Unimax 5/5 Mg

Document: 20.06.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation	Unimax 5/5 mg,
	Retardtabletten
	(Zul.-Nr.: 42642.01.00)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Unimax^® 5/5 mg

Retardtabletten
Felodipin und Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Unimax 5/5 mg und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Unimax 5/5 mg beachten?

3 Wie ist Unimax 5/5 mg einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Unimax 5/5 mg aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Unimax^® 5/5 mg und wofür wird es angewendet?

Unimax 5/5 mg gehört zur Gruppe der blutdrucksenkenden Arzneimittel und enthält die Wirkstoffe Felodipin und Ramipril. Felodipin ist ein Kalziumantagonist, Ramipril ist ein ACE-Hemmer. Beide Wirkstoffe sind auch einzeln als Arzneimittel erhältlich.

1.2 Unimax 5/5 mg wird angewendet

zur Behandlung eines nicht organbedingten Bluthochdrucks, wenn dieser mit den Einzelsubstanzen Felodipin oder Ramipril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Unimax 5/5 mg beachten?

2.1 Unimax 5/5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Felodipin (oder anderen Dihydropyridinen), Ramipril, anderen ACE-Hemmern oder einem der sonstigen Bestandteile von Unimax 5/5 mg sind,
wenn bei Ihnen schon vor der Behandlung mit Unimax 5/5 mg Gewebeschwellungen (Angioödeme) aufgetreten sind,
wenn Ihr Kreislauf instabil ist, z. B. bei Kreislaufschock, unbehandelter Herzleistungsschwäche, akutem Herzinfarkt, unregelmäßig auftretenden anfallsweisen Brustschmerzen, die auch in Ruhephasen vorkommen und unterschiedlich ausgeprägt sind (instabile Angina pectoris), und bei Schlaganfall,
wenn Sie unter höhergradigen Reizüberleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) leiden,
wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,
wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min),
wenn Sie Dialysepatient sind,
wenn Sie schwanger sind,
wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Unimax 5/5 mg ist erforderlich:

Gewebeschwellungen (Angioödeme):

In sehr seltenen Fällen können schwere Nebenwirkungen wie Gewebeschwellungen im Kopfbereich auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie während der Behandlung mit Unimax 5/5 mg eine Gewebeschwellung im Gesicht, an den Extremitäten, an Lippen, Zunge, Stimmapparat oder Kehlkopf bei sich beobachten, müssen Sie Unimax 5/5 mg sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird dann entsprechende Notfallmaßnahmen bei Ihnen vornehmen und Sie gegebenenfalls zur medizinischen Überwachung in ein Krankenhaus einliefern.
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, ist über ein Auftreten von Gewebeschwellungen im Darmbereich (intestinale Angioödeme) berichtet worden. Diese Patienten zeigten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen). In einigen Fällen traten in der Vorgeschichte keine Gewebeschwellungen des Gesichts auf, und die Blutwerte eines bestimmten Enzyms (C1-Esterase) waren normal. Die Krankheitszeichen der Gewebeschwellung im Darmbereich verschwanden nach dem Absetzen des ACE-Hemmers.

Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Nierenfunktion:

Insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung mit Unimax 5/5 mg sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, da Unimax 5/5 mg einen ACE-Hemmer (Ramipril) enthält. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ihr Renin-Angiotensin-System, ein komplexes Blutdruckregulationssystem des Körpers, aktiviert ist. Dies ist z. B. der Fall bei Flüssigkeitsmangel, kochsalzarmer Diät oder Behandlung mit harntreibenden Mitteln.

Der Arzt sollte die jeweilige Dosierung für Ramipril und Felodipin beachten,
wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance 20 bis 60 ml/min),
wenn Sie bereits harntreibende Mittel (Diuretika) einnehmen.
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril, behandelt wurden, wurden erhöhte Kaliumwerte im Blut beobachtet.
Die Kaliumwerte im Blut können insbesondere ansteigen bei Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion,
mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
die gleichzeitig bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika) oder kaliumhaltige Arzneimittel (Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel) anwenden,
die andere Arzneimittel anwenden, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen können (z. B. Heparin).
Wenn Ihr Arzt eine Begleittherapie mit den o. g. Wirkstoffen/Arzneimitteln empfiehlt, sollten Ihre Kaliumwerte im Blut regelmäßig überwacht werden.

Es kann zu einer Ausscheidung von Eiweißstoffen im Urin kommen. Dies tritt besonders dann auf, wenn Ihre Nierenfunktion schon beeinträchtigt ist oder wenn Sie relativ hohe Dosen von ACE-Hemmern, wie das in Unimax 5/5 mg enthaltene Ramipril, einnehmen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines schweren Blutdruckabfalls und einer eingeschränkten Funktionstätigkeit der Niere während der Behandlung mit Unimax 5/5 mg besteht bei:

Bluthochdruck, der durch Nierenerkrankungen bedingt ist (renovaskulärer Bluthochdruck),
schon bestehender Verengung der Blutgefäße beider Nieren,
schon bestehender Verengung der Blutgefäße einer Niere bei Einzelniere.

Ein Funktionsverlust Ihrer Nieren kann bereits bei nur leichten Veränderungen der Kreatininkonzentrationen im Blut vorliegen, sogar, wenn die Blutgefäße nur einer Niere verengt sind.
Wenn Sie sich vor kurzer Zeit einer Nierentransplantation unterzogen haben, sollte Ihr behandelnder Arzt beachten, dass diesbezüglich keine Erfahrungen mit der Anwendung von Unimax 5/5 mg vorliegen.
Unimax 5/5 mg sollte nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min und bei Dialysepatienten angewendet werden, da keine Erfahrungen hierüber vorliegen.

Leberfunktion:

Selten wurde die Einnahme von ACE-Hemmern mit einem Krankheitsbild in Verbindung gebracht, das mit einer Gelbfärbung der Haut (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zur plötzlichen Zellveränderung infolge Zelltod von Leberzellen (fulminante hepatische Nekrose) fortschreitet. Ein solches Krankheitsbild kann tödlich verlaufen.
Ihr Arzt sollte die jeweilige Dosierung für Ramipril und Felodipin beachten, wenn Ihre Leberfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist.

Operation/Narkose:

Wenn Sie sich größeren operativen Eingriffen unterziehen oder Narkosemittel angewendet werden, kann es zu einer übermäßigen Senkung des Blutdruckes kommen. In einem solchen Fall kann diese durch Infusionen zum Ersatz von Körperflüssigkeit jedoch normalisiert werden.

Herz-Kreislauf:

Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine relevante Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, obstruktive Herzmuskelerkrankung) haben. Zu Behandlungsbeginn ist in diesem Fall eine besondere medizinische Überwachung erforderlich.

Ein spürbarer Blutdruckabfall kann nach der ersten Dosis Unimax 5/5 mg bei einigen Patienten beobachtet werden. Dieser tritt hauptsächlich auf bei Patienten

mit Herzleistungsschwäche (mit oder ohne Nierenfunktionsstörungen) unter gleichzeitiger Behandlung mit hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika),
mit erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),
mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Daher sollte Unimax 5/5 mg bei solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und nach sorgfältiger stufenweiser Dosiseinstellung der Einzelsubstanzen angewendet werden.
Außerdem sollte Unimax 5/5 mg nur bei stabilem Kreislaufzustand des Patienten angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 „Unimax 5/5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten, die an Bluthochdruck ohne Herz- und Niereninsuffizienz leiden, kann eine übermäßige Blutdrucksenkung vor allem dann auftreten, wenn das Blutvolumen aufgrund der Einnahme von harntreibenden Mitteln, durch eine salzarme Diät oder infolge von Durchfall oder Erbrechen vermindert ist.

Bei durch Blutdruckabfall besonders gefährdeten Patienten, wie Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße, sollte der behandelnde Arzt den Blutdruck zunächst mit den Einzelsubstanzen Ramipril und Felodipin einstellen. Erst wenn die Blutdruckkontrolle ausreichend und stabil ist, sollte er das entsprechende Kombinationspräparat verordnen.

In einigen Fällen kann Felodipin eine übermäßige Blutdrucksenkung mit zu schnellem Herzschlag verursachen. Dieses kann Brust- bzw. Herzschmerzen (Angina pectoris) verschlimmern.

Neutropenie/Agranulozytose:

Wenn Sie an einer Kollagenerkrankung leiden, sollte Ihr Arzt Ihre weißen Blutkörperchen kontrollieren, insbesondere wenn die Erkrankung mit eingeschränkter Nierenfunktion verbunden ist. Eine krankhafte Verringerung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose und Neutropenie) bildet sich nach Absetzen von Unimax 5/5 mg zurück. Sollten im Verlauf der Behandlung Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss Ihr behandelnder Arzt konsultiert und umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Diese Nebenwirkungen treten auch während der Behandlung mit anderen ACE-Hemmern auf. Selten treten sie bei Patienten ohne Begleiterkrankungen auf, häufiger jedoch bei Patienten

mit einer gewissen Einschränkung der Nierenfunktion, besonders in Verbindung mit einer Kollagenerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie),
die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva).

Husten:

Während der Behandlung mit Unimax 5/5 mg kann aufgrund des ACE-Hemmer-Anteils ein trockener Reizhusten auftreten, der nach Abbruch der Behandlung jedoch wieder verschwindet.

Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie während der Behandlung mit Unimax 5/5 mg Arzneimittel gegen zu hohen Blutzucker (Insulin und orale Antidiabetika) einnehmen, kann es hierbei zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes mit dem Risiko einer übermäßigen Senkung des Blutzuckers führen. Dieser Effekt kann zu Beginn der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion am stärksten ausgeprägt sein.
Das in Unimax 5/5 mg enthaltene Felodipin wird über ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) in Ihrem Körper abgebaut. Ihr Arzt sollte deshalb beachten, dass die Gabe anderer Arzneistoffe, die dieses Enzym beeinflussen, zu vermeiden ist. Aus demselben Grund darf Unimax 5/5 mg auch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Unimax 5/5 mg mit anderen Arzneimitteln ").
Die Kombination von Unimax 5/5 mg mit Lithium (Mittel gegen manisch-depressive Erkrankungen) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Unimax 5/5 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Spezielle Therapien:
Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Behandlungsverfahren, die außerhalb des Körpers vorgenommen werden und die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Zu solchen Behandlungsverfahren gehören:
Dialyse,
Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen (z. B. Polyacrylonitril-Membranen),
LDL (low density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat.
Desensibilisierungsbehandlung:

Auch die gleichzeitige Behandlung mit Bienen- oder Wespengift ist, wie bei anderen ACE-Hemmern, zu vermeiden, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können.

Ethnische Unterschiede:

Wie andere ACE-Hemmer ist Ramipril bezüglich der Blutdrucksenkung anscheinend weniger wirksam bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe (siehe auch zu Beginn des Abschnitts 2.2 unter „Gewebeschwellungen“).

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da keine Erfahrungen in der Behandlung mit Unimax 5/5 mg vorliegen.

2.3 Bei Einnahme von Unimax 5/5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Kaliumsalze, harntreibende Mittel (Diuretika) vom kaliumsparenden Typ: Ein Anstieg der Konzentration von Kalium im Blut ist zu erwarten. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit harntreibenden Mitteln vom Typ der kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) oder mit Kaliumsalzen muss Ihr Arzt die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut engmaschig überwachen.
Hemmer des Cytochrom-P-450-Enzymsystems (z. B. Azol-Antimykotika [Itraconazol], Makrolidantibiotika [Erythromycin], Telithromycin, Cimetidin, Arzneimittel gegen AIDS [HIV-Proteasehemmer] und bestimmte Flavonoide, wie sie z. B. in Grapefruitsaft vorkommen): Ein Anstieg der Konzentration von Felodipin im Blut ist möglich.
Substanzen, die das Cytochrom-P-450-Enzymsystem aktivieren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Johanniskraut und Barbiturate wie Phenobarbital): Eine Abnahme der Konzentration von Felodipin im Blut ist möglich.
Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel erfordert Vorsicht:
Lithium (Mittel gegen manisch-depressive Erkrankungen): Die Ausscheidung von Lithium kann durch Unimax 5/5 mg verringert werden. Dies kann durch Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut zu schädlichen Wirkungen führen. Ihr Arzt muss daher die Konzentration von Lithium im Blut überwachen.
Blutdrucksenkende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Nitrate, Antipsychotika, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Narkosemittel): Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Unimax 5/5 mg ist zu erwarten. Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig sein, müssen Sie Ihren Narkosearzt über die Anwendung von Unimax 5/5 mg informieren.
Allopurinol (Mittel gegen Gicht), Immunsuppressiva (Arzneimittel, die körpereigene Abwehrreaktionen unterdrücken), Kortikosteroide, Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) und andere Substanzen, die das Blutbild verändern können: Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass sich Ihr Blutbild verändert.
Tacrolimus (Wirkstoff zur Prävention von Abstoßungsreaktionen, z. B. Niere oder Leber): Felodipin kann die Serumkonzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus und Unimax 5/5 mg sollte Ihr Arzt die Serumkonzentration von Tacrolimus kontrollieren und gegebenenfalls die Tacrolimus-Dosis entsprechend anpassen.
Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Acetylsalicylsäure): Es ist eine Abschwächung der Wirkung von Ramipril, einem Wirkstoff von Unimax 5/5 mg, zu erwarten. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Behandlung mit Unimax 5/5 mg und nichtsteroidalen Antiphlogistika das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Anstiegs der Konzentration von Kalium im Blut erhöhen.
Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die z. B. in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen enthalten sein können, oder die Ihnen vom Arzt in Notfällen verabreicht werden (z. B. Adrenalin): Diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Unimax 5/5 mg abschwächen. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihren Blutdruck engmaschig kontrollieren.
Blutzuckersenkende Arzneimittel (Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe): Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Unimax 5/5 mg kann einen ausgeprägten blutzuckersenkenden Effekt verursachen, wodurch das Risiko einer zu starken Senkung des Blutzuckers besteht. Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Theophyllin: Die gleichzeitige Anwendung von Unimax 5/5 mg und oral verabreichtem Theophyllin vermindert die Aufnahme von Theophyllin um etwa 20 %. Dies ist wahrscheinlich von geringer klinischer Bedeutung.
Heparin (Arzneimittel gegen Thrombosen): Ein Anstieg der Konzentration von Kalium im Blut ist möglich.

2.4 Bei Einnahme von Unimax 5/5 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken

Salz: Eine erhöhte Aufnahme von Salz mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Unimax 5/5 mg abschwächen.
Alkohol: Alkohol führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße. Die blutdrucksenkende Wirkung von Unimax 5/5 mg kann hierbei zunehmen.
Grapefruitsaft: Ein Anstieg der Felodipinkonzentration im Blut ist möglich.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Unimax 5/5 mg darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da Calziumantagonisten und ACE-Hemmer dem ungeborenen Kind schaden können (siehe Abschnitt 2.1 „Unimax 5/5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Frauen dürfen während der Behandlung mit Unimax 5/5 mg nicht stillen, da der Wirkstoff Felodipin in die Muttermilch übergeht und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Ramipril in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Arzt die Einnahme von Unimax 5/5 mg während der Stillzeit als notwendig erachtet, ist abzustillen (siehe Abschnitt 2.1 „Unimax 5/5 mg darf nicht eingenommen werden“).

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Unimax 5/5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Unimax 5/5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3 Wie ist Unimax 5/5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Unimax 5/5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Retardtabletten zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene einschließlich älterer Patienten:

Eine Retardtablette Unimax 5/5 mg einmal täglich. Dies entspricht der Tagesmaximaldosis. Bei manchen Patienten ist eine geringere Dosis von 2,5 mg Felodipin und 2,5 mg Ramipril einmal täglich ausreichend; hierfür steht Unimax 2,5/2,5 mg zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Unimax 5/5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Siehe Abschnitte 2.1 „Unimax 5/5 mg darf nicht eingenommen werden" und 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Unimax 5/5 mg ist erforderlich".

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die schon mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden:

Siehe Abschnitte 2.1 „Unimax 5/5 mg darf nicht eingenommen werden" und 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Unimax 5/5 mg ist erforderlich".

Kinder:

Da keine Erfahrungen vorliegen, sollte Unimax 5/5 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie die Retardtabletten als Ganzes und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, zerstoßen oder gekaut werden.
Der Grund hierfür liegt in der speziellen Art der Wirkstofffreisetzung. Die Retardtablette besteht aus zwei Schichten. Eine Schicht setzt schnell den Wirkstoff Ramipril frei, die andere langsam den Wirkstoff Felodipin. Diese Art der Freisetzung ist wichtig für die Wirksamkeit von Unimax 5/5 mg. Damit diese Eigenschaften erhalten bleiben, darf die Retardtablette nicht beschädigt werden.

Sie können Unimax 5/5 mg unabhängig von den Mahlzeiten oder nach einer leichten Mahlzeit, die fett- und kohlenhydratarm ist (z. B. Frühstück), einnehmen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Unimax 5/5 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

sind in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung folgende Symptome möglich: ausgeprägter Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen.

Es genügt in der Regel, Ihren Arzt um Rat zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten. Haben Sie mehr als die doppelte Dosis eingenommen oder treten Anzeichen einer Überdosierung auf (z. B. starker Blutdruckabfall), muss sofort der nächste erreichbare Arzt informiert werden. Dieser kann den Schweregrad feststellen und über die eventuell erforderlichen Gegenmaßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Unimax 5/5 mg vergessen haben,

nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiternehmen.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Unimax 5/5 mg abbrechen:

Die Behandlung mit Unimax 5/5 mg ist im Allgemeinen eine Dauerbehandlung. Sie sollten die Behandlung nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Unimax 5/5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1 Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Unimax 5/5 mg nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad feststellen und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.2 Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit einer Felodipinbehandlung auftreten:

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel, Missempfindungen (z. B. Kribbeln)

Selten: kurz dauernder Bewusstseinsverlust

Funktionsstörungen der Gefäße

Häufig: Gesichtsrötung, Wasseransammlungen in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Sehr selten: Entzündungen der Blutgefäße (leukozytoklastische Vaskulitis)

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen (Palpitationen)

Störungen des Verdauungstraktes

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen

Selten: Erbrechen

Sehr selten: Zahnfleischschwellung, Zahnfleischentzündung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Störungen der Haut

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Selten: Nesselsucht

Sehr selten: Photosensibilität, Gewebeschwellungen vor allem im Gesicht, eventuell unter Beteiligung von Schleimhäuten an Zunge, Stimmapparat oder Kehlkopf (Angioödeme)

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Müdigkeit

Sehr selten: Fieber

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Selten: Impotenz, sexuelle Funktionsstörungen

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten: häufige Entleerung kleiner Harnmengen

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Die folgenden Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit einer Ramiprilbehandlung auftreten:

Funktionsstörungen im Bereich der Luftwege und des Brustkorbs

Häufig: trockener Reizhusten

Selten: Entzündung der Nasennebenhöhlen, Entzündungen der Bronchien, Bronchospasmus, Atemnot, Verschlimmerung von Asthma, Schnupfen

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, beeinträchtigtes Reaktionsvermögen

Selten: Schwindel, kurz dauernder Bewusstseinsverlust, Zittern, Geruchs- und Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust

Sehr selten: Missempfindungen (z. B. Kribbeln)

Funktionsstörungen der Gefäße

Selten: Wasseransammlungen an Armen und Beinen (periphere Ödeme), Gesichtsrötung

Sehr selten: Verschlechterung von Durchblutungsstörungen infolge einer Gefäßverengung, Auslösung oder Verstärkung eines Raynaud-Syndroms, Entzündungen der Blutgefäße, Minderdurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacken, ischämischer zerebraler Insult, zerebrale Ischämie)

Störungen des Verdauungstraktes

Gelegentlich: Übelkeit

Selten: Mundtrockenheit, Zungenentzündung, entzündliche Reaktionen der Mundhöhle und des Magen-Darm-Trakts, Beschwerden im Bauch, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus)

Untersuchungen und Elektrolytgleichgewicht

Gelegentlich: Anstieg des Harnstoffs und Kreatinins im Blut

Selten: Anstieg des Kaliums im Blut, erhöhte Konzentration von Enzymen der Bauchspeicheldrüse im Blut

Sehr selten: Abfall der Konzentration an Natrium im Blut, erhöhte Konzentrationen antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne)

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Benommenheit

Selten: Müdigkeit, Schwitzen

Sehr selten: Fieber

Augenleiden

Gelegentlich: Bindehautentzündung

Selten: Sehstörungen

Störungen der Haut

Gelegentlich: Gewebeschwellungen vor allem im Gesicht, eventuell unter Beteiligung von Schleimhäuten an Zunge, Stimmapparat oder Kehlkopf (Angioödeme), Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht

Sehr selten: fleckiger, blasiger Hautausschlag, blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte, schuppenflechtenähnliche, blasige oder flechtenähnliche Haut- und Schleimhautausschläge, schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall, Nagelablösung, Lichtüberempfindlichkeit, Entzündung seröser Häute (Serositis)

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Gelegentlich: Anstieg des Blutspiegels der Leberenzyme und/oder des Bilirubins, durch Gallestau verursachte Gelbsucht

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberinsuffizienz, Leberentzündung

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: zu schnelle Herzschlagfolge

Selten: schwere Form des zu niedrigen Blutdrucks, Herzklopfen, Kreislaufregulationsstörungen beim Übergang vom Liegen zum Stehen, Brust-/Herzschmerzen, Herzrhythmusstörungen

Sehr selten: verminderte Blutversorgung des Herzens (myokardiale Ischämie), Herzinfarkt, Kreislaufschock, unzureichende Durchblutung der Koronargefäße (koronare Insuffizienz)

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Selten: Muskelkrämpfe

Sehr selten: Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen, Muskelentzündungen (Myositis)

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Verminderung der roten Blutkörperchen und des Hämoglobingehalts, Verminderung der Zahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen

Sehr selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), verminderte Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie), Knochenmarksdepression, hämolytische Anämie, Eosinophilie, erhöhte Blutsenkung, Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

Störungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen

Psychische Störungen

Selten: Nervosität, Depression, Unruhe, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angstgefühl, Bewusstseinsstörung (Somnolenz), verminderte Libido

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitlosigkeit

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Selten: vorübergehende erektile Impotenz
Sehr selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (endokrine Störung)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Unimax 5/5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

6 Weitere Informationen

6.1 Was Unimax 5/5 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind: Felodipin und Ramipril.

1 Retardtablette enthält: 5 mg Felodipin und 5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Hyprolose, Hypromellose, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.), Natriumaluminiumsilicat, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Eisen(III)-oxid, Titandioxid, Hartparaffin.

Wie Unimax 5/5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Unimax 5/5 mg ist eine rötlichbraune, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Einprägung auf der einen Seite und 5 auf der anderen Seite, mit etwa 9 mm Durchmesser.

Unimax 5/5 mg ist erhältlich in Packungen mit 30 Retardtabletten [N 1], 50 Retardtabletten [N 2] und 100 Retardtabletten [N 3].

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Mitvertrieb:

Promed Arzneimittel GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 00

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Unimax, Unimest (Spanien) oder der Bezeichnung Unitens (Belgien, Griechenland, Luxemburg).

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

pal-20ia-unimax5--06-2007Stei, Stand 21.06.2007