Vagi - Metro Creme

Document: 28.08.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Vagi - Metro ^® Creme		Änderungsanzeige
Zul.-Nr.: 6215114.00.00	ENR: 0215114	Stand: 08/2006

Vagi - Metro ^® Creme

Inhaltsverzeichnis

Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

Seite 1 - 7

Drossapharm GmbH

pal-vagimetrocreme082006.rtf

Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
-	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-	Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-	Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.	Was ist Vagi - Metro^® Creme und wofür wird es angewendet?
2.	Was müssen Sie vor der Anwendung von Vagi - Metro^® Creme beachten?
3.	Wie ist Vagi - Metro^® Creme anzuwenden?
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.	Wie ist Vagi - Metro^® Creme aufzubewahren?
6.	Weitere Angaben

Vagi - Metro^® Creme

Wirkstoff:Metronidazol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Metronidazol.

100 g Vaginalcreme enthalten:Arzneilich wirksamer Bestandteil: 5 g Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), selbstemulgierendes Glycerolmonostearat, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Macrogol-20-glycerolmonostearat, Propylenglycol, Carbomer 34000 mPa s, Gereinigtes Wasser,

konserviert mit Chlorphenesin.

Vagi - Metro^® Creme ist in einer Originalpackung mit 50 g Vaginalcreme (N2) mit Applikator Cerhältlich.

1. Was ist Vagi - Metro^® Cremeund wofür wird sie angewendet?

1.1 Vagi - Metro^® Creme ist ein Vaginalherapeutikum.

Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer): gegen Protozoen (Urtierchen) und anerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.

1.2 von:

Drossapharm GmbH	Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Lüchow Telefon: 05841/939-0 Telefax: 05841/939-200	hergestellt von: Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Lüchow Telefon: 05841/939-0 Telefax: 05841/939-200
Weiler Str. 19 – 21
79540 Lörrach
Telefon: 07621 / 9192920
Telefax: 07621 / 9192922

1.3 Vagi - Metro^® Creme wird angewendet bei:

- Trichomoniasis

- bakterielle Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)

Erklärungen

Trichomoniasisist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch.

Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vagi - Metro^® Cremebeachten?

2.1 Vagi - Metro^® Creme darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie sich in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden (siehe 2.2),

-bei Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die - wie Vagi - Metro^® Creme - Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vagi - Metro^® Creme ist erforderlich

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven.

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können, wie z.B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.

Wenn Sie Vagi - Metro^® Creme über einen Zeitraum von mehreren Tagen oder zum wiederholten Mal anwenden. Die Behandlung mit Vagi - Metro^® Creme oder einem anderen nitromidazolhaltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d.h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer (Behandlungsdauer) ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Langstudien eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.

Schwangerschaft

Die Sicherheit einer Anwendung von Vagi - Metro^® Creme in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte über Metronidazol, dem Wirkstoff aus Vagi - Metro^® Creme, vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des krebserregenden Risikos, ist bisher nicht geklärt.

Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen, der Wirkstoffgruppe zu der Metronidazol gehört, durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des ungeborenen Kindes gibt es bislang nicht. In tierexperimentellen Studien führte Metronidazol nicht zu Fehlbildungen bei den Nachkommen.

Im 1. Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Vagi - Metro^® Creme nicht anwenden. Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie Vagi - Metro^® Creme nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser ausgeschlossen hat, dass eine andere Behandlung nicht zum Erfolg führt.

Stillzeit

Metronidazol geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung von Vagi - Metro^® Creme in der Stillzeit müssen Sie daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen oder das Medikament absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Vagi - Metro^® Creme Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Vagi - Metro^® Creme treten etwa 38 % des Arzneimittels in den Blutkreislauf über. Es werden daher im Folgenden die gleichen Wechselwirkungen aufgeführt, wie Sie bei einem einzunehmenden metronidazolhaltigen Arzneimittel möglich sind.

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disufiramkann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Eine Wirkungsverminderung von Vagi - Metro^® Creme tritt ein bei Gabe von Barbituraten(Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin(Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Arzneimittel mit Cimetidin(Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Ausscheidung von Vagi - Metro^® Creme beeinträchtigen und so die Wirkung von Vagi - Metro^® Creme verstärken.

Die veränderte Wirkung von Alkohol bei Anwendung von Vagi - Metro^® Creme wird unter „2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vagi - Metro^® Creme ist erforderlich“ beschrieben.

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulatienvom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Vagi - Metro^® Creme die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Bei der Gabe von Arzneimitteln mit Lithium(Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Vagi - Metro^® Creme und Kondomen kann eine Beeinträchtigung der Kondomsicherheit nicht ausgeschlossen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Vagi - Metro^® CremeAnzuwenden?

Wenden Sie Vagi - Metro^® Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendungshinweise:

1. Vor dem ersten Gebrauch die Verschlusskappe abschrauben und umgedreht auf die
Tubenöffnung drücken, um den Membranverschluss zu öffnen.

2. Applikationsrohr mit der Gewindeseite auf die Tubenöffnung aufschrauben.

3. Weißen Schieber aus dem Applikationsrohr herausziehen.

4. Durch Drücken der Tube Applikationsrohr bis zur dritten Strichmarke bzw.

wie nach Anweisung des Arztes füllen.

5. Applikationsrohr von der Tube abschrauben, Tube wieder fest verschließen

und Schieber ins Applikationsrohr einsetzen.

6. In Rückenlage Applikationsrohr möglichst tief in die Scheide einführen und

den Inhalt des Rohres mit dem weißen Schieber herausdrücken.

7. Nach Gebrauch Rohr und Schieber sorgfältig mit warmem Wasser säubern.

3.1 Art der Anwendung

In Rückenlage tief in die Scheide einführen. Die Behandlung ist nicht während der Menstruation durchzuführen.

3.2 Soweit nicht anders verordnet

1 x täglich abends vor dem Schlafengehen eine Applikatorfüllung bis zur dritten Strichmarke (= 2 g Vaginalcreme entsprechen 100 mg Metronidazol).

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 6 Tage.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vagi - Metro^® Creme zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Vagi - Metro^® Creme angewendet haben, als Sie sollten:

Sollte ein Kind die Vaginalcreme verschluckt haben, so sind keine schweren Vergiftungser-scheinungen zu erwarten. Sollten Beschwerden auftreten, ist nach ärztlicher Behandlung mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Vagi - Metro^® Creme vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es kann erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Vagi - Metro^® Creme abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vagi - Metro^® Creme Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Vagi - Metro^® Creme gehen ca. 38 % des Arzneimittels in den Blutkreislauf über. Nebenwirkungen sind hierbei selten. Es werden daher im Folgenden die gleichen Nebenwirkungen aufgeführt, wie sie bei einem einzunehmenden metronidazolhaltigen Arzneimittel möglich sind.

Häufige Nebenwirkungen

-	Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall.
-	Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert).

Gelegentliche Nebenwirkungen

-	Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression), Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen(Ataxie).
-	Nervenstörungen (periphere Neuropathien) und Krampfanfälle. Erstere äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen. Auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen!
-	Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]), Arzneimittelfieber.
-	Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.
-	Schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.
-	Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Cystitis) und unfreiwilliger Abgang von Urin (Harninkontinenz).
-	Störungen der Leberfunktion.
-	Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Geschlechtsbereich.
-	Schwächegefühl, Sehstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

-	Anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall als Ausdruck einer Überempfindlichkeit)
	In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Händen und Füssen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warmzuhalten.
-	Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
-	Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
-	Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose). Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.
-	Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vagi - Metro^® Creme in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

5. Wie ist Vagi - Metro^® Cremeaufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern! → (Klage eingereicht 05.09.2005)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach dem ersten Öffnen.

Sie dürfen Vagi - Metro^® Creme nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Bei einer braunen Verfärbung oder bei Auftreten eines ungewöhnlichen Geruchs ist Vagi - Metro^® Creme nicht mehr anzuwenden.

Stand der Information

August 2006

6. Weitere Angaben

Zul.-Nr. 6215114.00.00

Verschreibungspflichtig!