Document: 28.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Valproat-Sandoz 500 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Natriumvalproat und Valproinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

1. Was ist Valproat-Sandoz 500 mg und wofür wird es angewendet?

Valproat-Sandoz 500 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiepileptika. Diese Arzneimittel unterdrücken Anfälle bei Anfallsleiden (Epilepsie).

Valproat-Sandoz 500 mg wird bei bestimmten Formen der Epilepsie angewendet, z. B.:

• bestimmte Formen einer kurzzeitigen Bewusstlosigkeit infolge einer Hirnstörung (Petit mal)

• ruckartige Zuckungen der Muskeln (Myoklonus)

• rhythmische Krampfanfälle kombiniert mit zeitweilig steifer angespannter Muskulatur (Grand mal)

• kombinierte Formen der oben genannten Störungen.

Valproat-Sandoz 500 mg kann auch bei einer Epilepsie angewendet werden, die nicht ausreichend auf andere Antiepileptika anspricht, z. B.:

• Form der Epilepsie, die sich nicht in unwillkürlichen Bewegungen oder Muskelanspannungen äußert

• Epilepsie mit Symptomen, die die Wahrnehmung sowie unfreiwillige Bewegungen betreffen.

Valproat-Sandoz 500 mg kann allein und in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg beachten?

Valproat-Sandoz 500 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumvalproat und/oder Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Valproat-Sandoz 500 mg sind

- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse leiden

- wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen eine Leberschädigung hatten, die durch die Anwendung eines Arzneimittels verursacht wurde

- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die auf eine Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff zurückzuführen ist (Porphyrie)

- wenn Sie für Blutungen anfällig sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg ist erforderlich

• wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Zahnoperation unterziehen müssen sowie bei spontanen Blutergüssen oder Blutungen (siehe 4. ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild überwachen.

• wenn Valproat-Sandoz 500 mg an Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie gegeben wird (insbesondere solche mit Anomalien des Großhirns, geistiger Zurückgebliebenheit, bestimmten Erkrankungen, die durch Gene und/oder bekannte Stoffwechselstörungen verursacht werden); in den ersten 6 Behandlungsmonaten besteht ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung, speziell bei sehr kleinen Kindern. Insbesondere bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika ist das Risiko einer Leberschädigung höher.

• wenn während der Behandlung mit Valproat-Sandoz 500 mg Beschwerden auftreten, wie z. B. Schwächegefühl, körperliche oder geistige Schwäche, Appetitverlust (Anorexie), Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Wiederauftreten oder Verschlechterung von Krampfanfällen/Konvulsionen und/oder Verlängerung der Blutungszeit, suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder ein erhöhter Ammoniakspiegel im Blut kann der Grund dafür sein.
  Bei Patienten mit Verdacht auf eine Stoffwechselstörung, inbesondere Enzymstörungen des Harnstoffzyklus, sollte daher vor Behandlungsbeginn eine Stoffwechseluntersuchung vom behandelnden Arzt durchgeführt werden.

• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden; es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, um den Gehalt von Valproinsäure im Blut zu verringern (siehe 3. ”Wie ist Valproat-Sandoz 500 mg einzunehmen?”).

• wenn Sie an entzündlichen Erkrankungen der Haut und/oder inneren Organe leiden (SLE: systemischer Lupus erythematodes); diese Erkrankung kann durch Valproat-Sandoz 500 mg verschlechtert oder ausgelöst werden.

• wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, besonders bei Behandlungsbeginn. Dies kann auf einen gesteigerten Appetit zurückzuführen sein (siehe 4. ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und eine mögliche Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken.

• wenn Sie früher einmal eine Knochenmarkschädigung hatten.

Hinweis

Es ist möglich, dass das Tablettengerüst im Stuhl wieder gefunden wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Valproat-Sandoz 500 mg und andere Arzneimittel können sich in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen wechselseitig beeinflussen. Dies trifft unter anderem zu auf:

• Antipsychotika, MAO-Hemmer, Antidepressiva und Benzodiazepine (Arzneimittel bei psychischen Störungen); die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei Anwendung von Valproat-Sandoz 500 mg verstärkt werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

• Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentration von Phenobarbital im Blut kann erhöht sein (insbesondere bei Kindern). Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

• Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentration von Primidon kann zunehmen, mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen (wie z. B. Demenz). Diese verschwinden bei länger dauernder Behandlung.

• Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie und psychische Störungen); die toxischen Wirkungen von Carbamazepin können bei gleichzeitiger Anwendung von Valproat-Sandoz 500 mg verstärkt werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

• Lamotrigin (Arzneimittel gegen Epilepsie); bei dieser Kombination besteht ein erhöhtes Risiko von (schweren) Hautreaktionen, insbesondere bei Kindern.
  Valproinsäure kann die Verstoffwechslung von Lamotrigin im Körper verringern. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

• Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen); Valproinsäure kann die Konzentration von Zidovudin im Blut erhöhen. Eine Dosisverringerung von Zidovudin kann erforderlich sein.

• andere Arzneimittel bei Anfallsleiden (Antiepileptika, wie z. B. Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann verringert sein. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

• Felbamat (Arzneimittel gegen Epilepsie); die Konzentrationen von Valproinsäure und Felbamat im Blut können erhöht sein. Eine Dosisanpassung von Valproat-Sandoz 500 mg und Felbamat kann erforderlich sein.

• Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung und Prophylaxe von Malaria); während der gleichzeitigen Anwendung von Valproat-Sandoz 500 mg können epileptische Anfälle auftreten.

• Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen (wie z. B. Cimetidin oder Erythromycin); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann erhöht sein

• Carbapenem-Antibiotika, wie z. B. Panipenem, Meropenem und Imipenem (Antibiotika; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen); die Konzentration von Valproinsäure im Blut kann verringert sein. Eine Dosisanpassung von Valproat-Sandoz 500 mg kann erforderlich sein.

• Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Blutverdünnung sowie gegen Schmerzen); die Wirkung dieses Arzneimittels kann durch Valproinsäure verstärkt werden. Auf Grund des Risikos einer Leberschädigung wird die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

• Valproat und Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure; die Konzentration von Valproat im Blut kann erhöht sein.

• Cholestyramin (cholesterinsenkendes Arzneimittel); die Aufnahme von Valproat kann vermindert sein.

• Alkohol; Valproat kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel:Die Retardtabletten können eine Stunde vor oder während der Mahlzeiten, aber stets auf gleiche Weise, zusammen mit Wasser eingenommen werden (keine kohlensäurehaltigen Getränke, wie z. B. Erfrischungsgetränke). Nahrung scheint keinen nennenswerten Einfluss auf das Ausmaß der Aufnahme von Valproat-Sandoz 500 mg zu haben.

Alkohol:Von der Kombination von Valproat-Sandoz 500 mg und Alkohol wird abgeraten, da Krampfanfälle ausgelöst werden können und die Wirkung von Alkohol verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung durch ihren Arzt ausführlich über die Risiken aufgeklärt werden.

Es hat sich gezeigt, dass die Substanz für das ungeborene Kind schädlich ist, insbesondere wenn sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft gegeben wird. Wie die meisten anderen Arzneimittel gegen Epilepsie hat sich dieses Präparat im Tierversuch als schädlich gezeigt. Bei schwangeren Frauen, die Arzneimittel gegen Epilepsie anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, ein Kind mit angeborenen Anomalien zur Welt zu bringen. Wenn die Mutter während der Schwangerschaft Natriumvalproat angewendet hatte, wurden Kinder mit einem offenen Rücken oder Gesichtsanomalien geboren.
Bei Epileptikerinnen mit Kinderwunsch sollten die Risiken einer fortgeführten oder abgebrochenen medikamentösen Behandlung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Besteht der Wunsch nach einer Schwangerschaft, so ist es notwendig, dies im Voraus mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Einige Missbildungen, wie z. B. Spina bifida (offener Rücken), können mittels Fruchtwasseruntersuchung in den ersten Monaten der Schwangerschaft festgestellt werden.

In Ausnahmefällen weisen Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Natriumvalproat eingenommen haben, Blutgerinnungsstörungen auf. Es ist daher notwendig, die Blutgerinnung bei Neugeborenen zu überwachen (mittels Blutproben).

Natriumvalproat wird teilweise über die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie stillen möchten, sollten die Vorteile sorgfältig gegen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen bei Ihrem Kind abgewogen werden. Sie können Ihr Kind stillen, vorausgesetzt, Ihr Kind wird auf Nebenwirkungen überwacht (wie z. B. Schläfrigkeit, Trinkschwierigkeiten, Erbrechen, punktförmige Hautblutungen).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Valproat-Sandoz 500 mg kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit verursachen, was sich nachteilig auf Ihr Reaktionsvermögen auswirkt. Sie sollten dies beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen.

Epilepsie selbst ist ebenfalls ein Grund, bei der Ausübung dieser Tätigkeiten vorsichtig zu sein, wenn Sie nicht für längere Zeit anfallsfrei waren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valproat-Sandoz 500 mg

Eine Retardtablette enthält 47 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Valproat-Sandoz 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Valproat-Sandoz 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihnen verschrieben, wie viel Valproat-Sandoz 500 mg Sie anwenden müssen. Im Allgemeinen beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder

Anfangsdosis: 10-15 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag. Einzunehmen in 2 oder mehr Dosen.

(Zum Beispiel: eine Person mit 75 kg Körpergewicht, der eine Dosis von 10 mg (Milligramm) pro kg (Kilogramm) Körpergewicht pro Tag verschrieben wurde, müsste pro Tag 1 ½ Retardtabletten Valproat-Sandoz 500 mg einnehmen.)

Falls erforderlich kann der Arzt die Dosierung wöchentlich um 5-10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag erhöhen bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.

Erhaltungsdosis: in der Regel 20-30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene: 9-35 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.

Kinder: 15-60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.

Die optimale Erhaltungsdosis wird in der Regel auf 1 bis 2 Dosen während der Mahlzeiten verteilt.

Eine maximale Tagesdosis von 60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Kinder unter 20 kg Körpergewicht

Bei dieser Patientengruppe sollte aufgrund der Notwendigkeit einer Dosisanpassung eine alternative Darreichungsform von Valproat angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann die Metabolisierung von Valproat verändert sein. Die Dosierung sollte von Ihrem Arzt anhand der Kontrolle der Anfälle bestimmt werden.

Für Natriumvalproat werden folgende Tagesdosen empfohlen (Tabelle zur Orientierung):

Alter	Körpergewicht (kg)	Durchschnittsdosis (mg/Tag)
3-6 Monate	5,5-7,5	150
6-12 Monate	7,5-10	150-300
1-3 Jahre	10-15	300-450
3-6 Jahre	15-20	450-600
7-11 Jahre	20-40	600-1200
12-17 Jahre	40-60	1000-1500
Erwachsene und ältere Patienten	60	1200-2100

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, kann der Arzt entscheiden, die oben genannte Dosierung zu reduzieren (siehe ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg ist erforderlich”).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valproat-Sandoz 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie lange Sie Valproat-Sandoz 500 mg anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da in diesem Fall die Beschwerden zurückkehren können.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten oder Retardtablettenhälften 1 Stunde vor oder während der Mahlzeiten unzerkaut mit Wasser, aber stets auf die gleiche Weise ein (keine kohlensäurehaltigen Getränke, wie z. B. Erfrischungsgetränke).
Die Einnahme während der Mahlzeiten verringert das Risiko möglicher Nebenwirkungen im Verdauungstrakt.
Valproat-Sandoz 500 mg Retardtabletten können halbiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Valproat-Sandoz 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Valproat-Sandoz 500 mg angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Symptome einer Überdosierung können sein: Koma mit erhöhter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung (Miosis), Verwirrtheit, Schläfrigkeit, metabolische Azidose, erhöhte Natriumwerte im Blut sowie einschränkte Atem- oder Herzfunktion.

Darüber hinaus riefen hohe Dosierungen bei Erwachsenen wie bei Kindern abnorme neurologische Störungen wie z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensveränderungen hervor.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vorherige Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie dies nachträglich tun, außer es ist fast Zeit, die nachfolgende Dosis einzunehmen. In diesem Fall sollten Sie das normale Dosierungsschema einhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg abbrechen

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung mit Valproat-Sandoz 500 mg ohne den Rat des Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Valproat-Sandoz 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

- häufig: Blutbildveränderung (Blutplättchenmangel) einhergehend mit Blutergüssen und Blutungsneigung (Thrombozytopenie). Blutungen.

Die Unterdrückung des Knochenmarks kann gelegentlich zu schweren Blutbildveränderungen führen, z. B.

• sehr selten: sehr schwere Blutbildveränderung (Mangel an weißen Blutkörperchen) einhergehend mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Eiterbläschen im Mund (Agranulozytose)

• sehr selten: Blutarmut (Anämie)

• sehr selten: Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie).

• zu viele weiße Blutzellen im Blut (Lymphozytose).

• Sehr selten: Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer eingeschränkten Bildung von Blutgerinnseln und/oder einer bestimmten Erkrankung der Blutplättchen (Mangel an Faktor VIII/von Willebrand Faktor).

Hormonelle (endokrine) Erkrankungen

Häufig:

Selten:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

• Zittern der Hände

• Kopfschmerzen

• Benommenheit

• Schläfrigkeit

• Teilnahmslosigkeit

• Koordinationsstörungen (Ataxie), z. B. Betrunkenengang

• Empfindungsstörungen.

Gelegentlich:

• Hyperaktivität

• Gereiztheit

• Vorkommnisse in Zusammenhang mit dem Auftreten von Konvulsionen: Verwirrtheit

• eingeschränktes Bewusstsein (Stupor) oder Schlafsucht (Lethargie), was zu vorübergehendem Koma führt (Enzephalopathie).

Selten:

• Zittern der Augen, unkontrollierte schnelle Bewegungen der Augen (Nystagmus)

• Schwindel.

Sehr selten:

• vorübergehender geistiger Abbau, der in Zusammenhang steht mit einem vorübergehenden Schrumpfen des Großhirns

• vorübergehender Morbus Parkinson (Zittern der Muskeln, eingeschränkte Bewegungen, so genanntes Maskengesicht, etc.) wird berichtet

• Halluzinationen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Selten:

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Leberfunktionsstörungen, manchmal begleitet von zu viel Ammoniak im Blut (erkennbar am Geruch von Ammoniak im Harn) und Schläfrigkeit, können in Ausnahmefällen in den ersten 6 Monaten der Behandlung auftreten. Besonders bei Kindern können diese sehr schwer sein mit möglicherweise tödlichem Verlauf (siehe auch Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat-Sandoz 500 mg ist erforderlich”).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Selten:

• heller werdende Haarfarbe

• Entzündung eines Blutgefäßes der Haut

• Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag (exanthematöser Hautausschlag)

• Hautausschlag mit roten (nässenden) unregelmäßigen Flecken (Erythema (exsudativum) multiforme).

Sehr selten:

• schwere, akute (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, die von Fieber und Hautbläschen/Hautabschälung begleitet werden (toxische epidermale Nekrolyse)

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündungen (Stevens-Johnson-Syndrom).

Andere Nebenwirkungen

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• Erkrankung, die durch eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs verursacht wird (Porphyrie)

• entzündliche Erkrankung der Haut und/oder inneren Organe (SLE; systemischer Lupus erythematodes)

• Hörverlust (vorübergehend oder andauernd)

• Zwergwuchs (Fanconi-Anämie).

Sehr selten:

• nächtliches Einnässen

• Ohrengeräusche (Tinnitus).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Valproat-Sandoz 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Valproat-Sandoz 500 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Natriumvalproat und Valproinsäure.

1 Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure, entsprechend insgesamt 500 mg Natriumvalproat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Ethylcellulose, Hypromellose, Saccharin-Natrium

Tablettenüberzug

Hypromellose, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Valproat-Sandoz 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Valproat-Sandoz 500 mg Retardtabletten sind weiß, oval und haben eine Bruchkerbe.

Die Retardtabletten sind in Blister verpackt und in eine Faltschachtel eingeschoben.

Valproat-Sandoz 500 mg ist in Originalpackungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller *

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polen

HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre

Dänemark

HEXAL B.V.

Postbus 251, 2180AG Hillegom

Die Niederlande

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3, 85737 Ismaning

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenien

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

AT: Natriumvalproat Sandoz 500 mg – Retardtabletten

BE: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte

CZ: Valproat Sandoz 500 mg

DE : Valproat-Sandoz 500 mg Retardtabletten

DK: Valproat Sandoz

EE: Valproate sodium Sandoz 500 mg

FI: Valproat SANDOZ

LT: Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets

LV: Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets

PL: ValproLEK 500

SK: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predÍženým uvol´ňovaním

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet : Juli 2006