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Trinovum

Document: 13.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen


TRINOVUM, Tabletten


Wirkstoffe: Norethisteron und Ethinylestradiol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Trinovum und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinovum beachten?

3. Wie ist Trinovum einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Trinovum aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Trinovum und wofür wird es angewendet?


Trinovum ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung.


Trinovum enthält zwei Hormonarten:

- Norethisteron

- Ethinylestradiol


Trinovum wird von Frauen zur hormonalen Schwangerschaftsver­hütung angewendet. Weil es zwei Hormonarten enthält, wird es „kombiniertes hormonales Kontrazeptivum“ (Verhütungsmittel) genannt.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinovum beachten?


Bevor Sie Trinovum anwenden, muss Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Während Sie die "Pille" einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.


Orale Verhütungsmittel schützen nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.


Trinovum darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Norethisteron, Ethinylestradiol, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind


- von Raucherinnen (siehe Abschnitt „Rauchen“ unter „Besondere Vorsicht bei der Ein­nahme von Trinovum ist erforderlich“)


- bei folgenden Gefäß- und Herzerkrankungen:

oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitis), thromboembolische Erkrankungen, Arterienerkrankungen im Gehirn oder im Herzen, wie z. B. bei Schlaganfällen oder Herzin­farkten, Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen, bleibende Blutdruckwerte  160 mmHg systolisch oder  100 mmHg diastolisch.


Bekannte Veranlagung für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien.


Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.


- bei folgenden Lebererkrankungen:

Gelbsucht oder Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft oder kombinierten Hor­monbehandlung, akute oder chronische Lebererkrankungen mit anomaler Leberfunktion, (u. a. sogenanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom), Störungen der Gallenausscheidung (Gallenstauung, auch in der Vergangenheit). Nach Abklingen einer Leberentzündung (Nor­malisierung der Leberwerte) sollten sechs Monate vergehen, bevor man Präparate wie Trinovum anwendet.


- bei folgenden Erkrankungen der inneren Organe:

bestehende oder vorausgegangene Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht


- bei folgenden Stoffwechselerkrankungen:

angeborene Fettstoffwechselstörungen, schwere Fettsucht, schwere Blutzuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen.


- bei folgenden Tumoren:

Brustkrebs (siehe Abschnitt "Einfluss auf die Krebsentstehung" unter "Warnhin­weise und Vorsichtsmaßnahmen "), Ge­bärmutterkrebs oder anderen sexualhormonabhängigen Tumoren, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf, vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (Leberadenome oder Leberzellkarzinome).


- bei folgenden anderen Veränderungen:

Migräne mit gleichzeitig bestehenden sensiblen Reizerscheinungen, Lähmungen oder Sprachstörungen; Blutungen aus der Scheide oder blutigem Ausfluss unbekannter Ursache.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trinovum einnehmen.


Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

- wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt "Rauchen"),

- wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,

- wenn Sie übergewichtig sind,

- wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,

- wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausge­prägte Krampfadern haben,

- wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,

- wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde,

- wenn Sie unter Migräne leiden,

- wenn Sie unter Depressionen leiden,

- wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Trinovum sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.

- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glukose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Trinovum die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert.

- wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,

- wenn bei Ihnen eine Sichelzellenanämie bekannt ist,

- wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor / Sydenham) erkrankt sind,

- wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,

- wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihrer Gallenblase bekannt ist,

- wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmy­om) oder an einer gutartigen Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) leiden,

- wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

- wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

- wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der sogenannten Schmetter­lingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind,

- wenn bei Ihnen ein hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) bekannt ist,

- wenn Sie an Asthma leiden,

- wenn bei Ihnen ein Umbau des Brustdrüsengewebes (Mastopathie) vorliegt,

- wenn bei Ihnen eine entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems (Multiple Skle­rose) vorliegt,

- wenn Sie an einer Übererregbarkeit des Nerven- und Muskelgewebes (Tetanie) leiden,

- wenn bei Ihnen eine große Operation durchgeführt wurde, längere Bettlägerigkeit oder Ruhigstellung von Körperteilen vorliegt,

- wenn Sie an einer angeborenen oder erworbenen Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden.


Venenverschlüsse (Thrombosen):

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt im Vergleich zur Nichtanwen­dung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blut­pfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1‑2% der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.


Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z. B. Schmerzen und Schwellun­gen in Beinen oder Armen oder Kurzatmigkeit und stechender Schmerz im Brustraum, feststel­len.


Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Trinovum im Vergleich zu anderen KOK auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.


Bei ersten Anzeichen einer Thrombose darf Trinovum nicht mehr eingenommen werden.


Symptome von Verschlüssen der Venen oder Arterien können sein:

- ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen an einem Bein,

- plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,

- plötzlich auftretende Atemnot,

- plötzlich auftretender Husten,

- ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

- plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust,

- Doppeltsehen (Diplopie),

- undeutliche Sprache oder Sprachstörung (Aphasie),

- Schwindel (Vertigo),

- Kollaps mit oder ohne Krampfanfall,

- plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Kör­perteils,

- Störungen der Bewegung (Motorik),

- plötzlich einsetzende Anzeichen einer schweren Erkrankung der Bauchhöhle.


Rauchen:

Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.

Frauen sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen.

Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren. In diesen Fällen holen Sie den Rat des behandelnden Arztes ein (siehe Abschnitt "Trinovum darf nicht eingenom­men werden").


Einfluss auf die Krebsentstehung:

Es wurden zahlreiche Studien zum Auftreten von Brust-, Gebärmutterschleimhaut-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die orale empfängnisverhütende Mittel einnehmen, durchgeführt. Einige Studien haben ein erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs bei Frauen jüngeren Alters erkennen lassen. Dieses scheint im Zusammenhang mit der Dauer der Einnah­me zu stehen.


Unregelmäßige Blutungen:

Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auf­treten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.


Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Trinovum wie unter Abschnitt 3. "Wie ist Trinovum einzunehmen?" beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwanger­schaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruch­blutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Trinovum fortgesetzt wird.


Nach dem Absetzen der "Pille" kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.


Ältere Frauen:

Frauen nach der Menopause sollen Trinovum nicht anwenden.


Bei Einnahme von Trinovum mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Folgende Substanzen könnten bei gleichzeitiger Einnahme die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Trinovum vermindern:

- Antiepileptika (Mittel zur Behandlung von Krampfleiden wie Barbexaclon, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin)

- Topiramat (Mittel zur Behandlung von Epilepsie oder Migräne)

- Barbiturate

- Bosentan (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck der Lungenarterien)

- Griseofulvin (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- pflanzliche Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)

- Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie)

- Rifampicin (Mittel zur Behandlung von Tuberkulose)

- Colesevelam (Mittel zur Bindung von Gallensäuren). Die schwangerschaftsverhütende Wirkung wird nicht beeinträchtigt, wenn Trinovum 4 Stunden vor Colesevelam eingenom­men wird.


Protease- und nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):

Bei gemeinsamer Verabreichung von Protease- und nicht-nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wurde in einigen Fällen über beträchtliche Veränderungen der Blutkonzentrationen der Hormone aus den Pillen berichtet.


Antibiotika (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen):

Über Schwangerschaften bei gemeinsamer Einnahme von Antibiotika und hormonalen Kontra­zeptiva wurde berichtet. Studien haben jedoch keine konsistenten Auswirkungen von Antibioti­ka auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Hormone gezeigt.


Bei gleichzeitiger Einnahme einiger dieser Substanzen wurden sowohl eine erhöhte Rate von Schmier- und Durchbruchblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.

Bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Arzneimitteln/Wirkstoffen und Trinovum sollte während der Behandlung und die ersten sieben Tage danach zusätzlich eine nicht-hormo­nale Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Für Wirkstoffe, die über eine Aktivierung bestimmter Leberenzyme die Konzentration der Hormone aus den Pillen im Blut erniedrigen, ist bis zu 28 Tage nach deren Absetzen eine nicht-hormonale Verhütungsmethode zusätzlich anzuwenden.

Ist eine Langzeittherapie mit diesen Arzneimitteln erforderlich, sollte vorzugsweise ganz auf nicht-hormonale Verhütungsmethoden zurückgegriffen werden.


Einige Arzneimittel und pflanzliche Produkte können die Blutspiegel von Ethinylestradiol, einem der Wirkstoffe von Trinovum, erhöhen und die Verträglichkeit von Trino­vum beeinträchtigen:


Trinovum und andere „Pillen“ können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimit­tel beeinflussen.


Beispiele für Wirkstoffe, deren Blutspiegel durch die Hemmung bestimmter Leberenzyme er­höht sein können:


Beispiele für Wirkstoffe, deren Blutspiegel durch Aktivierung bestimmter Prozesse in der Leber (hepatische Glucuronidierung) erniedrigt sein können:


Der Bedarf an Antidiabetika (blutzuckersenkende Medikamente) kann sich durch Beeinflus­sung der Glucosetoleranz ändern.


Blutwerte:

Laborwerte (bestimmte Leberwerte, Blutgerinnungsfaktoren, Blutfette, Schilddrüsenwerte, bestimmte Bluteiweiße, Folsäurespiegel) und Tests (Glukosetoleranz) können durch Trinovum beeinflusst werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab­sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Bei Planung einer Schwangerschaft bzw. nach Eintritt einer Schwangerschaft sollten Sie sich mit Ihrem Arzt beraten. Trinovum soll nicht von Schwangeren oder von Frauen, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, angewendet werden. Vor Beginn der Anwendung von Trinovum ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Trinovum eine Schwangerschaft ein, muss Trinovum sofort abgesetzt werden. Wenn Sie während der Einnahme von Trino­vum schwanger werden, ist dies kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Man kann heute davon ausgehen, dass kein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Missbildungen und der Einnahme von hormonalen Verhütungsmitteln während der Früh­schwangerschaft besteht.


Stillzeit

Während der Stillzeit ist zu bedenken, dass bei Anwendung von Trinovum in den ersten Monaten nach der Geburt die Milchproduktion und -zusammensetzung verändert sein kann. Geringste Wirkstoffmengen können in die Muttermilch übergehen. Daher ist die Anwen­dung von Trinovum nicht zu empfehlen und es sollte eine andere Verhütungs­methode angewandt werden, solange Sie Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt haben.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkungen von Trinovum auf die Ver­kehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.


Trinovum enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Trinovum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Trinovum einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothe­ker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Um den maximalen Verhütungsschutz zu erreichen, nehmen Sie Trinovum genau wie vorgeschrieben und zur jeweils gleichen Tageszeit, z. B. vor dem Schlafengehen, mit etwas Wasser ein.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie jeweils eine Trinovum Tablet­te täglich für die Dauer von 21 Tagen ein. Eine Packung Trinovum enthält für die ersten 7 Tage sieben weiße Tabletten, für die zweiten 7 Tage sieben hellrosa und die letzten 7 Tage sieben rosa Tabletten.


Nachdem Sie die letzte Tablette eingenommen haben, erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Blutung kommt (normalerweise 2‑4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette). Nach der 7‑tägigen Einnahmepause nehmen Sie die Einnahme aus einer neuen Packung wieder auf und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Blutung.


Wenn Sie Trinovum das erste Mal anwenden, beginnen Sie mit der Einnahme von Trinovum am ersten Tag der Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.


Bei vorschriftsmäßiger Einnahme von Trinovum besteht ab dem ersten Tag der Einnahme ein sicherer Empfängnisschutz, auch während der 7‑tägigen Einnahmepause.


Verhalten bei Durchfall und Erbrechen

Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradi­gem Durchfall über mehr als 24 Stunden kann die empfängnisverhütende Wirkung von Trinovum eingeschränkt sein. In diesen Fällen muss eine andere, nicht-hormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden, bis Trinovum über 7 aufeinan­der folgende Tage eingenommen wurde. Bei anhaltendem Erbrechen und/oder Durchfall sollte ein Arzt aufgesucht werden, weil die Wirksamkeit von Trinovum eingeschränkt sein kann.


Anwendung von Kindern und Jugendlichen

Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach dem Einsetzen der ersten Monats­blutung wird durch die Anwendung niedrigdosierter hormonaler Verhütungsmittel nicht beein­flusst. Trinovum kann deshalb auch, wenn eine zuverlässige Verhütung erforder­lich ist, von sehr jungen Frauen eingenommen werden, selbst wenn noch keine regelmäßigen Menstruationszyklen ablaufen. Trinovum soll aber nicht vor Eintreten der ersten Monatsblutung eingenommen werden.


Anwendung von älteren Frauen

Trinovum soll von Frauen, die die Menopause (Zeitpunkt der letzten spontanen Monatsblutung) hinter sich haben, nicht eingenommen werden.


Dauer der Einnahme

Trinovum kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen siehe unter Abschnitt 2. "Was soll­ten Sie vor der Einnahme von Trinovum beachten").


Anwendung von Trinovum nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch


Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschafts­drittel

Es kann sofort mit der Einnahme von Trinovum begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.


Nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel

Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen (thromboembolische Ereignisse) erhöht ist, sollten Sie mit der Einnahme von Trinovum nicht früher als 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung bei nicht stillenden Frauen oder nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel beginnen. Wenn Sie später mit der Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Verhü­tung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Trinovum eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblu­tung abgewartet werden.


Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Trinovum?


Wenn Sie im vergangenen Monat keine "Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Trinovum am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und Tag 5 begon­nen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der "Pille" eine Barriere­methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.


Wenn Sie von einer anderen "Pille" (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Trinovum wechseln:

- Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen "Pille" einmal im Monat ein "Pillen"-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Trinovum am Tag nach dem "Pillen"-freien Intervall.

- Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirk­stoffhaltigen auch wirkstofffreie "Pillen" enthalten, beginnen Sie die Einnahme von Trinovum am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien "Pille".

- Falls mehr als 7 Tage zwischen der Einnahme der letzten kombinierten "Pille" und der Ein­nahme der ersten Trinovum Tablette liegen sollten, muss solange zusätzlich ein nicht-hormonales Verhütungsmittel angewendet werden, bis 7 Trinovum Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen wurden. Hatten Sie während eines solchen verlängerten pillenfreien Zeitraums Geschlechtsverkehr, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

- Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnah­me von Trinovum am Tag nach dem üblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall.


Wenn Sie von einer "Pille", die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu TRINOVUM wechseln:

Bei einem Wechsel von einer "Minipille" auf Trinovum muss Tri­novum direkt im Anschluss an die letzte Minipille eingenommen werden.

Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisver­hütung angewendet werden (z. B. Kondom).


Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. "Dreimonatsspritze"), einem Implantat oder der "Spirale" zu Trinovum wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Trinovum zu dem Zeitpunkt, an dem norma­lerweise die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht-hormo­nale Methode zur Empfängnisverhütung.


Wenn Sie eine größere Menge von Trinovum eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Trinovum Tabletten auf einmal eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt. Als Folge können Übelkeit und Erbrechen und bei jungen Mädchen Blutungen aus der Scheide auftreten. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.


Wenn Sie die Einnahme von Trinovum vergessen haben

Bei Auslassen einer Trinovum Tablette

Der Einnahmezyklus erfordert eine regelmäßige Einnahme in Abständen von 24 Stunden.

Wenn Sie eine Trinovum Tablette vergessen haben, holen Sie die Tablettenein­nahme sofort nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie die nächste Tablette wieder zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass ggf. 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen.


Bei Auslassen von zwei Trinovum Tabletten während der ersten oder zweiten Ein­nahmewoche

Nehmen Sie zwei Tabletten unverzüglich und zwei Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Zusätzlich sollten Sie eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden, bis Sie Trino­vum ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen haben.


Bei Auslassen von zwei Tabletten im Verlauf der dritten Einnahmewoche

Sie sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen Trinovum-Packung verwer­fen und am selben Tag einen neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung Trinovum beginnen. Zusätzlich sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden, bis Trinovum ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.


Bei Auslassen von drei oder mehr Tabletten im Verlauf der drei Einnahmewochen

Sie sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen Trinovum-Packung verwer­fen und am selben Tag einen neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung Trinovum beginnen. Zusätzlich sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden, bis Trinovum ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Einnahme der ”Pille” mit den Wirkstoffen Nor­ethisteron und Ethinylestradiol verbunden sind, sind Kopfschmerzen, Erbrechen, schmerzhafte Monatsblutung,Änderungen des Menstruationsflusses und prämenstruelles Syndrom. Bis auf Kopfschmerzen traten diese Nebenwirkungen in den Studien nur im ersten Zyklus sehr häufig auf und nahmen im Laufe weiterer Einnahmezyklen ab. Über das prämenstruelle Syndrom wurde nach dem 4. Zyklus nicht mehr berichtet.


Sehr häufige Nebenwirkungen(können mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Kopfschmerzen, Erbrechen, schmerzhafte Monatsblutung, Änderungen des Menstruationsflus­ses*, prämenstruelles Syndrom.


Häufige Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Depression, Nervosität, Schwindel, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, aufgetriebener Leib (z. B. Völlegefühl), Durchfall, Akne, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, länger ausbleibende Monatsblutung (Amenorrhö)*, Brustspannen, Brustschmerzen, genitaler Ausfluss, verstärkte und verlängerte Monatsblutung*, Beckenschmerzen, begrenzter Gewebeverlust am Teil des Gebärmutterhalses, der an die Gebärmutter grenzt (uterine Zervixerosion)*, Juckreiz an der Scheide und im angrenzenden Genitalbereich, Entzugsblutung nach dem Absetzen der „Pille“*.


Gelegentliche Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

Hefepilzinfektionen der Scheide und des angrenzenden Genitalbereichs, Knoten in der Brust*, Überempfindlichkeit, Zurückhalten von Körperflüssigkeit, die zur Ausscheidung bestimmt ist (Flüssigkeitsretention), verminderter Appetit, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankung, vermin­derte Libido, veränderte Stimmung, Migräne, Übelkeit, Haarausfall (Alopezie), Pigmentflecken (Chloasma), Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Erschöp­fung, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), auch in den Gliedmaßen (peripheres Ödem), erhöhtes Gewicht.


Seltene Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

Abnormal veränderte Zellen im Gebärmutterhals (zervikale Dysplasie)*, erhöhter Appetit, Unfähigkeit, abzunehmen, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Gallensteine, Leberentzündung*, verstärkte Körperbehaarung (Hirsutismus), verringertes Gewicht.


Sehr seltene Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen)

Brustkrebs*, Gewebe-Neubildungen (Neoplasie) in der Brust*, Gebärmutterhalskrebs*, Neubil­dungen von Leberzellen, die entarten können (Leberzelladenom)*, bösartige Gewebe-Neubil­dungen in der Leber*, Brustvergrößerung, Milchfluss, Trockenheit in der Scheide und im an­grenzenden Genitalbereich.


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktion, Veränderung der Zusammen­setzung der Blutfette (Dyslipidämie), beeinträchtigte Glukosetoleranz, Schlaganfall*, Gefäßver­schluss in der Netzhaut des Auges*, Herzinfarkt*, Gefäßverschluss in den Beinvenen*, Lun­genarterienembolie*, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gefäßverschluss im Aufhängeband des Darms (Mesenterium)*, Lebervenenverschluss (Budd-Chiari-Syndrom)*, schmerzhafte, großflächige Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem), schmerzhafte Hautknoten an den Gliedmaßen (Erythema nodosum), Lichtüberempfindlichkeitsreaktion, mit Juckreiz ein­hergehender Hautausschlag, unregelmäßige Monatsblutung*, verzögert eintretende Monatsblu­tung*, unterdrückter Milchfluss, Blutungen in der Scheide.


Zu den mit einem Sternchen (*) versehenen, schweren Nebenwirkungen wie Bildung von Blut­gerinnseln, Gefäßverschlüssen und Krebs sowie zu Nebenwirkungen, die Blutungsunregelmä­ßigkeiten betreffen, lesen Sie bitte auch in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinovum beachten?“.


Weiterhin wurden unter Anwendung der “Pille” folgende Nebenwirkungen berichtet. Die Häu­figkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich aus den Berichten nicht berechnen:


- Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)

- Verschlechterung von Krampfadern

- Gallenblasenerkrankung, einschließlich durch Gallenstau verursachte Gelbsucht

- eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (Hämolytisch-urämisches Syn­drom)

- Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis)

- eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)

- Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes)

- Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)

- Verschlechterung einer Erkrankung des Nervensystems mit Bewegungsstörungen (Chorea minor Sydenham)

- Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

- Hautausschlag mit Blasenbildung auf dem ganzen Körper (Erythema multiforme)

- begrenzte gutartige Knoten in der Leber (fokal noduläre Hyperplasie)


Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Trinovum aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Nicht über 30°C lagern!


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver­falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ver­wenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Trinovum enthält

Die Wirkstoffe sind: Norethisteron und Ethinylestradiol.


1 weiße Tablette enthält: 0,50 mg Norethisteron

0,035 mg Ethinylestradiol


1 hellrosa Tablette enthält: 0,75 mg Norethisteron

0,035 mg Ethinylestradiol


1 rosa Tablette enthält: 1,0 mg Norethisteron

0,035 mg Ethinylestradiol


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).


Die hellrosa und rosa Tabletten enthalten zusätzlich Gelborange S (E110).


Wie Trinovum aussieht und Inhalt der Packung

Eine Zykluspackung Trinovum enthält 21 runde, abgeflachte Tabletten (7 weiße, 7 hellrosa und 7 rosa Tabletten).


Die weißen Tabletten haben die Prägung "C 535" auf beiden Seiten.

Die hellrosa Tabletten haben die Prägung "C 735" auf beiden Seiten.

Die rosa Tabletten haben die Prägung "C 135" auf beiden Seiten.


Trinovum ist in Packungen mit 21 Tabletten, 3x 21 und 6x 21 Tabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de


Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA N. V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIEN


JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.


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