Document: 14.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma 100 mg/2 mlInjektionslösung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

LesenSie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendungdieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma - ist ein zentralwirksamesSchmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkungerzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Anwendungsgebiet

Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma eingenommen haben (siehe „Anwendung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma anwenden,

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis angewendet haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma zu einer seelischen und körperlichenAbhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma nachlassen, sodasshöhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigenoder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendungvon Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt (siehe auch „Wie ist Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma anzuwenden“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe auch „Wie ist Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma anzuwenden?“).

Anwendung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

InformierenSie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma darfnicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden (siehe „Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma darf nicht angewendet werden“).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

• Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

• Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma anwenden dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma für Sie geeignet ist.

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

• wenn Sie Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf das Nervensystem wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol.

• wenn Sie Cumarin-Antikoagulantien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Anwendung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragenSie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apothekerum Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.Die wiederholte Gabe von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenenKindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungenbeim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Die Anwendung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen(verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Autooder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. FragenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid).Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren(Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4–8 Stunden an. Tagesdosenvon 8 ml Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.

Anwendungbei Kindern

Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochloridpro Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:

Tramadol 100 injekt - plus Wasser ergibt als

1A-Pharma zur Injektion Konzent-

(enthält 50 mg ration

Tramadolhydro-
chlorid je ml)

1 ml (2 ml) 1 ml (2 ml) 25,0 mg/ml

1 ml (2 ml) 2 ml (4 ml) 16,7 mg/ml

1 ml (2 ml) 3 ml (6 ml) 12,5 mg/ml

1 ml (2 ml) 4 ml (8 ml) 10,0 mg/ml

1 ml (2 ml) 5 ml (10 ml) 8,3 mg/ml

1 ml (2 ml) 6 ml (12 ml) 7,1 mg/ml

1 ml (2 ml) 7 ml (14 ml) 6,3 mg/ml

1 ml (2 ml) 8 ml (16 ml) 5,6 mg/ml

1 ml (2 ml) 9 ml (18 ml) 5,0 mg/ml

Beispiel

Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhdrochloridpro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Tageshöchstdosen von 1,6 ml Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma (entsprechend 80 mg Tramadolhydrochlorid) pro 10 Kilogramm Körpergewicht oder 8 ml Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, wobei die kleinere der beiden Dosen zu verabreichen ist. Es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich so verschrieben.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Leber- oderNierenfunktionsschwäche(Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma nicht anwenden.Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma (entsprechend50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Nach Verdünnen von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma mit Infusionslösungen ist auch die intravenöse Infusion möglich. Zur Verdünnung kann Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma auf keinen Fall länger als therapeutisch notwendig anwenden.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma weiter anwenden sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Wenden Sie die nächste Dosis Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma wie verschrieben an.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungenbis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällenund Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstandkommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einenArzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Wenden Sie nicht die doppelte Mengean, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma über einen sehr langen Zeitraum angewendet habenund die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungenoder Magen-Darm-Beschwerdenhaben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patientenauftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit und Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinungtreten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderungder Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann(Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit),handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit

Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern (Tremor), Verminderung der Atmung (Atemdepression), epileptiforme Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope)

Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Nicht bekannt: Sprachstörungen

Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht

Nicht bekannt: Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], Schwächeanfälle [orthostatische Hypotonie] und Kreislaufzusammenbruch [Kreislaufkollaps]). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckanstieg

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemnot (Dyspnoe)

Übereine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolnicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Verstopfung(Obstipation), Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall (Diarrhö)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: verminderteMuskelkraft

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen,bzw. weniger Urin als normal(Miktionsstörungen und Dysurie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung

Selten: allergischeReaktionen (z. B. Atemnot [Dyspnoe], „pfeifende" Atemgeräusche[Giemen], Wasseransammlung im Gewebe [angioneurotisches Ödem])und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Wird Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma abbrechen").

WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatumnicht mehr verwenden. Das Verfallsdatumbezieht sich auf den letzten Tag des angegebenenMonats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit nach Zumischung zu Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank. Die Mischungen sollten immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma enthält

Der Wirkstoffist:Tramadolhydrochlorid

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Lösung.

Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma ist in Packungenmit 5 und 10 Ampullen mitje 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

Tel.: 089/6138825-0

82041 Oberhaching

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:

Anfeilen nicht mehr erforderlich

Punkt nach oben, im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Ampullenspieß vom Punkt nach hinten wegbrechen.