Document: 17.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Venofer^®20 mg Fe / ml Injektionslösung

Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Venofer und wofür wird es angewendet?

Venofer ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.

Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes (Eisen(III)-Sucrose-Komplex).

Venofer wird intravenös angewendet zur Behandlung eines Eisenmangels, wenn eine (orale) Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt hat.

2. Was müssen Sie vor ANWENDUNG von Venofer beachten?

Venofer darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex (Eisen-Sucrose) oder einen der sonstigen Bestandteile von Venofer sind.

• wenn Sie eine Eisenüberladung, d.h. zu viel Eisen im Körper, haben (z.B. Haemochromatose, Haemosiderose)

• wenn Sie eine Eisenverwertungsstörung haben (z.B. Thalassaemie, sideroachres-tische Anämien).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Venofer ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Venofer verabreicht wird,

• wenn Sie Allergien, Asthma, eine niedrige Eisenbindungskapazität oder Folsäuremangel haben.

• wenn Ihre Leberfunktion oder Ihre Nierenfunktion gestört ist.

• wenn Sie eine akute oder chronische Infektion haben.

• vor der ersten Anwendung von Venofer wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um sicherzustellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.

Bei Anwendung von Venofer mit anderen Arzneimitteln:

Venofer soll nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer oralen Therapie ist frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion zu beginnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach der Verabreichung von Venofer kann es bei Ihnen zu Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3. Wie ist Venofer ANZUWENDEN?

Venofer wird Ihnen stets von einem Arzt verabreicht.

Ihr Arzt ist für die Berechnung der angemessenen Dosis und für die Wahl der Verabreichungsart und -häufigkeit und die Dauer der Behandlung zuständig. Zur Ermittlung der für Sie richtigen Dosis und zur Kontrolle des Behandlungserfolges führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durch.

Wenn Sie bislang noch nie mit Venofer behandelt wurden, erhalten Sie zunächst eine kleine „Testdosis“ dieses Arzneimittels. Damit soll sichergestellt werden, dass Sie auf Venofer nicht allergisch reagieren.

Für die Verabreichung von Venofer gibt es drei verschiedene Möglichkeiten:

• Als Tropfinfusion in eine Vene.

• Langsames Einspritzen (Injektion) in eine Vene.

• Während der Blutwäsche (Dialyse) über das Dialysegerät.

Bei Venofer handelt es sich um eine braune Flüssigkeit. Daher sieht auch die Injektions- bzw. Infusionslösung braun aus.

Erwachsene:

Erwachsene können 5 -10 ml Venofer (entsprechend 100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich verabreicht bekommen.

Als Infusion können Erwachsene, wenn es erforderlich ist, einmal pro Woche bis zu 0,35 ml Venofer pro kg Körpergewicht verabreicht bekommen (entsprechend 7 mg Eisen pro kg Körpergewicht). Es dürfen jedoch höchstens 25 ml Venofer (entsprechend 500 mg Eisen) pro Woche verabreicht werden.

Kinder:

Kindern können 0,15 ml Venofer pro kg Körpergewicht (entsprechend 3 mg Eisen pro kg Körpergewicht) zwei- bis dreimal wöchentlich verabreicht werden.

Als Infusion können Kinder, wenn es erforderlich ist, einmal pro Woche bis zu 0,35 ml Venofer pro kg Körpergewicht verabreicht werden (entsprechend 7 mg Eisen pro kg Körpergewicht).

Wenn eine größere Menge Venofer angewendet wurde als erforderlich oder wenn eine Anwendung vergessen wurde:

Mögliche Nebenwirkungen können häufiger oder verstärkt auftreten, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Durch die Verabreichung von zu großen Eisenmengen über einen langen Zeitraum kann sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer Eisenüberladung führen.

Wird eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Dosis verabreicht werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Venofer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen(Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort informieren. Eine allergische Reaktion kann sich unter anderem durch folgende Erscheinungen äußern:

• Blutdruckabfall (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwarzwerden vor den Augen).

• Gesichtsschwellungen.

• Atemnot.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion vorliegt, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort darauf aufmerksam machen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Beschleunigter Puls.

• Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl.

• Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch.

• Herzklopfen (Palpitationen).

• Bauchschmerzen oder Durchfall.

• Übelkeit oder Erbrechen.

• Pfeifende Atmung, Atemnot.

• Juckreiz, Nesselfieber, Hautausschlag oder Hautrötung.

• Muskelkrämpfe oder Muskelschmerzen.

• Gesichtsrötung (Flush).

• Fieber oder Schüttelfrost.

• Schmerzen oder Engegefühl in der Brustgegend.

• Reaktionen im Bereich der Einstichstelle, wie z. B. Entzündung, Brennen und Schwellung.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Ohnmacht.

• Bewusstseinsverlust.

• Kribbelnde Missempfindungen oder „Ameisenlaufen“.

• Brennen.

• Blutdruckanstieg.

• Hitzewallungen.

• Schwellung (Wasseransammlung).

• Gelenkschmerzen.

• Anschwellen der Hände und Füße.

• Müdigkeit, Schwächegefühl oder allgemeines Krankheitsgefühl.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• vermindertes Reaktionsvermögen.

• Benommenheit oder Verwirrtheit.

• Anschwellen von Gelenken, Gesicht und Zunge.

• vermehrtes Schwitzen.

• Rückenschmerzen.

• verlangsamter Puls.

• Urinverfärbung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Venofer aufzubewahren?

Venofer für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Venofer nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen/Durchstechflaschen sind im Originalkarton nicht über 25°C aufzubewahren. Die Ampullen/Durchstechflaschen dürfen nicht eingefroren werden.

Die Venofer-Ampullen/Durchstechflaschen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. Nach Verdünnung mit Kochsalzlösung ist die verdünnte Lösung sobald als möglich zu verwenden.

Venofer wird für Sie normalerweise von Ihrem Arzt oder der Klinik aufbewahrt.

6. WEITERE Informationen

Was Venofer enthält

Wie Venofer aussieht und Inhalt der Packung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vifor France SA

7-13, Bd Paul Emile Victor

92200 Neuilly-sur-Seine

Frankreich

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

Mitvertreiber

Vifor Pharma Deutschland GmbH

Baierbrunner Straβe 29

D-81379 München

Tel. 089 324918 600

Fax 089 324918 601

e-mail: info-de@viforpharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Berechnung der Dosierung

Die Dosierung von Venofermuss individuell dem Gesamt­eisendefizit angepasst werden, welches sich wie folgt berechnet:

Gesamteisendefizit [mg] = Körpergewicht [kg] × (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] × 0,24* + Reserveeisen [mg]

Unter 35 kg Körpergewicht: Soll Hb = 130 g/l resp. Reserveeisen = 15 mg/kg

35 kg Körpergewicht und darüber: Soll Hb = 150 g/l resp. Reserveeisen = 500 mg

* Faktor 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0,34%; Blutvolumen 7% des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)

Benötigte Menge Venofer (in ml) =

Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 - 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.

Übliche Dosierung

Erwachsene:
5 - 10 ml Venofer(100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.

Kinder:
0,15 ml Venoferpro kg Körpergewicht (= 3 mg Eisen pro kg Körpergewicht) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.

Maximal verträgliche Einzeldosierung

Erwachsene:

Als Injektion: 10 ml Venofer(200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten.

Als Infusion: Wenn die klinische Situation dies erfordert, kann die maximale Einzeldosis, welche einmal pro Woche verabreicht werden darf, auf 0,35 ml Venoferpro kg Körpergewicht (= 7 mg Eisen pro kg Körpergewicht) erhöht werden. Diese Einzeldosis soll nie mehr als 25 ml Venofer(500 mg Eisen), verdünnt in 500 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung und während mindestens 3 ½ Stunden infundiert, betragen.

Kinder:
0,35 ml Venofer pro kg Körpergewicht (= 7 mg Eisen pro kg Körpergewicht), verdünnt in steriler 0.9% (m/V) Kochsalzlösung und während mindestens 3 ½ Stunden einmal pro Woche infundiert.

Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung (langsame intravenöse Injektion oder Infusion):

Venofer darf nur intravenös mittels Infusion, langsamer Injektion oder direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes verabreicht werden. Venofer ist nicht geeignet zur intra­muskulären Injektion und zur Verabreichung als Einmaldosis, bei welcher die ganze Eisenmenge, welche dem Gesamteisendefizit des Patienten entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird.

Vor Verabreichung der ersten therapeutischen Dosis soll eine Probeinjektion gespritzt werden. Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten verfügbar sein, da in seltenen Fällen über anaphylaktoide Reaktionen berichtet wurde. Treten während der Verabreichung allergische Reaktionen oder eine Intoleranz auf, muss die Behandlung unverzüglich gestoppt werden.

Infusion: Venofer soll vorzugsweise als Infusion (zur Vermin­derung des Risikos von hypotonischen Episoden und paravenöser Verabreichung) in einem Mischverhältnis von 1 ml Injektionslösung (20 mg Eisen) in 20 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung verabreicht werden. Dies entspricht:

• 5 ml Venofer (100 mg Eisen) in 100 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung.

• 10 ml Venofer (200 mg Eisen) in 200 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung.

• 15 ml Venofer (300 mg Eisen) in 300 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung.

• 20 ml Venofer (400 mg Eisen) in 400 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung.

• 25 ml Venofer (500 mg Eisen) in 500 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung.

Diese Mischung wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert:

• 100 ml in mind. 15 Minuten (400 ml/h).

• 200 ml in mind. 30 Minuten (400 ml/h).

• 300 ml in mind. 1 ½ Stunden (200 ml/h).

• 400 ml in mind. 2 ½ Stunden (160 ml/h).

• 500 ml in mind. 3 ½ Stunden (142 ml/h).

Bei der ersten Behandlung mit Venofer und vor Verabreichung der gesamten Dosis sollen die ersten 20 – 50 mg Eisen bei Erwachsenen, die ersten 20 mg Eisen bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der üblichen Dosierung (1,5 mg Eisen pro kg Körpergewicht) bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg als Testdosis während 15 Minuten infundiert werden. Falls keine Nebenwirkungen während dieser Zeit auftreten, kann die restliche Menge der Infusion mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.

Intravenöse Injektion:Venofer kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden. Pro Injektion dürfen maximal 10 ml Injektionslösung (200 mg Eisen) gespritzt werden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer und vor Verabreichung der gesamten Dosis soll eine Testdosis von 1 - 2,5 ml Venofer (20 - 50 mg Eisen) bei Erwachsenen, 1 ml Venofer (20 mg Eisen) bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der üblichen Dosierung (1,5 mg Eisen pro kg Körpergewicht) bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg während 1 bis 2 Minuten gespritzt werden. Treten während einer Wartefrist von 15 Minuten nach Verabreichung keine Nebenwirkungen auf, kann die restliche Menge der Dosis mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden. Der Arm des Patienten soll während der Injektion gestreckt gehalten werden.

Injektion in Dialysegerät: Venofer kann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung entspricht der bei intravenöser Injektion oder Infusion.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Produktes in der Verkaufsverpackung:

Drei Jahre.

Haltbarkeit nach dem Öffnen der Ampulle/Durchstechflasche:

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Präparat sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach der Verdünnung mit steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung:

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 12 Stunden bei 25 °C belegt.

Aus mikrobiologischen Gründen soll die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und der Lagerzeit bei dem Anwender, diese sollten aber nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C sein, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Die Ampullen/Durchstechflaschen sind vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene sedimentfreie Lösungen sind zu verwenden.

Die verdünnte Lösung muss braun und klar erscheinen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.