Document: 04.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 04.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Triamteren und Hydrochlorothiazid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid

Sonstige Bestandteile:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Copolyvidon, Talkum, Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Farbstoffe E 171, E 172, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)-methacrylat-co-methylmethacrylat] (1 : 2 : 1), Macrogol 6000

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe

Zur kaliumneutralen Diurese und Hochdruckbehandlung.

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Anwendungsgebiete

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) leichten Grades, auch in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln.

Krankhafte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) bei: Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, insbesondere wenn ein Kaliumverlust vermieden werden soll.

Zur Unterstützung der Behandlung mit Herzglykosiden bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), wenn eine zusätzliche Entwässerung erforderlich ist.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten nicht einnehmen?

• Überempfindlichkeit gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten)

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) und akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

• Anurie (versiegende Harnausscheidung)

• bei schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen)

• bei erniedrigtem Kaliumspiegel (Hypokaliämie), der auf eine Behandlung nicht anspricht

• bei erhöhtem Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)

• Hyperkalziämie

• Gicht

• bei schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)

• in Schwangerschaft und Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn oder Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten oder werden selbst durch Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

• Die antihypertensive Wirkung von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva sowie gefäßerweiternde Mittel und Alkoholgenuss verstärkt werden.

• Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten zusätzlich ACE-Inhibitoren eingenommen werden, kann initial ein starker überschießender Blutdruckabfall auftreten.

• Bei zusätzlicher Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln sowie ACE-Hemmern wird die Gefahr der Hyperkaliämie erhöht.

• Die antihypertensive und diuretische Wirkung kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Salizylaten oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Indometacin). Bei hochdosierter Salizylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salizylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

• Die Wirkungen von Insulin und oralen Antidiabetika, serumharnsäuresenkenden Medikamenten, Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.

• Bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden oder Laxanzien können erhöhte Kaliumverluste auftreten.

• Gleichzeitige Gabe von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten und Indometacin kann die glomeruläre Filtrationsrate einschränken.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid be­schrieben worden.

• Bei gleichzeitiger hochdosierter Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstärkt.

• Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ können bei gleichzeitiger Gabe eine verstärkte und verlängerte Wirkung aufweisen.

• Die Chinidinausscheidung kann vermindert werden.

• Cholestyramin vermindert die Absorption des Wirkstoffs Hydrochlorothiazid.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Dosierungsanleitung Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten und wie oft sollten Sie Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet:

• Zur Behandlung des Bluthochdruckes: 1 Filmtablette morgens; falls erforderlich, kann mittags eine weitere eingenommen werden.

• Zur Ödembehandlung: Bei Behandlungsbeginn morgens und mittags je 1-2 Filmtabletten; die weitere Dosierung wird vom Arzt besonders festgelegt und richtet sich nach dem Grad der Entwässerung - sie beträgt im Allgemeinen ½ Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag.

Wie und wann sollten Sie Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletteneinnehmen?

Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen.

Zum Teilen Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine plane Unterlage legen, anschließend Tablette rechts und links neben der Bruchkerbe herunterdrücken.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Gelegentlich wird bei Anwendung von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten über Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, krampfartige Beschwerden im Bauchraum, Obstipation oder Diarrhoe, Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Müdigkeit und Herzklopfen geklagt.

Die Anwendung von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenkann bei langfristiger kontinuierlicher Einnahme zu Elektrolytveränderungen, insbesondere zu einer Erniedrigung oder Erhöhung des Kaliumspiegels (Hypo- bzw. Hyperkaliämie), ferner zu einer Erniedrigung des Natriumspiegels (Hyponatriämie), Erniedrigung des Magnesiumspiegels (Hypomagnesiämie) und Erniedrigung des Chlorspiegels (Hypochlorämie) führen.

Eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann zum Vorschein treten. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann es zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen.

Die Harnsäurewerte im Blut können sich erhöhen (Hyperurikämie).

Bei disponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.

Bei hoher Dosierung kann es insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen zu Thrombosen und Embolien kommen.

Gelegentlich tritt ein reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) auf, vor allem zu Behandlungsbeginn.

Die Ausbildung einer metabolischen Azidose (stoffwechselbedingte Übersäuerung) ist möglich.

Selten können eine Erhöhung der Blutfette, allergische Hauterscheinungen (photoallergisches Exanthem, Urtikaria, Erytheme), Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), eine akute interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Harnsteinbildung, Arzneimittelfieber, Ikterus (Gelbsucht), eine Gefäßentzündung (Vasculitis) oder eine Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit auftreten.

Es ist nicht auszuschließen, dass in seltenen Fällen Diuretika vom Typ des Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletteneine hämorrhagische Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) und bei bestehender Cholelithiasis (Gallensteinleiden), eine akute Cholezystitis (Gallenblasenentzündung) auslösen können.

In Einzelfällen sind Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen den im Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenenthaltenen Wirkstoff Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa beschrieben worden.

In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mitSchocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion gegenüber den im Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenenthaltenen Wirkstoff Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Hinweis:

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie sind Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Vor Licht schützen!

Stand der Information

Februar 2005

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z01