Ultra-Technekow Fm
DRN 4329
Gebrauchinformation: Information für den Anwender
UltraTechneKow FM
Radionuklidgenerator Wirkstoff: Natrium[99mT c]pertechnetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
In dieser Gebrauchsinformation sind folgende Punkte abgehandelt:
1. Was ist UltraTechneKow FM und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von UltraTechneKow FM beachten?
3. Wie ist UltraTechneKow FM anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist UltraTechneKow FM aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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a Was ist UltraTechneKow FM und '1 wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum.
UltraTechneKow FM kann mittels einer Bildaufnahme zur funktionellen Darstellung verschiedener Organe bzw. Organsysteme eingesetzt werden, wie:
• Schilddrüse
• Speicheldrüsen
• Lokalisation von ektoper Magenschleimhaut (Meckel
Divertikel)
• Hirndurchblutung
• Tränengangswege
Dieses Arzneimittel ist ein Generator und enthält einen radioaktiven Ausgangsstoff (sog. Mutternuklid), aus dem wiederum eine andere radioaktive Substanz (sog. Tochternuklid) gewonnen werden kann. Das Tochternuklid kann entweder mit einer nicht-radioaktiven Substanz gemischt und verabreicht oder auch alleine verabreicht werden und reichert sich dann in verschiedenen Organen an.
Die radioaktive Substanz kann von außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras nachgewiesen werden. Das so entstandene Bild wird auch als „Scan“ bezeichnet. Dieser Scan zeigt die Radioaktivitätsanreicherung innerhalb eines Organs bzw. des Körpers an. Dadurch erhält der Arzt wertvolle Informationen über Struktur und Funktion eines Organs.
Was müssen Sie vor der Anwendung von UltraTechneKow FM beachten?
UltraTechneKow FM darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Technetium[99mTc] oder einen der sonstigen Bestandteile von UltraTechneKow Fm sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von UltraTechneKow FM ist erforderlich,
da dieses Arzneimittel mit Radioaktivität verbunden ist. Ihr behandelnder Arzt wird das Arzneimittel nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung einsetzen.
Das radioaktive Arzneimittel des UltraTechneKow FM Generators darf nur von dazu berechtigten Personen unter Berücksichtigung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden.
Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären, ob besondere Vorsichtsmaßnahmen nach Verabreichung zu beachten sind. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie Fragen haben.
Bei Anwendung von UltraTechneKow FM mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können teilweise die Untersuchungen mit UltraTechneKow FM beeinflussen:
• Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, schweren Gelenksentzündungen und Psoriasis
• Atropin, wird z. B. eingesetzt
- zur Verminderung von Magen-, Darm- und Gallenblasenkrämpfen
- zur Verminderung der Bauchspeicheldrüsensekretion
- in der Augenheilkunde
- vor Verabreichung eines Narkosemittels (“Prämedikation”)
- zur Therapie einer langsamen Herzfrequenz oder
- als Antidot
• Isoprenalin, ein Arzneimittel z. B. eingesetzt zur Therapie einer langsamen Herzfrequenz
• Schmerzmittel,
sowie Medikamente, die Einfluss auf die Schilddrüse haben, wie z. B.
• Schilddrüsenhormone,
• Iod oder lodid,
• Perchlorat,
• Thiocyanat. Daneben
• Aluminium enthaltende Hemmer der Magensäure (Antazida),
• Sulfonamid-Antibiotika sowie
• Zinn(II)-Ionen enthaltende Stoffe
Schwangerschaft und Stillzeit
• Schwangerschaft
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird das Arzneimittel UltraTechneKow FM während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Risiko überwiegt und es unbedingt notwendig ist, da radioaktive Untersuchungen dem ungeborenen Kind schaden können.
• Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, so dass er möglicherweise die Untersuchung bis zur Beendigung des Stillens verschieben kann. Ansonsten wird er Sie bitten, das Stillen zu unterbrechen und die Milch zu verwerfen, bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
UltraTechneKow FM hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.
3 Wie ist UltraTechneKow FM ■ anzuwenden?
UltraTechneKow FM darf nur in speziell dafür bestimmten Kliniken oder ähnlichen Einrichtungen verwendet werden. Die radioaktive Substanz wird Ihnen nur von dazu berechtigten Personen verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem Material ausgebildet und qualifiziert sind.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel radioaktive Substanz des UltraTechneKow FM Generators verwendet wird. Die zu applizierende Aktivitätsmenge hängt von der Art der durchzuführenden Untersuchung ab.
Hierbei wird die geringste mögliche Radioaktivitätsmenge zur Erreichung guter Bildqualität eingesetzt.
Dosierung:
Ungefähre Dosen bei Erwachsenen und älteren Menschen:
• 5-740 MBq, in eine Vene injiziert oder als Tropfen ins Auge
gegeben.
MBq bezeichnet die Einheit zur Messung der Radioaktivität und gibt die Höhe der Aktivität an.
Kinder unter 18 Jahren
Bei Kindern werden geringere Aktivitätsmengen unter Berücksichtigung des Körpergewichts oder der Körperoberfläche verabreicht.
Art der Anwendung
Eine einmalige Injektion ist gewöhnlich ausreichend.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge UltraTechneKow FM angewendet wurde als vorgesehen
Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, d. h., wenn Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis der radioaktiven Substanz verabreicht hat als vorgesehen, wird Ihr Arzt Sie bitten, viel zu trinken, um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung zu erwirken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
4 Welche Nebenwirkungen sind ■ möglich?
Wie alle Arzneimittel kann UltraTechneKow FM Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeit unbekannt, aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
• Allergische Reaktionen, mit Symptomen wie - Hautausschlag, Juckreiz
- Nesselsucht
- Ödeme an verschiedenen Stellen, wie z.B. Gesicht
- Kurzatmigkeit
- Erythem
- Koma
• Kreislaufstörungen, mit Symptomen wie - schnelle/ langsame Herzfrequenz
- Ohnmachtsanfall
- verschwommenes Sehen
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Hitzewallung
• Magen- Darm-Störungen, mit Symptomen wie
- Erbrechen
- Übelkeit
- Durchfall
• Reaktionen an der Injektionsstelle, mit Symptomen wie
- Hautreizung
- Schmerz
- Schwellung
- Erythem
• Krebs oder Erbgutveränderungen gehen mit Strahlendosen einher,
allerdings ist das Risiko sehr gering, da nur geringe radioaktive Aktivitätsmengen bei dieser Art von Untersuchungen verabreicht werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist UltraTechneKow FM ■ aufzubewahren?
Der UltraTechneKow FM-Generator muss in einem Ultra-TechneKow Safe (mit ausreichender Bleiabschirmung) oder hinter einer entsprechenden Laborabschirmung aufbewahrt werden.
Der UltraTechneKow FM-Generator darf nicht nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums angewendet werden.
Das Krankenhauspersonal muss eine korrekte Lagerung unter 25°C sicherstellen.
6. Weitere Informationen
Was UltraTechneKow FM enthält:
• Der Wirkstoff ist Technetium[99mTc] in Form einer Natriumpertechnetat-Lösung.
Der Technetiumgenerator ist ein automatisiertes, stark abgeschirmtes System, welches Molybdän[99Mo] als sog. Mutternuklid enthält und von welchem man Technetium[99mTc] von der Säule waschen und in ein Fläschchen sammeln kann. Ein solches Generatorsystem steht in verschiedenen Aktivitätsmengen zur Verfügung und ist von 2150 bis 43000 MBq erhältlich. Die genaue Aktivitätsmenge, welche sich nach Elution des Generators in dem entsprechenden Fläschchen befindet, ist abhängig von der Gesamtaktivität des Generators und der Milliliteranzahl des „ausgewaschenen“ Volumens.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie UltraTechneKow FM aussieht und Inhalt der Packung:
UltraTechneKow FM ist ein Generator, wobei das Mutternuklid Molybdän[99Mo] an eine Aluminiumoxid-Säule gebunden ist. Der abgeschirmte Generator befindet sich in einer hermetisch abgedichteten Blechdose.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
• Pharmazeutischer Unternehmer
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3 1755 LE Petten Niederlande
• Hersteller
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3 1755 LE -Petten Niederlande
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.