Document: 18.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CILEST, Tabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Norgestimat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun­gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CILEST und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CILEST beachten?

3. Wie ist CILEST einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CILEST aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CILEST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CILEST ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung für die Frau.

CILEST wird angewendet zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung für die Frau.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CILEST BEACHTEN?

Bevor Sie CILEST anwenden, muss Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorge­schichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztli­che und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Während Sie die "Pille" einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Orale Verhütungsmittel schützen nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell über­tragbaren Krankheiten.

CILEST darf nicht eingenommen werden

oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitis), thromboembolische Erkrankungen, Arterienerkrankungen im Gehirn oder im Herzen, wie z. B. bei Schlaganfällen oder Herzin­farkten, Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen, bleibende Blutdruckwerte  160 mmHg systolisch oder  100 mmHg diastolisch).

Bekannte ererbte und erworbene Veranlagung für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien (s. Abschnitt „Venenverschlüsse“ unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CILEST ist erforderlich“).

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Gelbsucht oder Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft oder kombinierten Hormon­behandlung, akute oder chronische Lebererkrankungen mit anomaler Leberfunktion, (u. a. so­genanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom), Störungen der Gallenausscheidung (Gallen­stauung, auch in der Vergangenheit). Nach Abklingen einer Leberentzündung (Normalisie­rung der Leberwerte) sollten sechs Monate vergehen, bevor man Präparate wie CILEST an­wendet.

bestehende oder vorausgegangene Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht.

angeborene Fettstoffwechselstörungen, schwere Fettsucht, schwere Blutzuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen.

Brustkrebs (s. Abschnitt "Einfluss auf die Krebsentstehung" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CILEST ist erforderlich"), Gebärmutterkrebs oder andere sexualhormonab­hängige Tumore, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf, vorausgegangene oder beste­hende Lebertumore (Leberadenome oder Leberzellkarzinome).

Migräne mit gleichzeitig bestehenden sensiblen Reizerscheinungen, Lähmungen oder Sprach­störungen; Blutungen aus der Scheide oder blutiger Ausfluss unbekannter Ursache.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CILEST ist erforderlich

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

• wenn Sie rauchen (s. Abschnitt "Rauchen"),

• wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,

• wenn Sie übergewichtig sind,

• wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,

• wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausge­prägte Krampfadern haben,

• wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,

• wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde,

• wenn Sie unter Migräne leiden,

• wenn Sie unter Depressionen leiden,

• wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter CILEST sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glukose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von CILEST die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert.

• wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,

• wenn bei Ihnen eine Sichelzellenanämie bekannt ist,

• wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor / Sydenham) erkrankt sind,

• wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,

• wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder an einer gutartigen Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) leiden,

• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

• wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der sogenannten Schmetter­lingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind,

• wenn bei Ihnen ein hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) bekannt ist,

• wenn Sie an Asthma leiden,

• wenn bei Ihnen ein Umbau des Brustdrüsengewebes (Mastopathie) vorliegt,

• wenn bei Ihnen eine entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems (Multiple Sklero­se) vorliegt,

• wenn Sie an einer Übererregbarkeit des Nerven- und Muskelgewebes (Tetanie) leiden,

• wenn bei Ihnen eine große Operation durchgeführt wurde, längere Bettlägerigkeit oder Ruhig­stellung von Körperteilen vorliegt,

• wenn Sie an einer angeborenen oder erworbenen Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden.

Venenverschlüsse (Thrombosen):

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt im Vergleich zur Nichtanwen­dung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blut­pfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1‑2% der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.

Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in Beinen oder Armen oder Kurzatmigkeit und stechender Schmerz im Brustraum, feststellen.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss CILEST im Vergleich zu anderen KOK auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.

Bei ersten Anzeichen einer Thrombose darf CILEST nicht mehr eingenommen werden.

Symptome von Verschlüssen der Venen oder Arterien können sein:

• ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen an einem Bein,

• plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm aus­strahlend,

• plötzlich auftretende Atemnot,

• plötzlich auftretender Husten,

• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

• plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust,

• Doppeltsehen (Diplopie),

• undeutliche Sprache oder Sprachstörung (Aphasie),

• Schwindel (Vertigo),

• Kollaps mit oder ohne Krampfanfall,

• plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körper­teils,

• Störungen der Bewegung (Motorik),

• plötzlich einsetzende Anzeichen einer schweren Erkrankung der Bauchhöhle.

Gallenerkrankungen:

Bei Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde über Gallenblasenerkrankungen einschließlich Gallenblasenentzündung und Gallensteine berichtet.

Rauchen:

Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.

Frauen sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen.

Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren. In diesen Fällen holen Sie den Rat des behandelnden Arztes ein (siehe Abschnitt "CILEST darf nicht eingenommen werden").

Einfluss auf die Krebsentstehung:

Es wurden zahlreiche Studien zum Auftreten von Brust-, Gebärmutterschleimhaut-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die orale empfängnisverhütende Mittel einnehmen, durchgeführt. Einige Studien haben ein erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs bei Frauen jüngeren Alters erkennen lassen. Dieses scheint im Zusammenhang mit der Dauer der Einnahme zu stehen.

Unregelmäßige Blutungen:

Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftre­ten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn CILEST wie unter Kapitel 3. "Wie ist CILEST einzunehmen?" beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Ein­nahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von CILEST fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der „Pille“ kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.

Ältere Frauen:

Frauen nach der Menopause sollen CILEST nicht anwenden.

Bei Einnahme von CILEST mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Substanzen könnten bei gleichzeitiger Einnahme die schwangerschaftsverhütende Wirkung von CILEST vermindern:

• einige Antiepileptika (Mittel zur Behandlung von Krampfleiden wie z. B. Barbexaclon, Carbamazepin, Eslicarbazepinacetat, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rufinamid)

• Topiramat (Mittel zur Behandlung von Epilepsie oder Migräne)

• Barbiturate

• Bosentan (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck der Lungenarterien)

• Colesevelam (Mittel zur Bindung von Gallensäuren. Siehe unten.)

• (Fos-)Aprepitant (Mittel gegen Übelkeit)

• Griseofulvin (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• einige (in der Kombinationstherapie angewandte) HIV-Protease-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z. B. Nelfinavir, Ritonavir oder Protease-Inhibitor/Ritonavir-Kombinationspräparate)

• pflanzliche Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)

• Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie)

• einige nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Nevirapin)

• Rifampicin und Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Colesevelam:

Bei zeitgleicher Einnahme von „Pillen“ wie CILEST können die Blutspiegel von Ethinylestra­diol, einem der Wirkstoffe in CILEST, beträchtlich abfallen. Es ist nicht sicher, ob die Pillen dann noch ausreichend wirken. Nehmen Sie CILEST deshalb mindestens 4 Stunden vor Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Colesevelam ein.

Antibiotika (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen):

Über Schwangerschaften bei gemeinsamer Einnahme von Antibiotika und hormonalen Kontra­zeptiva wurde berichtet. Studien haben jedoch keine konsistenten Auswirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Hormone gezeigt.

Bei gleichzeitiger Einnahme einiger dieser Substanzen wurde sowohl eine erhöhte Rate von Schmier- und Durchbruchblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.

Bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Arzneimitteln/Wirkstoffen und CILEST sollte während der Behandlung und die ersten sieben Tage danach zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazep­tionsmethode angewendet werden. Für Wirkstoffe, die über eine Aktivierung bestimmter Leber­enzyme die Konzentration der Hormone aus den Pillen im Blut erniedrigen, ist bis zu 28 Tage nach deren Absetzen eine nicht-hormonale Verhütungsmethode zusätzlich anzuwenden.

Ist eine Langzeittherapie mit diesen Arzneimitteln erforderlich, sollte vorzugsweise ganz auf nicht-hormonale Verhütungsmethoden zurückgegriffen werden.

Einige Arzneimittel und pflanzliche Produkte können die Blutspiegel von Ethinylestradiol, einem der Wirkstoffe von CILEST, erhöhen und die Verträglichkeit von CILEST beeinträchtigen:

• Ascorbinsäure (Vitamin C, Konservierungsmittel)

• CYP3A4-Inhibitoren (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketocona­zol, Voriconazol und Fluconazol und auch Grapefruit-Saft)

• Etoricoxib (Mittel zur Behandlung von Schmerzen bei Arthrose, rheumatoider Arthritis und akuten Gichtanfällen)

• einige HIV-Protease-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Atazanavir und Indinavir)

• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Mittel zur Senkung der Blutfette wie Atorvastatin und Rosuvastatin)

• einge nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Etravirin)

• Paracetamol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

CILEST und andere „Pillen“ können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.

Beispiele für Wirkstoffe, deren Blutspiegel durch die Hemmung bestimmter Leberenzyme erhöht sein können:

• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

• Omeprazol (Mittel zur Behandlung von Übersäuerung des Magens)

• Prednisolon (Mittel zur Behandlung von entzündlichen Prozessen)

• Selegilin (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

• Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Atemnotzuständen)

• Tizanidin (Mittel zur Behandlung von Muskelverspannungen)

• Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Beispiele für Wirkstoffe, deren Blutspiegel durch Aktivierung bestimmter Prozesse in der Leber (hepatische Glucuronidierung) erniedrigt sein können:

• Clofibrat (Lipidsenker)

• Lamotrigin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie. Die Anfallskontrolle kann durch Lamotrigin reduziert sein und Dosisanpassungen können erforderlich werden).

• Morphin (sehr starkes Schmerzmittel)

• Paracetamol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

• Salicylsäure (Substanz in Arzneimitteln, die „ASS“ (Acetylsalicylsäure) enthalten, zur Behandlung von Fieber, Schmerzen oder zur Blutverdünnung)

• Temazepam (Mittel zur Behandlung von Schlafstörungen)

Der Bedarf an Antidiabetika (blutzuckersenkende Medikamente) kann sich durch Beeinflussung der Glucosetoleranz ändern.

Blutwerte:

Laborwerte (bestimmte Leberwerte, Blutgerinnungsfaktoren, Blutfette, Schilddrüsenwerte, bestimmte Bluteiweiße, Folsäurespiegel) und Tests (Glukosetoleranz) können durch hormonale Verhütungsmittel beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Planung einer Schwangerschaft bzw. nach Eintritt einer Schwangerschaft sollten Sie sich mit Ihrem Arzt beraten. CILEST soll nicht von Schwangeren oder von Frauen, bei denen der Ver­dacht auf eine Schwangerschaft besteht, angewendet werden. Vor Beginn der Anwendung von CILEST ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von CILEST eine Schwangerschaft ein, muss CILEST sofort abgesetzt werden. Wenn Sie während der Einnahme von CILEST schwanger werden, ist dies kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Man kann heute davon ausgehen, dass kein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Missbildungen und der Einnahme von hormonalen Verhütungsmitteln während der Frühschwan­gerschaft besteht.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist zu bedenken, dass bei Anwendung von CILEST in den ersten Monaten nach der Geburt die Milchproduktion und -zusammensetzung verändert sein kann. Geringste Wirkstoffmengen können in die Muttermilch übergehen. Daher ist die Anwendung von CILEST nicht zu empfehlen und es sollte eine andere Verhütungsmethode angewandt werden, solange Sie Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkungen von CILEST auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CILEST

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie CILEST erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CILEST EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie CILEST immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um den maximalen Verhütungsschutz zu erreichen, nehmen Sie CILEST genau wie vorgeschrie­ben und zur jeweils gleichen Tageszeit, z. B. vor dem Schlafengehen, mit etwas Wasser ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie jeweils eine CILEST Tablette täglich für die Dauer von 21 Tagen ein. Eine Packung CILEST enthält 21 Tabletten.

Nachdem Sie die letzte Tablette eingenommen haben, erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Blutung kommt (normalerweise 2‑4 Tage nach Einnahme der letz­ten Tablette). Nach der 7‑tägigen Einnahmepause nehmen Sie die Einnahme aus einer neuen Packung wieder auf und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Blutung.

Wenn Sie CILEST das erste Mal anwenden, beginnen Sie mit der Einnahme von CILEST am ersten Tag der Menstruation. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Um die Kontrolle über die eingenommenen Tabletten zu ermöglichen, suchen Sie den betref­fenden Wochentag auf der Zykluspackung. Wenn Sie z. B. die Tabletteneinnahme an einem Mittwoch beginnen müssen, drücken Sie die Tablette mit der Tagesangabe MI(= Mittwoch) aus dem gekennzeichneten Feld heraus. Die Tagesangabe auf dem entsprechend gekennzeichneten Feld erleichtert Ihnen die Kontrolle der Einnahme auf eine sehr einfache Art und Weise: solange diese Tagesangabe mit dem tatsächlichen Wochentag übereinstimmt, wissen Sie, dass Sie die Tabletten täglich vorschriftsmäßig eingenommen haben.

Bei vorschriftsmäßiger Einnahme von CILEST besteht ab dem ersten Tag der Einnahme ein sicherer Empfängnisschutz, auch während der 7‑tägigen Einnahmepause.

Verhalten bei Durchfall und Erbrechen

Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradigem Durchfall über mehr als 24 Stunden kann die empfängnisverhütende Wirkung von CILESTein­geschränkt sein. In diesen Fällen muss eine andere, nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewen­det werden, bis CILEST über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde. Bei anhalten­dem Erbrechen und/oder Durchfall sollte ein Arzt aufgesucht werden, weil die Wirksamkeit von CILEST eingeschränkt sein kann.

Kinder und Jugendliche

Siehe unter "Jüngere Frauen"

Jüngere Frauen

Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach dem Einsetzen der ersten Regelblutung wird durch die Anwendung niedrigdosierter hormonaler Verhütungsmittel nicht beeinflusst. CILEST kann deshalb auch, wenn eine zuverlässige Verhütung erforderlich ist, von sehr jungen Frauen eingenommen werden, selbst wenn noch keine regelmäßigen Menstruationszyklen ablaufen. CILEST soll aber nicht vor Eintreten der ersten Menstruationsblutung eingenommen werden.

Ältere Frauen

CILEST soll von Frauen, die die Menopause (Zeitpunkt der letzten spontanen Menstruation) hinter sich haben, nicht eingenommen werden.

Dauer der Einnahme

CILEST kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnisver­hütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (zu regelmäßi­gen Kontrolluntersuchungen siehe Kapitel 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von CILEST beachten").

Anwendung von CILEST nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschafts­abbruch

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel

Es kann sofort mit der Einnahme von CILEST begonnen werden. In diesem Fall sind keine zu­sätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel

Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen (thromboembolische Ereignisse) erhöht ist, sollten Sie mit der Einnah­me von CILEST nicht früher als 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung bei nicht stillenden Frauen oder nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwanger­schaftsdrittel beginnen. Wenn Sie später mit der Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Verhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode)anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von CILEST eine Schwanger­schaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von CILEST?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine "Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von CILEST am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und Tag 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der "Pille" eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen "Pille" (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu CILEST wechseln:

• Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen "Pille" einmal im Monat ein "Pillen"-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von CILEST am Tag nach dem "Pillen"-freien Intervall.

• Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirk­stoffhaltigen auch wirkstofffreie "Pillen" enthalten, beginnen Sie die Einnahme von CILEST am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien "Pille".

• Falls mehr als 7 Tage zwischen der Einnahme der letzten kombinierten "Pille" und der Ein­nahme der ersten CILEST Tablette liegen sollten, muss solange zusätzlich ein nicht-hormona­les Verhütungsmittel angewendet werden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), bis 7 CILEST Tabletten ohne Unterbrechung eingenom­men wurden. Hatten Sie während eines solchen verlängerten pillenfreien Zeitraums Ge­schlechtsverkehr, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

• Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnah­me von CILEST am Tag nach dem üblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall.

Wenn Sie von einer "Pille", die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu CILEST wechseln:

Bei einem Wechsel von einer "Minipille" auf CILEST muss CILEST direkt im Anschluss an die letzte Minipille eingenommen werden.

Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Emp­fängnisverhütung angewendet werden (z. B. Kondom).

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. "Dreimonatsspritze"), einem Implantat oder der "Spirale" zu CILEST wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von CILEST zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht-hormonale Metho­de zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie eine größere Menge CILEST eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr CILEST Tabletten auf einmal eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt. Als Folge können Übelkeit und Erbrechen und bei jungen Mädchen Blutungen aus der Scheide auftreten. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von CILEST vergessen haben

Bei Auslassen einer CILEST Tablette

Der Einnahmezyklus erfordert eine regelmäßige Einnahme in Abständen von 24 Stunden.

Wenn Sie eine CILEST Tablette vergessen haben, holen Sie die Tabletteneinnahme sofort nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie die nächste Tablette wieder zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass ggf. 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen.

Bei Auslassen von zwei CILEST Tabletten während der ersten oder zweiten Einnahmewoche

Nehmen Sie zwei Tabletten unverzüglich und zwei Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Zusätzlich sollten Sie eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden, bis Sie CILEST ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen haben.

Bei Auslassen von zwei Tabletten im Verlauf der dritten Einnahmewoche

Sie sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen CILEST-Packung verwerfen und am selben Tag einen neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung CILEST beginnen. Zusätzlich sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden, bis CILEST ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.

Bei Auslassen von drei oder mehr Tabletten im Verlauf der drei Einnahmewochen

Sie sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen CILEST-Packung verwerfen und am selben Tag einen neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung CILEST beginnen. Zusätzlich sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden, bis CILEST ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenom­men wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CILEST Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Einnahme der ”Pille” mit den Wirkstoffen Ethinyl­estradiol und Norgestimat verbunden sind, sind schmerzhafte Monatsblutung, Übelkeit, Kopf­schmerzen, Änderungen des Menstruationsflusses, anomale Entzugsblutungen, Erbrechen und Durchfall. Die meisten dieser unter „sehr häufig“ genannten Nebenwirkungen traten in den Studien nur im ersten Zyklus sehr häufig auf und nahmen im Laufe weiterer Einnahmezyklen wieder ab.

	Nebenwirkungen
Organsystem	Häufigkeit
	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Nicht bekannt1
Infektionen und para­sitäre Erkrankungen		Harnwegsinfekt, Scheideninfektion
Gutartige, bösartige und unspezifische Neu­bildungen (einschl. Zysten und Polypen)			Zellveränderungen am Gebärmutter­hals, die sich ver­einzelt bösartig verändern kön­nen1	Brustzyste	gutartige oder bös­artige Geschwulst der Brust1, Geschwülste der Leber1
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlich­keit
Stoffwechsel- und Er­nährungsstörungen		Flüssigkeitseinlage­rungen im Gewebe	Gewichtsverände­rung, verminderter oder vermehrter Appetit	Appetitstörung	Veränderung der Blutfettspiegel
Psychiatrische Erkrankungen		Depression, Nervosität, Stimmungsschwan­kung, Schlaflosigkeit	Ängstlichkeit, Störung des Ge­schlechtstriebs (Libido)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Migräne, Schwindel	Ohnmacht, Missempfindung wie Taubheitsge­fühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen		Schlaganfall1, Krampfanfall (Konvulsion)
Augenerkrankungen			Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, Augentrockenheit		Bildung eines Blut­gerinnsels in der Netzhaut des Auges1, Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
Erkrankungen des Ohrs und des Laby­rinths				Schwindel
Herzerkrankungen			Herzklopfen	Herzrasen (Tachykardie)	Herzinfarkt1
Gefäßerkrankungen			Bildung eines Blutgerinnsels1, Bluthochdruck, Hitzewallung		Bildung eines Blut­gerinnsels in einer Arterie1, Bildung eines Blut­gerinnsels in einer Beinvene1
Erkrankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediasti­nums			Atemnot		Gefäßverschluss in der Lunge1
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Erbrechen, Übelkeit Durchfall	Bauchschmerzen, aufgetriebener Leib (z. B. Völlegefühl), Verstopfung, Blähungen		Entzündung der Bauchspeichel­drüse
Leber- und Gallener­krankungen				Leberentzün­dung1
Erkrankungen der Haut und des Unter­hautzellgewebes		Akne, Hautausschlag	Haarausfall, vermehrte Körper- und Gesichtsbe­haarung, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung der Haut (Erythem), Hautverfärbung	vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Lichtüberemp­findlichkeit der Haut	schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Knotenrose (Ery­thema nodosum), nächtliches Schwit­zen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen		Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen	Muskelschmerzen
Erkrankungen der Ge­schlechtsorgane und der Brustdrüse	schmerzhafte Monatsblutung, Änderungen des Menstruations­flusses (wie Durchbruch- oder Schmier­blutungen)1, anomale Ent­zugsblutung1	genitaler Ausfluss, Brustschmerzen	Absonderung aus der Brustdrüse, Galaktorrhö, Brustvergröße­rung, Eierstockzyste, Trockenheit von Scheide und Schamlippen		Ausbleiben der Monatsblutung, unterdrückter Milchfluss
Allgemeine Erkran­kungen und Be­schwerden am Verab­reichungsort		Schmerzen im Brustkorb, Flüssigkeitseinlage­rung im Gewebe, Ermüdungszustand (Fatigue)
Untersuchungen		Gewichtszunahme	Gewichtsabnahme

¹Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, Gefäßverschlüssen, Krebs der Brust oder des Gebärmutterhalses und zu den Nebenwirkungen, die Blutungsunregelmäßigkeiten betreffen, siehe auch Kapitel „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CILEST ist erforderlich“unter „Venenverschlüsse (Thrombosen)“, „Einfluss auf die Krebsentstehung“ und „Unregelmäßige Blutungen“.

Weiterhin wurden unter Anwendung der “Pille” folgende Nebenwirkungen berichtet. Die Häufig­keit dieser Nebenwirkungen lässt sich aus den Berichten nicht berechnen.

• Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)

• Verschlechterung von Krampfadern

• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine oder durch Gallenstau verursachte Gelbsucht

• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (Hämolytisch-urämisches Syn­drom)

• Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis)

• eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)

• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes)

• Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)

• Verschlechterung einer Erkrankung des Nervensystems mit Bewegungsstörungen (Chorea minor Sydenham)

• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

• Hautausschlag mit Blasenbildung auf dem ganzen Körper (Erythema multiforme)

• Zellveränderungen und Neubildungen am Gebärmutterhals, die sich vereinzelt bösartig ver­ändern können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

5. WIE IST CILEST AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Originalverpackung nach "Ver­wendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß­nahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was CILEST enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Norgestimat.

1 Tablette enthält: 0,035 mg Ethinylestradiol und 0,250 mg Norgestimat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie CILEST aussieht und Inhalt der Packung

1 Zykluspackung CILEST enthält 21 runde Tabletten. Die Tabletten sind blau und haben die Prägung "C250" auf beiden Seiten.

CILEST ist in Packungen mit 21 Tabletten, 3 x 21 und 6 x 21 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA N. V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIEN

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

PRAMINO, Tabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Norgestimat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun­gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PRAMINO und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PRAMINO beachten?

3. Wie ist PRAMINO einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PRAMINO aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PRAMINO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PRAMINO ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung für die Frau.

PRAMINO wird angewendet zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung für die Frau.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMINO BEACHTEN?

Bevor Sie PRAMINO anwenden, muss Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvor­geschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärzt­liche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Während Sie die "Pille" einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Orale Verhütungsmittel schützen nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell über­tragbaren Krankheiten.

PRAMINO darf nicht eingenommen werden

oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitis), thromboembolische Erkrankungen, Arterienerkrankungen im Gehirn oder im Herzen, wie z. B. bei Schlaganfällen oder Herzin­farkten, Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen, bleibende Blutdruckwerte  160 mmHg systolisch oder  100 mmHg diastolisch.

Bekannte ererbte und erworbene Veranlagung für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien (s. Abschnitt „Venenverschlüsse“ unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAMINO ist erforderlich“).

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Gelbsucht oder Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft oder kombinierten Hormon­behandlung, akute oder chronische Lebererkrankungen mit anomaler Leberfunktion, (u. a. so­genanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom), Störungen der Gallenausscheidung (Gallen­stauung, auch in der Vergangenheit). Nach Abklingen einer Leberentzündung (Normalisie­rung der Leberwerte) sollten sechs Monate vergehen, bevor man Präparate wie PRAMINO anwendet.

bestehende oder vorausgegangene Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht

angeborene Fettstoffwechselstörungen, schwere Fettsucht, schwere Blutzuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen.

Brustkrebs (s. Abschnitt "Einfluss auf die Krebsentstehung" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAMINO ist erforderlich"), Gebärmutterkrebs oder andere sexualhor­monabhängige Tumore, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf, vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (Leberadenome oder Leberzellkarzinome).

Migräne mit gleichzeitig bestehenden sensiblen Reizerscheinungen, Lähmungen oder Sprach­störungen; Blutungen aus der Scheide oder blutiger Ausfluss unbekannter Ursache.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAMINO ist erforderlich

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

• wenn Sie rauchen (s. Abschnitt "Rauchen"),

• wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,

• wenn Sie übergewichtig sind,

• wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,

• wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausge­prägte Krampfadern haben,

• wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,

• wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde,

• wenn Sie unter Migräne leiden,

• wenn Sie unter Depressionen leiden,

• wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter PRAMINO sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glukose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von PRAMINO die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert.

• wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,

• wenn bei Ihnen eine Sichelzellenanämie bekannt ist,

• wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor / Sydenham) erkrankt sind,

• wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,

• wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder an einer gutartigen Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) leiden,

• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

• wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der sogenannten Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind,

• wenn bei Ihnen ein hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) bekannt ist,

• wenn Sie an Asthma leiden,

• wenn bei Ihnen ein Umbau des Brustdrüsengewebes (Mastopathie) vorliegt,

• wenn bei Ihnen eine entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems (Multiple Sklero­se) vorliegt,

• wenn Sie an einer Übererregbarkeit des Nerven- und Muskelgewebes (Tetanie) leiden,

• wenn bei Ihnen eine große Operation durchgeführt wurde, längere Bettlägrigkeit oder Ruhig­stellung von Körperteilen vorliegt,

• wenn Sie an einer angeborenen oder erworbenen Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden.

Venenverschlüsse (Thrombosen):

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt im Vergleich zur Nichtanwen­dung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blut­pfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1‑2% der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.

Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in Beinen oder Armen oder Kurzatmigkeit und stechender Schmerz im Brustraum, feststellen.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss PRAMINO im Vergleich zu anderen KOK auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.

Bei ersten Anzeichen einer Thrombose darf PRAMINO nicht mehr eingenommen werden.

Symptome von Verschlüssen der Venen oder Arterien können sein:

• ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen an einem Bein,

• plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,

• plötzlich auftretende Atemnot,

• plötzlich auftretender Husten,

• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

• plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust,

• Doppeltsehen (Diplopie),

• undeutliche Sprache oder Sprachstörung (Aphasie),

• Schwindel (Vertigo),

• Kollaps mit oder ohne Krampfanfall,

• plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körper­teils,

• Störungen der Bewegung (Motorik),

• plötzlich einsetzende Anzeichen einer schweren Erkrankung der Bauchhöhle.

Gallenerkrankungen:

Bei Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde über Gallenblasenerkrankungen einschließlich Gallenblasenentzündung und Gallensteine berichtet.

Rauchen:

Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.

Frauen sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen.

Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren. In diesen Fällen holen Sie den Rat des behandelnden Arztes ein (siehe Abschnitt "PRAMINO darf nicht eingenommen werden").

Einfluss auf die Krebsentstehung:

Es wurden zahlreiche Studien zum Auftreten von Brust-, Gebärmutterschleimhaut-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die orale empfängnisverhütende Mittel einnehmen, durch­geführt. Einige Studien haben ein erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs bei Frauen jüngeren Alters erkennen lassen. Dieses scheint im Zusammenhang mit der Dauer der Einnahme zu stehen.

Unregelmäßige Blutungen:

Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftre­ten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn PRAMINO wie unter Kapitel 3. "Wie ist PRAMINO einzuneh­men?" beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwanger­schaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von PRAMINO fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der „Pille“ kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.

Ältere Frauen:

Frauen nach der Menopause sollen PRAMINO nicht anwenden.

Bei Einnahme von PRAMINO mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Substanzen könnten bei gleichzeitiger Einnahme die schwangerschaftsverhütende Wir­kung von PRAMINO vermindern:

• einige Antiepileptika (Mittel zur Behandlung von Krampfleiden wie z. B. Barbexaclon, Carbamazepin, Eslicarbazepinacetat, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rufinamid)

• Topiramat (Mittel zur Behandlung von Epilepsie oder Migräne)

• Barbiturate

• Bosentan (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck der Lungenarterien)

• Colesevelam (Mittel zur Bindung von Gallensäuren. Siehe unten.)

• (Fos-)Aprepitant (Mittel gegen Übelkeit)

• Griseofulvin (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• einige (in der Kombinationstherapie angewandte) HIV-Protease-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z. B. Nelfinavir, Ritonavir oder Protease-Inhibitor/Ritonavir-Kombinationspräparate)

• pflanzliche Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)

• Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie)

• einige nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Nevirapin)

• Rifampicin und Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Colesevelam:

Bei zeitgleicher Einnahme von „Pillen“ wie PRAMINO können die Blutspiegel von Ethinylestra­diol, einem der Wirkstoffe in PRAMINO, beträchtlich abfallen. Es ist nicht sicher, ob die Pillen dann noch ausreichend wirken. Nehmen Sie PRAMINO deshalb mindestens 4 Stunden vor Arz­neimitteln mit dem Wirkstoff Colesevelam ein.

Antibiotika (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen):

Über Schwangerschaften bei gemeinsamer Einnahme von Antibiotika und hormonalen Kontra­zeptiva wurde berichtet. Studien haben jedoch keine konsistenten Auswirkungen von Antibiotika auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Hormone gezeigt.

Bei gleichzeitiger Einnahme einiger dieser Substanzen wurde sowohl eine erhöhte Rate von Schmier- und Durchbruchblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.

Bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Arzneimitteln/Wirkstoffen und PRAMINO sollte während der Behandlung und die ersten sieben Tage danach zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazep­tionsmethode angewendet werden. Für Wirkstoffe, die über eine Aktivierung bestimmter Leber­enzyme die Konzentration der Hormone aus den Pillen im Blut erniedrigen, ist bis zu 28 Tage nach deren Absetzen eine nicht-hormonale Verhütungsmethode zusätzlich anzuwenden.

Ist eine Langzeittherapie mit diesen Arzneimitteln erforderlich, sollte vorzugsweise ganz auf nicht-hormonale Verhütungsmethoden zurückgegriffen werden.

Einige Arzneimittel und pflanzliche Produkte können die Blutspiegel von Ethinylestradiol, einem der Wirkstoffe von PRAMINO, erhöhen und die Verträglichkeit von PRAMINO beeinträchtigen:

• Ascorbinsäure (Vitamin C, Konservierungsmittel)

• CYP3A4‑Inhibitoren (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketocona­zol, Voriconazol und Fluconazol und auch Grapefruit-Saft)

• Etoricoxib (Mittel zur Behandlung von Schmerzen bei Arthrose, rheumatoider Arthritis und akuten Gichtanfällen)

• einige HIV-Protease-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Atazanavir und Indinavir)

• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Mittel zur Senkung der Blutfette wie Atorvastatin und Rosuvastatin)

• einge nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Etravirin)

• Paracetamol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

PRAMINO und andere „Pillen“ können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflus­sen.

Beispiele für Wirkstoffe, deren Blutspiegel durch die Hemmung bestimmter Leberenzyme erhöht sein können:

• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

• Omeprazol (Mittel zur Behandlung von Übersäuerung des Magens)

• Prednisolon (Mittel zur Behandlung von entzündlichen Prozessen)

• Selegilin (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

• Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Atemnotzuständen)

• Tizanidin (Mittel zur Behandlung von Muskelverspannungen)

• Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Beispiele für Wirkstoffe, deren Blutspiegel durch Aktivierung bestimmter Prozesse in der Leber (hepatische Glucuronidierung) erniedrigt sein können:

• Clofibrat (Lipidsenker)

• Lamotrigin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie. Die Anfallskontrolle kann durch Lamotri­gin reduziert sein und Dosisanpassungen können erforderlich werden.)

• Morphin (sehr starkes Schmerzmittel)

• Paracetamol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

• Salicylsäure (Substanz in Arzneimitteln, die „ASS“ (Acetylsalicylsäure) enthalten, zur Be­handlung von Fieber, Schmerzen oder zur Blutverdünnung)

• Temazepam (Mittel zur Behandlung von Schlafstörungen)

Der Bedarf an Antidiabetika (blutzuckersenkende Medikamente) kann sich durch Beeinflussung der Glucosetoleranz ändern.

Blutwerte:

Laborwerte (bestimmte Leberwerte, Blutgerinnungsfaktoren, Blutfette, Schilddrüsenwerte, be­stimmte Bluteiweiße, Folsäurespiegel) und Tests (Glukosetoleranz) können durch hormonale Verhütungsmittel beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Planung einer Schwangerschaft bzw. nach Eintritt einer Schwangerschaft sollten Sie sich mit Ihrem Arzt beraten. PRAMINO soll nicht von Schwangeren oder von Frauen, bei denen der Ver­dacht auf eine Schwangerschaft besteht, angewendet werden. Vor Beginn der Anwendung von PRAMINO ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von PRAMINO eine Schwangerschaft ein, muss PRAMINO sofort abgesetzt werden. Wenn Sie während der Einnahme von PRAMINO schwanger werden, ist dies kein Grund für einen Schwangerschaftsab­bruch. Man kann heute davon ausgehen, dass kein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Missbildungen und der Einnahme von hormonalen Verhütungsmitteln während der Frühschwangerschaft besteht.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist zu bedenken, dass bei Anwendung von PRAMINO in den ersten Mona­ten nach der Geburt die Milchproduktion und -zusammensetzung verändert sein kann. Geringste Wirkstoffmengen können in die Muttermilch übergehen. Daher ist die Anwendung von PRAMINO nicht zu empfehlen und es sollte eine andere Verhütungsmethode angewandt werden, solange Sie Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkungen von PRAMINO auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PRAMINO

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie PRAMINO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PRAMINO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie PRAMINO immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um den maximalen Verhütungsschutz zu erreichen, nehmen Sie PRAMINO genau wie vorge­schrieben und zur jeweils gleichen Tageszeit, z. B. vor dem Schlafengehen, mit etwas Wasser ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie jeweils eine PRAMINO Tablette täglich für die Dauer von 21 Tagen ein. Eine Packung PRAMINO enthält für die ersten 7 Tage sieben weiße Tabletten, für die zweiten 7 Tage sieben hellblaue und die letzten 7 Tage sieben dunkelblaue Tabletten.

Um die tägliche Einnahme und richtige Reihenfolge der Einnahme über die 21 Tage verfolgen zu können, ist die Blisterrückseite über den jeweiligen Tabletten mit 1‑21 beschriftet. Beginnen Sie die Einnahme mit der Tablette unter Feld 1 und entnehmen Sie jeden Tag 1 Tablette, immer der Reihenfolge auf dem Blister folgend. Um zurückverfolgen zu können, ob Sie wirklich jeden Tag der Woche 1 Tablette eingenommen haben, befinden sich über dem Tablettenteil des Blisters kleinere Felder, die mit den Abkürzungen der Wochentage gekennzeichnet sind. Durchstechen Sie bei der Einnahme der ersten Tablette das Feld mit dem Wochentag dieser Einnahme. Bei korrekter Anwendung müssen die erste, die achte und die 15. Tablette immer an diesem Wochen­tag eingenommen worden sein.

Nachdem Sie die letzte Tablette eingenommen haben, erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Blutung kommt (normalerweise 2‑4 Tage nach Einnahme der letz­ten Tablette). Nach der 7‑tägigen Einnahmepause nehmen Sie die Einnahme aus einer neuen Packung wieder auf und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Blutung.

Wenn Sie PRAMINO das erste Mal anwenden, beginnen Sie mit der Einnahme von PRAMINO am ersten Tag der Menstruation. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Bei vorschriftsmäßiger Einnahme von PRAMINO besteht ab dem ersten Tag der Einnahme ein sicherer Empfängnisschutz, auch während der 7‑tägigen Einnahmepause.

Verhalten bei Durchfall und Erbrechen

Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradigem Durchfall über mehr als 24 Stunden kann die empfängnisverhütende Wirkung von PRAMINOeingeschränkt sein. In diesen Fällen muss eine andere, nicht-hormonale Methode der Kontrazep­tion angewendet werden, bis PRAMINO über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde. Bei anhaltendem Erbrechen und/oder Durchfall sollte ein Arzt aufgesucht werden, weil die Wirk­samkeit von PRAMINO eingeschränkt sein kann.

Kinder und Jugendliche

Siehe unter "Jüngere Frauen"

Jüngere Frauen

Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach dem Einsetzen der ersten Regelblutung wird durch die Anwendung niedrigdosierter hormonaler Verhütungsmittel nicht beeinflusst. PRAMINO kann deshalb auch, wenn eine zuverlässige Verhütung erforderlich ist, von sehr jungen Frauen eingenommen werden, selbst wenn noch keine regelmäßigen Menstruationszyklen ablaufen. PRAMINO soll aber nicht vor Eintreten der ersten Menstruationsblutung eingenommen werden.

Ältere Frauen

PRAMINO soll von Frauen, die die Menopause (Zeitpunkt der letzten spontanen Menstruation) hinter sich haben, nicht eingenommen werden.

Dauer der Einnahme

PRAMINO kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnis­verhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (zu regel­mäßigen Kontrolluntersuchungen siehe Kapitel 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von PRAMINO beachten").

Anwendung von PRAMINO nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwanger­schaftsabbruch

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel

Es kann sofort mit der Einnahme von PRAMINO begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel

Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen (thromboembolische Ereignisse) erhöht ist, sollten Sie mit der Einnah­me von PRAMINO nicht früher als 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung bei nicht stillenden Frauen oder nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwanger­schaftsdrittel beginnen. Wenn Sie später mit der Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Verhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von PRAMINO eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von PRAMINO?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine "Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von PRAMINO am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und Tag 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der "Pille" eine Barrieremethode zur Emp­fängnisverhütung angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen "Pille" (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu PRAMINO wechseln:

- Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen "Pille" einmal im Monat ein "Pillen"-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von PRAMINO am Tag nach dem "Pillen"-freien Intervall.

- Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirk­stoffhaltigen auch wirkstofffreie "Pillen" enthalten, beginnen Sie die Einnahme von PRAMINO am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien "Pille".

- Falls mehr als 7 Tage zwischen der Einnahme der letzten kombinierten "Pille" und der Ein­nahme der ersten PRAMINO Tablette liegen sollten, muss solange zusätzlich ein nicht-hormonales Verhütungsmittel angewendet werden, bis 7 PRAMINO Tabletten ohne Unter­brechung eingenommen wurden. Hatten Sie während eines solchen verlängerten pillenfreien Zeitraums Geschlechtsverkehr, muss die Möglich­keit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

- Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnah­me von PRAMINO am Tag nach dem üblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall.

Wenn Sie von einer "Pille", die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu PRAMINO wechseln:

Bei einem Wechsel von einer "Minipille" auf PRAMINO muss PRAMINO direkt im Anschluss an die letzte Minipille eingenommen werden.

Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisver­hütung angewendet werden (z. B. Kondom).

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. "Dreimonatsspritze"), einem Implantat oder der "Spirale" zu PRAMINO wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von PRAMINO zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" ent­fernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie eine größere Menge PRAMINO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr PRAMINO Tabletten auf einmal eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt. Als Folge können Übelkeit und Erbrechen und bei jungen Mädchen Blutungen aus der Scheide auftreten. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von PRAMINO vergessen haben

Bei Auslassen einer PRAMINO Tablette

Der Einnahmezyklus erfordert eine regelmäßige Einnahme in Abständen von 24 Stunden.

Wenn Sie eine PRAMINO Tablette vergessen haben, holen Sie die Tabletteneinnahme sofort nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie die nächste Tablette wieder zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass ggf. 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen.

Bei Auslassen von zwei PRAMINO Tabletten während der ersten oder zweiten Einnahmewoche

Nehmen Sie zwei Tabletten unverzüglich und zwei Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Zusätzlich sollten Sie eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden, bis Sie PRAMINO ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen haben.

Bei Auslassen von zwei Tabletten im Verlauf der dritten Einnahmewoche

Sie sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen PRAMINO-Packung verwerfen und am sel­ben Tag einen neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung PRAMINO beginnen. Zusätzlich sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden, bis PRAMINO ohne Unter­brechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.

Bei Auslassen von drei oder mehr Tabletten im Verlauf der drei Einnahmewochen

Sie sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen PRAMINO-Packung verwerfen und am sel­ben Tag einen neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung PRAMINO beginnen. Zusätzlich sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden, bis PRAMINO ohne Unter­brechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PRAMINO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Einnahme der „Pille“ mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Norgestimat verbunden ist, sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie menstruationsbezogene Beschwerden. Die meisten der unter „sehr häufig“ genannten Nebenwirkungen traten nur im ersten Zyklus sehr häufig auf und nahmen im Laufe weiterer Ein­nahmezyklen ab.

	Nebenwirkungen
Organsystem	Häufigkeit
	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Nicht bekannt
Infektionen und para­sitäre Erkrankungen		Harnwegsinfekt, Scheideninfektion
Gutartige, bösartige und unspezifische Neu­bildungen (einschl. Zysten und Polypen)			Zellveränderungen am Gebärmutter­hals1	gutartige Ge­schwulst der Brust1, Brustzyste	bösartige Ge­schwulst der Brust1, Geschwülste der Leber1
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlich­keit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen		Flüssigkeitseinlage­rungen im Gewebe	erhöhter Appetit, verminderter Appetit	Gewichtsver­änderung, Appetitstörung	Veränderung der Blutfettspiegel
Psychiatrische Erkrankungen		Depression, Nervosität, Stimmungsschwan­kung	Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Störung des Ge­schlechtstriebs (Libido)
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Migräne, Schwindel	Ohnmacht, Missempfindung wie Taubheitsge­fühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen	Krampfanfall (Konvulsion)	Schlaganfall1
Augenerkrankungen			Beeinträchtigung der Sehfähigkeit	Augentrocken­heit, Unverträglich-keit von Kontakt­linsen	Bildung eines Blutgerinnsels in der Netzhaut des Auges1
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths			Schwindel
Herzerkrankungen			Herzklopfen	Herzrasen (Tachykardie)	Herzinfarkt1
Gefäßerkrankungen			Bluthochdruck, Hitzewallung		Bildung eines Blut­gerinnsels in einer Arterie1, Bildung eines Blutgerinnsels in einer Beinvene1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums			Atemnot	Gefäßverschluss in der Lunge1
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit, Erbrechen	Bauchschmerzen, aufgetriebener Leib (z. B. Völlegefühl), Durchfall, Verstopfung, Blähungen			Entzündung der Bauchspeichel-drüse
Leber- und Gallener­krankungen				Leberentzün­dung1
Erkrankungen der Haut und des Unter­hautzellgewebes		Akne, Hautausschlag	Haarausfall, Nesselsucht, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Juckreiz, Hautverfärbung	vermehrte Kör­per- und Ge­sichtsbehaarung, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Lichtüberemp­findlichkeit der Haut, Rötung der Haut (Erythem)	schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Knotenrose (Erythema nodosum), nächtliches Schwitzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen		Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen	Muskelschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	schmerzhafte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom, Änderungen des Menstruations­flusses (wie Durchbruch- oder Schmier­blutungen), anomale Ent­zugsblutung	genitaler Ausfluss, Brustschmerzen	Brustvergröße­rung, Absonderung aus der Brustdrüse, Eierstockzyste, unregelmäßige Menstruation, Trockenheit von Scheide und Schamlippen	Menstruations-störung	Ausbleiben der Monatsblutung, unterdrückter Milchfluss
Allgemeine Erkran­kungen und Be­schwerden am Verabreichungsort		Flüssigkeitseinla­gerung im Gewebe, Ermüdungszustand	Schmerzen im Brustkorb
Untersuchungen		Gewichtszunahme	Gewichtsabnahme

¹Zu den Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, Gefäßverschlüssen, Geschwülsten von Brust oder Leber, Zellveränderungen am Gebärmutterhals sowie Blutungsunregelmäßigkeiten siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAMINO ist erforderlich“unter „Venenverschlüsse (Thrombosen)“,„Einfluss auf die Krebsentstehung“, „unregelmäßige Blutungen“.

Weiterhin wurden unter Anwendung der “Pille” folgende Nebenwirkungen berichtet. Die Häufig­keit dieser Nebenwirkungen lässt sich aus den Berichten nicht berechnen.

• Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)

• Verschlechterung von Krampfadern

• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine oder durch Gallenstau verursachte Gelb­sucht

• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (Hämolytisch-urämisches Syn­drom)

• Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis)

• eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)

• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes)

• Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)

• Verschlechterung einer Erkrankung des Nervensystems mit Bewegungsstörungen (Chorea minor Sydenham)

• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

• Hautausschlag mit Blasenbildung auf dem ganzen Körper (Erythema multiforme)

• Zellveränderungen und Neubildungen am Gebärmutterhals, Gebärmutterhalskrebs.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

5. WIE IST PRAMINO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Originalverpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß­nahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was PRAMINO enthält:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Norgestimat.

1 weiße Tablette enthält: 0,035 mg Ethinylestradiol und 0,180 mg Norgestimat

1 hellblaue Tablette enthält: 0,035 mg Ethinylestradiol und 0,215 mg Norgestimat

1 dunkelblaue Tablette enthält: 0,035 mg Ethinylestradiol und 0,250 mg Norgestimat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie PRAMINO aussieht und Inhalt der Packung:

1 Zykluspackung PRAMINO enthält 21 runde Tabletten (7 weiße, 7 hellblaue und 7 dunkelblaue Tabletten):

Die weißen Tabletten haben die Prägung "C180" auf beiden Seiten.

Die hellblauen Tabletten haben die Prägung "C215" auf beiden Seiten.

Die dunkelblauen Tabletten haben die Prägung "C250" auf beiden Seiten.

PRAMINO ist in Packungen mit 21 Tabletten, 3 x 21 und 6 x 21 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz1

41470 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA N. V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIEN

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

TRINOVUM, Tabletten

Wirkstoffe: Norethisteron und Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Trinovum und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinovum beachten?

3. Wie ist Trinovum einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Trinovum aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Trinovum und wofür wird es angewendet?

Trinovum ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung.

Trinovum enthält zwei Hormonarten:

- Norethisteron

- Ethinylestradiol

Trinovum wird von Frauen zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung angewendet. Weil es zwei Hormonarten enthält, wird es „kombiniertes hormonales Kontrazeptivum“ (Verhütungs­mittel) genannt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinovum beachten?

Bevor Sie Trinovum anwenden, muss Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Kranken­vorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemein­ärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wäh­rend Sie die "Pille" einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Orale Verhütungsmittel schützen nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Trinovum darf nicht eingenommen werden

oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitis), thromboembolische Erkrankungen, Arterienerkrankungen im Gehirn oder im Herzen, wie z. B. bei Schlaganfällen oder Herzin­farkten, Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen, bleibende Blutdruckwerte  160 mmHg systolisch oder  100 mmHg diastolisch.

Bekannte ererbte und erworbene Veranlagung für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien (s. Abschnitt „Venenverschlüsse“ unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trinovum ist erforderlich“).

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

Gelbsucht oder Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft oder kombinierten Hor­monbehandlung, akute oder chronische Lebererkrankungen mit anomaler Leberfunktion, (u. a. sogenanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom), Störungen der Gallenausscheidung (Gallenstauung, auch in der Vergangenheit). Nach Abklingen einer Leberentzündung (Nor­malisierung der Leberwerte) sollten sechs Monate vergehen, bevor man Präparate wie Trinovum anwendet.

bestehende oder vorausgegangene Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht

angeborene Fettstoffwechselstörungen, schwere Fettsucht, schwere Blutzuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen.

Brustkrebs (siehe Abschnitt "Einfluss auf die Krebsentstehung" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trinovum ist erforderlich“), Gebärmutterkrebs oder anderen sexualhormonabhängigen Tumoren, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf, vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (Leberadenome oder Leberzellkarzinome).

- bei folgenden anderen Veränderungen:

Migräne mit gleichzeitig bestehenden sensiblen Reizerscheinungen, Lähmungen oder Sprachstörungen; Blutungen aus der Scheide oder blutigem Ausfluss unbekannter Ursache.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trinovum ist erforderlich

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

• wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt "Rauchen"),

• wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,

• wenn Sie übergewichtig sind,

• wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,

• wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausge­prägte Krampfadern haben,

• wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,

• wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde,

• wenn Sie unter Migräne leiden,

• wenn Sie unter Depressionen leiden,

• wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Trinovum sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glukose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Trinovum die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert.

• wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,

• wenn bei Ihnen eine Sichelzellenanämie bekannt ist,

• wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor / Sydenham) erkrankt sind,

• wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihrer Gallenblase bekannt ist,

• wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmy­om) oder an einer gutartigen Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) leiden,

• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

• wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der sogenannten Schmetter­lingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind,

• wenn bei Ihnen ein hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) bekannt ist,

• wenn Sie an Asthma leiden,

• wenn bei Ihnen ein Umbau des Brustdrüsengewebes (Mastopathie) vorliegt,

• wenn bei Ihnen eine entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems (Multiple Skle­rose) vorliegt,

• wenn Sie an einer Übererregbarkeit des Nerven- und Muskelgewebes (Tetanie) leiden,

• wenn bei Ihnen eine große Operation durchgeführt wurde, längere Bettlägerigkeit oder Ruhigstellung von Körperteilen vorliegt,

• wenn Sie an einer angeborenen oder erworbenen Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden.

Venenverschlüsse (Thrombosen):

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt im Vergleich zur Nichtanwen­dung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blut­pfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1‑2% der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.

Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z. B. Schmerzen und Schwellun­gen in Beinen oder Armen oder Kurzatmigkeit und stechender Schmerz im Brustraum, feststel­len.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Trinovum im Vergleich zu anderen KOK auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.

Bei ersten Anzeichen einer Thrombose darf Trinovum nicht mehr eingenommen werden.

Symptome von Verschlüssen der Venen oder Arterien können sein:

• ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen an einem Bein,

• plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,

• plötzlich auftretende Atemnot,

• plötzlich auftretender Husten,

• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

• plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust,

• Doppeltsehen (Diplopie),

• undeutliche Sprache oder Sprachstörung (Aphasie),

• Schwindel (Vertigo),

• Kollaps mit oder ohne Krampfanfall,

• plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Kör­perteils,

• Störungen der Bewegung (Motorik),

• plötzlich einsetzende Anzeichen einer schweren Erkrankung der Bauchhöhle.

Gallenerkrankungen:

Bei Anwendung oraler Kontrazeptiva wurde über Gallenblasenerkrankungen einschließlich Gallenblasenentzündung und Gallensteine berichtet.

Rauchen:

Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.

Frauen sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen.

Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren. In diesen Fällen holen Sie den Rat des behandelnden Arztes ein (siehe Abschnitt "Trinovum darf nicht eingenommen werden").

Einfluss auf die Krebsentstehung:

Es wurden zahlreiche Studien zum Auftreten von Brust-, Gebärmutterschleimhaut-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die orale empfängnisverhütende Mittel einnehmen, durchgeführt. Einige Studien haben ein erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs bei Frauen jüngeren Alters erkennen lassen. Dieses scheint im Zusammenhang mit der Dauer der Einnah­me zu stehen.

Unregelmäßige Blutungen:

Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auf­treten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Trinovum wie unter Abschnitt 3. "Wie ist Trinovum einzuneh­men?" beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Trinovum fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der "Pille" kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.

Ältere Frauen:

Frauen nach der Menopause sollen Trinovum nicht anwenden.

Bei Einnahme von Trinovum mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Substanzen könnten bei gleichzeitiger Einnahme die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Trinovum vermindern:

• einige Antiepileptika (Mittel zur Behandlung von Krampfleiden wie z. B. Barbexaclon, Carbamazepin, Eslicarbazepinacetat, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rufinamid)

• Topiramat (Mittel zur Behandlung von Epilepsie oder Migräne)

• Barbiturate

• Bosentan (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck der Lungenarterien)

• Colesevelam (Mittel zur Bindung von Gallensäuren. Siehe unten.)

• (Fos-)Aprepitant (Mittel gegen Übelkeit)

• Griseofulvin (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• einige (in der Kombinationstherapie angewandte) HIV-Protease-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z. B. Nelfinavir, Ritonavir oder Protease-Inhibitor/Ritonavir-Kombinationspräparate)

• pflanzliche Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)

• Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie)

• einige nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Nevirapin)

• Rifampicin und Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Colesevelam:

Bei zeitgleicher Einnahme von „Pillen“ wie Trinovum können die Blutspiegel von Ethinylestra­diol, einem der Wirkstoffe in Trinovum, beträchtlich abfallen. Es ist nicht sicher, ob die Pillen dann noch ausreichend wirken. Nehmen Sie Trinovum deshalb mindestens 4 Stunden vor Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Colesevelam ein.

Antibiotika (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen):

Über Schwangerschaften bei gemeinsamer Einnahme von Antibiotika und hormonalen Kontra­zeptiva wurde berichtet. Studien haben jedoch keine konsistenten Auswirkungen von Antibioti­ka auf die Plasmakonzentrationen synthetischer Hormone gezeigt.

Bei gleichzeitiger Einnahme einiger dieser Substanzen wurden sowohl eine erhöhte Rate von Schmier- und Durchbruchblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.

Bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Arzneimitteln/Wirkstoffen und Trinovum sollte während der Behandlung und die ersten sieben Tage danach zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazep­tionsmethode angewendet werden. Für Wirkstoffe, die über eine Aktivierung bestimmter Leber­enzyme die Konzentration der Hormone aus den Pillen im Blut erniedrigen, ist bis zu 28 Tage nach deren Absetzen eine nicht-hormonale Verhütungsmethode zusätzlich anzuwenden.

Ist eine Langzeittherapie mit diesen Arzneimitteln erforderlich, sollte vorzugsweise ganz auf nicht-hormonale Verhütungsmethoden zurückgegriffen werden.

Einige Arzneimittel und pflanzliche Produkte können die Blutspiegel von Ethinylestradiol, einem der Wirkstoffe von Trinovum, erhöhen und die Verträglichkeit von Trinovum beein­trächtigen:

• Ascorbinsäure (Vitamin C, Konservierungsmittel)

• CYP3A4-Inhibitoren (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoco­nazol, Voriconazol und Fluconazol und auch Grapefruit-Saft)

• Etoricoxib (Schmerzmittel)

• einige HIV-Protease-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Atazanavir und Indinavir)

• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Mittel zur Senkung der Blutfette wie Atorvastatin und Rosuvastatin)

• einge nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Etravirin)

• Paracetamol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

Trinovum und andere „Pillen“ können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflus­sen.

Beispiele für Wirkstoffe, deren Blutspiegel durch die Hemmung bestimmter Leberenzyme er­höht sein können:

• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

• Omeprazol (Mittel zur Behandlung von Übersäuerung des Magens)

• Prednisolon (Mittel zur Behandlung von entzündlichen Prozessen)

• Selegilin (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

• Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Atemnotzuständen)

• Tizanidin (Mittel zur Behandlung von Muskelverspannungen)

• Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Beispiele für Wirkstoffe, deren Blutspiegel durch Aktivierung bestimmter Prozesse in der Leber (hepatische Glucuronidierung) erniedrigt sein können:

• Clofibrat (Lipidsenker)

• Lamotrigin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie. Die Anfallskontrolle kann durch Lamo­trigin reduziert sein und Dosisanpassungen können erforderlich werden.)

• Morphin (sehr starkes Schmerzmittel)

• Paracetamol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

• Salicylsäure (Substanz in Arzneimitteln, die „ASS“ (Acetylsalicylsäure) enthalten, zur Behandlung von Fieber, Schmerzen oder zur Blutverdünnung)

• Temazepam (Mittel zur Behandlung von Schlafstörungen)

Der Bedarf an Antidiabetika (blutzuckersenkende Medikamente) kann sich durch Beeinflus­sung der Glucosetoleranz ändern.

Blutwerte:

Laborwerte (bestimmte Leberwerte, Blutgerinnungsfaktoren, Blutfette, Schilddrüsenwerte, bestimmte Bluteiweiße, Folsäurespiegel) und Tests (Glukosetoleranz) können durch hormonale Verhütungsmittel beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab­sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Planung einer Schwangerschaft bzw. nach Eintritt einer Schwangerschaft sollten Sie sich mit Ihrem Arzt beraten. Trinovum soll nicht von Schwangeren oder von Frauen, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, angewendet werden. Vor Beginn der Anwendung von Trinovum ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Trino­vum eine Schwangerschaft ein, muss Trinovum sofort abgesetzt werden. Wenn Sie während der Einnahme von Trinovum schwanger werden, ist dies kein Grund für einen Schwangerschaftsab­bruch. Man kann heute davon ausgehen, dass kein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Missbildungen und der Einnahme von hormonalen Verhütungsmitteln während der Frühschwangerschaft besteht.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist zu bedenken, dass bei Anwendung von Trinovum in den ersten Monaten nach der Geburt die Milchproduktion und -zusammensetzung verändert sein kann. Geringste Wirkstoffmengen können in die Muttermilch übergehen. Daher ist die Anwendung von Trinovum nicht zu empfehlen und es sollte eine andere Verhütungsmethode angewandt werden, solange Sie Ihr Kind noch nicht vollständig abgestillt haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkungen von Trinovum auf die Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen vor.

Trinovum enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Trinovum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Trinovum einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um den maximalen Verhütungsschutz zu erreichen, nehmen Sie Trinovum genau wie vorge­schrieben und zur jeweils gleichen Tageszeit, z. B. vor dem Schlafengehen, mit etwas Wasser ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie jeweils eine Trinovum Tablette täglich für die Dauer von 21 Tagen ein. Eine Packung Trinovum enthält für die ersten 7 Tage sieben weiße Tabletten, für die zweiten 7 Tage sieben hellrosa und die letzten 7 Tage sieben rosa Tabletten.

Nachdem Sie die letzte Tablette eingenommen haben, erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Blutung kommt (normalerweise 2‑4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette). Nach der 7‑tägigen Einnahmepause nehmen Sie die Einnahme aus einer neuen Packung wieder auf und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Blutung.

Wenn Sie Trinovum das erste Mal anwenden, beginnen Sie mit der Einnahme von Trinovum am ersten Tag der Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ eine Barrieremetho­de zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Bei vorschriftsmäßiger Einnahme von Trinovum besteht ab dem ersten Tag der Einnahme ein sicherer Empfängnisschutz, auch während der 7‑tägigen Einnahmepause.

Verhalten bei Durchfall und Erbrechen

Bei Erbrechen innerhalb der ersten drei Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradi­gem Durchfall über mehr als 24 Stunden kann die empfängnisverhütende Wirkung von Trino­vum eingeschränkt sein. In diesen Fällen muss eine andere, nicht-hormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden, bis Trinovum über 7 aufeinander folgende Tage eingenom­men wurde. Bei anhaltendem Erbrechen und/oder Durchfall sollte ein Arzt aufgesucht werden, weil die Wirksamkeit von Trinovum eingeschränkt sein kann.

Anwendung von Kindern und Jugendlichen

Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach dem Einsetzen der ersten Monatsblutung wird durch die Anwendung niedrigdosierter hormonaler Verhütungsmittel nicht beeinflusst. Trinovum kann deshalb auch, wenn eine zuverlässige Verhütung erforderlich ist, von sehr jun­gen Frauen eingenommen werden, selbst wenn noch keine regelmäßigen Menstruationszyklen ablaufen. Trinovum soll aber nicht vor Eintreten der ersten Monatsblutung eingenommen wer­den.

Anwendung von älteren Frauen

Trinovum soll von Frauen, die die Menopause (Zeitpunkt der letzten spontanen Monatsblutung) hinter sich haben, nicht eingenommen werden.

Dauer der Einnahme

Trinovum kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfängnis­verhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (zu regel­mäßigen Kontrolluntersuchungen siehe unter Abschnitt 2. "Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinovum beachten").

Anwendung von Trinovum nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwanger­schaftsabbruch

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschafts­drittel

Es kann sofort mit der Einnahme von Trinovum begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel

Da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen (thromboembolische Ereignisse) erhöht ist, sollten Sie mit der Einnahme von Trinovum nicht früher als 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung bei nicht stil­lenden Frauen oder nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel beginnen. Wenn Sie später mit der Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Verhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Trinovum eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Trinovum?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine "Pille" zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Trinovum am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und Tag 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der "Pille" eine Barrieremethode zur Emp­fängnisverhütung angewendet werden.

Wenn Sie von einer anderen "Pille" (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Trinovum wechseln:

• Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen "Pille" einmal im Monat ein "Pillen"-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Trinovum am Tag nach dem "Pillen"-freien Intervall.

• Wenn Sie bisher eine "Pille" eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirk­stoffhaltigen auch wirkstofffreie "Pillen" enthalten, beginnen Sie die Einnahme von Trino­vum am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien "Pille".

• Falls mehr als 7 Tage zwischen der Einnahme der letzten kombinierten "Pille" und der Ein­nahme der ersten Trinovum Tablette liegen sollten, muss solange zusätzlich ein nicht-hor­monales Verhütungsmittel angewendet werden, bis 7 Trinovum Tabletten ohne Unterbre­chung eingenommen wurden. Hatten Sie während eines solchen verlängerten pillenfreien Zeitraums Geschlechtsverkehr, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

• Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnah­me von Trinovum am Tag nach dem üblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall.

Wenn Sie von einer "Pille", die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu TRINOVUM wechseln:

Bei einem Wechsel von einer "Minipille" auf Trinovum muss Trinovum direkt im Anschluss an die letzte Minipille eingenommen werden.

Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisver­hütung angewendet werden (z. B. Kondom).

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. "Dreimonatsspritze"), einem Implantat oder der "Spirale" zu Trinovum wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Trinovum zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie eine größere Menge von Trinovum eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Trinovum Tabletten auf einmal eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt. Als Folge können Übelkeit und Erbrechen und bei jungen Mädchen Blutungen aus der Scheide auftreten. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Trinovum vergessen haben

Bei Auslassen einer Trinovum Tablette

Der Einnahmezyklus erfordert eine regelmäßige Einnahme in Abständen von 24 Stunden.

Wenn Sie eine Trinovum Tablette vergessen haben, holen Sie die Tabletteneinnahme sofort nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie die nächste Tablette wieder zur gewohnten Zeit ein. Das bedeutet, dass ggf. 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen.

Bei Auslassen von zwei Trinovum Tabletten während der ersten oder zweiten Einnahmewoche

Nehmen Sie zwei Tabletten unverzüglich und zwei Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Zusätzlich sollten Sie eine nicht-hormonale Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden, bis Sie Trino­vum ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen haben.

Bei Auslassen von zwei Tabletten im Verlauf der dritten Einnahmewoche

Sie sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen Trinovum-Packung verwerfen und am selben Tag einen neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung Trinovum beginnen. Zusätz­lich sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden, bis Trinovum ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.

Bei Auslassen von drei oder mehr Tabletten im Verlauf der drei Einnahmewochen

Sie sollten die übrigen Tabletten der angebrochenen Trinovum-Packung verwerfen und am sel­ben Tag einen neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung Trinovum beginnen. Zusätzlich sollte eine nicht-hormonale Verhütungsmethode angewendet werden, bis Trinovum ohne Unter­brechung über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Einnahme der ”Pille” mit den Wirkstoffen Nor­ethisteron und Ethinylestradiol verbunden sind, sind Kopfschmerzen, Erbrechen, schmerzhafte Monatsblutung,Änderungen des Menstruationsflusses und prämenstruelles Syndrom. Bis auf Kopfschmerzen traten diese Nebenwirkungen in den Studien nur im ersten Zyklus sehr häufig auf und nahmen im Laufe weiterer Einnahmezyklen ab. Über das prämenstruelle Syndrom wurde nach dem 4. Zyklus nicht mehr berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen(können mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Kopfschmerzen, Erbrechen, schmerzhafte Monatsblutung, Änderungen des Menstruationsflus­ses*, prämenstruelles Syndrom.

Häufige Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Depression, Nervosität, Schwindel, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, aufgetriebener Leib (z. B. Völlegefühl), Durchfall, Akne, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, länger ausbleibende Monatsblutung (Amenorrhö)*, Brustspannen, Brustschmerzen, genitaler Ausfluss, verstärkte und verlängerte Monatsblutung*, Beckenschmerzen, begrenzter Gewebeverlust am Teil des Gebärmutterhalses, der an die Gebärmutter grenzt (uterine Zervixerosion)*, Juckreiz an der Scheide und im angrenzenden Genitalbereich, Entzugsblutung nach dem Absetzen der „Pille“*.

Gelegentliche Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

Hefepilzinfektionen der Scheide und des angrenzenden Genitalbereichs, Knoten in der Brust*, Überempfindlichkeit, Zurückhalten von Körperflüssigkeit, die zur Ausscheidung bestimmt ist (Flüssigkeitsretention), verminderter Appetit, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankung, vermin­derte Libido, veränderte Stimmung, Migräne, Übelkeit, Haarausfall (Alopezie), Pigmentflecken (Chloasma), Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Erschöp­fung, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem), auch in den Gliedmaßen (peripheres Ödem), erhöhtes Gewicht.

Seltene Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

Abnormal veränderte Zellen im Gebärmutterhals (zervikale Dysplasie)*, erhöhter Appetit, Unfähigkeit, abzunehmen, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Gallensteine, Leberentzündung*, verstärkte Körperbehaarung (Hirsutismus), verringertes Gewicht.

Sehr seltene Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen)

Brustkrebs*, Gewebe-Neubildungen (Neoplasie) in der Brust*, Gebärmutterhalskrebs*, Neubil­dungen von Leberzellen, die entarten können (Leberzelladenom)*, bösartige Gewebe-Neubil­dungen in der Leber*, Brustvergrößerung, Milchfluss, Trockenheit in der Scheide und im an­grenzenden Genitalbereich.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktion, Veränderung der Zusammen­setzung der Blutfette (Dyslipidämie), beeinträchtigte Glukosetoleranz, Schlaganfall*, Gefäßver­schluss in der Netzhaut des Auges*, Herzinfarkt*, Gefäßverschluss in den Beinvenen*, Lun­genarterienembolie*, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gefäßverschluss im Aufhängeband des Darms (Mesenterium)*, Lebervenenverschluss (Budd-Chiari-Syndrom)*, schmerzhafte, großflächige Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem), schmerzhafte Hautknoten an den Gliedmaßen (Erythema nodosum), Lichtüberempfindlichkeitsreaktion, mit Juckreiz ein­hergehender Hautausschlag, unregelmäßige Monatsblutung*, verzögert eintretende Monatsblu­tung*, unterdrückter Milchfluss, Blutungen in der Scheide.

Zu den mit einem Sternchen (*) versehenen, schweren Nebenwirkungen wie Bildung von Blut­gerinnseln, Gefäßverschlüssen und Krebs sowie zu Nebenwirkungen, die Blutungsunregelmä­ßigkeiten betreffen, lesen Sie bitte auch in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Trinovum beachten?“.

Weiterhin wurden unter Anwendung der “Pille” folgende Nebenwirkungen berichtet. Die Häu­figkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich aus den Berichten nicht berechnen:

• Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)

• Verschlechterung von Krampfadern

• Gallenblasenerkrankung, einschließlich durch Gallenstau verursachte Gelbsucht

• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (Hämolytisch-urämisches Syn­drom)

• Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis)

• eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)

• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes)

• Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)

• Verschlechterung einer Erkrankung des Nervensystems mit Bewegungsstörungen (Chorea minor Sydenham)

• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

• Hautausschlag mit Blasenbildung auf dem ganzen Körper (Erythema multiforme)

• begrenzte gutartige Knoten in der Leber (fokal noduläre Hyperplasie)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Trinovum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebe­nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arz­neimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ver­wenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trinovum enthält

Die Wirkstoffe sind: Norethisteron und Ethinylestradiol.

1 weiße Tablette enthält: 0,50 mg Norethisteron

0,035 mg Ethinylestradiol

1 hellrosa Tablette enthält: 0,75 mg Norethisteron

0,035 mg Ethinylestradiol

1 rosa Tablette enthält: 1,0 mg Norethisteron

0,035 mg Ethinylestradiol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Die hellrosa und rosa Tabletten enthalten zusätzlich Gelborange S (E110).

Wie Trinovum aussieht und Inhalt der Packung

Eine Zykluspackung Trinovum enthält 21 runde, abgeflachte Tabletten (7 weiße, 7 hellrosa und 7 rosa Tabletten).

Die weißen Tabletten haben die Prägung "C 535" auf beiden Seiten.

Die hellrosa Tabletten haben die Prägung "C 735" auf beiden Seiten.

Die rosa Tabletten haben die Prägung "C 135" auf beiden Seiten.

Trinovum ist in Packungen mit 21 Tabletten, 3x 21 und 6x 21 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

41470 Neuss

Telefon: 02137 / 955-955

Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA N. V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.