Uromitexan 400mg
Gebrauchsinformation Uromitexan® Stand März 2003
Injektionslösung 400 mg
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Uromitexan®400 mg
Wirkstoff: Mesna
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
4 ml Injektionslösung (1 Ampulle) enthalten 400 mg Mesna
Sonstige Bestandteile:
Natriumedetat, Natriumhydroxyd, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Anstaltspackung mit 50 Ampullen zu 4 ml
Antidot für Oxazaphosphorine (Uroprotektor®)
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Oncology GmbH
Daimlerstaße 40
60314 Frankfurt
Telefon (069) 9686 6000
Anwendungsgebiete
Verhütung der Harnwegsschädigungen durch Medikamente, die zur Stoffgruppe der Oxazaphosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) gehören.
Gegenanzeigen
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Wann dürfen Sie Uromitexan 400 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden? Falls Sie meinen, zu den im Folgenden beschriebenen Patientengruppen zu gehören, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam:
Falls Sie eine dieser Fragen mit ja beantworten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, der über die Weiterbehandlung entscheiden wird. Bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko, allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen zu erleiden (siehe auch unter Nebenwirkungen). |
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Tierversuche ergaben keine Hinweise, dass Uromitexan 400 mg während der Schwangerschaft schädlich sein könnte.
Da Uromitexan 400 mg im Rahmen einer zu Grunde liegenden Tumortherapie nur für den Schutz der Harnwege angewendet wird, gilt während Schwangerschaft und Stillzeit die Nutzen-Risiko-Abwägung der Tumortherapie.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern ist gegebenenfalls das Dosierungsintervall zu verkürzen. Spezielle Gegenanzeigen für die Anwendung bei Kindern und älteren Menschen sind nicht bekannt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bei der Gabe von Uromitexan 400 mg kann es auch auf Grund der gleichzeitigen Tumortherapie zu Übelkeit und Erbrechen und damit zu einer Beeinträchtigung kommen.
Warnhinweise
Keine.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Uromitexan 400 mg?
Mesna ist nicht mischbar mit Carboplatin, Cisplatin und Stickstofflost. Eine zeitgleiche Gabe ist jedoch möglich, wenn dies über getrennte Zugänge erfolgt. Im Körper beeinflussen sich diese Medikamente nicht.
Wie beeinflusst Uromitexan 400 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Hinweis für die Labordiagnostik:
Unter der Behandlung mit Uromitexan 400 mg kann es zu einem falsch positiven Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen.
Hinweis:
Die schützende Wirkung von Mesna bezieht sich nur auf die Harnwege. Die übrigen, bei der Behandlung mit Tumormitteln empfohlenen Vorsichts- und Begleitmaßnahmen werden daher nicht berührt und sind auch weiterhin beizubehalten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Uromitexan 400 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Uromitexan 400 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Im Falle der Tumortherapie mit Ifosfamid ist Uromitexan 400 mg stets zu geben, im Falle einer Tumortherapie mit Cyclophosphamid oder Trofosfamid stets bei Dosierungen über 10 mg/kg KG und bei Risikopatienten (Risikopatienten sind vor allem Patienten mit vorausgegangener Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Harnblasenentzündungen bei vorangegangener Therapie mit Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid sowie bei Patienten mit Harnwegserkrankungen in der Vorgeschichte).
Wie viel und wie oft sollte Uromitexan 400 mg angewendet werden?
Soweit Ihr Arzt nicht anders verordnet, wird Ihnen üblicherweise Uromitexan 400 mg in einer Dosis von je 20 % der Oxazaphosphorin-Dosis zu den Zeitpunkten Null (Gabe des Oxazaphosphorins), nach 4 Stunden und nach 8 Stunden i.v. verabreicht.
Beispiel für Uromitexan-Gabe bei Oxazaphosphorin-Injektion:
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Stunden (Uhrzeit) |
0 (8.00 Uhr) |
4 (12.00 Uhr) |
8 (16.00 Uhr) |
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Oxazaphosphorin Dosis |
40 mg/kg KG |
- |
- |
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Uromitexan Dosis |
8 mg/kg KG |
8 mg/kg KG |
8 mg/kg KG |
Therapeutische Erfahrungen bei Kindern zeigen, dass individuell eine in kürzeren Intervallen (z. B. 3 Stunden) durchgeführte Gabe von Uromitexan sinnvoll ist (Gesamtdosis an Uromitexan 60 % der Oxazaphosphorindosis).
Bei sehr hochdosierter zytostatischer Therapie mit Oxazaphosphorinen (Konditionierung vor Knochenmarktransplantation) kann die Uromitexan-Gesamtdosis bei Kindern und Erwachsenen auf Dosen zwischen 120 bis 160 % der jeweiligen Oxazaphosphorindosis erhöht werden.
Es wird empfohlen, nach Applikation von 20 % Uromitexan (bezogen auf die Gesamtdosis des Oxazaphosphorins) zum Zeitpunkt 0 den Rest der berechneten Gesamtdosis über einen Perfusor über die Dauer von 24 Stunden kontinuierlich i.v. zu applizieren. Alternativ ist eine intermittierende Bolusgabe möglich: bei Erwachsenen 3 x 40 % (zu den Zeitpunkten 0, 4, 8 Stunden) bzw. 4 x 40 % (zu den Zeitpunkten 0, 3, 6, 9 Stunden). Bei Kindern sollte wegen der häufigeren Miktionsfrequenz die Bolusapplikation immer im 3-stündigen Abstand erfolgen (z. B. je 20 % zu den Zeitpunkten 0, 1, 3, 6, 9, 12 Stunden). Alternativ zur Bolusgabe sind Kurzinfusionen von 15 Minuten Dauer möglich.
Bei einer Ifosfamid (Holoxan®)-Dauerinfusion hat es sich als zweckmäßig erwiesen, Uromitexan 400 mg nach einer Bolusinjektion (20 %) zum Zeitpunkt Null (Beginn der Infusion Std. „0“) in einer Dosierung bis zu 100 % der jeweiligen Ifosfamid-Dosis der Dauerinfusion zuzusetzen und den uroprotektiven Schutz nach Beendigung der Ifosfamid-Infusion noch über weitere 6 bis 12 Stunden mit bis zu 50 % der jeweiligen Ifosfamid Dosis aufrechtzuerhalten.
Beispiel für Uromitexan-Gabe bei einer Ifosfamid-24 Stunden-Infusion:
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Stunden |
0 |
24 30 36 |
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Ifosfamid- Dosis |
5 g/m² Körperoberfläche ( 125 mg/kg KG) |
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Uromitexan Bolus-Dosis |
1 g/m² Köperoberfläche ( 25 mg/kg KG) |
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Uromitexan Infusion |
bis 5 g/m² Körperoberfläche ( 125 mg/kg KG) Zusatz zur Ifosfamid-Infusion |
bis 2,5 g/m² Köperoberfläche (62,5 mg/kg KG) |
Wie lange sollte Uromitexan 400 mg angewendet werden?
Die Dauer der Anwendung von Uromitexan 400 mg richtet sich nach der Dauer der Therapie mit Oxazaphosphorinen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Uromitexan 400 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Ein spezifisches Gegenmittel für Mesna ist nicht bekannt.
In einer Verträglichkeitsuntersuchung mit hohen intravenösen und oralen Mesna-Dosen traten ab einer auf einmal verabreichten Dosis von 3600 mg Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- und Gliederschmerzen, Blutdruckabfall und Erhöhung des Pulsschlages, Hautreaktionen, Erschöpfung und Kraftlosigkeit auf. Während einer zytostatischen Therapie sind die Nebenwirkungen von denen der Oxazaphosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.
Was ist zu beachten, wenn eine Gabe von Uromitexan 400 mg vergessen wurde?
Für den optimalen Schutz ist es notwendig, dass die vorgeschriebenen Intervalle eingehalten werden. Sollte trotzdem eine Gabe vergessen werden, sollten Sie Ihren Arzt darauf ansprechen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Uromitexan 400 mg auftreten?
Gelegentlich wurde über das Auftreten von anaphylaktoiden und anderen hyperergi-
schen Reaktionen (rasch einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen) ), z.B. in einigen Fällen in Zusammenhang mit einer Abnahme der Blutplättchenzahl, nach Anwendung von Mesna berichtet. Dieses Risiko ist bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ca. 3,5fach höher als bei Patienten mit Tumorerkrankungen (ohne Autoimmunerkrankungen).
Es zeigten sich Haut- und Schleimhautreaktionen (Rash (flüchtige Hautausschäge), Urticaria (Nesselsucht), Juckreiz, Exantheme bis hin zur Bläschenbildung, Enantheme, Lyell Syndrome, Stevens-Johnson Syndrome), lokale Gewebeschwellungen (Nesselsuchtartige Schwellungen), Konjungtivitis,(Bindehautentzündung) sowie unspezifische Allgemeinsymptome wie Fieber, Schüttelfrost, Flush (Gesichtsrötung), Husten, Pharyngitis (Rachenentzündung), Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. Flatulenz (Blähungen), Diarrhoe (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Koliken (z.B. Unterbauchschmerzen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Influenzaähnliche-Symptome (Grippeähnliche-Symptome). Selten wurden Kreislaufreaktionen wie Blutdruckabfall und Tachykardie (Herzrasen) (Pulsrate > 100/min), Tachypnoe (erhöhte Atemfrequenz), Blutdruckerhöhung, ST-Hebung (EKG-Veränderung) und Myalgie (Muskelschmerzen) und auch ein vorübergehender Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests (wie z.B. Transaminasen (bestimmte Leberenzyme)) beobachtet. In Einzelfällen traten lokale Ödeme auf; selten wurde über Venenreizung an der Injektionsstelle berichtet.
In hohen Dosen (60 mg/kg Körpergewicht) werden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopf- Glieder- und Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall und Beschleunigung des Pulses, Hautreaktionen, Erschöpfung, Kraftlosigkeit, Depressionen, Reizbarkeit und Rash (flüchtige Hautausschläge) beobachtet. Während der Behandlung sind diese Nebenwirkungen von denen der Tumormitteln oder anderen Begleitmedikationen nicht immer klar abzugrenzen.
Wie lassen sich diese Nebenwirkungen gegebenenfalls vermindern?
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Maßnahmen Ihnen bei diesen Nebenwirkungen helfen können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Uromitexan 400 mg darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Stand der Information
März 2003
Uromitexan®400 mg ist verschreibungspflichtig.
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