nr.:6869011.00.00; ENR:0869011)