Tramadol 100 Injekt - 1a-Pharma
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1. Was ist Dol-injekt und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dol-injekt beachten?
3. Wie ist Dol-injekt anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dol-injekt aufzubewahren?
Dol-injekt
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid 100 mg/Ampulle
Zusammensetzung
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tramadolhydrochlorid.
1 ml Injektionslösung Dol-injekt enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumacetat 3 H2O, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Dol-injekt ist in Packungen mit
5 Ampullen (N1) und 10 Ampullen (N2) zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Was ist Dol-injekt und wofür wird es angewendet?
Tramadolhydrochlorid - der Wirkstoff in Dol-injekt - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch
seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
1 A Pharma GmbH Hersteller:
Keltenring 1 + 3 SALUTAS Pharma GmbH
82041 Oberhaching Otto-von-Guericke-Allee 1
Tel.: 089/6138825-0 39179 Barleben
Dol-injekt wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dol-injekt beachten?
Dol-injekt darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Dol-injekt sind
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Dol-injekt eingenommen haben (siehe "Wechselwirkungen")
- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dol-injekt ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Dol-injekt zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Dol-injekt nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen
(Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Dol-injekt kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Dol-injekt auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Dol-injekt ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Dol-injekt nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Dol-injekt in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Dol-injekt in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Dol-injekt nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dol-injekt kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen
Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Dol-injekt kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
- wenn Sie Dol-injekt und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- wenn Sie gleichzeitig mit Dol-injekt serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- wenn Sie gleichzeitig mit Dol-injekt Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - so genannte Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Dol-injekt soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion
betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Dol-injekt nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Dol-injekt Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Dol-injekt vermindert sein.
Bei Anwendung von Dol-injekt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Dol-injekt keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Wie ist Dol-injekt anzuwenden?
Wenden Sie Dol-injekt immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Dol-injekt wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Dol-injekt meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).
Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Dol-injekt (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.
Nach Verdünnen von Dol-injekt mit Infusionslösungen ist auch die intravenöse Infusion möglich. Zur Verdünnung können in einer Konzentration bis zu 200 mg Tramadolhydrochlorid in 500 ml Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % verwendet werden.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Dol-injekt sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml Dol-injekt (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben. Ist bei starken
Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Dol-injekt (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Dol-injekt (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
Dosierung bei Kindern
Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis
1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht. Hierfür wird Dol-injekt mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:
Dol-injekt plus Wasser Ergibt als
(enthält 50 mg zur Injektion Konzent-
Tramadolhydro- ration
chlorid je ml)
1 ml (2 ml) 1 ml (2 ml) 25,0 mg/ml
1 ml (2 ml) 2 ml (4 ml) 16,7 mg/ml
1 ml (2 ml) 3 ml (6 ml) 12,5 mg/ml
1 ml (2 ml) 4 ml (8 ml) 10,0 mg/ml
1 ml (2 ml) 5 ml (10 ml) 8,3 mg/ml
1 ml (2 ml) 6 ml (12 ml) 7,1 mg/ml
1 ml (2 ml) 7 ml (14 ml) 6,3 mg/ml
1 ml (2 ml) 8 ml (16 ml) 5,6 mg/ml
1 ml (2 ml) 9 ml (18 ml) 5,0 mg/ml
Beispiel
Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Dol-injekt (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid pro ml) Injektionslösung mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen wird Dol-injekt nur einmal oder wenige Male gespritzt, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Anwendungen gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Leber- und Nierenfunktionsschwäche/Dialyse
Bei akuten Schmerzen wird Dol-injekt nur einmal oder wenige Male gespritzt, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollte Dol-injekt nicht verabreicht werden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Anwendungen vergrößert werden.
Hinweis
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dol-injekt zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Dol-injekt angewendet haben, als Sie sollten
Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Anwendung von Dol-injekt vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dol-injekt abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung mit Dol-injekt unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.
Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Dol-injekt keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Dol-injekt über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Dol-injekt bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Dol-injekt Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Dol-injekt auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Herz-Kreislaufbeschwerden
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können
insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg
Beschwerden des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit
Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Psychische Nebenwirkungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Dol-injekt auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Sehstörungen
Selten: Verschwommene Sicht
Atembeschwerden
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.
Magen-Darm-Beschwerden
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden
(z. B. Magendruck, Völlegefühl)
Haut und Hautanhangsorgane
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)
Bewegungsapparat
Selten: verminderte Muskelkraft
Leber- und Gallenbeschwerden
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
Störungen beim Wasserlassen
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal
Gesamtbefinden
Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Wird Dol-injekt über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dol-injekt abgebrochen wird").
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wie ist Dol-injekt aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Haltbarkeit nach Zumischung zu Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % beträgt 24 Stunden bei
Aufbewahrung bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank. Die Mischungen sollten immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Stand der Information
März 2005