+ iMedikament.de

Vagi - metro creme



Gebrauchsinformation Vagi - metro creme

Vagi - Metro ® Creme


Änderungsanzeige

Zul.-Nr.: 6215114.00.00

ENR: 0215114

06/2011






Vagi - Metro ® Creme



Inhaltsverzeichnis



1.3

Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG


Seite 1 - 7
















Drossapharm GmbH

palde-vagimetro-201106


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Vagi - Metro® Creme


Wirkstoff:Metronidazol


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker



Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.

Was ist Vagi - Metro® Creme und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vagi - Metro® Creme beachten?

3.

Wie ist Vagi - Metro® Creme anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Vagi - Metro® Creme aufzubewahren?

6.

Weitere Angaben


1. Was ist Vagi - Metro® Cremeund wofür wird sie angewendet?


Vagi - Metro® Creme ist ein Vaginaltherapeutikum.


Vagi - Metro® Creme ist ein Arzneimittel gegen Parasiten (Schmarotzer): gegen Protozoen (Urtierchen) und anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.


Vagi - Metro® Creme wird angewendet bei:

  • Trichomoniasis

  • bakterielle Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)


Erklärungen

Trichomoniasisist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.


Bei bakterieller Vaginoseist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch.

Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vagi - Metro® Cremebeachten?


Vagi - Metro® Creme darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile sind

  • wenn Sie sich in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft“)


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vagi - Metro® Creme ist erforderlich,


Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven.


Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.


Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.


Wenn Sie Vagi - Metro® Creme über einen Zeitraum von mehreren Tagen oder zum wiederholten Mal anwenden. Die Behandlung mit Vagi - Metro® Creme oder einem anderen nitromidazolhaltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d.h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer (Behandlungsdauer) ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Langstudien eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.


Bei Einnahme / Anwendung von Vagi - Metro® Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Vagi - Metro® Creme treten etwa 38 % des Arzneimittels in den Blutkreislauf über. Es werden daher im Folgenden die gleichen Wechselwirkungen aufgeführt, wie Sie bei einem einzunehmenden metronidazolhaltigen Arzneimittel möglich sind.

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disufiramkann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.


Eine Wirkungsverminderung von Vagi - Metro® Creme tritt ein bei Gabe von Barbituraten(Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin(Wirkstoff gegen Krampfanfälle).


Arzneimittel mit Cimetidin(Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Vagi - Metro® Creme beeinträchtigen und so die Wirkung von Vagi - Metro® Creme verstärken.


Die veränderte Wirkung von Alkohol bei Anwendung von Vagi - Metro® Creme wird im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vagi - Metro® Creme ist erforderlich“ beschrieben.


Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulatienvom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Vagi - Metro® Creme die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.


Bei der Gabe von Arzneimitteln mit Lithium(Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).


Bei der gleichzeitigen Anwendung von Vagi - Metro® Creme und Kondomen kann eine Beeinträchtigung der Kondomsicherheit nicht ausgeschlossen werden.


Bei Anwendung von Vagi - Metro® Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Vagi - Metro® Creme dürfen Sie keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Sicherheit einer Anwendung von Vagi - Metro® Creme in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte über Metronidazol, dem Wirkstoff aus Vagi - Metro® Creme, vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des krebserregenden Risikos, ist bisher nicht geklärt.


Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen, der Wirkstoffgruppe zu der Metronidazol gehört, durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des ungeborenen Kindes gibt es bislang nicht. In tierexperimentellen Studien führte Metronidazol nicht zu Fehlbildungen bei den Nachkommen.

Im 1. Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Vagi - Metro® Creme nicht anwenden. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Vagi - Metro® Creme nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser ausgeschlossen hat, dass eine andere Behandlung nicht zum Erfolg führt.



Metronidazol geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung von Vagi - Metro® Creme in der Stillzeit müssen Sie daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen oder das Medikament absetzen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Vagi - Metro® Creme Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vagi - Metro® Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.


3. Wie ist Vagi - Metro® CremeAnzuwenden?

Wenden Sie Vagi - Metro® Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 x täglich abends vor dem Schlafengehen eine Applikatorfüllung bis zur dritten Strichmarke (= 2 g Vaginalcreme entsprechen 100 mg Metronidazol)


Art der Anwendung

In Rückenlage tief in die Scheide einführen. Die Behandlung ist nicht während der Menstruation durchzuführen.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 6 Tage.



Anwendungshinweise:


1. Vor dem ersten Gebrauch die Verschlusskappe abschrauben und umgedreht auf die
Tubenöffnung drücken, um den Membranverschluss zu öffnen.


2. Applikationsrohr mit der Gewindeseite auf die Tubenöffnung aufschrauben.


3. Weißen Schieber aus dem Applikationsrohr herausziehen.


4. Durch Drücken der Tube, Applikationsrohr bis zur dritten Strichmarke bzw. wie nach Anweisung des Arztes füllen.


5. Applikationsrohr von der Tube abschrauben, Tube wieder fest verschließen

und Schieber ins Applikationsrohr einsetzen.


6. In Rückenlage Applikationsrohr möglichst tief in die Scheide einführen und

den Inhalt des Rohres mit dem weißen Schieber herausdrücken.


7. Nach Gebrauch Rohr und Schieber sorgfältig mit warmem Wasser säubern.




Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vagi - Metro® Creme zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Vagi - Metro® Creme angewendet haben, als Sie sollten

Sollte ein Kind die Vaginalcreme verschluckt haben, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Sollten Beschwerden auftreten, ist nach ärztlicher Behandlung mit einer vollständigen Genesung nach wenigen Tagen zu rechnen.


Wenn Sie die Anwendung von Vagi - Metro® Creme vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es kann erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie die Anwendung von Vagi - Metro® Creme abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!


Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vagi - Metro® Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 von 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 von 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 von 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Bei der Anwendung von Vagi - Metro® Creme gehen ca. 38 % des Arzneimittels in den Blutkreislauf über. Nebenwirkungen sind hierbei selten. Es werden daher im Folgenden die gleichen Nebenwirkungen aufgeführt, wie sie bei einem einzunehmenden metronidazolhaltigen Arzneimittel möglich sind.


Häufige Nebenwirkungen

-

Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

-

Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).


Gelegentliche Nebenwirkungen

-

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie).

-

Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen.

Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!

-

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]), Arzneimittelfieber.

-

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

-

Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

-

Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).

-

Störungen der Leberfunktion.

-

Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Geschlechtsbereich.

-

Schwächegefühl, Sehstörungen.



Sehr seltene Nebenwirkungen

-

Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Überempfindlichkeit)


In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Händen und Füssen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warmzuhalten.

-

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

-

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

-

Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

-

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

-

Krankhafte Veränderungen des Gehirns (Enzephalopathie)


Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.


Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vagi - Metro® Creme in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Vagi - Metro® Cremeaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

6 Monate haltbar nach dem ersten Öffnen.


Bitte verwenden Sie Vagi - Metro® Creme nicht, wenn Sie folgendes bemerken:

Bei einer braunen Verfärbung oder bei Auftreten eines ungewöhnlichen Geruchs ist Vagi - Metro® Creme nicht mehr anzuwenden.


6. Weitere Angaben


Was Vagi-Metro Creme enthält:

Der Wirkstoff ist: Metronidazol.

100 g Vaginalcreme enthalten 5 g Metronidazol.


Die sonstigen Bestandteile sind:Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Propylenglycol, Carbomer 34000 mPa s, Gereinigtes Wasser, konserviert mit Chlorphenesin.


Wie Vagi-Metro Creme aussieht und Inhalt der Packung

Vagi-Metro Creme ist eine weiße bis schwach gelbe, homogene Vaginalcreme.

Vagi - Metro® Creme ist in einer Originalpackung mit 50 g Vaginalcreme (N2) mit Applikator Cerhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Mitvertreiber

Drossapharm GmbH

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200


Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Telefon: 05841/939-0

Telefax: 05841/939-200


Wallbrunnstraβe 24

79539 Lörrach

Telefon: 07621/1672161

Telefax: 07621 / 1672166



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.

Vagi - Metro Creme

Fachinformation Vagi - metro creme

Vagi - Metro ® Creme


Änderungsanzeige

Zul.-Nr.: 6215114.00.00

ENR: 0215114

01/2013









Vagi - Metro® Creme







Inhaltsverzeichnis





1.3a

Fachinformation

Seiten 1 - 6














Fachinformation


1.

Bezeichnung des Arzneimittels




Vagi - Metro® Creme


5% Metronidazol



2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung



Wirkstoff: Metronidazol

100 g Vaginalcreme enthalten 5 g Metronidazol


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3.

Darreichungsform


Vaginalcreme



4.

Klinische Angaben



4.1.

Anwendungsgebiete


- Trichomoniasis


- bakterielle Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)



4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Bei der Behandlung der bakteriellen Vaginose und der Trichomoniasis wird jeweils abends vor dem Schlafengehen eine Applikatorfüllung bis zur dritten Strichmarke (= 2 g Vaginalcreme entsprechen 100 mg Metronidazol) in Rückenlage tief in die Scheide eingeführt und die Creme appliziert.

Die alleinige vaginale Behandlung der Trichomoniasis erbringt jedoch keine sichere Wirkung.

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 6 Tage.


Die Behandlung ist nicht während der Menstruation vorzunehmen.

Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und gegebenenfalls synchrone Behandlung der / des Sexualpartner / s angezeigt. Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben.




4.3.

Gegenanzeigen


Vagi - Metro® Creme ist im 1. Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert.

Vagi - Metro® Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die wie Vagi - Metro® Creme - Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.


Bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems ist vor der Therapie mit Vagi - Metro® Creme eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung nötig.



4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Behandlung mit Vagi - Metro® Creme oder einem anderen nitroimidazolhaltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.




Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.




4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei vaginaler Anwendung von Vagi - Metro® Creme stehen ca. 38 % der Dosis systemisch zur Verfügung.


Bei systemischer Anwendung (oral, rektal, intravenös) sind folgende Wechselwirkungen möglich:
Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und des Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel (Disulfiram-ähnliche Wirkung).


Die Gabe von Disulfiram kann zu Psychosen und Verwirrtheitszuständen führen.


Patienten, die mit Antikoagulantien vom Warfarin-Typ behandelt werden, müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol die Hemmung der Blutgerinnung verstärkt wird.


Bei Gabe von Lithium ist Vorsicht geboten, weil ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum beobachtet wurde.


Eine Wirkungsminderung von Metronidazol tritt bei Gabe von Barbituraten und Phenytoin ein.


Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.


Metronidazol kann bei einigen Analysenmethoden zur Bestimmung der GOT im Serum zu verringerten Werten führen.


Bei der gleichzeitigen Anwendung von Vagi - Metro® Creme und Kondomen kann eine Beeinträchtigung der Kondomsicherheit nicht ausgeschlossen werden.




4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit



Schwangerschaft:


Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt.


Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht. In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften (siehe 5.3).

Vagi - Metro® Creme ist im 1. Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft sollte Vagi - Metro® Creme nur eingesetzt werden, wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen. So weit wie möglich sollte während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform angewandt werden.



Stillzeit:


Metronidazol geht in die Muttermilch über. Nach oraler Gabe können bis zu 100 % des Plasmawertes erreicht werden. Während der Stillzeit muss deshalb entweder das Stillen unterbrochen oder das Medikament abgesetzt werden.



4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Vagi - Metro® Creme kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn oder im Zusammenwirken mit Alkohol.





4.8.

Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000


Bei vaginaler Anwendung von Vagi - Metro® Creme stehen ca. 38 % der Dosis systemisch zur Verfügung. Nebenwirkungen sind hierbei selten.


Bei systemischer Anwendung (oral, rektal, intravenös) sind folgende Nebenwirkungen

möglich:


Erkankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie und Granulozytopenie. Daher sind bei längerer Anwendung regelmäßige Blutbildkontrollen angezeigt (siehe 4.3).

Sehr selten: Agranulozytose, Thrombozytopenie.


Erkrankung des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Ataxie, periphere Neuropathien und Krampfanfälle (Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitäten).

Sehr selten: Enzephalopathie.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.


Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Glossitis, Stomatitis, Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.

Sehr selten: Pankreatitis, pseudomembranöse Enterokolitis (siehe auch Abschnitt 4.9).


Erkrankung der Nieren und Harnwege

Häufig: Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols, ohne Krankheitswert).

Gelegentlich: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem).


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Genitalbereich.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Arzneimittelfieber, Schwächegefühl.


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum).


Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, Depression.




4.9.

Überdosierung


Nach oralen Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht beschrieben.



Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei symptomatischer Therapie ist mit vollständiger Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen.

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf.
sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika /
Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.



5.

Pharmakologische Eigenschaften



5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften




Pharmakotherapeutische Gruppe

Metronidazol ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Nitroimidazole.


ATC-Code: G01AF01


Wirkungsweise

Metronidazol selbst ist antimikrobiell unwirksam. Es stellt die stabile und penetrationsfähige Ausgangsverbindung dar, aus der unter anaeroben Bedingungen durch die mikrobielle Pyruvat-Ferredoxin-Oxidoreduktase unter Oxidation von Ferredoxin und Flavodoxin Nitroso-Radikale gebildet werden, die an der DNS angreifen. Nitroso-Radikale bilden Addukte mit Basenpaaren in der DNS, wodurch es zu DNS-Strangbrüchen und nachfolgend zum Zelltod kommt.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Serumkonzentration (Cmax ) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.


Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst teilweise aufgeklärt:

  • Metronidazol-resistente Bacteroides-Stämme besitzen Resistenzdeterminanten, die Nitroimidazol-Reduktasen kodieren, die Nitroimidazole in Aminoimidazole umwandeln, wodurch die Bildung der für die antibakterielle Wirkung verantwortlichen Nitroso-Radikale verhindert wird.

  • Die Metronidazol-Resistenz bei Helicobacter pylori beruht auf Mutationen in einem Gen, das für die NADPH-Nitroreduktase kodiert. Diese Mutationen bewirken einen Austausch von Aminosäuren und damit einen Funktionsverlust des Enzyms. Somit unterbleibt der Aktivierungsschritt vom Metronidazol zum reaktiven Nitroso-Radikal.


Es besteht zwischen Metronidazol und den anderen Nitroimidazolderivaten (Tinidazol, Ornidazol, Nimorazol) vollständige Kreuzresistenz.


Grenzwerte

Die Testung von Metronidazol erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:





EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)


Grenzwerte


Erreger

Sensibel

Resistent

Clostridium difficile

2 mg/l

2 mg/l

Andere Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

4 mg/l

Helicobacter pylori

1 mg/l

1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

4 mg/l


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Metronidazol in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Metronidazol anzustreben.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2012):


Üblicherweise empfindliche Spezies

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Clostridium perfringens°

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Porphyromonas spp.°

Prevotella spp.°

Veillonella spp.°

Andere Mikroorganismen

Entamoeba histolytica°

Gardnerella vaginalis°

Giardia lamblia°

Trichomonas vaginalis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori

Von Natur aus resistente Spezies

Alle obligat aeroben Bakterien

Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacteriaceae

Haemophilus spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Nur bei Penicillin-Allergie




5.2.


Pharmakokinetische Eigenschaften




Nach oraler Applikation wird Metronidazol rasch und nahezu vollständig resorbiert mit maximalen Serumspiegeln nach 1 bis 2 Stunden. Bei rektaler Applikation stehen ca. 80 % der Substanz systemisch zur Verfügung, wobei das Maximum im Serum nach ca. 4 Stunden erreicht wird. Nach vaginaler Applikation können nur ca. 38 % im Serum gefunden werden, wobei das Maximum hier noch später, nach 8 bis 24 Stunden, erreicht wird. Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 8 (6 bis 10) Stunden. Im menschlichen Organismus werden verschiedene Metabolite gebildet. Hauptmetabolite sind der Hydroxymetabolit (1-(2-Hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol) und der „saure“ Metabolit (2-Methyl-5-nitroimidazol-1-yl-essigsäure).


Ca. 80 % der Substanz werden über die Niere ausgeschieden, wobei der nicht metabolisierte Anteil weniger als 10 % ausmacht. Geringe Mengen (ca. 6 %) werden auch über die Leber ausgeschieden. Niereninsuffizienz verlängert die Ausscheidung nur unwesentlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit einer verzögerten Elimination zu rechnen. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bis auf 30 Stunden verlängert sein. Die Proteinbindung liegt unter
20 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 36 l.


Bioverfügbarkeit


Eine absolute Bioverfügbarkeitsstudie für Vagi - Metro® Creme gegen eine i.v.-Applikation wurde an 12 Probanden innerhalb von 36 Stunden durchgeführt.


Die aus den mittleren AUC-Werten errechnete absolute Bioverfügbarkeit beläuft sich auf

38,1 %. Das 95 %-Konfidenzintervall liegt für AUC zwischen 33,2 und 43,1 %. Die maximale Wirkstoffkonzentration wird im Mittel nach 8,0 h (Tmax) erreicht.



5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit




Die akute orale Toxizität ist gering. In chronischen Toxizitätsstudien an Ratten traten bei hohen Dosierungen Testisdystrophien und Prostataatrophien auf. Toxische Effekte bei Hunden äußerten sich in Form von Ataxien und Tremor. Bei Untersuchungen an Affen zeigte sich eine dosisabhängige Leberzelldegeneration.


Tierexperimente an verschiedenen Nagern haben gezeigt, dass es sich bei Metronidazol um einen kanzerogenen Stoff handelt. Wenn auch Verlaufsbeobachtungen beim Menschen keinen Beweis dafür erbracht haben, dass die Verabreichung von Metronidazol zu einem erhöhten Tumorrisiko führt, bleibt doch das theoretische Risiko durch den Reduktionsmetaboliten, der durch die Bakterienflora gebildet wird und in sehr geringen Mengen im Urin nachweisbar ist.


Metronidazol zeigte in einer Reihe von Tests an Bakterien deutliche mutagene Wirkungen. Eine Anzahl weiterer In-vitro- und In-vivo-Tests verlief negativ. In Lymphozyten von Patienten wurden nach längerer Therapie mit Metronidazol erhöhte Quoten an Chromosomenmutationen gefunden.


Tierversuche haben bei Ratten und bei Kaninchen keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxische Wirkungen ergeben.



6.

Pharmazeutische Angaben



6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile


Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Propylenglycol, Carbomer 34000 mPa s, Gereinigtes Wasser, konserviert mit Chlorphenesin.



6.2.

Inkompatibilitäten




Bisher nicht bekannt.



6.3.

Dauer der Haltbarkeit




3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach dem ersten Öffnen.


Hinweis: Bei einer braunen Verfärbung oder bei Auftreten eines ungewöhnlichen Geruchs ist Vagi - Metro® Creme nicht mehr anzuwenden.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.



6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung




Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses




N2 zu 50 g Vaginalcreme mit Applikator C



6.6.

Hinweise zur Handhabung




1. Vor dem ersten Gebrauch die Verschlusskappe abschrauben und umgedreht auf die
Tubenöffnung drücken, um den Membranverschluss zu öffnen.


2. Applikationsrohr mit der Gewindeseite auf die Tubenöffnung aufschrauben.


3. Weißen Schieber aus dem Applikationsrohr herausziehen.


4. Durch Drücken der Tube, Applikationsrohr bis zur dritten Strichmarke bzw.

wie nach Anweisung des Arztes füllen.


5. Applikationsrohr von der Tube abschrauben, Tube wieder fest verschließen

und Schieber ins Applikationsrohr einsetzen.


6. In Rückenlage Applikationsrohr möglichst tief in die Scheide einführen und

den Inhalt des Rohres mit dem weißen Schieber herausdrücken.


7. Nach Gebrauch Rohr und Schieber sorgfältig mit warmem Wasser säubern.








7.

Inhaber der Zulassung




Drossapharm GmbH

Wallbrunnstraße 24

79539 Lörrach

Telefon: 07621/1672161

Telefax: 07621/1672166

Mitvertrieb

Artesan Pharma GmbH & Co. KG


Wendlandstr. 1


29439 Lüchow


Telefon: 05841 / 939 – 0

Telefax: 05841 / 939 – 200



8.

Zulassungsnummer


6215114.00.00



9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


28.07.2005



10.

Stand der Information


Januar 2013




11.

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig


Verschreibungspflichtig.


Drossapharm GmbH spcde-vagimetro-201301

Vagi - Metro Creme