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Ubistesin 1/100 000 40 Mg/Ml + 10 Mikrogramm/Ml Injektionslösung

Document: 22.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Ubistesin1/100 000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Articainhydrochlorid/Epinephrin (Adrenalin)


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ubistesin 1/100 000 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ubistesin 1/100 000 beachten?

3. Wie ist Ubistesin 1/100 000 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ubistesin 1/100 000 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


WAS IST UBISTESIN 1/100 000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ubistesin 1/100 000 ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung). Das Arzneimittel wird zur Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) in der Zahnheilkunde angewandt, speziellbei aufwändigen Eingriffen, die eine verlängerte Anästhesie erfordern.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UBISTESIN 1/100 000 BEACHTEN?


Ubistesin 1/100 000 darf nicht angewendet werden,


schwere Formen eines niedrigen oder hohen Blutdrucks,

akute Herzschwäche,


.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ubistesin 1/100 000 ist erforderlich,


Bei Anwendung von Ubistesin 1/100 000mit anderen Arzneimitteln

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

· Monoaminoaxidasehemmer (MAO) oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können die kardiovaskuläre Wirkung von Ubistesin 1/100 000 (z.B. erhöhter Blutdruck) verstärken.

· Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), da deren Wirkung durch Ubistesin 1/100 000 abgeschwächt werden kann; ggf. ist eine Erhöhung der Dosis notwendig, um erhöhte Blutzuckerwerte zu vermeiden.

· Nicht-kardioselektive Beta-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck) können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin 1/100 000zu einer Erhöhung des Blutdruckes führen.

· Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) können bei gleichzeitiger Gabe mit Ubistesin 1/100 000 den Blutdruck senken. Besondere Vorsicht ist bei einem bereits bestehenden niedrigen Blutdruck geboten.

· Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) erhöhen die Blutungsneigung; daher ist bei chirurgischen Eingriffen beim Zahnarzt entsprechende Vorsicht geboten.


Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt um Rat.

Ubistesin 1/100 000 sollte bei schwangeren Frauen nur unter Vorsicht verabreicht werden.Teilen Sie deshalb Ihrem Zahnarzt mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder wenn Sie planen schwanger zu werden.


Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Zahnarzt um Rat.


· Nach der Anästhesie mit Ubistesin 1/100 000 sollten stillende Mütter die erste Muttermilch abpumpen und verwerfen, bevor sie das Stillen wiederaufnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Obwohl Ubistesin 1/100 000 Ihre Verkehrstüchtigkeit normalerweise nicht beeinträchtigt, sollte der Zahnarzt nach der Behandlung Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit überprüfen. Bitte verlassen Sie die Zahnarztpraxis nicht, bevor 30 Minuten nach der Injektion vergangen sind.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ubistesin 1/100 000

Natriumsulfit (E 221) (einer der Bestandteile von Ubistesin 1/100 000) kann in seltenen Fällen bei empfindlichen Personen - insbesondere bei einer Vorgeschichte von Asthma und Allergie - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Symptomen und Bronchialspasmus auslösen.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist praktisch „natriumfrei“.



WIE IST UBISTESIN 1/100 000 ANZUWENDEN?


Das Arzneimittel wird nur durch den Zahnarzt angewendet.


Dosierung

Der Zahnarzt wählt die für Sie geeignete Dosierung von Ubistesin 1/100 000 aus. Der Zahnarzt wird stets das kleinstmögliche Volumen an Lösung verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt. Für unkomplizierte Behandlungen wird Ihr Zahnarzt 0,5 bis 1,7 ml Injektionslösung verwenden. Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis 0,175 ml Injektionslösung pro kg Körpergewicht (entsprechend 12,5 ml Ubistesin 1/100 000für einen Patienten mit 70 kg). Eine niedrigere Dosierung wird empfohlen im Fall von Angina pectoris, bei einem reduzierten Allgemeinzustand, älteren Patienten, schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Arteriosklerose.


Art der Anwendung:
Das Arzneimittel ist nur für die dentale Anwendung bestimmt.Ubistesin 1/100 000 wird Ihnen in Form einer Injektion in die Mundhöhle durch den Zahnarzt verabreicht.


Im Allgemeinen wird Ubistesin 1/100 000 für die Behandlung einmalig angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ubistesin 1/100 000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Häufigkeit der angeführten möglichen Nebenwirkungen wird in
folgenden Kategorien angegeben:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Selten

Absinken der Herzfrequenz, unregelmäßige Herzfrequenz(unregelmäßiger Herzrhythmus, verlangsamte oder beschleunigte Herzfrequenz, oder Herzrasen), niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall oder – anstieg, Herzstillstand, Hitzegefühl, Schweißausbruch, migräneartige Kopfschmerzen, Brustenge und Schilddrüsenschwellung.


Erkrankungen des Nervensystems

Selten

Andere seltene Ereignisse, die Sie evtl. wahrnehmen können, sind ein metallischer Geschmack, Ohrgeräusche, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Augenzittern, zwanghafte Geschwätzigkeit, Kopfschmerzen und ein Anstieg der Atemfrequenz.Es ist auch möglich, dass Sie das Empfindungsvermögen verlieren und/oder ein Brennen/ Kribbeln auf der Lippe und/oder der Zunge verspüren.


· Sollten bei Ihnen folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Zahnarzt, um eine mögliche Verschlechterung der Symptome zu vermeiden:

Benommenheit, Verwirrtheit, Zittern, Muskelzuckungen, Krampfanfälle, Koma und schwere Atembeschwerden, welche zu einer Atemlähmung führen können.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

Schnelle Atmung, dann langsame Atmung, die zu einem Atemstillstand führen kann.


Allergische Reaktionen

Sehr selten


Sehr selten wurde über allergische Reaktionen nach Anwendung von Ubistesin 1/100 000 berichtet.Sie sollten Ihren Zahnarzt oder Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautausschlag, Juckreiz, juckende Schwellung oder Hautrötung sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall , keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewußtseinsstörungen, Schock oder anaphylaktischer Schock


Wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden, die als subklinische Methämoglobinämie bekannt ist, sollten Sie vor der Anwendung Ihren Zahnarzt informieren, da Ubistesin 1/100 000 eine so genannte Methämoglobinämie verursachen kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.



5. WIE IST UBISTESIN 1/100 000 AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ubistesin 1/100 000nach dem auf dem Dosenboden und auf der Patrone nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf partikuläre Verunreinigungen, Verfärbungen oder Beschädigung des Behältnisses visuell überprüft werden. Sie dürfen Ubistesin 1/100 000 nicht verwenden, wenn Sie derartige Mängel bemerken.


Das Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Reste des Arzneimittels müssen nach dem ersten Gebrauch sofort verworfen werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Ubistesin 1/100 000 enthält



Wie Ubistesin 1/100 000 aussieht und Inhalt der Packung


Injektionslösung

Die Lösung ist eine klare, nicht opaleszente, farblose Flüssigkeit.


Dose mit 50 Patronen zu je 1,7 ml


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


3M ESPE AG

ESPE Platz

82229 Seefeld

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien: Ubistesin Adrenaline 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Dänemark: Ubistesin forte injeksjonsvæske, 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, opløsning

Finnland: Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionseste, liuos

Deutschland: Ubistesin 1/100 000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Irland: Espestesin 40 mg/ml articaine hydrochloride with 1/100 000 epinephrine (adrenaline), solution for injection

Niederlande: Ubistesin 4 % articaine met 1/100 000 adrenaline, oplossing voor injectie

Norwegen: Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Portugal: Ubistesin 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injectável

Spanien: Ubistesin 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml, solución injectable

Schweden: Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am


<[entsprechende nationale Information einfügen]>


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Da das Arzneimittel ausschließlich von Zahnärzten angewendet wird, ist beabsichtigt, die vollständige Fachinformation am Ende der gedruckten Gebrauchsinformation in abreissbarer Form anzuhängen.

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