Document: 28.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vantas 50 mg Implantat

Histrelinacetat

Vor Anwendung dieses Arzneimittels gesamte Packungsbeilage bitte orgfältig durchlesen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vantas und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vantas beachten?

3. Wie ist Vantas anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vantas aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

• Vantas ist ein Verabreichungssystem für Arzneimittel, das chirurgisch unter der Haut platziert (oder implantiert) wird und den Wirkstoff Histrelin enthält.

• Es wird in der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs eingesetzt, um die durch den Prostatakrebs verursachten Symptome zu lindern.

• Jedes Vantas Implantat enthält 50 mg Histrelinacetat. Nach der Implantation unter die Haut setzt Vantas über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich 41 µg (entsprechend 50 µg Histrelinacetat) im Körper frei.

• Histrelin blockiert im Körper die Herstellung und Sekretion von Hormonen, so dass der Testosteron-Spiegel erniedrigt ist oder sogar so stark absinkt, dass es im Blut nicht mehr nachweisbar ist.

Vantas darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Histrelinacetat, gegen andere Arzneimittel, die als GnRH (Gonadotropin-Freisetzungshormon) -Agonisten bezeichnet werden, oder einen der sonstigen Bestandteile von Vantas sind. (Für eine Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6)

• bei Frauen. Vantas wurde an Frauen nicht untersucht und ist deshalb bei Frauen nicht anzuwenden.

• Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Vantas wurde an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und ist deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Wenn Sie meinen, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Implantat nicht eingesetzt bekommen, bevor Sie dies nicht mit ihrem Arzt geklärt haben.Befolgen Sie die Ihnen gegebenen Ratschläge.

Bei der Anwendung ist besondere Vorsicht von Vantas erforderlich

Es ist möglich, dass sich in der ersten Woche der Behandlung Ihre Symptome verschlechtern oder neue Symptome auftreten. (Siehe Abschnitt 4 – Nebenwirkungen). In diesem Fall kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Anwendung von Vantas mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittelanwenden bzw. in der letzten Zeit angewendet haben oder anwenden moechten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt. Es ist bisher nicht bekannt, ob Vantas andere Medikamente beeinflusst oder durch andere Medikamente beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vantas wurde weder an Schwangeren noch an stillenden Frauen untersucht und ist deshalb bei Frauen nicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Direkt nach der Implantation sollten Sie aufgrund der Inzision und der Nähte vorsichtig sein.Es liegen noch keine abgeschlossenen Studien zu den Auswirkungen von Vantas auf die Verkehrstüchtigkeit vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vantas

Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk. Kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien hervorrufen.

• Das Implantat wird durch Ihren Arzt auf der Innenseite Ihres Oberarms unter der Haut implantiert.

• Dazu betäubt der Arzt Ihren Arm, macht einen kleinen Schnitt (Inzision) und platziert das Implantat unter der Haut.

• Der Schnitt wird mit Nähten und speziellen Wundpflastern verschlossen und mit einem Verband versehen.

Während der ersten Woche:

• Der Verband sollte mindestens einen Tag belassen werden.

• Sie dürfen die chirurgischen Steri-Strips nicht entfernen. Steri-Strips sehen aus wie Nahtmaterial; der Arzt verwendet sie, um die Hautwunde zu verschließen, die er zum Einsetzen des Implantats gemacht hat. Sie fallen von alleine ab.

• Vermeiden Sie in den ersten 7 Tagen nach Einsetzen des Implantats das Heben schwerer Lasten und anstrengenden Sport mit dem betroffenen Arm.

• Während der ersten 24 Stunden nach Einsetzen des Implantats ist der betroffene Arm trocken und sauber zu halten. Sie dürfen 24 Stunden lang weder baden noch schwimmen.

Während des ersten Jahres:

• Vergessen Sie nicht, ihren Arzt zu den Routineuntersuchungen aufzusuchen, welche angeboten werden, um sicherzustellen, dass das Implantat weiterhin an Ort und Stelle ist und funktioniert.

• Das Implantat kann an der Stelle, an der es eingesetzt wurde, durch die Haut nach außen dringen. Dies geschieht nur äußerst selten. Vielleicht bemerken Sie, wenn es durch die Haut tritt, aber manchmal kann dies auch geschehen, ohne dass Sie etwas bemerken. Wenn Sie meinen, dass das Implantat ausgetreten ist, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

• Ihr Arzt wird mit Blutuntersuchungen, bei denen er zum Beispiel das prostataspezifische Antigen (PSA) oder den Testosteron-Spiegel kontrolliert, überprüfen, ob Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Nach 12 Monaten muss das Implantat entfernt werden.

• Möglicherweise ist das Implantat unter der Haut nicht leicht zu ertasten. Wenn es zu dem Zeitpunkt, an dem es entfernt werden soll, nicht ertastet werden kann, kann Ihr Arzt eine Ultraschalluntersuchung oder einen CT-Scan veranlassen, um es zu lokalisieren.

• Nach der Entfernung kann ihr Arzt dann ein neues Implantats einsetzen, um die Behandlung fortzuführen.

Überdosierung von Vantas

Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Vantas.Sie erhalten das Implantat unter strenger ärztlicher Kontrolle.

Beendigung der Behandlung mit Vantas

Falls Sie die Behandlung mit diesem Medikament beenden wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vantas Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Medikament kann in der ersten Behandlungswoche einen vorübergehenden Anstieg der Testosteron-Serumkonzentrationen verursachen.Dadurch können sich Ihre Symptome für einige Wochen verschlechtern.Außerdem können neue Symptome auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn:

An der Stelle, an der das Implantat eingesetzt wird, kann es während der Implantation, während und eine Zeitlang nach der Entfernung zu Schmerzen, Wundsein und Rötungen kommen. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise ohne Behandlung innerhalb von zwei Wochen.

Wenn die Stelle, an der das Implantat eingesetzt wurde, nicht zu heilen sondern sich statt dessen zu verschlimmern scheint (Blutungen, Rötung, Schmerzen), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Falls Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt:

Sehr häufige Nebenwirkungen(in mehr als 1 von 10 behandelten Patienten) sind:

Häufige Nebenwirkungen(in weniger als 1 von 10 behandelten Patienten) sind:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen(in weniger als 1 von 100 behandelten Patienten) sind:

• Anämie, Abdominalbeschwerden;

• Übelkeit;

• Ödeme, Essattacken, Hyperkalzämie, Hypercholesterinämie, Appetitzunahme;

• Reizbarkeit;

• Tremor;

• Herzklopfen (Palpitationen) bzw. Unregelmässiger Herzschlag (Extrasystolen);

Selten auftretende Nebenwirkungen(in weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten) sind:

• Hautinfekte;

• Entzündungen.

Vantas kann auch zu einer Verringerung der Knochendichte führen.Dies kann zu einer Osteoporose (zerbrechliche Knochen) führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VANTAS AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen Vantas nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Vantas enthält

• Der Wirkstoff ist 50 mg Histrelinacetat.

• Die sonstigen Bestandteile sind im Kern des Implantats enthalten. Der Kern enthält den Wirkstoff Stearinsäure (E570). Vier Wirkstoff-Pellets sind von einer Acryl-Copolymer-Hülle umgeben. Die Acryl-Copolymer-Hülle besteht aus 2-Hydroxyethylmethacrylat, 2-Hydroxypropylmethacrylat und Trimethylolpropantrimethacrylat. Diese Kunststoffe wurden alle schon früher in Implantaten verwendet.

Wie Vantas aussieht und Inhalt der Packung

Vantas ist ein Implantat und wird in einem Karton mit bernsteinfarbenem Kunststoffbeutel geliefert, der die Durchstechflasche mit dem Vantas Implantat enthält.

Das Implantationsinstrument befindet sich in einem Polyethylen-Beutel, der in einem Karton verpackt ist.In einigen Ländern werden die zwei Teile für die Auslieferung zusammen in eine Umverpackung gepackt.

Die Durchstechflasche, die das Implantat enthält, ist mit einem Teflon-beschichteten Stopfen und einer Aluminiumsversiegelung versehen. Das Implantat sieht aus wie ein dünnes Röhrchen und ist in 2 ml steriler 1,8 % NaCl-Lösung eingetaucht.

Das Produkt enthält außerdem eine Packungsbeilage, in der das Verfahren zum Einsetzen und Entfernen des Implantats für Ihren Arzt beschrieben wird sowie diesen Beipackzettel.

Pharmazeutischer Vertrieb und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Örtlicher Vertreter

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

D-22607 Hamburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Vantas 50 mg Implantat

Dänemark: Vantas 50 mg-implantat

Irland: Vantas 50 mg implant

Italien: Vantas impianto da 50 mg

Spanien: Vantas 50 mg implante

Großbritannien: Vantas 50 mg implant

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Implantats

Vantas wird in einem Karton mit bernsteinfarbenem Kunststoffbeutel geliefert, der die sterile Durchstechflasche mit dem Implantat enthält. Das Implantationsinstrument befindet sich in einem Polyethylen-Beutel, der in einem Karton verpackt ist. In einigen Ländern werden die zwei Teile für Auslieferung zusammen in eine Umverpackung gepackt.

Um das Risiko einer Wundinfektion zu verringern, ist es wichtig, dass aseptische Techniken befolgt werden. Zum Einsetzen und Entfernen des Implantats werden sterile Handschuhe benötigt.

Identifizieren der Stelle, an der das Implantat eingesetzt werden soll

Der Patient sollte auf dem Rücken liegen und den weniger benutzten Arm (bei Rechtshändern der linke Arm) nach außen abwinkeln, so dass der Arzt einfach Zugang zur Innenseite des Oberarms hat. Den Arm mit Lagerungshilfen stützen, um es dem Patienten zu erleichtern, den Arm in dieser Position zu halten. Die beste Stelle für die Implantation befindet sich ungefähr in der Mitte zwischen der Schulter und dem Ellenbogen in der Furche zwischen dem Musculus biceps brachii und dem Musculus triceps brachii.

Vorbereitung des Implantationsinstruments

Das Implantationsinstrument muss vor der Implantationsstelle und vor der Implantation vorbereitet werden. Das Implantationsinstrument aus seinem sterilen Beutel nehmen. Das Instrument wird ausgeliefert mit komplett ausgefahrener Kanüle. Dies muss überprüft werden, dazu muss die Stellung des grünen Knopfs für das Zurückziehen verifiziert werden. Der Knopf muss ganz vorne, in Richtung Kanüle und vom Handgriff weg stehen.

Das Metallsiegel von dem Fläschchen entfernen, den Gummistopfen entfernen und mit einer Mosquito-Klemme das Implantat an einer Spitze greifen. Das Implantat sollte nicht im Mittelbereich gegriffen werden, um es nicht zu beschädigen oder zu verbiegen.

Das Implantat in das Implantationsinstrument einführen. Das Implantat liegt so in der Kanüle, dass nur die Spitze an der Abschrägung sichtbar wird.

Einsetzen des Implantats

Die Einführstelle mit Povidon-Jod abwischen und ein Lochtuch (zur Verdeutlichung nicht im entsprechenden Foto abgebildet) über die Stelle legen.

Anästhesie

Vergewissern Sie sich, dass der Patient nicht allergisch gegen Lidocain/Adrenalin ist.Ein paar Milliliter des Anästhetikums injizieren, dabei an der vorgesehenen Einführstelle beginnen und fächerförmig infiltrieren. Die Anästhesie muss mindestens die Länge des Implantats (32 mm) abdecken.

Inzision

Mit einem Skalpell auf der Innenseite des Oberarms senkrecht zum Verlauf des Biceps eine flache 2-3 mm lange Hautinzision anlegen.

Einsetzen

Das Implantationsinstrument wie abgebildet, am Handgriff greifen.

Die Spitze des Instruments mit der Abschrägung nach oben in die Inzision einführen und das Instrument subkutan entlang dem anästhesierten Bereich bis zur Markierungslinie auf der Kanüle einführen.Um eine subkutane Platzierung sicherzustellen, sollte das Implantationsinstrument während der Einführung immer die Haut sichtbar anheben.Dabei ist sicherzustellen, dass das Implantationsinstrument nicht in das Muskelgewebe eindringt.

Das Instrument fixieren und gleichzeitig den Daumen auf den Knopf zum Zurückziehen legen.Den Knopf drücken, um den Verriegelungsmechanismus zu lösen, und ihn unter Beibehaltung der Positionierung des Instruments bis zum Anschlag zurückziehen.Die Kanüle wird dadurch aus der Inzision gezogen und das Implantat bleibt in der Dermis zurück.Das Implantationsinstrument aus der Inzisionsstelle entfernen.Die Lage des freigesetzten Implantats kann durch Palpation überprüft werden.

Hinweis:Um zu verhindern, dass das Implantat beschädigt wird, darf nicht mehr versucht werden das Implantat nach Rückzug weiter vorzuschieben.Soll der Eingriff noch mal wiederholt werden, muss zuerst das Implantationsinstrument entfernt, das Implantat an der Spitze herausgezogen, der Knopf zum Zurückziehen wieder ganz nach vorne gedrückt werden und danach das Implantat neu geladen werden. Der Eingriff kann dann wiederholt werden.

Verschluss der Inzision

Die Inzision mit ein oder zwei Nähten (optional) so verschließen, dass die Knoten in der Inzision liegen.Eine dünne Lage einer antibiotischen Salbe direkt auf die Inzision auftragen.Die Inzision mit zwei chirurgischen Steri-Strips verschließen.Eine Wundkompresse (10 cm) auf die Inzisionsstelle legen und mit einer Binde fixieren.

Entfernung des alten Implantats und Einsetzen eines neuen Implantats

Nach einer Behandlungsdauer von 12 Monaten muss das Vantas Implantat entfernt werden.

Lokalisieren des Implantats

Das Implantat kann in dem Bereich, in dem sich die Inzision des letzten Jahres befindet, durch Palpation lokalisiert werden.Normalerweise ist das Implantat einfach zu ertasten.Auf das distale Ende des Implantats drücken, um die proximale Spitze relativ zur alten Inzisionen zu lokalisieren.

Falls das Implantat schwierig zu lokalisieren ist, kann es mit Ultraschall lokalisiert werden.Falls das Implantat bei der Ultraschalluntersuchung nicht lokalisiert werden kann, können andere Bildgebungsverfahren, wie CT oder MRT zur Lokalisierung eingesetzt werden.

Vorbereitung des OP-Gebiets

Die Lagerung des Patienten und die Vorbereitung der Implantationsstelle unterscheiden sich nicht vom Verfahren bei der Erstimplantation.Das Gebiet über und um das Implantat mit Povidon-Jod abwischen.Das Gebiet mit einem Lochtuch abdecken.

Anästhesie

Vergewissern Sie sich zuerst, dass der Patient nicht allergisch gegen Lidocain/Adrenalin ist. Drücken Sie danach auf die Implantatspitze, die am weitesten von der ursprünglichen Inzisionsstelle entfernt liegt.Eine klein Menge des Anästhetikums an der Spitze injizieren, die näher an der Inzisionsstelle liegt, danach die Kanüle über die ganze Länge des Implantats, aber unterhalb des Implantates entlang führen und dabei kontinuierlich eine kleine Menge Anästhetikums in die Haut injizieren.Durch das Anästhetikum wird das Implantat innerhalb der Dermis angehoben.Beim Einsetzen des neuen Implantats haben Sie die Möglichkeit das Implantat in die gleiche „Tasche” wie das alte Implantat einzuführen oder unter Verwendung derselben Inzisionsstelle das neue Implantat in die entgegengesetzte Richtung einzuführen.Wenn Sie sich dafür entscheiden das Implantat in die entgegengesetzte Richtung einzuführen, müssen Sie vor der Explantation die neue Position des Implantats auch mit Lokalanästhetikum infiltrieren.

Inzision/Explantation

Mit einem Skalpell Nr. 11 eine 2-3 mm lange und ungefähr 1-2 mm tiefe Inzision im Bereich der Spitze anlegen.Üblicherweise ist dann die Spitze des Implantats durch eine dünne Pseudo-Gewebekapsel sichtbar.Falls das Implantat nicht sichtbar ist, auf die distale Spitze des Implantats drücken und es in Richtung Inzision massieren.Die Pseudo-Gewebekapsel vorsichtig einkerben, um die Polymer-Spitze freizulegen.

Die Spitze mit einer Mosquito-Klemme greifen und das Implantat herausziehen.

Beim Einführen des neuen Implantats vorgehen, wie bereits oben beschrieben.Das neue Implantat kann durch die gleiche Inzisionsstelle eingeführt werden.Alternativ kann es auch in den anderen Arm implantiert werden.

Pharmazeutischer Unternehmer : Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland