Trinovum
Sehr geehrte Patientin,
lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker!
GEBRAUCHSINFORMATION
TriNovum
Zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Eine Zykluspackung TriNovum enthält 21 Tabletten (7 weiße, 7 hellrosa und 7 rosa Tabletten).
1 weiße Tablette enthält: 0,5 mg Norethisteron
0,035 mg Ethinylestradiol
1 hellrosa Tablette enthält: 0,75 mg Norethisteron
0,035 mg Ethinylestradiol
1 rosa Tablette enthält: 1,0 mg Norethisteron
0,035 mg Ethinylestradiol
Sonstige Bestandteile:
Lactose, prägelatinierte Stärke, Magnesiumstearat.
Die hellrosa und rosa Tabletten enthalten zusätzlich:
Gelborange S (E 110).
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 21 Tabletten (N1)
Packung mit 3 x 21 Tabletten (N3)
Packung mit 6 x 21 Tabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung
Pharmazeutischer Unternehmer
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Hersteller
Cilag AG, Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen, Schweiz
Anwendungsgebiete
Hormonelle Schwangerschaftsverhütung
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie TriNovum nicht anwenden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den sonstigen Bestandteilen.
Bei folgenden Lebererkrankungen:
- ‑Akute oder chronische Lebererkrankungen mit anormaler Leberfunktion (u. a. sogenanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom)
- ‑Störungen der Gallenausscheidung (Gallenstauung, auch in der Vergangenheit); Gelbsucht ohne erkennbare Ursachen oder Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung.
Nach Abklingen einer Leberentzündung (Normalisierung der Leberwerte) sollten sechs Monate vergehen, bevor man Präparate wie TriNovum anwendet.
Bei folgenden Gefäß- und Herzerkrankungen:
- ‑vorausgegangene oder bestehende Gerinnsel in den Blutgefäßen wie sie z. B. bei oberflächlichen Venenentzündungen, tiefen Beinvenenthrombosen, in der Lungenstrombahn, bei Schlaganfällen oder Herzinfarkten vorkommen
- ‑schwere Formen des Bluthochdrucks (RR ? 160/100 mm Hg)
- krankhafte Verengung der Hirngefäße
- Herzerkrankung durch Verengung der Herzkranzgefäße
- schwere Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen.
Bei Stoffwechselerkrankungen:
- angeborene Fettstoffwechselstörungen
- ‑schwere Blutzuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen.
Bei folgenden Tumoren:
- ‑‑‑‑ Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder andere sexualhormonabhängige bösartige Tumore auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf
- ‑vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (Leberadenome oder Leberzellkarzinome).
Bei folgenden anderen Veränderungen:
- ‑Raucherinnen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)
- spezielle Formen angeborener Blutarmut (Sichelzellenanämie)
- ‑bläschenartiger Hautausschlag (Herpes gestationis) oder Zunahme einer Mittelohrschwerhörigkeit während einer vorausgegangenen Schwangerschaft
- schwere Fettsucht
- ‑Migräne mit gleichzeitig bestehenden sensiblen Reizerscheinungen, Lähmungen oder Sprachstörungen
- ‑Blutungen aus der Scheide oder blutiger Ausfluss unbekannter Ursache.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
TriNovum soll nicht angewendet werden bei Schwangeren oder bei Frauen, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. Vor Beginn der Anwendung von TriNovum ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von TriNovum eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von TriNovum ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Zur Anwendung während der Stillzeit siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung, Besondere Anwendungshinweise“.
Wann dürfen Sie TriNovum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie TriNovum nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Besondere Überwachung durch den Arzt erfordern folgende Erkrankungen bzw. Störungen:
- stark ausgeprägte Neigung zu Krampfaderbildung
- Herz- und Nierenerkrankungen
- Bluthochdruck (RR 140-159/90-99 mm Hg)
- ‑Zuckerkrankheit, insbesondere bei plötzlicher Verschlechterung der Blutzuckerwerte
- vorausgegangene Lebererkrankungen
- Fettstoffwechselstörungen
- Übergewicht
- Umbau des Brustdrüsengewebes (Mastopathie)
- gutartige Gebärmuttergeschwulste (Uterus myomatosus)
- gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose)
- ‑Migräne ohne gleichzeitig bestehende sensible Reizerscheinungen, Lähmungen oder Sprachstörungen
- Krampfleiden (Epilepsie)
- Multiple Sklerose
- Übererregbarkeit des Nerven- und Muskelgewebes (Tetanie)
- ‑angeborene oder erworbene Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie).
- ‑‑‑‑schwere Depressionen, auch in der Vorgeschichte.
Eine besondere Überwachung durch den Arzt wird auch für Frauen über 40 Jahre empfohlen.
Bei Vorliegen der folgenden Symptome sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, da unter Umständen die Einnahme von TriNovum beendet werden muss:
• ‑Erste Anzeichen von oberflächlicher Gefäßentzündung (Thrombophlebitis) und/oder Blutgerinnselbildung (Thrombose, Thromboembolie), wie z. B.:
- ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
- ‑stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache
- Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
• Herzinfarkt
• stärkerer Blutdruckanstieg
• Erkrankungen der Hirngefäße
• ‑ungewohnt starke Kopfschmerzen oder Migräne
• akute sensorische Ausfälle wie:
- ‑Verschwommensehen, Doppelbilder oder unerklärbarer, vorübergehender, teilweiser oder ständiger Verlust des Sehvermögens
- Hörstörungen u. ä.
• motorische Störungen (insbesondere Lähmungen)
• 6 Wochen vor geplanten Operationen
• ‑längere Bettlägerigkeit (z. B. nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung)
• ‑starke Oberbauchbeschwerden (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen, Oberbauchbeschwerden, Leber und Galle“)
• ‑Gelbsucht, Leberentzündung, Juckreiz am ganzen Körper, Störungen der Gallenausscheidung sowie auffällige Veränderungen der Leberwerte
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
• starkes Wachstum einer Gebärmuttergeschwulst
• ‑Neu- oder Wiederauftreten einer Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie), die z. B. durch Ausscheidung dunkel- oder rotverfärbten Urins erkennbar werden kann
• Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1 - 2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.
Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in Beinen oder Armen oder Kurzatmigkeit und stechender Schmerz im Brustraum, feststellen.
Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss TriNovum im Vergleich zu anderen KOK auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.
Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische (d. h. durch Blutgerinnsel ausgelöste) Ereignisse (siehe „Nebenwirkungen, Gefäßsystem“) sind begünstigende Faktoren (z. B. Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündung, Gerinnsel in Blutgefäßen (Thrombosen), Herzerkrankungen, erhebliches Übergewicht sowie Störungen der Blutgerinnung) sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.
Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.
Frauen sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren. In diesen Fällen ist der Rat des behandelnden Arztes einzuholen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte berichten Sie Ihrem Arzt, welche anderen Arzneimittel Sie zur Zeit einnehmen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von TriNovum?
Verschiedene Substanzen beschleunigen die Verstoffwechselung von Hormonen, welche auch in TriNovum enthalten sind, und können möglicherweise damit die schwangerschaftsverhütende Wirkung von TriNovum beeinträchtigen. Möglicherweise bedeutend sind dabei Barbiturate, Phenytoin, pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, oder insbesondere Rifampicin. In der Praxis besteht eine verminderte Wirksamkeit hormoneller schwangerschaftsverhütender Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten. Wissenschaftliche Literaturberichte lassen Wechselwirkungen mit Barbituraten, Griseofulvin, Phenylbutazon und Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden wie Topiramat, Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) vermuten.
Einige Arzneimittel gegen Viruserkrankungen, wie z. B. AIDS, können die Wirkspiegel hormoneller schwangerschaftsverhütender Arzneimittel steigern (z. B. Indinavir) oder senken (z. B. Ritonavir).
Auch bei gleichzeitiger Einnahme einiger Antibiotika (Mittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten), wie z. B. Amoxicillin, Ampicillin, Tetracycline, gleichzeitiger Einnahme von Aktivkohle oder colestyraminhaltiger Arzneimittel (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfette) sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden. Dadurch wurden sowohl eine erhöhte Anzahl von Schmierblutungen bzw. Zwischenblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.
Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch TriNovum beeinflusst?
Während der Anwendung von Mitteln zur hormonellen Verhütung wie TriNovum ist die Ausscheidung von Imipramin, Prednisolon, Benzodiazepinen, Theophyllin und Coffein vermindert, so dass daraus eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Substanzen folgen kann. Die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln, die Metoprolol enthalten, kann durch die gleichzeitige Einnahme von TriNovum verstärkt werden.
Der Bedarf an Antidiabetika (blutzuckersenkende Medikamente) kann sich durch Beeinflussung der Glucosetoleranz ändern.
Laborwerte (bestimmte Leberwerte, Blutgerinnungsfaktoren, Blutfette, Schilddrüsenparameter) können durch TriNovum beeinflusst werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt TriNovum nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da TriNovum sonst nicht richtig wirken kann!
Zum Ausschluss behandlungsbedürftiger Krankheiten sowie Risikozuständen oder einer Schwangerschaft sollte Ihr Arzt vor der Anwendung von TriNovum eine gründliche allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung durchführen.
Wie viel und wie oft sollten Sie TriNovum anwenden?
Eine Packung TriNovum enthält für die ersten 7 Tage sieben weiße Tabletten, für die zweiten 7 Tage sieben hellrosa und die letzten 7 Tage sieben rosa Tabletten. Die Einnahme jeweils einer Tablette erfolgt täglich für die Dauer von 21 Tagen (bei erstmaliger Anwendung sollte die Einnahme am ersten Tag der Monatsblutung beginnen).
Wie und wann sollten Sie TriNovum anwenden?
TriNovum sollte möglichst immer zur gleichen Uhrzeit, eventuell mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden. Nach Einnahme über 21 Tage erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Blutung (normalerweise 2 - 4 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme) kommt. Danach wird die Einnahme aus einer neuen Packung wieder aufgenommen und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Blutung.
Um die Kontrolle über die eingenommenen Tabletten möglich zu machen, sind auf den drei farbigen Wochenfeldern die Wochentage aufgedruckt. Es sollte jeweils die Tablette eingenommen werden, die dem Wochentag entspricht, z. B. am Freitag der ersten Einnahmewoche die weiße Tablette mit der Aufschrift FR oder am Sonntag der 3. Woche die rosa Tablette mit der Aufschrift SO.
Bei vorschriftsmäßiger Einnahme der Tabletten besteht ab dem ersten Tag der Einnahme ein sicherer Schwangerschaftsschutz, auch während der 7-tägigen Einnahmepause.
Wie lange sollten Sie TriNovum anwenden?
TriNovum kann über mehrere Jahre eingenommen werden. Während der Anwendung empfehlen sich ärztliche Untersuchungen in regelmäßigen Abständen.
Was ist zu beachten, wenn von einem anderen hormonellen Verhütungsmittel zu TriNovum gewechselt wird?
Ist ein Wechsel von einem anderen hormonellen Verhütungsmittel zu TriNovum beabsichtigt, so sollten zwischen der Einnahme von TriNovum und der letzten Tablette des vorherigen hormonellen Verhütungsmittels nicht mehr als 7 Tage liegen.
Bei einem Wechsel von einer „Minipille“ (Gestagenderivat enthaltendes Verhütungsmittel) zu TriNovum, sollte TriNovum direkt im Anschluss an die letzte Minipille eingenommen werden. Zusätzlich sollte innerhalb der ersten sieben Tage eine nicht hormonelle Verhütungsmethode durchgeführt werden.
Besondere Anwendungshinweise
Was ist zu beachten, wenn die Entzugsblutung während der 7-tägigen Einnahmepause nicht eintritt?
In seltenen Fällen kann die Entzugsblutung ausbleiben. Bis zum sicheren Nachweis einer Schwangerschaft sollte die Einnahme von TriNovum fortgeführt werden.
Was sollten jüngere Frauen beachten?
Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach dem Einsetzen der ersten Regelblutung wird durch die Anwendung niedrigdosierter hormoneller Verhütungsmittel nicht beeinflusst. Deshalb können auch sehr junge Frauen, selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen, TriNovum einnehmen, sofern eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung erforderlich ist. Die Anwendung von TriNovum vor der ersten Regelblutung ist nicht indiziert.
Was gilt für die Anwendung von TriNovum nach Entbindung oder Fehlgeburt?
Nach einer Fehlgeburt vor der 20. Schwangerschaftswoche kann unmittelbar mit einer hormonellen Verhütung begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht notwendig.
Frauen, die nicht stillen, oder Frauen nach einer Fehlgeburt ab der 20. Schwangerschaftswoche sollten erst nach der ersten Regelblutung oder nicht eher als 3 Wochen nach der Geburt bzw. nach der Fehlgeburt mit der hormonellen Verhütung beginnen. Während der Zeit nach einer Entbindung oder nach einer Fehlgeburt und der ersten Spontanblutung findet häufig kein Eisprung statt. Der erste Zyklus ist infolge eines vorzeitigen Eisprungs oft verkürzt. Die Einnahme von TriNovum ab der ersten Blutung erzielt möglicherweise in diesem ersten Zyklus keinen sicheren Schutz, da es unter Umständen nicht mehr gelingt, den Eisprung zu unterdrücken. Daher sollte in der ersten Einnahmewoche zusätzlich eine nicht hormonelle Methode der Kontrazeption durchgeführt werden. Nach einer Fehlgeburt können in medizinisch begründeten Ausnahmen hormonelle Verhütungsmittel durch Ihren Arzt nach Abwägen des erhöhten Risikos der Entwicklung von Blutgerinnseln auch zu einem früheren Zeitpunkt verordnet werden.
Was ist zu beachten, wenn unter Einnahme von TriNovum eine Schwangerschaft eintritt?
Eine unter TriNovum eintretende Schwangerschaft ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Man kann heute davon ausgehen, dass kein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Missbildungen und der Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln während der Frühschwangerschaft besteht.
Was ist während der Stillzeit zu beachten?
Während der Stillzeit ist zu bedenken, dass bei Anwendung von TriNovum in der ersten Einnahmezeit die Milchproduktion verringert sein kann und geringste Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen können.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Haben Kinder versehentlich TriNovum-Tabletten eingenommen, so kann es zu Übelkeit und Erbrechen und bei jungen Mädchen zu Blutungen aus der Scheide kommen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Was ist zu beachten, wenn Sie TriNovum unregelmäßig eingenommen haben?
Bei Auslassen einer Tablette (der Einnahmezyklus erfordert eine regelmäßige Einnahme in Abständen von 24 Stunden) ist die Einnahme sofort nach Bemerken nachzuholen. Die nächste Tablette sollte wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Sollten zwei TriNovum-Tabletten während der ersten zwei Einnahmewochen vergessen worden sein, so sollten zwei Tabletten unverzüglich und zwei Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Zusätzlich sollte eine nicht hormonelle Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) durchgeführt werden, bis TriNovum ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.
Sollten zwei Tabletten im Verlauf der dritten Einnahmewoche oder drei oder mehr Tabletten im Verlauf der drei Einnahmewochen vergessen worden sein, so sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen TriNovum-Packung verworfen und am selben Tag ein neuer Einnahmezyklus aus einer neuen Packung TriNovum begonnen werden. Zusätzlich sollte eine nicht hormonelle Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) durchgeführt werden, bis TriNovum ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.
Verhalten bei Erbrechen und Durchfall
Die Einnahme aus der angebrochenen Packung sollte in jedem Fall fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden.
Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradigem Durchfall über mehr als 24 Stunden kann die verhütende Wirkung von TriNovum für die Dauer des Restzyklus eingeschränkt sein. In diesen Fällen sollten andere, nicht hormonelle Methoden der Verhütung durchgeführt werden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TriNovum auftreten?
Die folgenden Nebenwirkungen werden mit der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel in Verbindung gebracht, wenngleich ein ursächlicher Zusammenhang häufig nicht belegbar ist.
Allgemeine Nebenwirkungen:
Vermehrte Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe; geringer, rückbildungsfähiger Anstieg des Blutdrucks normalerweise ohne Überschreiten der Normwerte, auch mit Übergang in einen Bluthochdruck. Gewichtsveränderungen. Symptome, wie sie bei einigen Frauen vor der Periode auftreten (prämenstruelles Syndrom).
Zyklusspezifische Nebenwirkungen:
• Zwischenblutungen:
Bei leichteren Zwischenblutungen ist die Anwendung im Allgemeinen fortzusetzen. Bei jeder stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen Zwischenblutung im ersten Einnahmezyklus oder im Wiederholungsfalle muss der Arzt aufgesucht werden, da solche Blutungen organische Ursachen haben können. Das Gleiche gilt bei Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung von TriNovum auftreten.
Derartige Zwischenblutungen können auch infolge von Anwendungsfehlern oder infolge von Wechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verursacht werden (s. auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“ und „Überdosierung und Anwendungsfehler“).
• Ausbleiben der Entzugsblutung:
Wie bei allen hormonellen Verhütungsmitteln kann in sehr seltenen Fällen, trotz vorschriftsmäßiger Einnahme von TriNovum, eine Entzugsblutung ausbleiben. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft wird empfohlen, den Rat des Arztes einzuholen.
• Ausbleiben der Monatsblutung nach Absetzen von TriNovum:
Nach Absetzen von hormonellen Verhütungsmitteln wie TriNovum kann es gelegentlich längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft. Dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung kommt aber nicht häufiger vor als ohne Anwendung hormoneller Verhütungsmittel.
Brustdrüse:
Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustschmerzen, Brustvergrößerung oder -sekretion.
(Zur Anwendung während der Stillzeit siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“.)
Einfluss auf die Brustkrebsentstehung:
Es wurden zahlreiche Studien zum Auftreten von Brustkrebs bei Frauen, die orale empfängnisverhütende Mittel einnehmen, durchgeführt. Einige Studien haben ein erhöhtes relatives Risiko bei Frauen jüngeren Alters erkennen lassen. Dieses scheint im Zusammenhang mit der Dauer der Einnahme zu stehen. Bei der überwiegenden Zahl der Studien wurde jedoch kein generell erhöhtes Risiko der Brustkrebsentstehung gefunden.
Zentrales Nervensystem:
Stimmungsschwankungen bis hin zu depressiven Verstimmungen; Veränderungen der Libido; Kopfschmerzen; Migräne oder ungerichtete, rasche und flüchtige Zuckungen einzelner Muskeln oder Muskelgruppen (choreatische Bewegungsstörungen).
Augen:
Schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Veränderung der Hornhautkrümmung oder Trübung der Augenlinse.
Oberbauchbeschwerden, Leber und Galle:
Leber- oder Gallenveränderungen (Gallenstau, Gelbsucht oder Gallensteine). Unter Langzeiteinnahme von Mitteln zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung werden Gallenwegserkrankungen etwas häufiger beobachtet. In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormoneller Wirkstoffe, wie sie TriNovum enthält, gutartige Veränderungen oder noch seltener bösartige Veränderungen (Leberzellkarzinome) der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten.
Magen- und Darmtrakt:
Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blähungen oder entzündliche Dickdarmerkrankung.
Geschlechtsorgane und Niere:
Größenveränderungen gutartiger Gebärmuttergeschwulste (Uterusleiomyom); Hefepilzerkrankungen der Scheide; Ausfluss aus der Scheide; Beeinträchtigung der Nierenfunktion, z. B. durch Verschluss kleiner und kleinster Blutgefäße der Niere (hämolytisch-urämisches Syndrom).
Einzelne Studien haben darauf hingewiesen, dass bei einigen Personengruppen, die orale hormonelle Schwangerschaftsverhütungsmittel einnahmen, gleichzeitig vermehrt Zellveränderungen auftraten, die vereinzelt den Gebärmutterhals bösartig infiltrierten. Es ist allerdings unklar, inwieweit diese Unterschiede nicht auf unterschiedliches Sexualverhalten und andere Faktoren zurückzuführen sind.
Haut:
Hautausschlag; Überempfindlichkeitsreaktion in Form von schmerzhaften Hautknoten an den Gliedmaßen (Erythema nodosum) oder generalisierter blasenartiger Hautausschlag (Erythema multiforme und Herpes gestationis). Pigmentflecken nach Langzeitanwendung (Chloasma bzw. Melasma). Auftreten von Merkmalen, wie sie auch durch männliche Geschlechtshormone hervorgerufen werden können.
Wirkung auf den Stoffwechsel:
Verminderung der Glucosetoleranz, jedoch ohne Erhöhung des Nüchternblutzuckers bei gesunden Frauen. Appetitveränderungen.
Nebenwirkungen, die eine besondere Überwachung erfordern:
Allgemeine Nebenwirkungen:
Wassereinlagerung bei gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die ebenfalls mit einer vermehrten Flüssigkeitseinlagerung einhergehen, wie eingeschränkte Herz- oder Nierenfunktion, Bluthochdruck, Asthma, Migräne oder Krampfleiden (Epilepsie); bei Auftreten von Doppelbildern, Verschwommensehen, Abnahme oder Verlust der Sehfähigkeit sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Lebergeschwulste, da sie vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten.
Gefäßsystem:
Erhöhtes Risiko von Gefäßerkrankungen durch Blutgerinnsel und hiermit einhergehender Komplikationen (Gefäßeinengungen oder -verschlüsse durch Blutgerinnsel wie bei Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungengefäßverschluss, Lebervenenverschluss (sogenanntes Budd-Chiari-Syndrom), Verschluss von Netzhautgefäßen). Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Blutgerinnungsstörungen, Fettstoffwechselstörungen, erhebliches Übergewicht, vorausgegangene Operationen, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündung oder Gerinnsel in den Blutgefäßen) weiter erhöht werden (s. auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie auch diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist TriNovum aufzubewahren?
TriNovum ist vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.
Stand der Information
Oktober 2003
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
SUN SAT FRI THU
MON TUE WED
BLISTER
SO SA FR DO
MO DIE MI
AUFKLEBER
Hinweis:
Zur Einnahmekontrolle bitte die beiliegenden Aufkleber auf den Blisterstreifen aufkleben.