Tussitol-Hustentropfen
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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. SB Hustentropfen
FF 2. Apothekenpflichtig
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
100 g (entsprechend 100 ml) Flüssigkeit enthalten:
arzneilich wirksame Bestandteile:
7,2 g Auszug aus Primelwurzeln (1:0,9-1,1),
Auszugsmittel: Glycerol 85 % (m/m):
Ammoniaklösung 10 % (m/m):Wasser:
Ethanol 96 % (V/V) (1:2,5:46,5:50)
30,3 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1: 2-2,5), Auszugs-mittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 70% (V/V): Wasser (1:20:70:109)
2,4 g Anisöl
1 g entsprechen x Tropfen
Sonstige Bestandteile:
Macrogolglycerolhydroxystearat,
gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
7,2 g Auszug aus Primelwurzeln (1:0,9-1,1),
Auszugsmittel: Glycerol 85 % (m/m):
Ammoniaklösung 10 % (m/m):Wasser:
Ethanol 96 % (V/V) (1:2,5:46,5:50)
30,3 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1: 2-2,5), Auszugs-mittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 70% (V/V): Wasser (1:20:70:109)
2,4 g Anisöl
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Macrogolglycerolhydroxystearat,
gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat
FM 4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim
FN 5. Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sternanis(öl), Anis(öl) oder anderen Doldengewächsen (Apiaceen), Anethol, Primel, Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.
FO 6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
mehr als 1 von 1 000 Behandelten
selten:
mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten:
1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen der Haut und Atemwege wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-Ödem) auftreten. Sehr selten kann es auch zu Magen- und Darmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege beobachten, setzen Sie SB-Hustentropfen ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf SB-Hustentropfen nicht nochmals genommen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
FQ 8. Warnhinweise
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 3 mal täglich 40 Tropfen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Ohne ärztlichen Rat sollte SB-Hustentropfen nicht länger als 3-4 Wochen eingenommen werden. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” und “Nebenwirkungen”.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Wochen.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes aufmerksam gemacht:
Wenn Sie versehentlich einmal 40-80 Tropfen mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen – insbesondere durch Kinder - benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Mit SB-Hustentropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt.
Für Zubereitungen aus Anisöl, Primelwurzel und Thymiankraut ist eine expektorierende Wirkung belegt. Anisöl und Thymiankraut wirken zudem bronchospamolytisch, Primelwurzel sekretolytisch.
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
FY 13.3 Pharmakokinetik
FZ 13.4 Bioverfügbarkeit
F1 14. Sonstige Hinweise
Keine
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist 3 Jahre in der Originalpackung haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C im Originalbehältnis aufbewahren Nach jeder Entnahme muß die
Originalflasche wieder verschlossen werden.
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
30g Flüssigkeit
50g Flüssigkeit
100g Flüssigkeit
Unverkäufliches Muster mit 30 g Flüssigkeit
F5 18. Stand der Information
[Monat/Jahr]
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Kräuterhaus Sanct Bernhard GmbH
Helfensteinstr. 47
73342 Bad Ditzenbach
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