Urtica Sandoz Filmtabletten
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Urtica Sandoz®460 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Brennnesselwurzel-Trockenextrakt
1 Filmtablette enthält 460 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (7-14:1)
Auszugsmittel: Methanol 20 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Weiße, konvexe Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Filmtablette ein.
Art und Dauer der Anwendung
Urtica Sandoz 460 mg sollte möglichst zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Gegen eine längerfristige Anwendung von Urtica Sandoz 460 mg bestehen keine grundsätzlichen Bedenken.
4.3 Gegenanzeigen
Urtica Sandoz 460 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Brennnessel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben.
Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen. Er sollte insbesondere darauf hingewiesen werden, dass umgehend ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Blut im Urin ist oder akutes Harnverhalten auftritt.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Urtica Sandoz 460 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
Untersuchungen mit Urtica Sandoz 460 mg zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen jedoch nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden auftreten; selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. als Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht).
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennnesselwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „4.8 Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel, Brennnesselwurzel
ATC-Code: G04CP02
Präparatespezifische Untersuchungen bzw. klinische Prüfungen mit Urtica Sandoz 460 mg liegen nicht vor.
Brennnesselwurzel besteht aus den unterirdischen Teilen von Urtica dioica Linné, Urtica urens Linné und/oder deren Hybriden. Die Droge enthält u.a. -Sitosterin in freier und glykosidisch gebundener Form sowie Scopoletin.
Zubereitungen aus Brennnesselwurzel wird gemäß der Monographie der Kommission E „Urtica radix“ (Bundesanzeiger Nr. 173 vom 18.09.1986 und Berichtigungen BAnz. 1989, 1990 und 1991) eine Erhöhung des Miktionsvolumens, eine Erhöhung des maximalen Harnflusses sowie eine Erniedrigung der Restharnmenge zugesprochen
In klinischen Studien führte die Einnahme von vergleichbaren methanolischen Brennnesselwurzelextrakten zu einem erhöhten Miktionsvolumen, einer Senkung der Miktionsfrequenz und einer Verminderung der Restharnmenge. Auch eine Senkung von sexualhormonbindenden Globulins und eine Erhöhung von Testosteron und Estradiol konnte im Plasma gemessen werden.
In vitro konnte am humanen Gewebe eine antiöstrogene Wirkung von Brennnesselwurzelextrakten über eine Hemmung der Aromatase gezeigt werden.
Weiter war in vivo mit dem carrageeninduzierten Rattenpfotenödem-Modell eine antiphlogistische Wirkung von Brennnesselwurzelextrakten nachzuweisen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carboxymethylstärke-Natrium
Croscarmellose-Natrium
Cellulosepulver
Lactose-Monohydrat
Stearinsäure
basisches Polymethacrylat
hochdisperses Siliciumdioxid
Talkum
Titan(IV)-oxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blister
Originalpackung mit 30 Filmtabletten (N1)
Originalpackung mit 60 Filmtabletten (N1)
Originalpackung mit 120 Filmtabletten (N2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
8. Zulassungsnummer
44366.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
20.12.2000
10. Stand der Information
Mai 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
1e25da3575f2509d5e0d996b6652076d.rtf Seite: 10 von 10 Mai 2008