Uromitexan 400mg

Document: 05.11.2009 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Uromitexan 400mg

Wirkstoff: Mesna

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Uromitexan 400mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Uromitexan 400mg beachten?

Wie ist Uromitexan 400mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Uromitexan 400mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST Uromitexan 400mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Uromitexan 400mg ist ein Antidot für Oxazaphosphorine (Uroprotektor).

Uromitexan 400mg wird angewendet bei:

Verhütung der Harnwegsschädigungen durch Medikamente, die zur Stoffgruppe der Oxazaphosphorine (Holoxan^®: Ifosfamid, Endoxan^®: Cyclophosphamid, Ixoten^®:Trofosfamid) gehören insbesondere bei Risikopatienten mit vorangegangener Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Holoxan^®- Endoxan^®- oder Ixoten^®- Therapie oder Harnwegserkrankungen in der Anamnese.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Uromitexan 400mg BEACHTEN?

Uromitexan 400mg darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mesna, andere Thiolverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Uromitexan 400mg.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Uromitexan 400mg ist erforderlich,

- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion nach der Verabreichung von Uromitexan oder dem wirksamen Bestandteil Mesna, anderen Thiolverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile, wie z. B. Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautrötungen, Jucken oder Schwellungen hatten.

- wenn Sie an rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Nierenentzündung oder einer anderen Autoimmunerkrankung leiden.

Bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko, allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen zu erleiden (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen).

Kinder

Bei Kindern ist gegebenenfalls das Dosierungsintervall zu verkürzen. Spezielle Gegenanzeigen für die Anwendung bei Kindern sind nicht bekannt.

Ältere Menschen

Spezielle Gegenanzeigen für die Anwendung bei älteren Menschen sind nicht bekannt.

Bei der Anwendung von Uromitexan 400mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Uromitexan400mg ist nicht mischbar mit Carboplatin, Cisplatin und Stickstofflost. Eine zeitgleiche Gabe ist jedoch möglich, wenn dies über getrennte Zugänge erfolgt. Im Körper beeinflussen sich diese Medikamente nicht.

Hinweis für die Labordiagnostik:

Unter der Behandlung mit Uromitexan 400mg kann es zu einem falsch positiven Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen.

Hinweis:

Die schützende Wirkung von Uromitexan 400mg bezieht sich nur auf die Harnwege. Die übrigen, bei der Behandlung mit Antitumormitteln empfohlenen Vorsichts- und Begleitmaßnahmen werden daher nicht berührt und sind auch weiterhin beizubehalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Uromitexan 400mg Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierversuche ergaben keine Hinweise, dass Uromitexan 400mg während der Schwangerschaft schädlich sein könnte.

Da Uromitexan 400mg im Rahmen einer zu Grunde liegenden Tumortherapie mit Oxazaphosphorin-Zytostatika (bestimmte Gruppe der Antitumormittel) für den Schutz der Harnwege gegen die Harnwegstoxizität dieser Zytostatika (Antitumormittel) angewendet wird, gilt während Schwangerschaft und Stillzeit zusätzlich die Nutzen-Risiko-Abwägung der Tumortherapie mit den Oxazaphosphorinen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Kreislaufreaktionen von Uromitexan 400mg können auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Da Uromitexan 400mg in Kombination mit Oxazaphosphorinen (Antitumormitteln) verabreicht wird, müssen zusätzlich deren Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beachtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Uromitexan400mg

Uromitexan 400mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d.h. es ist nahezu „Natriumfrei“.

3. WIE IST Uromitexan 400mgANZUWENDEN?

Wenden Sie Uromitexan 400mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Soweit Ihr Arzt nicht anders verordnet, wird Ihnen üblicherweise Uromitexan 400mg in einer Dosis von je 20 % der Oxazaphosphorin-Dosis zu den Zeitpunkten Null (Gabe des Oxazaphosphorins), nach 4 Stunden und nach 8 Stunden i.v. verabreicht.

Beispiel für Uromitexan 400mg-Gabe bei Oxazaphosphorin-Injektion:

Stunden (Uhrzeit)

0 (8.00 Uhr)

4 (12.00 Uhr)

8 (16.00 Uhr)

Oxazaphosphorin

Dosis

40 mg/kg KG

Uromitexan
Dosis

8 mg/kg KG

Therapeutische Erfahrungen bei Kindern zeigen, dass individuell eine in kürzeren Intervallen
(z. B. 3 Stunden) durchgeführte Gabe von Uromitexan 400mg sinnvoll ist (Gesamtdosis an Uromitexan 400mg 60 % der Oxazaphosphorindosis).

Bei sehr hochdosierter zytostatischer Therapie mit Oxazaphosphorinen (Konditionierung vor Knochenmarktransplantation) kann die Uromitexan 400mg Gesamtdosis bei Kindern und Erwachsenen auf Dosen zwischen 120 bis 160 % der jeweiligen Oxazaphosphorindosis erhöht werden.

Es wird empfohlen, nach Applikation von 20 % Uromitexan 400mg (bezogen auf die Gesamtdosis des Oxazaphosphorins) zum Zeitpunkt 0 den Rest der berechneten Gesamtdosis über einen Perfusor über die Dauer von 24 Stunden kontinuierlich i.v. zu applizieren.

Alternativ ist eine intermittierende Bolusgabe möglich: bei Erwachsenen 3 x 40 % (zu den Zeitpunkten 0, 4, 8 Stunden) bzw. 4 x 40 % (zu den Zeitpunkten 0, 3, 6, 9 Stunden).

Bei Kindern sollte wegen der häufigeren Miktionsfrequenz die Bolusapplikation immer im 3-stündigen Abstand erfolgen (z. B. je 20 % zu den Zeitpunkten 0, 1, 3, 6, 9, 12 Stunden). Alternativ zur Bolusgabe sind Kurzinfusionen von 15 Minuten Dauer möglich.

Bei einer Ifosfamid (Holoxan^®)-Dauerinfusion hat es sich als zweckmäßig erwiesen, Uromitexan 400mg nach einer Bolusinjektion (20 %) zum Zeitpunkt Null (Beginn der Infusion Std. “0”) in einer Dosierung bis zu 100 % der jeweiligen Ifosfamid-Dosis der Dauerinfusion zuzusetzen und den uroprotektiven Schutz nach Beendigung der Ifosfamid-Infusion noch über weitere 6 bis 12 Stunden mit bis zu 50 % der jeweiligen Ifosfamid-Dosis aufrechtzuerhalten.

Beispiel für Uromitexan 400mg-Gabe bei einer Ifosfamid-24 Stunden-Infusion:

Stunden

24 30 36

Ifosfamid-

Dosis

5 g/m² Körperoberfläche

( 125 mg/kg KG)

Uromitexan

Bolus-Dosis

1 g/m² Körperoberfläche

( 25 mg/kg KG)

Uromitexan

Infusion

bis 5 g/m² Körperoberfläche

( 125 mg/kg KG)

Zusatz zur Ifosfamid-Infusion

bis 2,5 g/m²

Körperoberfläche

(62,5 mg/kg KG)

Die Dauer der Anwendung von Uromitexan 400mg richtet sich nach der Dauer der Therapie mit Oxazaphosphorinen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Uromitexan 400mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Uromitexan 400mg angewendet haben als Sie sollten

Ein spezifisches Gegenmittel für Uromitexan 400mg ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Uromitexan 400mg vergessen haben

Für den optimalen Schutz ist es notwendig, dass die vorgeschriebenen Intervalle eingehalten werden. Sollte trotzdem eine Gabe vergessen werden, sollten Sie Ihren Arzt darauf ansprechen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Uromitexan 400mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig wurde über das Auftreten von anaphylaktoiden und anderen hyperergischen Reaktionen (rasch einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen), z.B. in einigen Fällen in Zusammenhang mit einer Abnahme der Blutplättchenzahl, nach Anwendung von Mesna berichtet. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ca. 3,5fach höher als bei Patienten mit Tumorerkrankungen (ohne Autoimmunerkrankungen).

Es zeigten sich Haut- und Schleimhautreaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht), Juckreiz, Exantheme (Hautausschläge) bis hin zur Bläschenbildung, Enantheme (Schleimhautausschläge), Lyell Syndrom (Syndrom der verbrühten Haut), Stevens-Johnson Syndrom (schwere durch Infekt- oder Arzneimittelüberempfindlichkeit hervorgerufene Hautreaktion), lokale Gewebeschwellungen, Konjunktivitis (Bindehautentzündung) sowie unspezifische Allgemeinsymptome wie Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Husten, Pharyngitis (Rachenentzündung), Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Übelkeit und Erbrechen, Flatulenz (Blähungen), Diarrhoe (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Koliken (z.B. Unterbauchschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Influenzaähnliche-Symptome (Grippeähnliche-Symptome).

Selten wurden Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall und Tachykardie (Herzrasen; Pulsrate > 100/min), Tachypnoe (erhöhte Atemfrequenz), Blutdruckerhöhung, ST-Hebung (EKG-Veränderung) und Myalgie (Muskelschmerzen) und auch ein vorübergehender Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests, wie z.B. Transaminasen (bestimmte Leberenzyme) beobachtet. Gelegentlich traten lokale Ödeme (umschriebene Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe) auf oder es wurde über Venenreizung an der Injektionsstelle berichtet.

In einer Verträglichkeitsuntersuchung mit hohen intravenösen und oralen Mesna-Dosen traten ab einer auf einmal verabreichten Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen, Blutdruckabfall und Erhöhung des Pulsschlages, Hautreaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit auf. Während einer zytostatischen Therapie sind die Nebenwirkungen von denen der Oxazaphosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.

SOC	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Infektionen und parasitäre Erkrankungen				Pharyngitis
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeitsreaktionen, hyperergische Reaktionen		anaphylaktoide Reaktionen, allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörrungen				Anorexie
Psychiatrische Erkrankungen				Reizbarkeit, Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems				Kopfschmerzen
Augenerkrankungen			Konjunktivitis
Herzerkrankungen				Tachykardie
Gefäßerkrankungen			Blutdruckabfall, Blutdruckerhöhung, Gesichtsrötung, Kreislaufreaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums				Tachypnoe, Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit, Erbrechen		Diarrhoe	Flatulenz, Obstipation, Koliken, Unterbauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Juckreiz, Exantheme, enantheme Hautreaktionen	Urtikaria		Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom
Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- und Knochenerkrankungen		Lokale Gewebeschwellungen	Rückenschmerzen	Arthralgie, Myalgie, Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Fieber	Lokale Ödeme, Venenreizung an der Injektions-stelle, Schüttelfrost	Erschöpfung, Kraftlosigkeit, Schleimhautreaktionen, Abgeschlagenheit, Müdigkeit	Influenza-ähnliche-Symptome
Untersuchungen			Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests	Abnahme der Blutplättchenzahl, Pulsrate > 100/min, ST-Hebung
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen				Toxische Reaktionen

Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Maßnahmen Ihnen bei diesen Nebenwirkungen helfen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Uromitexan 400mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Uromitexan 400mg darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Uromitexan 400mgenthält

4ml Injektionslösung (1 Ampulle) enthält 400mg Mesna.

Der Wirkstoff ist: Mesna

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat, Natriumhydroxyd, Wasser für Injektionszwecke

Wie Uromitexan 400mgaussieht und Inhalt der Packung

Uromitexan 400mg ist eineInjektionslösung.
Klinikpackung mit 50 Ampullen zu 4ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen

Telefon: 05201 711-0

Fax: 05201 711-4711

E-Mail-Adresse: info@baxter-oncology.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009