Document: 20.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g beachten?

3. Wie ist Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g und wofür wird es angewendet?

Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g ist ein Glykopeptid-Antibiotikum (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen).

Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g wird angewendet bei:

● Orale Anwendung

Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gkann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:

- antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficilehervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)

- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)

Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.

● Intravenöse Infusion

Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen zu begrenzen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika:

- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke

- Lungenentzündung (Pneumonie)

- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)

- Weichteilinfektionen

Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit Gram-positiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.

Die offiziellen Richtlinien für die richtige Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten beachtet werden.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g beachten?

Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g ist erforderlich

- wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt oder Sie an einer vorbestehenden Innenohrschwerhörigkeit leiden. In diesem Fall darf Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g nur bei lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden.

- wenn bei Ihnen die Hörfunktion eingeschränkt ist, Sie zusätzlich nieren- oder gehörschädigende Medikamente (z. B. Aminoglykoside) erhalten oder Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall muss die Nieren- und Hörfunktion regelmäßig überprüft werden und die Konzentration von Vancomycin im Blut überwacht werden.

- Vancomycin ist gehörschädigend. Daher sollte seine Anwendung bei Patienten mit Gehörschäden vermieden werden. Wenn Vancomycin für solche Patienten notwendig ist, sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden. Blutspiegel sollten regelmäßig bestimmt und die Dosis entsprechend festgelegt werden. Einer beginnenden Taubheit kann ein Tinnitus (Ohrgeräusche) vorausgehen. Das Risiko von Gehörschädigungen ist bei älteren Patienten größer.

- falls Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum erhalten oder Sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) führen können. In diesem Fall wird Ihr Arzt ggf. das Blutbild regelmäßig überprüfen.

- wenn während oder nach der intravenösen Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe 4. unter „Gegenmaßnahmen“).

- Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe 4. unter „Gegenmaßnahmen“.

- Vancomycin darf wegen des Nekroserisikos nur als intravenöse Injektion verabreicht werden (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- Anästhesie: Eine Vancomycin-Infusion sollte mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Anästhesie verabreicht werden (siehe „Bei Anwendung von Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gmit anderen Arzneimitteln“).

- Die Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekal verabreichtem Vancomycin ist nicht hinreichend belegt.

Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. „Wie ist Vancomycin-ratiopharm^®0,5 ganzuwenden?“).

Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und bei Kindern wegen ihrer noch nicht voll ausgebildeten Nierenfunktion und des möglichen Anstiegs der Vancomycin-Serumkonzentrationen mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Blutkonzentrationen von Vancomycin sollten aus diesem Grund sorgfältig überwacht werden.

Ältere Menschen

Die natürliche Abnahme der Nierenfunktion mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Konzentrationen von Vancomycin im Blut führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird. Ihr Arzt sollte regelmäßig die Nieren- und Gehörfunktion überprüfen und die Konzentration von Vancomycin im Blut bestimmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Therapie sowie die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien.

Bei Anwendung von Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Achtung:

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach Einnahme von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Vancomycin/andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente

Eine gleichzeitige oder aufeinander folgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell nieren- bzw. gehörschädigenden Medikamenten kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 0,5 g alle 8 Stunden zu begrenzen.

Vancomycin/Narkosemittel

Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen ([wie z. B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz] siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt. (Siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gist erforderlich“)

Vancomycin/Muskelrelaxantien

Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.

Vancomycin/hormonale Kontrazeptiva

Vancomycin kann die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zu einer Anwendung von Vancomycin bei Schwangeren vor. Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, sie sind jedoch unzureichend im Hinblick auf die Beurteilung von Effekten auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung. Vancomycin sollte daher bei schwangeren und stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Vancomycin geht in die Muttermilch über. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gANZUWENDEN?

Wenden Sie Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

● bei intravenöser Infusion (Gabe in eine Vene)

Bei intravenöser Anwendung ist Vancomycin nicht wirksam zur Behandlung einer Enterokolitis.

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Jugendliche (ab 12 Jahre) und Erwachsene

Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

Ältere Patienten

Die Dosis sollte einer möglicherweise verringerten Nierenfunktion angepasst werden (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gist erforderlich“).

Kinder (unter 12 Jahre)

Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Das infundierte Flüssigkeitsvolumen muss als Teil der Gesamtflüssigkeitsaufnahme des Kindes berücksichtigt werden.

Säuglinge und Neugeborene

Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein.

Die folgende Dosis wird empfohlen:

Alter	Dosierung
0-7 Tage	Anfangsdosis 15 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden
7-30 Tage	Anfangsdosis 15 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 8 Stunden

- Perioperative Prophylaxe

Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin intravenös vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin intravenös nach der Operation.

Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht intravenös zu den gleichen Zeitpunkten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion einstellen.

Eine Bestimmung der Vancomycin-Konzentration im Blut kann dazu ‑ besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - hilfreich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, wird der Arzt in Abhängigkeit der Art der Hämodialyse bzw. der verwendeten Membranen die Sättigungsdosis sowie die Erhaltungsdosis und die Dosierungsintervalle festlegen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion gelten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Überwachung der Vancomycin-Serumkonzentrationen

Ihr Arzt sollte die Konzentration von Vancomycin im Blut regelmäßig kontrollieren.

(Siehe „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:“)

Art der Anwendung

Parenteral darf Vancomycin nur als langsame intravenöse Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 25 ml pro 125 mg bzw. mindestens 50 ml pro 250 mg bzw. 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1 g) gegeben werden.

Bei zu schneller Infusion können allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten.
Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.

● bei oraler Gabe (Einnahme)

Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein.

Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 512,5 mg Pulver kann in 30 ml Wasser aufgelöst und in Teilmengen getrunken oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.

Bei einer Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage lang eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an einen Arzt. Er wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein bzw. wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Achtung

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Venenentzündungen und pseudoallergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung des Darm-Traktes mit nicht-empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen. Eine Langzeitanwendung von Vancomycin kann ein Überwuchern von nicht-empfindlichen Bakterienstämmen verursachen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:	Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Behandlungsbeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell. Reversible Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen). Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt. (Siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm® 0,5 g ist erforderlich“.)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:		Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z. B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (s. o.), Schüttelfrost, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße). Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.
Augenerkrankungen
Sehr selten:		Vorübergehender (bis zu 10 Stunden anhaltender) starker Tränenfluss.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten:		Schwindel, Ohrengeräusche (Tinnitus).
Gelegentlich:		Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere ototoxische Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Selten:	Übelkeit
Sehr selten:	Pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung) (siehe 4. unter „Gegenmaßnahmen“).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:	Exantheme und Schleimhautentzündungen mit und ohne Juckreiz.
Sehr selten:	Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Ig-A lineare Dermatose, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig:	Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Serumharnstoff-Konzentrationen, meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden (bestimmte Antibiotika) oder bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung.
Selten:	Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Venenentzündungen. Diese können durch langsame Infusion verdünnter Lösungen (250‑500 mg/100 ml) und Wechsel der Einstichstelle vermindert werden. Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen (Absterben von Gewebe) durch versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injektionen.

Im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“)

Zu schnelleInjektion von Vancomycin (innerhalb einiger Minuten):

Starker Blutdruckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten Herzstillstand möglich.

Während oder kurz nach rascherInfusion von Vancomycin:

Anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz, Hautrötung am Oberkörper („red neck“ bzw. „red man“), Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur möglich.

Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab.

Da diese Erscheinungen bei langsamerInfusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (siehe 3. „Wie ist Vancomycin-ratiopharm^®0,5 ganzuwenden“).

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Hier wird Ihr Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis)

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird. Die Behandlung mit Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gmuss sofort abgebrochen werden.

„red neck“- bzw. „red man“-Syndrom

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die weiteren Maßnahmen einleiten wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von bis zu 25 °C für eine Dauer von 48 Stunden nachgewiesen.

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität zubereiteter Infusionslösungen (in physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung) wurde für 48 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 °C (Kühlschrank!) nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und -dauer beim Anwender. Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden bei 2-8 °C nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen (keimarmen) Bedingungen stattgefunden hat.

6. Weitere Informationen

Was Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche enthält 512,5 mg Vancomycinhydrochlorid (mindestens 1050 I.E./mg) entsprechend 500 mg Vancomycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine

Wie Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g aussieht und Inhalt der Packung

Feines, weißes bis leicht rosafarben- oder braun-schimmerndes Pulver.

Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 512,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2009

Versionscode: Z10

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Infusionslösung

Vor dem Gebrauch wird der Inhalt einer Durchstechflasche (512,5 mg Trockensubstanz) in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die rekonstituierte Lösung kann farblos bis rosa gefärbt sein. Die rekonstituierteLösung muss mit kompatiblen Infusionslösungen (s. u.) weiter auf 100-200 ml verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5-5 mg pro ml Infusionslösung nicht übersteigen.

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Wässrige Vancomycin-Lösungen sind, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Für die Weiterverdünnung wässriger Vancomycin-Lösungen zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung eignen sich aufgrund der nachgewiesenen Kompatibilität/Stabilität sowohl physiologische Kochsalzlösung als auch eine 5%ige Glucoselösung.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden. Die zubereitete Lösung kann farblos bis rosa gefärbt sein.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationsbehandlung von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.

Überwachung der Vancomycin-Serumkonzentrationen

Die Serumkonzentration von Vancomycin sollte am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis und eine Stunde nach der Infusion überprüft werden. Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l (maximal 50 mg/l) liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l.

Die Serumkonzentration sollte normalerweise zwei- bis dreimal pro Woche überprüft werden.