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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

vascal® uno mite 2,5 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Isradipin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Isradipin

1 Hartkapsel, retardiert enthält 2,5 mg Isradipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Hexadecyl­palmitat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln Hartkapseln, retardiert er­hältlich.

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung aus der Gruppe der sogenannten Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ.

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg ist von:

SCHWARZ PHARMA

Deutschland GmbH

SCHWARZ PHARMA AG

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4847

Telefax: 02173/48-4841

Internet: http://www.schwarzpharma.de

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg wird hergestellt von:

SCHWARZ PHARMA AG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-0

Telefax: 02173/48-1608

Anwendungsgebiet

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg wird zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie) eingesetzt.

2.1 VASCAL® UNO MITE 2,5 mg darf nicht eingenommen werden:

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, anderen Dihydropyridinen oder einem der sonstigen Bestandteile von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg sind.

• Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.

• Wenn Sie an einer Leberentzündung (Hepatitis) leiden.

• Wenn Sie an einer primären Lebererkrankung leiden.

• Wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben.

• Wenn bei Ihnen eine instabile Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund von Durch­blutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) festgestellt wurde.

• nach einem akuten Herzinfarkt innerhalb der ersten 4 Wochen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg ist erforderlich:

• Wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden oder sich einer Blutwäsche (Dialyse) unterziehen müssen. Sie sollten dann VASCAL® UNO MITE 2,5 mg nicht einnehmen, weil noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine ausgeprägte Verengung der Herzklappe zur Hauptschlagader (Aortenstenose) oder eine besondere Form von Herzrhythmus­störungen (Sick-Sinus-Syndrom) festgestellt wurde und Sie keinen Herzschrittmacher tragen.

• Wenn Sie einen ausgeprägt niedrigen Blutdruck (schwere Hypotonie mit weniger als 90 mmHg systolisch) oder eine schwerste Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzin­suffizienz) haben.

• Die gleichzeitige Anwendung mit dem Antibiotikum Rifampicin oder anderen Enzym-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 2.3).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugend­lichen geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Ältere Patienten sollten die Behandlung mit der halben Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3.2).

Schwangerschaft und Stillzeit

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg darf nicht eingenommen werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

In vorklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Schädigung des Ungeborenen. Experimentelle Untersuchungen lassen erwarten, dass der Wirkstoff nur in klinisch unbedeutenden Mengen (ca. 0,1 % der eingenommenen Menge) in die Muttermilch übertritt.

Bisher vorliegende Erfahrungen mit Schwangeren beschränken sich auf das 3. Schwangerschafts­drittel. Dabei haben sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für den Fetus ergeben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sonstige Hinweise

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihre Leberwerte (z. B. alkalische Phosphatase, Transaminasen) kontrollieren.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg kann wie folgt beeinflusst werden:

Verstärkung der Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungs­risiko

Andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken können, Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Arzneimittel gegen Muskelverspannungen (Baclofen), bestimmte Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (Cimetidin, Ranitidin) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (Azol-Antimykotika wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol) sowie Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin) oder Arznei­mittel gegen HIV-Infektionen (HIV-Protease-Inhibitoren wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Reverse-Transkriptase-Hemmer wie z.B. Delavirdin) können die Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von ähnlichen Stoffen (Dihydropyri­dine) und Narkosemitteln (z.B. Fentanyl) wurden in Einzelfällen eine zu starke Blutdrucksenkung beobachtet. Informieren Sie daher vor Operationen Ihren Narkosearzt.

Abschwächung der Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg

Das Antibiotikum Rifampicin oder bestimmte Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (enzym­induzierende Antikonvulsiva z.B. Carbamazepin, Phenobarbital) können die blutdrucksenkende Wirkung von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg aufheben.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

VASCAL® UNO MITE 2,5 mg kann die Wirkung des ß-Blockers Propranolol verstärken. Es kann dann zu einer stärkeren Blutdrucksenkung bzw. zu einer ausgeprägten Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.

Ihr Arzt sollte VASCAL® UNO MITE 2,5 mg nur mit Vorsicht zusammen mit Arz­neimitteln verschreiben, die unter Umständen die Schlagstärke oder die Kontraktionskraft des Herzmuskels herabsetzen (negativ inotrope Wirkung) und daher eine Herzleistungs­schwäche (Herzinsuffizienz) hervorrufen können. Hierzu gehören beispielsweise ß-Blocker oder bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron oder Chinidin).

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Theophyllin (Arzneimittel bei Asthma), Digoxin (Arzneimittel, das bei Herz­leistungsschwäche eingesetzt wird) oder Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen oder gegen Malaria) behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Blutspiegel dieser Arzneimittel regelmäßig überprüfen.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac führt zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Isradipin um ca. 20 %. Klinisch ist dies wahrscheinlich ohne Belang.

Wegen des bekannten Risikos einer Wirkungsverstärkung sollte Phenytoin nicht zusammen mit VASCAL® UNO MITE 2,5 mg gegeben werden.

2.4 Einnahme von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können VASCAL® UNO MITE 2,5 mg unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten jedoch während der Behandlung mit VASCAL® UNO MITE 2,5 mg keinen Alkohol zu sich nehmen.

Nehmen Sie VASCAL® UNO MITE 2,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Retardkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt.

Nach einer längeren Behandlung sollte VASCAL® UNO MITE 2,5 mg grund­sätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1mal täglich (morgens) 2 Retardkapseln VASCAL® UNO MITE 2,5 mg (entsprechend 5 mg Isradipin).

Wenn bei Ihnen nach 4 Wochen keine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht wird, kann Ihr Arzt zusätzlich ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben oder die Dosis auf 1mal täglich 4 Retardkapseln VASCAL® UNO MITE 2,5 mg (entsprechend 10 mg Isradipin) morgens erhöhen.

Wenn Sie sich im höheren Lebensalter befinden oder an Nierenfunktionsstörungen leiden (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min), sollten Sie die Behandlung mit 1mal täglich 1 Retard­kapsel VASCAL® UNO MITE 2,5 mg (entsprechend 2,5 mg Isradipin) morgens beginnen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cimetidin sollte die Regeldosierung halbiert werden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg sollten Sie sofort einen Arzt benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können bei Ihnen Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, zu niedriger Blutdruck (Hypotonie), Erhöhung der Herzschlagfolge (reflek­torische Tachykardie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie), Auslösung bzw. Ver­stärkung einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), Herz-Kreislauf-Schock, Schwin­del, Verwirrtheits­zuständen sowie ein Anstieg der Atem­frequenz auftreten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg vergessen haben:

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit VASCAL® UNO MITE 2,5 mg abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme von VASCAL® UNO MITE 2,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann VASCAL® UNO MITE 2,5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Q:\Vascal uno mite\Texte\GI freundl change 29.04.2005.doc (Schw/me)

Zulassungsverlängerungsbescheid vom 20.01.2005; Auflagenerfüllung vom 06.04.2005; Beantwortung des BfArM-Schreibens vom 26.04.2005 am 29.04.2005