Document: 07.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tutofusin^®HG 5

Wirkstoffe: Elektrolyte und Glucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Tutofusin^®HG 5 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tutofusin^®HG 5 und wofür wird es angewendet?

Tutofusin^®HG 5 ist eine Infusionslösung mit Elektrolyten und 5 % Glucose.

Anwendungsgebiete

- Hypertone Dehydratation

- Isotone Dehydratation

- Partielle Deckung des Energiebedarfs

- Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tutofusin^®HG 5beachten?

Tutofusin^®HG 5 darf nicht angewendet werden bei

- Hyperhydratationszuständen

- Hypotoner Dehydratation

- Hypokaliämie.

Relative Kontraindikation:

• insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht.

• Hyponatriämie

Bei Anwendung von Tutofusin^®HG 5mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Das Präparat enthält Ca⁺⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Glukosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Negative Auswirkungen von Tutofusin^®HG 5 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten

3. Wie ist Tutofusin^®HG 5anzuwenden?

Wenden Sie Tutofusin^®HG 5 immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Dosierungsanleitung, falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet, 30-40 ml

( 1,5-2 g Glucose)/kg KG und Tag, das entspricht beim 70-kg-Patienten 2100-2800 ml/Tag.

Infusionsgeschwindigkeit max. 5 ml( 0,25 g Glucose)/kg KG und Stunde, das entspricht beim 70-kg-Patienten 350 ml/Stunde = ca. 117 Tr./min.

Hinweise:

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz: Zufuhr nur unter Blutglucosekontrollen.

Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen einzuhalten: 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde und bis zu 6 g/kg Körpergewicht und Tag.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Wird Tutofusin^®HG 5 zusammen mit anderen Infusionslösungen angewendet, sind bei der Dosierung die geltenden Richtlinien für die Gesamtflüssigkeitszufuhr zu beachten.

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich der Dehydratation sollte bei erhöhter Serumnatriumkonzentration nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

Symptome bei Überdosierung

Hyperhydratation, Hyperglykämie, Störungen im Elektrolythaushalt (Hypokaliämie), Störungen im Säure-Basen-Haushalt.

Therapiemaßnahmen

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte und ggf. Insulinapplikation.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

5. Wie ist Tutofusin^®HG 5aufzubewahren?

Glas- und Kunststoffflaschen nicht über 25 °C lagern.

Für Viaflo-Beutel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äusserer Umhüllung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Tutofusin^®HG 5enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Natriumchlorid 4,091 g

Kaliumchlorid 0,186 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,184 g

Magnesiumchlorid- Hexahydrat 0,153 g

Glucose-Monohydrat 55,0 g

Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

das ergibt:

mg/l mmol/l

Na⁺ 1609 70

K⁺ 97 2,5

Ca⁺⁺ 50 1,25

Mg⁺⁺ 18 0,75

Cl^- 2712 76,5

Glucose 50 g/l

Energiegehalt 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität 430 mosm/l

Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 1 mmol/l

pH-Wert ca. 4,2

Wie Tutofusin^®HG 5 aussieht und Inhalt der Packung:

Tutofusin HG 5 ist eine Infusionslösung in

- Glasflaschen zu 500 ml (Anstaltspackungen mit 10 x 500 ml)

- Kunsstoffflaschen zu 500 ml und 1000 ml (Anstaltspackungen mit 10 x 500 ml und 10 x 1000 ml)

- Viaflo-Beuteln zu 500 und 1000 ml (Anstaltspackungen mit 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Germany

Hersteller:

Baxter Deutschland GmbH oder Bieffe Medital Sabiñánigo

Dr.-Wandinger-Straße 1 Ctra de Biescas- Senegüé

94447 Plattling 22666 Sabiñánigo(Huesca)

Germany Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2006.