Vancomycin-Ratiopharm 0,5 G
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Vancomycin-ratiopharm®0,5 g
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Vancomycin-ratiopharm®0,5 g und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm®0,5 g beachten?
3. Wie ist Vancomycin-ratiopharm®0,5 g anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vancomycin-ratiopharm®0,5 g aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Vancomycin-ratiopharm®0,5 g und wofür wird es angewendet?
Vancomycin-ratiopharm®0,5 g ist ein Glykopeptid-Antibiotikum (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen).
Vancomycin-ratiopharm®0,5 g wird angewendet bei
Orale Anwendung
Vancomycin-ratiopharm®0,5 gkann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:
- antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)
Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.
Intravenöser Infusion
Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen zu begrenzen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika.
- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)
- Weichteilinfektionen
Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Vancomycin-ratiopharm®0,5 g beachten?
Vancomycin-ratiopharm®0,5 g darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind
- wenn bei Ihnen eine akutes Nierenversagen vorliegt oder Sie an einer vorbestehenden Innenohrschwerhörigkeit leiden. In diesem Fall darf Vancomycin-ratiopharm®0,5 g nur bei lebensbedrohlichen Infektionen angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm®0,5 g ist erforderlich
- wenn bei Ihnen die Hörfunktion eingeschränkt ist, Sie zusätzlich gehörschädigende Medikamente (z. B. Aminoglykoside) erhalten oder Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall muss die Hörfunktion regelmäßig überprüft werden.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosiden. In diesem Fall sollte die Nierenfunktion und die Therapie sorgfältig überwacht werden.
- falls Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum erhalten oder Sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) führen können. In diesem Fall wird Ihr Arzt ggf. das Blutbild regelmäßig überprüfen.
- wenn während oder nach der intravenösen Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe „Gegenmaßnahmen“).
Kinder
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. „Wie ist Vancomycin-ratiopharm®0,5 ganzuwenden?“).
Ältere Menschen
Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Therapie sowie die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. „Wie ist Vancomycin-ratiopharm®0,5 ganzuwenden?“).
Bei Anwendung von Vancomycin-ratiopharm®0,5 g mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Achtung:
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Vancomycin/andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente
Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell nieren- bzw. gehörschädigenden Medikamenten kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 0,5 g alle 8 Stunden zu begrenzen.
Vancomycin/Narkosemittel
Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen ( [wie z. B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz] siehe auch „Nebenwirkungen“) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.
Vancomycin/Muskelrelaxantien
Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zu einer Anwendung von Vancomycin in der
Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollte Vancomycin-ratiopharm®0,5 gSchwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung
gegeben werden.
Vancomycin geht in die Muttermilch über und
sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika
angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora
mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu
einer Sensibilisierung kommen.
3. Wie ist Vancomycin-ratiopharm®0,5 gANZUWENDEN?
Wenden Sie Vancomycin-ratiopharm®0,5 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
● bei intravenöser Infusion
Patienten mit normaler Nierenfunktion
Jugendliche (ab 12 Jahre) und Erwachsene
Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
Ältere Patienten
Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird. Die Dosis sollte einer evtl. verringerten Nierenfunktion angepasst werden.
Kinder (unter 12 Jahre)
Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Säuglinge und Neugeborene
Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.
- Perioperative Prophylaxe
Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.
Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion einstellen.
Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentrationen kann dazu ‑ besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - hilfreich sein.
Dosierung bei Hämodialyse
Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, wird der Arzt in Abhängigkeit der Art der Hämodialyse bzw. der verwendeten Membranen die Sättigungsdosis sowie die Erhaltungsdosis und die Dosierungsintervalle festlegen.
Art der Anwendung
Parenteral darf Vancomycin nur als langsame
i.v.-Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von
weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in
ausreichender Verdünnung (mindestens 25 ml pro 125 mg bzw.
mindestens 50 ml pro 250 mg bzw. 100 ml pro 500 mg
bzw. mindestens 200 ml pro 1 g) gegeben werden. Bei zu
schneller Infusion können anaphylaktoide Reaktionen mit
Blutdruckabfall und Atemnot auftreten.
Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme
eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50
ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren
Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen
erhöht sein.
Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwendungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleichzeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
● bei oraler Gabe:
Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein.
Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 512,5 mg Pulver kann in 30 ml Wasser aufgelöst und in Teilmengen getrunken oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
Bei einer Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage lang eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vancomycin-ratiopharm®0,5 g zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin-ratiopharm®0,5 g angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an einen Arzt. Er wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie die Anwendung von Vancomycin-ratiopharm®0,5 g vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin-ratiopharm®0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Achtung
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung des Darm-Traktes mit nicht-empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich
Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
Vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Behandlungsbeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell.
Sehr selten
Reversible Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen). Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt. (Siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-ratiopharm®0,5 gist erforderlich“.)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich
Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z. B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (s. o.), Schüttelfrost, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.
Sehr selten
Starker und bis zu 10 Stunden anhaltender Tränenfluss
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich
Schwindel und Ohrenklingen.
Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere ototoxische Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig
Übelkeit
Sehr selten
Pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficilehervorgerufene entzündliche Darmerkrankung) (siehe „Gegenmaßnahmen“).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig
Exantheme und Schleimhautentzündungen mit und ohne Juckreiz
Selten
Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Ig-A lineare Dermatose, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig
Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Serumharnstoff-Konzentrationen, meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden (bestimmte Antibiotika) oder bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung.
Sehr selten
Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen (250‑500 mg/100 ml) und Wechsel der Einstichstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injektionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen (Absterben von Gewebe).
Im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“)
Wird Vancomycin zu schnell, z. B. innerhalb einiger Minuten injiziert, kann es zu starkem Blutdruckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten zu Herzstillstand kommen.
Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper („red neck“ bzw. „red man“), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (siehe „Wie ist Vancomycin-ratiopharm®0,5 ganzuwenden“).
Gegenmaßnahmen
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vancomycin-ratiopharm®0,5 gin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis)
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird. Die Behandlung mit Vancomycin-ratiopharm®0,5 gmuss sofort abgebrochen werden.
„red neck“- bzw. „red man“-Syndrom
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, der die weiteren Maßnahmen einleiten wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Vancomycin-ratiopharm®0,5 gaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von bis zu 25 °C für eine Dauer von 96 Stunden nachgewiesen.
Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung
Die chemische und physikalische Stabilität zubereiteter Infusionslösungen (in physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung) wurde für 96 Stunden bei einer Temperatur von
2-8 °C (Kühlschrank!) nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und -dauer beim Anwender. Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden bei 2-8 °C nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen (keimarmen) Bedingungen stattgefunden hat.
6. Weitere Informationen
Was Vancomycin-ratiopharm®0,5 g enthält
Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche enthält 512,5 mg Vancomycinhydrochlorid (mindestens 1050 I. E./mg) entsprechend 500 mg Vancomycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Keine
Wie Vancomycin-ratiopharm®0,5 g aussieht und Inhalt der Packung
Feines, weißes bis leicht rosafarben- oder braun-schimmerndes Pulver.
Vancomycin-ratiopharm®0,5 g ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 512,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
November 2006
Versionscode: Z08
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung der Infusionslösung
Vor dem Gebrauch wird der Inhalt einer Durchstechflasche (512,5 mg Trockensubstanz) in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die rekonstituierte Lösung kann farblos bis rosa gefärbt sein. Die rekonstituierteLösung muss mit kompatiblen Infusionslösungen (s. u.) weiter auf 100-200 ml verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5-5 mg pro ml Infusionslösung nicht übersteigen.
Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten
Wässrige Vancomycin-Lösungen sind, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.
Für die Weiterverdünnung wässriger Vancomycin-Lösungen zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung eignen sich aufgrund der nachgewiesenen Kompatibilität/Stabilität sowohl physiologische Kochsalzlösung als auch eine 5%ige Glucoselösung.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden. Die zubereitete Lösung kann farblos bis rosa gefärbt sein.
Kombinationstherapie
Im Falle einer Kombinationsbehandlung von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/b7b029e918375f6a6c0d465c4a51add5.rtf, zuletzt gespeichert am 30.11.2006 10:28:00 h 14