Urtica Sandoz Filmtabletten
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Urtica Sandoz 460 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Brennesselwurzel-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Filmtablette enthält 460 mg Trockenextrakt aus Brennesselwurzel (7-14:1)
Auszugsmittel: Methanol 20 % (V/V)
3.3 Sonstige Bestandteile
Carboxymethylstärke Natrium, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver,Lactose-Monohydrate,Stearinsäure, basisches Polymethacrylat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titan(IV)-oxid (E 171)
4. Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie) Stadium I bis II nach ALKEN bzw. II bis III nach VAHLENSIECK.
Dieses Arzneimittel bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben.
Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen. Er sollte insbesondere darauf hingewiesen werden, daß ein Arzt konsultiert werden muß, wenn Blut im Urin ist oder akutes Harnverhalten auftritt.
5. Gegenanzeigen
Urtica Sandoz 460 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich können leichte Magen-Darm-Beschwerden auftreten; selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. als Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht).
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
8. Warnhinweise
Keine.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Einmal täglich 1 Filmtablette einnehmen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Urtica Sandoz 460 mg sollte möglichst zur gleichen Tageszeit mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Gegen eine längerfristige Anwendung von Urtica Sandoz 460 mg bestehen keine grundsätzlichen Bedenken. Der Patient ist anzuhalten bei Auftreten unklarer oder länger anhaltender Beschwerden den behandelnden Arzt zu befragen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Bei Überdosierung von Urtica Sandoz 460 mg Filmtabletten, können die unter “Nebenwirkungen” genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Der in Urtica Sandoz 460 mg eingesetzte Extrakt enthält hydrophile und lipophile Inhaltsstoffe aus Brennesselwurzeln. Speziell zu Urtica Sandoz 460 mg liegen keine klinischen Prüfungen vor. In klinischen Studien führte die Einnahme von vergleichbaren methanolischen Brennesselwurzelextrakten zu einem erhöhten Miktionsvolumen, einer Senkung der Miktionsfrequenz und einer Verminderung der Restharnmenge. Auch eine Senkung von sexualhormonbindenden Globulins und eine Erhöhung von Testosteron und Estradiol konnte im Plasma gemessen werden.
In vitro konnte am humanen Gewebe eine antiöstrogene Wirkung von Brennesselwurzelextrakten über eine Hemmung der Aromatase gezeigt werden.
Weiter war in vivo mit dem carrageeninduzierten Rattenpfotenödem-Modell eine antiphlogistische Wirkung von Brennesselwurzelextrakten nachzuweisen.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht
über 30°C lagern.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 30 Filmtabletten (N1)
Originalpackung mit 60 Filmtabletten (N1)
Originalpackung mit 120 Filmtabletten (N2)
18. Stand der Information
August
2005
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
Urtica Sandoz 460 mg Filmtabletten FI alt/neu 2/7 August 2005