Document: 20.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 20.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Vancomycin-ratiopharm^®0,5 g

Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Durchstechflasche enthält 512,5 mg Vancomycinhydrochlorid (mindestens 1050 I. E./mg) entsprechend 500 mg Vancomycin.

Sonstige Bestandteile:

Keine

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 512,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Lösung zum Einnehmen

Stoff- oder Indikationsgruppe

Glykopeptid-Antibiotikum (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

Anwendungsgebiete

Bei oraler Anwendung

Vancomycin-Trockensubstanz kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:

- antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)

- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)

Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.

Bei intravenöser Infusion

Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.

- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke

- Lungenentzündung (Pneumonie)

- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)

- Weichteilinfektionen

Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.

Antibakterielles Spektrum

Vancomycin ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Aerobe und anaerobe grampositive Keime, wie z. B. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und andere koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus pneumoniae, Streptokokken der Gruppen A, B, C, D, E, F, G einschließlich Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium, Corynebakterien, Listeria monocytogenes, Clostridien, insbesondere C. difficile sowie Bacillus species.

Stets oder meist resistent sind: fast alle gramnegativen Bakterien (z. B. Enterobacteriaceae), Mycobakterien, Bacteroides und Pilze.

In manchen Ländern sind zunehmende Resistenzen vor allem bei Enterococcus faecium zu beobachten. Besonders besorgniserregend sind multiresistente Stämme von Enterococcus faecium.

Eine partielle Kreuzresistenz kann mit Teicoplanin bestehen.

Gegenanzeigen

Wann darf Vancomycin-ratiopharm^® 0,5 g nicht angewendet werden?

Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Vancomycin darfVancomycin-ratiopharm^® 0,5 gnicht angewendet werden.

Wann darf Vancomycin-ratiopharm^® 0,5 g nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Mit besonderer Vorsicht sollte Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gbei Personen mit akutem Nierenversagen und bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit angewendet werden.

Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“ und „Überdosierung und andere Anwendungsfehler“).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zu einer Anwendung von Vancomycin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gSchwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.
Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Was ist bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten können, darf Vancomycin nur langsam (nicht mehr als 10 mg/min, auch Einzeldosen von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro 500 mg) infundiert werden.

Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwendungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleichzeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion, bei zusätzlicher Gabe ototoxischer Medikamente sowie bei Nierenfunktionsstörungen sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion erforderlich.

Wird Vancomycin über längere Zeit oder zusammen mit Medikamenten angewandt, die zu einer Neutropenie führen können, ist das Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Achtung:

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Was ist zu beachten, wenn neben Vancomycin-ratiopharm^® 0,5 g noch andere Arzneimittel angewendet werden oder bis vor kurzem angewendet wurden?

Vancomycin/andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente

Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephrotoxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 0,5 g alle 8 Stunden zu begrenzen.

Vancomycin/Narkosemittel

Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen ( [wie z. B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz] siehe auch „Nebenwirkungen“) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.

Vancomycin/Muskelrelaxantien

Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vancomycin-ratiopharm^® 0,5 g nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vancomycin-ratiopharm^® 0,5 g sonst nicht richtig wirken kann!

● Intravenöse Infusion

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene

Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

Ältere Patienten

Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird (siehe Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).

Kinder (unter 12 Jahre)

Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Säuglinge und Neugeborene

Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.

- Perioperative Prophylaxe

Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.

Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung angepasst werden. Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentrationen kann dazu ‑ besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - hilfreich sein.

Für die meisten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die folgende Tabelle benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. näherungsweise ermittelt werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) beträgt ca. 15-mal die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/min).

Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg betragen.

Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
(nach Moellering et al., Ann.Intern.Med. [1981]; 94:343)

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Vancomycin-Folgedosen (% der Initialdosis)
größer als 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10	100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

Die Tabelle ist nicht anwendbar auf Patienten mit fehlender Harnausscheidung (Anurie, mit praktisch nicht vorhandener Nierenfunktion). Diesen Patienten sollte eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer Serumkonzentrationen gegeben werden. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg pro 24 Std. Bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250-1000 mg in Abständen von mehreren Tagen gegeben werden.

Dosierung bei Hämodialyse

Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich:

Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7-10 Tage.

Werden bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen verwendet („high flux dialysis“), verkürzt sich die Halbwertszeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, kann eine zusätzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.

Wenn nur der Serum-Kreatinin-Wert bekannt ist, lässt sich anhand der folgenden Formeln der Wert für die Kreatinin-Clearance annähernd errechnen:

Männer:

Cl_{cr =}

bzw.

Cl_cr=

Frauen:

Cl_cr= 0,85 x dem obigen Wert für Männer

Der Serum-Kreatinin-Wert muss einem stabilen Zustand der Nierenfunktion entsprechen. Bei folgenden Patientengruppen liegt der annäherungsweise errechnete Wert meist über der tatsächlichen Kreatinin-Clearance.

Bei Patienten mit abnehmender Nierenleistung (z. B. bei Schock, schwerem Herzversagen oder Oligurie), fettleibigen Patienten oder Patienten mit Lebererkrankungen, Ödem oder Aszites; geschwächte, mangelernährte oder inaktivierte Patienten. Wann immer möglich, sollte die Kreatinin-Clearance direkt bestimmt werden.

● Nur bei oraler Gabe

Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein.

Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

● Intravenöse Infusion

Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v.-Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 25 ml pro 125 mg bzw. mindestens 50 ml pro 250 mg bzw. 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1 g) gegeben werden.
Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.

Zubereitung der Infusionslösung

Vor dem Gebrauch wird der Inhalt einer Durchstechflasche (512,5 mg Trockensubstanz) in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Die rekonstituierteLösung muss mit kompatiblen

Infusionslösungen (s.u.) weiter auf 100-200 ml verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration

soll 2,5-5 mg pro ml Infusionslösung nicht übersteigen.

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Wässrige Vancomycin-Lösungen sind, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Für die Weiterverdünnung wässriger Vancomycin-Lösungen zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung eignen sich aufgrund der nachgewiesenen Kompatibilität/Stabilität sowohl physiologische Kochsalzlösung als auch eine 5%ige Glucoselösung.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationsbehandlung von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.

● Orale Gabe

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 512,5 mg Pulver kann in 30 ml Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.

Wie lange sollte Vancomycin-ratiopharm^® 0,5 g angewendet werden?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.

Bei einer Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage lang eingenommen werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Siehe auch „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen“.

Was ist zu tun, wenn Vancomycin-ratiopharm^® 0,5 g in zu großen Mengen angewendet wurde?

• Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.

• Im übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.

Infusionsbedingte Reaktionen

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?

Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin-ratiopharm^® 0,5 g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Achtung

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen (siehe auch „Überempfindlichkeitsreaktionen“)

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper („red neck“ bzw. „red man“), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Wirkungen auf die Niere

Eine Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Serumharnstoff-Konzentrationen, wurde häufig beobachtet, und zwar meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden (bestimmte Antibiotika) oder bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung. Sehr selten wurde über Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis) und/oder akutes Nierenversagen berichtet. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist. Insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte jedoch die Nierenfunktion regelmäßig überwacht und die Dosierung der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden. Eine behandlungsbegleitende Kontrolle der Serumkonzentrationen von Vancomycin ist in diesen Fällen angezeigt.

Wirkungen auf Sinnesorgane

Gelegentlich wurde über eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens berichtet. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere ototoxische Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.

Schwindel und Ohrenklingen wurden gelegentlich beobachtet.

Wirkungen auf Blut und Blutkörperchen

Eine vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kommt gelegentlich vor. Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Behandlungsbeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell. Sehr selten wurde über reversible Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen) berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt. Bei Patienten, die Vancomycin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie (Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen) oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmäßig überwacht werden.

Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch „Im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen“)

Häufig können Exantheme und Schleimhautentzündungen mit und ohne Juckreiz auftreten.

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Infusion über einen starken und bis zu 10 Stunden anhaltenden Tränenfluss berichtet.

Gelegentlich werden schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z. B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (s.o.), Schüttelfrost, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.

Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Ig-A lineare Dermatose, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Häufig kann Übelkeit auftreten.

Sehr selten wurde über eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung) bei Patienten berichtet, denen Vancomycin intravenös gegeben wurde.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Behandlung ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen“).

Lokale Reaktionen:

Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen (250‑500 mg/100 ml) und Wechsel der Einstichstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injektionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen (Absterben von Gewebe).

Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung des Darm-Traktes mit nicht-empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis)

Hier muss die Behandlung mit Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gsofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

„red neck“- bzw. „red man“-Syndrom

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper („red neck“ bzw. „red man“), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab, ohne dass spezifische Notfallmaßnahmen ergriffen werden müssen (bei schweren Verlaufsformen siehe oben: „Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen“).

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen, unter der Behandlung mit Vancomycin-ratiopharm^®0,5 gbemerken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett der Durchstechflasche aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von bis zu 25 °C für eine Dauer von 96 Stunden nachgewiesen.

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität zubereiteter Infusionslösungen (in physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung) wurde für 96 Stunden bei einer Temperatur von

2-8 °C (Kühlschrank!) nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und -dauer beim Anwender. Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden bei 2-8 °C nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen (keimarmen) Bedingungen stattgefunden hat.

Wie ist Vancomycin-ratiopharm^® 0,5 g aufzubewahren?

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.

Stand der Information

Juli 2005

Achten Sie stets darauf, Vancomycin-ratiopharm^® 0,5 g so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!

Versionscode: Z05