Tussitol-Hustentropfen
Tussitol-Hustentropfen Zul.-Nr.: 6211004.00.00
Änderungsanzeige 16.09.2008
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tussitol-Hustentropfen
Wirkstoffe: Auszug aus Primelwurzeln, Fluidextrakt aus Thymiankraut, Anisöl.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g (entsprechend 100 ml) Flüssigkeit enthalten:
7,2 g Auszug aus Primelwurzeln
(1:0,9-1,1),
Auszugsmittel: Glycerol 85 % (m/m) : Ammoniaklösung 10 % (m/m)
:
Wasser : Ethanol 96 % (V/V) (1:2,5:46,5:50)
30,3 g Fluidextrakt aus Thymiankraut
(1:2-2,5),
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % (m/m)
:
Ethanol 90 % (V/V) : Wasser (1:20:70:109)
2,4 g Anisöl.
1 g entspricht 18 Tropfen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich 40 Tropfen unverdünnt oder in etwas Wasser (entsprechend 2,24 g) ein.
Ohne ärztlichen Rat sollten Tussitol-Hustentropfen nicht länger als 3-4 Wochen eingenommen werden.
Die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tussitol-Hustentropfen ist erforderlich“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ sollten beachtet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Sternanis(öl), Anis(öl) oder anderen Doldengewächsen (Apiaceen), Anethol, Primel, Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile von Tussitol-Hustentropfen nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Enthält 12 Vol.-% Alkohol.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Primelwurzel, Thymiankraut und Anis bei Schwangeren und Stillenden vor. Diese Arzneimittel sollte deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.6 Kinder
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Primelwurzel, Thymiankraut und Anis bei Kindern unter 12 Jahren vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen der Haut und Atemwege wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-Ödem) auftreten.
Sehr selten kann es auch zu Magen- und Darmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
Sollte eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und /oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege beobachtet werden, sollten Tussitol-Hustentropfen abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Tussitol-Hustentropfen nicht nochmals genommen werden.
4.9 Überdosierung
Wenn versehentlich einmal 40-80 Tropfen mehr als vorgesehen eingenommen wurden, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen – insbesondere durch Kinder – sollte ein Arzt benachrichtigt werden. Der Arzt kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Mit Tussitol-Hustentropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt.
Für Zubereitungen aus Anisöl, Primelwurzel und Thymiankraut ist eine expektorierende Wirkung belegt. Anisöl und Thymiankraut wirken zudem bronchospasmolytisch, Primelwurzel sekretolytisch. Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogolglycerolhydroxystearat, Gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3Jahre
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 4 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis und nicht über 25 ºC aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tussitol-Hustentropfen sind in der Originalpackung mit 50 g Flüssigkeit erhältlich.
Die Packungsgrößen mit 30 g und 100 g werden nicht in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Kräuterhaus Sanct Bernhard KG
Helfensteinstr. 47
D-73342 Bad Ditzenbach
8. Zulassungsnummer
6211004.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
03.12.2004
10. Stand der Information
01.09.2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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