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Trimipramin Stada 100 Mg Filmtabletten

Document: 10.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2004-11-18/BM, Le

Änderungsanzeige Hersteller AG 2005-01-05/BM

Liebe Patientin, lieber Patient!

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Trimipramin STADA® 100 mg

Wirkstoff: Trimipraminmaleat



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 139,44 mg Trimipraminmaleat entsprechend 100 mg Trimipramin.


Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethyl­stärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten



Stoff- oder Indikationsgruppe:

Trimipramin STADA® 100 mg ist ein Mittel gegen Depressionen (tricyclisches Antidepressivum)


Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel



Anwendungsgebiete


Depressive Erkrankungen mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Trimipramin STADA® 100 mg nicht einnehmen?

Trimipramin STADA® 100 mg darf nicht eingenommen werden bei:


Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem genetischen Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.


Wann dürfen Sie Trimipramin STADA® 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trimipramin STADA® 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen darf Trimipramin STADA® 100 mg eingenommen werden bei:


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Trimipramin STADA® 100 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG werden empfohlen.


Da Trimipramin STADA® 100 mg, insbesondere bei hoher Dosierung, die Krampfschwelle erniedrigen und somit vermehrt Krampfanfälle auslösen kann, sollte die gleichzeitige Gabe eines krampflösenden Arzneimittels (Antikonvulsivum) erwogen werden.


Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung ist Trimipramin STADA® 100 mg sofort abzusetzen.


Bei der Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Eintritt einer Symptombesserung fortbesteht.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Trimipramin STADA® 100 mg oder werden durch dieses Arzneimittel beeinflusst?

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentral dämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin STADA® 100 mg verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die auch anticholinerg wirken (Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin), Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einer deutlichen Erhöhung vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.


Barbiturate und Phenytoin können die Elimination (Ausscheidung) von Trimipramin beschleunigen.


Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch die gleichzeitige Gabe von Trimipramin STADA® 100 mg erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf gefäßverengende Zusätze in Lokalanästhetika hingewiesen.


So genannte irreversible MAO-Hemmer müssen 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Trimipramin STADA® 100 mg in jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.


Trimipramin STADA® 100 mg kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten abschwächen. Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia [z.B. Chinidin] und Typ III [z.B. Amiodaron]) kann durch Trimipramin STADA® 100 mg verstärkt werden.


Welche Genussmittel sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Trimipramin STADA® 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Trimipramin STADA® 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Trimipramin STADA® 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!


In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Trimipramin STADA® 100 mg einnehmen?

Die Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.


Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Mittelgradige Depressionen:

Die Einnahme wird mit 1/2 Filmtablette (50 mg) täglich begonnen, danach wird allmählich auf eine Dosis gesteigert, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung - mit einem optimalen Behandlungseffekt zu rechnen ist. Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tagesdosis 1-11/2 Filmtabletten (100-150 mg).


Schwere Depressionen:

Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen - und möglichst unter stationären Bedingungen - beträgt die mittlere Tagesdosis bei schweren Depressionen 3-4 Filmtabletten (300-400 mg).


Für Kinder unter 14 Jahren ist Trimipramin STADA® 100 mg nicht vorgesehen.


Jugendliche, ältere Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand benötigen oft nur eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt.


Wie und wann sollten Sie Trimipramin STADA® 100 mg einnehmen?

Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.


Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.


Trimipramin STADA® 100 mg sollte am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.


Wie lange sollten Sie Trimipramin STADA® 100 mg einnehmen?

Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.


Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Rückbildung der Symptomatik beträgt im Allgemeinen 4-6 Wochen.


Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten Dosis für 4-6 Monate (max. 12 Monate) - in Abhängigkeit vom Grad der Sedierung - weitergeführt werden.



Anwendungsfehler und Überdosierung


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Trimipramin STADA® 100 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!


Bevor Sie die Einnahme von Trimipramin STADA® 100 mg von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Ein abruptes Absetzen kann zu so genannten "Absetzphänomenen", die sich u.a. in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Unwohlsein äußern können, führen.


Was ist zu tun, wenn Trimipramin STADA® 100 mg in sehr großen Mengen eingenommen wurde?

Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z.B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz) kommen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten.


Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Rhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen Syndroms ist die wiederholte Gabe von Physostigminsalicylat (unter intensivmedizinischen Bedingungen) Methode der Wahl.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trimipramin STADA® 100 mg auftreten?

Häufige Nebenwirkungen

Vor allem zu Beginn der Behandlung Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, orthostatische Kreislaufstörungen (z.B. Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen), Steigerung der Herzfrequenz, Zittern, Anpassungsstörungen des Auges beim Erkennen naher Objekte (Akkommodationsstörungen), Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehender Anstieg der Leberwerte (Transaminasen).


Gelegentliche Nebenwirkungen

Störungen beim Wasserlassen, innere Unruhe, Durstgefühl, Hautausschlag und sexuelle Funktionsstörungen.


Seltene Nebenwirkungen

Verwirrtheitszustände und andere delirante Syndrome, ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie, Kollapszustände, Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus), Harnverhaltung, Blutbildveränderungen (z.B. Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie), Milchfluss (Galaktorrhoe), Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie), Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH), Haarausfall, Ohrensausen, Kribbeln der Haut.


Während der Behandlung mit tricyclischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen möglich.


Sehr seltene (vereinzelte) Nebenwirkungen

Allergische Alveolitis mit und ohne Eosinophilie, allergische Reaktionen der Haut, Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien und “Grüner Star" (Glaukomanfälle).


Bei älteren Patienten und Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Provokation eines arzneimittelbedingten Delirs zu bedenken.


Absetzphänomene wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen können bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch einer längerfristigen hoch dosierten Therapie mit Trimipramin STADA® 100 mg auftreten. Absetzphänomene können durch schrittweise Dosisreduktion vermieden werden.


Trimipramin STADA® 100 mg kann - insbesondere bei hoher Dosierung - die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Schlaf- und Beruhigungs­mitteln) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese behandeln kann.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Stand der Information:


15. November 2004

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Trimipramin STADA 100 mg, Filmtabletten Stadapharm GI