Tussitol-Hustentropfen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels:
Tussitol Hustentropfen
2 Verkaufsstatus:
Apothekenpflichtig
3. Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
3. Zusammensetzung des Arzneimittels:
100 g (entsprechend 100 ml) Flüssigkeit enthalten:
arzneilich wirksame Bestandteile:
7,2 g Auszug aus Primelwurzeln (1:0,9-1), Auszugsmittel: Glycerol 85% (m/m) : Ammoniaklösung 10% (m/V) : Wasser : Ethanol 96% (V/V) (1:2,5:46,5:50)
30,3 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1: 2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 70% (V/V): Wasser (1:20:70:109)
2,4 g Anisöl
Sonstige Bestandteile:
Macrogolglycerolhydroxystearat, Poloxamer 237, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat
1 g entspricht x Tropfen.
Enthält 12 Vol.-% Alkohol.
4. Anwendungsgebiete:
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
5. Gegenanzeigen:
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sternanis(öl), Anis(öl), Anethol, Primel, Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen:
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
|
Sehr
häufig: |
häufig: |
|
gelegentlich: |
selten: 10 000 Behandelten |
|
sehr
selten: |
|
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Gelegentlich kann es auch zu Gastrointestinalbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Keine bekannt.
8. Warnhinweise:
Enthält 12 Vol.-% Alkohol.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigen Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
9. Die wichtigsten Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 2,24 g) Tussitol Hustentropfen mit etwas Flüssigkeit ein.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf die Angaben unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” sowie unter “Nebenwirkungen” hingewiesen.
12.Notfallmaßnahmen:
Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.
13.Pharmakologie:
Für Zubereitungen aus Anisöl,Primelwurzel und Thymiankraut ist eine expektorierende Wirkung belegt. Anisöl und Thymiankraut wirken zudem antibakteriell und bronchospasmolytisch, Primelwurzel sekretolytisch.
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
14.Sonstige Hinweise:
Keine
15.Dauer der Haltbarkeit:
Das Arzneimittel ist 3 Jahre in der Originalpackung haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch: [...]
16.Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:
Nach jeder Entnahme muß die Originalflasche wieder verschlossen werden.
17.Darreichungsform und Packungsgrößen:
30g Flüssigkeit
50g Flüssigkeit
100g Flüssigkeit
Musterpackung mit 30g Flüssigkeit
18.Stand der Information:
Wird erst bei Drucklegung der Fachinformation bekannt gegeben.
19.Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Chem.pharm.Labor Dr.Herrmann
Marktplatz 31
91207 Lauf