Document: 17.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

vascal® uno mite 2,5 mg Retardkapseln

ISRADIPIN

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-nahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung aus der Gruppe der sogenannten Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ.

Anwendungsgebiet

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg wird zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie) eingesetzt.

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg darfnicht eingenommen werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isradipin, andere Dihydropyridine oder einen der sonstigen Bestandteile von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg sind.

• Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.

• Wenn Sie an einer Leberentzündung (Hepatitis) leiden.

• Wenn Sie an einer primären Lebererkrankung leiden.

• Wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben.

• Wenn bei Ihnen eine instabile Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund von Durch­blutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) festgestellt wurde.

• Nach einem akuten Herzinfarkt innerhalb der ersten 4 Wochen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg ist erforderlich

• Wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden oder sich einer Blutwäsche (Dialyse) unterziehen müssen. Sie sollten dann VASCAL® UNO MITE 2,5 mg nicht einnehmen, weil noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Verengung der Herzklappe zur Hauptschlagader (Aortenstenose) oder eine besondere Form von Herzrhythmus­störungen (Sick-Sinus-Syndrom) festgestellt wurde bzw. der starke Verdacht auf ein Sick-Sinus-Syndrom besteht und Sie keinen Herzschrittmacher tragen.

• Wenn Sie eine schwere Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) haben.

• Die gleichzeitige Anwendung mit dem Antibiotikum Rifampicin oder anderen Enzym-Induktoren sollte vermieden werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel ist VASCAL® UNO MITE 2,5 mg abzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugend­lichen geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Ältere Patienten sollten die Behandlung mit der halben Dosis beginnen (siehe Abschnitt “Falls vom Arzt nicht anders verordnet“).

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Es wird eine individuelle Dosierung empfohlen.

Sonstige Hinweise

Vor allem bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzerkrankung kann eine Angina pectoris auftreten. Bei bestehender Angina pectoris kann es bei Behandlungsbeginn oder bei rascher Dosissteigerung zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Angina pectoris Anfälle kommen.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihre Leberwerte (z.B. alkalische Phosphatase, Transaminasen) kontrollieren.

Bei Einnahme von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg kann wie folgt beeinflusst werden:

Verstärkung der Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko durch

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken können

• Arzneimittel gegen Muskelverspannungen wie Baclofen (Überwachung des Blutdrucks und ggf. Dosisanpassung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg)

• Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva)

• Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (Cimetidin, Ranitidin)

• Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Protease-Inhibitoren, wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie z.B. Delavirdin)

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)

• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin)

Bei gleichzeitiger Gabe von ähnlichen Stoffen (Dihydropyridine) und Narkosemitteln (z.B. Fentanyl) wurde in Einzelfällen eine zu starke Blutdrucksenkung beobachtet. Informieren Sie daher vor Operationen Ihren Narkosearzt.

Abschwächung der Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg

Das AntibiotikumRifampicin oder bestimmte Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (enzyminduzierende Antikonvulsiva z.B. Carbamazepin, Phenobarbital) können die blutdrucksenkende Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg aufheben.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg kann die Wirkung des ß-Blockers Propranolol verstärken. Es kann dann zu einer stärkeren Blutdrucksenkung bzw. zu einer ausgeprägten Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.

Ihr Arzt sollte VASCAL® UNO MITE 2,5 mg nur mit Vorsicht zusammen mit Arzneimitteln verschreiben, die unter Umständen die Schlagstärke oder die Kontraktionskraft des Herzmuskels herabsetzen (negativ inotrope Wirkung) und daher eine Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) hervorrufen können. Hierzu gehören beispielsweise ß-Blocker oder bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron oder Chinidin).

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma), Digoxin (Arzneimittel, das bei Herz­leistungsschwäche eingesetzt wird) oder Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen oder gegen Malaria) behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Blutspiegel dieser Arzneimittel regelmäßig überprüfen.

Die Blutspiegel von Warfarin, Hydrochlorothiazid oder Triazolam werden durch Isradipin nicht beeinflusst. Umgekehrt wird der Blutspiegel von Isradipin durch Digoxin, Propranolol, Warfarin, Hydrochlorothiazid oder Ciclosporin nicht beeinflusst.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac führt zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Isradipin um ca. 20 %. Klinisch ist dies wahrscheinlich ohne Belang. Der Blutspiegel von Diclofenac wird durch Isradipin nicht beeinflusst.

Wegen des bekannten Risikos einer Wirkungsverstärkung sollte Phenytoin nicht zusammen mit VASCAL® UNO MITE 2,5 mg gegeben werden.

Bei Einnahme von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können VASCAL® UNO MITE 2,5 mg unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten jedoch während der Behandlung mit VASCAL® UNO MITE 2,5 mg keinen Alkohol zu sich nehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft kann die Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen VASCAL® UNO MITE 2,5 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, weil noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

In vorklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Schädigung des Ungeborenen. Der Wirkstoff von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg dürfte allenfalls nur in unbedeutenden Mengen in die Muttermilch übergehen.

Bisher vorliegende Erfahrungen bei Schwangeren beschränken sich auf das letzte Schwangerschaftsdrittel. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für das ungeborene Kind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie VASCAL® UNO MITE 2,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich (morgens) 2 Hartkapseln, retardiert VASCAL® UNO MITE 2,5 mg (entsprechend 5 mg Isradipin).

Wenn bei Ihnen nach 4 Wochen keine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht wird, kann Ihr Arzt zusätzlich ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben oder die Dosis auf 1-mal täglich 4 Hartkapseln, retardiert VASCAL® UNO MITE 2,5 mg (entsprechend 10 mg Isradipin) morgens erhöhen.

Wenn Sie sich im höheren Lebensalter befinden oder an Nierenfunktionsstörungen leiden (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min), sollten Sie die Behandlung mit 1-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert VASCAL® UNO MITE 2,5 mg (entsprechend 2,5 mgIsradipin) morgens beginnen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cimetidin sollte die Regeldosierung halbiert werden.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt.

Nach einer längeren Behandlung sollte VASCAL® UNO MITE 2,5 mg grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg sollten Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können bei Ihnen Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, zu niedriger Blutdruck (Hypotonie), Erhöhung der Herzschlagfolge (reflektorische Tachykardie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie), Auslösung bzw. Verstärkung einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), Herz-Kreislauf-Schock, Schwindel, Verwirrtheitszustände sowie ein Anstieg der Atemfrequenz auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!

Wenn Sie die Behandlung mit VASCAL® UNO MITE 2,5 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann VASCAL® UNO MITE 2,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen), Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Schmerzen im Bereich der Brust (Angina-pectoris-Anfälle)

Sehr selten: Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen, wie von der Herzkammer ausgehende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) oder Vorhofflimmern

Erkrankungen desBlutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen (Leukopenie). Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) evtl. mit der Folge kleinfleckiger Blutungen von Haut, Unterhaut oder Schleimhaut (thrombozytopenische Purpura)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel, Müdigkeit

Gelegentlich: Unruhe

Sehr selten: Gefühlsstörungen wie Kribbeln in den Händen (Parästhesien), herabgesetzte Empfindlichkeit bei Berührung (Hypästhesie)

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemstörungen (Dyspnoe)

Sehr selten: Husten, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Störungen im Magen-Darm-Bereich

Selten: Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie)

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen derNieren und Harnwege

Häufig: Häufiges Wasserlassen (Pollakisurie), erhöhte Harnmenge (Polyurie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:Ausschlag, allergische Hautreaktionen, wie z.B. Hautausschlag (Exanthem), Urtikaria, Juckreiz (Pruritus)

Selten:Schwitzen

Sehr selten: Schwellungen tieferer Gewebe der Haut und der Schleimhäute (Angioödem), anaphylaktische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen

Sehr selten: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckers (insbesondere bei Diabetikern)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Haut-/Gesichtsrötung (Flush), Wassereinlagerung in den Armen oder Beinen (periphere Ödeme)

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall auch mitBewusstlosigkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Wärmegefühl

Häufig: Gewichtszunahme, Ermüdung, Krankheitsgefühl

Sehr selten: Schwäche

Erkrankungen desImmunsystems

Sehr selten: Starke Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg von Leberwerten (alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin), wobei es sehr selten zu beträchtlichen Anstiegen kam. Die Leberwerte (alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin) sollten regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Potenzstörungen

Sehr selten: Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann(Gynäkomastie)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Depression, Angstgefühl, Nervosität

Die nachfolgenden unerwünschten Ereignisse mit unbekannter Häufigkeit wurden nach der Zulassung gemeldet: Schlaganfall, Bewusstlosigkeit, TIA (transitorische ischämische Attacke), Lethargie, trockener Mund, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Bereich der Brust.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen VASCAL® UNO MITE 2,5 mg nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was VASCAL® UNO MITE 2,5 mg enthält

Der Wirkstoffist Isradipin.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 2,5 mg Isradipin.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Cetylpalmitat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Wie VASCAL® UNO MITE 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Elfenbeinfarbige Hartkapsel, retardiert mit gelblichem Pulver.

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardierterhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-76

Telefax: 02173/48-1608

Mitvertrieb

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.