Topiramat-Biomo 25 Mg Filmtabletten
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
topiramat-biomo®25 mgFilmtabletten
topiramat-biomo®50 mgFilmtabletten
topiramat-biomo®100 mgFilmtabletten
2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Topiramat
topiramat-biomo 25 mg Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
topiramat-biomo 50 mg Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
topiramat-biomo 100 mg Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 100 mg Topiramat.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat
DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
topiramat-biomo 25 mg Filmtabletten:
Weiße, runde, überzogene Tabletten mit ‚T’ Logo auf der einen Seite und ‚25’ auf der anderen Seite eingraviert.
topiramat-biomo 50 mg Filmtabletten:
Orange-farbige, runde, überzogene Tabletten mit ‚T’ Logo auf der einen Seite und ‚50’ auf der anderen Seite eingraviert.
topiramat-biomo 100 mg Filmtabletten
Gelbe, runde, überzogene Tabletten mit ‚T’ Logo auf der einen Seite und ‚100’ auf der anderen Seite eingraviert.
4. KLINISCHEANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
MonotherapiebeiErwachsenen,JugendlichenundKindernab6 Jahrenmitfokalen Krampfanfällen mitoderohnesekundärgeneralisiertenAnfällenundprimärgeneralisiertentonisch-klonischen Anfällen.
ZusatztherapiebeiKindernab2 Jahren,JugendlichenundErwachsenenmitfokalenAnfällenmitoder ohnesekundärerGeneralisierungoderprimärgeneralisiertentonisch-klonischenAnfällenundzur Behandlungvon Anfällen,diemitdemLennox-GastautSyndromassoziiertsind.
TopiramatistindiziertbeiErwachsenenzurProphylaxevonMigräne-Kopfschmerzennach sorgfältigerAbwägung möglicheralternativerBehandlungsmethoden.Topiramatistnichtvorgesehen für die Akutbehandlung.
4.2 Dosierung, ArtundDauer der Anwendung
Allgemein
EswirdempfohlendieTherapiemiteinergeringenDosiszu beginnengefolgtvoneinerTitrationbis zur wirksamen Dosis. Dosis undTitrationsgeschwindigkeitsolltensichnachdemklinischen Ansprechenrichten.
topiramat-biomoistinFormvonFilmtablettenverfügbar.Eswird empfohlen,dassdieFilmtablettennichtgeteiltwerden.
EsistnichtnotwendigdieTopiramat-Plasmakonzentrationenzu überwachen,umdieTherapiemit topiramat-biomozu optimieren.In seltenen Fällen kann die Ergänzungvon Topiramat zu Phenytoineine Anpassungder Phenytoindosiserfordern, umeinoptimalesklinischesErgebnis zu erzielen.Die ErgänzungoderdasAbsetzenvonPhenytoinundCarbamazepinalsZusatztherapiemittopiramat-biomokann eine Anpassungder Dosisvon topiramat-biomoerfordern.
topiramat-biomokann unabhängigvon den Mahlzeiten eingenommen werden.
BeiPatienten mitoderohneAnfälleoderEpilepsieinderAnamnesesolltenantiepileptischeArzneimitteleinschließlichTopiramatschrittweiseabgesetztwerden,umdasPotentialfürKrampfanfälleodereinenAnstiegderAnfallsfrequenzzuminimieren.InklinischenStudienwurdendieTagesdosenbeiErwachsenenmitEpilepsieinwöchentlichenIntervallenum50-100 mgreduziert und um25-50 mgbeiErwachsenen, dieTopiramat inDosen bis zu 100 mg/Tagzur Migräne- Prophylaxeerhielten.In klinischenStudienmitKindernwurdeTopiramatschrittweiseübereine Dauer von 2-8 Wochenabgesetzt.
MonotherapieEpilepsie
Allgemein
WennbegleitendeAntiepileptikaabgesetztwerden,umeineMonotherapiemitTopiramatzu erreichen,sinddieAuswirkungen, diediesauf die Anfallkontrollehaben kann, inErwägungzu ziehen.Sofern nichtSicherheitsbedenkeneinsofortigesAbsetzendesbegleitenden Antiepileptikums erfordern, wirdeinschrittweises AusschleicheninderHöhe von etwaeinemDrittelder bislang verabreichtenAntiepileptikadosisallezweiWochenempfohlen.
WennenzyminduzierendeArzneimittelabgesetztwerden,wirdderTopiramat-Spiegelansteigen.Wennklinischindiziert,kanneineReduzierungdertopiramat-biomo(Topiramat)Dosiserforderlichsein.
Erwachsene
DieDosierungunddieTitrationsolltesich nach demklinischenAnsprechenrichten.DieTitration solltemit25 mgabendsübereineWochebeginnen.DieDosis solltedannin1-oder2-wöchentlichen IntervalleninSchrittenvon25oder50 mg/Tag,verteiltaufzweiDosen, erhöhtwerden.Wennder PatientdasTitrationsschemanichttolerierenkann,könnenkleinereSchritteoderlängereIntervalle zwischen den Erhöhungenangewendet werden.
DieempfohleneinitialeZieldosisfürdieTopiramat-MonotherapiebeträgtbeiErwachsenen 100 mg/Tagbis200 mg/Tag,verteiltaufzweiDosen.DiemaximaleempfohleneTagesdosisbeträgt 500 mg/TagverteiltaufzweiDosen.EinigePatientenmitrefraktärenFormenderEpilepsiehabeneine Topiramat-MonotherapiebeiDosenvon1000 mg/Tagtoleriert.DieseDosisempfehlungengeltenfür alleErwachseneneinschließlichältererPatienten beiNicht-Vorliegeneinerzugrundeliegenden Nierenerkrankung.
PädiatrischePatienten (Kinder über 6 Jahren)
DieDosierungunddieTitrationsratesolltesich nachdemklinischenErfolgrichten.DieBehandlung von Kindernüber6 JahrensollteindererstenWochemit0.5 bis1 mg/kgabendsbeginnen.DieDosis solltedannin1-oder2‑wöchentlichenIntervalleninSchrittenvon0,5oder1 mg/kg/Tag, verteiltauf zweiDosen, erhöhtwerden. WenndasKind dasTitrationsschemanichttolerierenkann, können kleinereSchritteoderlängereIntervallezwischen denErhöhungen angewendet werden.
AbhängigvomklinischenAnsprechenliegtdieempfohleneinitialeZieldosisfürdieTopiramat-MonotherapiebeiKindernüber6 JahrenimBereichvon100 mg/Tag(diesentspricht2,0 mg/kg/Tag bei6‑16 jährigenKindern).
Zusatztherapie(fokaleepileptischeAnfällemitoderohnesekundäreGeneralisierung, primärgeneralisiertetonisch-klonische Anfälleoderepileptische Anfälle, die mit demLennox-GastautSyndromassoziiertsind)
Erwachsene
DieTherapie solltemit25-50 mgabends über eineWoche beginnen. Die Anwendunggeringerer initialerDosenwurdeberichtet,abernichtsystematisch untersucht.AnschließendsolltedieDosisin ein-oderzweiwöchentlichen Intervallenum25-50 mg/Tag, verteiltaufzweiDosen, gesteigertwerden.EinigePatientenkönneneineWirksamkeitbeieinmaltäglicherDosierungerreichen.
InklinischenStudienzurZusatztherapiewaren200 mgdieniedrigstewirksameDosis.Dieübliche Tagesdosisbeträgt200-400 mg verteiltaufzweiDosen.
DieseDosisempfehlungengeltenfüralleErwachseneneinschließlichältererPatientenbeiNicht- Vorliegen einerzugrundeliegendenNierenerkrankung(sieheAbschnitt4.4).
PädiatrischePatienten (Kinder ab2 Jahren)
DieempfohleneGesamttagesdosisvontopiramat-biomo(Topiramat)alsZusatztherapieliegtungefährbei5 bis 9 mg/kg/TagverteiltaufzweiDosen.DieTitrationsollteindererstenWochemit25 mg(oderweniger, basierend auf einemBereichvon 1 bis 3 mg/kg/Tag)abends beginnen. Die Dosis solltedann in1-oder2‑wöchentlichenIntervalleninSchrittenvon1 bis 3 mg/kg/Tag(verteiltaufzweiDosen) erhöhtwerden,umeinoptimalesklinischesAnsprechen zu erreichen.
Tagesdosenbiszu 30 mg/kg/TagwurdenuntersuchtundimAllgemeinenguttoleriert.
Migräne
Erwachsene
DieempfohleneGesamttagesdosis vonTopiramatzurProphylaxevonMigräne-Kopfschmerzen beträgt100mg/Tag,verteiltaufzweiDosen. DieTitrationsolltemit25 mgabendsübereineWoche beginnen.DieDosis solltein Schrittenvon 25 mg/Tag, verabreichtin 1-wöchentlichenIntervallen, erhöhtwerden.WennderPatientdasTitrationsschemanichttolerieren kann,könnenlängereIntervalle zwischen den Dosisanpassungen angewendet werden.EinigePatienten können von einer Gesamttagesdosis von 50 mg/Tagprofitieren.Patienten haben eineGesamttagesdosisbis zu 200 mg/Tagerhalten. DieseDosis kannfür manche Patienten von Vorteil sein,dennoch wird wegen einer erhöhtenInzidenzan Nebenwirkungen zur Vorsicht geraten.
PädiatrischePatienten
Aufgrund unzureichenderDatenzur UnbedenklichkeitundWirksamkeit,wirdtopiramat-biomo(Topiramat)
nichtfürdieBehandlungoderPräventionvonMigränebeiKindernempfohlen.
Allgemeine Dosierungsempfehlungen fürtopiramat-biomobei speziellen Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
BeiPatienten mitNierenfunktionsstörung(CLCR ≤ 60 ml/min)sollteTopiramatmitVorsichtverabreichtwerden,dadiePlasmaclearanceunddierenaleClearancevonTopiramatreduziertsind. PersonenmitbekannterNierenfunktionsstörungkönnenbeijederDosiseinelängereZeitzum Erreichen des SteadyStatebenötigen.
BeiPatienten mitterminalerNiereninsuffizienzsolltean Hämodialyse-TageneineSupplementärdosisvon topiramat-biomo, dieungefährderHälftederTagesdosisentspricht, verabreichtwerden,daTopiramat durchHämodialyseausdemPlasmaentferntwird.DieSupplementärdosissollteinTeildosenzu Beginn und nach Beendigungder Hämodialyse verabreicht werden. Die Supplementärdosis kann, basierendaufdenEigenschaftendesverwendetenDialyse-Equipment,variieren.
Leberfunktionsstörung
BeiPatienten mitmäßigerbisschwererLeberfunktionsstörungsollteTopiramatmitVorsicht verabreichtwerden,dadieClearancevon Topiramatreduziertist.
ÄlterePatienten
EsistkeineDosisanpassungbeiälterenPatientenerforderlich,vorausgesetzt,dassdieNierenfunktion intaktist.
4.3 Gegenanzeigen
ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.
ProphylaxevonMigräne-KopfschmerzeninderSchwangerschaftoderbeiFrauenimgebärfähigen
Alter, diekeinewirksameVerhütungsmethodeanwenden.
4.4 BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür die Anwendung
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Topiramat wurde über Oligohidrose (vermindertes Schwitzen) berichtet. Vermindertes Schwitzen und ein Anstieg der Körpertemperatur können besonders bei kleinen Kindern auftreten, die einer hohen Umgebungstemperatur ausgesetzt sind.
In Situationen,indeneneinschnellesAbsetzenvonTopiramatmedizinischerforderlichist,wirdeine geeigneteÜberwachungempfohlen(sieheAbschnitt4.2fürweitereEinzelheiten).
WiebeianderenAntiepileptikakannesbeiBehandlung mitTopiramatbeimanchenPatientenzu einer erhöhtenAnfallshäufigkeitoderAuftreten neuerArtenvon Krampfanfällenkommen. Dieses Phänomen kann die Folge von Überdosierung, verringertenPlasmakonzentrationengleichzeitig verabreichterAntiepileptika,FortschreitenderErkrankungodereinparadoxerEffektsein.
Eineadäquate Flüssigkeitszufuhrwährend der Anwendungvon Topiramatistsehrwichtig. Die FlüssigkeitszufuhrkanndasRisiko einerNephrolithiasisreduzieren(sieheunten).Eineangemessene Flüssigkeitszufuhrvor undwährend Aktivitätenwiez. B. körperlichenAktivitätenoder Wärmeexpositionkann dasRisiko von hitzebezogenenNebenwirkungenreduzieren (siehe
Abschnitt4.8).
Stimmungsschwankungen/Depression
Eineerhöhte InzidenzvonStimmungsschwankungen und Depression wurde während derTopiramat- Behandlungbeobachtet.
Suizid/Suizidgedanken
ÜbersuizidaleGedankenundsuizidalesVerhaltenwurdebeiPatienten,diemitAntiepileptikain verschiedenenIndikationenbehandeltwurden,berichtet.EineMetaanalyserandomisierter,plazebo- kontrollierterStudienmitAntiepileptikazeigteaucheinleichterhöhtesRisiko fürdasAuftretenvonSuizidgedankenundsuizidalemVerhalten.DerMechanismus fürdieAuslösungdieserNebenwirkung istnichtbekanntunddieverfügbarenDatenschließendieMöglichkeiteineserhöhtenRisikosbeider EinnahmevonTopiramatnichtaus.
In doppelblindenklinischenStudientratensuizidbezogeneEreignisse(Suizidgedanken, SuizidversucheundSuizide)beimitTopiramatbehandeltenPatientenmiteinerHäufigkeitvon0,5 % (46 von 8652 behandeltenPatienten)und einer nahezu 3‑malhöherenInzidenzalsbeiden mitPlacebo behandeltenPatienten(0,2 %;8 von 4045 behandeltenPatienten)auf.
Deshalb solltenPatientenhinsichtlichAnzeichenvonSuizidgedankenund suizidalen Verhaltensweisenüberwacht undeinegeeignete Behandlungin Erwägunggezogen werden. Patienten (undderenBetreuern)solltegeratenwerdenmedizinische Hilfe einzuholen,wennAnzeichenfür SuizidgedankenodersuizidalesVerhaltenauftreten.
Nephrolithiasis
EinigePatienten,besondersdiejenigenmiteinerPrädispositionzurNephrolithiasis, könnenein erhöhtesRisiko für Nierensteine unddamitassoziierten Zeichenund Symptomen, wie z. B. Nierenkolik,NierenschmerzenoderFlankenschmerzen,aufweisen.
RisikofaktorenfüreineNephrolithiasisschließenvorherigeNierensteinesowieNephrolithiasisund Hyperk