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Venofer 20 Mg Fe / Ml Injektionslösung

Document: 16.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Vifor (International) Inc.

Regulatory Affairs


Dokument-Nr.:

GI-YA533/GER/D07


Venofer®

Injektionslösung 100 mg Fe

5 ml Ampullen

Deutschland

Medical Department

Seite 1/10

Research & Development

Gültig vom:

Int. Product Management

Ersetzt Dokument:

GI-YA533/GER/D06, 16.12.2004

Regulatory Affairs

Quality Assurance

Verteilerliste:



Gebrauchsinformation
Information für den Anwender

Venofer®Injektionslösung 100 mg Fe

Konzentrat zur Injektion oder zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


1. Was ist Venofer®Injektionslösung 100 mgFe und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Venofer®Injektionslösung 100 mgFe beachten?

3. Wie ist Venofer®Injektionslösung 100 mgFe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Venofer®Injektionslösung 100 mgFe aufzubewahren?

Weitere Informationen



WAS IST VENOFER® INJEKTIONSLÖSUNG 100 mg Fe
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Venofer®Injektionslösung 100 mgFeist ein Konzentrat zur Injektion oder zur Herstellung einer Infusionslösung.


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist ein Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex.


1 Ampulle zu 5 ml enthält:


Wirkstoff:

Eisen(III)hydroxid : Sucrose : Wasser (190 :1500 :1010) 2700 mg

(entsprechend 100 mg Eisen)


Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke 2900 – 3200 mg

Natriumhydroxid-Lösung (10 %) 0 – 25 mg


Venofer®Injektionslösung 100mgFewird angewendet zur Behandlung von Eisen­mangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich ist oder nicht effektiv ist.


Dieses Arzneimittel ist ein Antianämikum.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VENOFER®INJEKTIONS-

LÖSUNG 100 mg FeBEACHTEN?


Venofer®Injektionslösung 100 mgFedarf nicht angewendet werden bei

- Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Eisen Mono- oder Disaccharid Komplexe

- Eisenspeicherkrankheit (z.B. Haemochromatose, Haemosiderose)

- Eisenverwertungsstörungen (z.B. Thalassaemie, sideroachrestische Anämien)


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Venofer®Injektionslösung 100 mg Fe

Venofer®Injektionslösung 100 mgFe soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z.B. Ferritin-Blutspiegel, Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl und daraus berechnet MCV, MCH und MCHC) bestätigt ist.

Parenteral verabreichte Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen verursachen. Bei leichten allergischen Reaktionen sind Antihistaminika zu verabreichen. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort Adrenalin verabreicht werden. Bei Patienten mit Asthma, tiefer Eisenbindungskapazität und/oder Folsäuremangel ist das Risiko für allergische oder anaphylaktische Reaktionen erhöht. Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten deshalb verfügbar sein.

Schwangerschaft: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Venofer®Injektionslösung 100 mgFein der Schwangerschaft vor. In den ersten drei Schwanger­schaftsmonaten sollte daher eine Verabreichung von Venofer®Injektionslösung 100 mgFevermieden werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel sollte Venofer®Injektionslösung 100 mgFenur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch nach parenteraler Verabreichung von Eisen stattfindet. Bei laktierenden Ratten wurde etwa 1% des in Venofer®Injektionslösung 100 mgFeenthaltenen Eisens in der Milch ge­funden.

Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion, akuten Infektionen, Allergien oder chronischen Infektionen ist bei der Verabreichung von Venofer®Injektionslösung 100 mgFebesondere Vorsicht geboten.

Bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotonischen Episoden kommen.

Paravenöse Injektion ist zu vermeiden. Falls diese doch eintritt, muß folgendermaßen vorgegangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit wenig 0.9% (G/V) Kochsalzlösung zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) auf die Injektionsstelle ein(e) Mukopolysaccharid-Gel oder -Salbe aufgetragen.

Bei Kindern kann eine parenterale Eisentherapie den Verlauf von Infektionen ungünstig beeinflussen.

Hinweise zur Handhabung: Die Ampullen sind vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene, sedimentfreie Lösungen sind zu verabreichen.
Nach Anbruch sind die Ampullen sofort zu verwenden.

Venofer®Injektionslösung 100 mgFedarf nur mit 0.9% (G/V) Kochsalzlösung gemischt erden. Andere therapeutische Zusätze sind nicht erlaubt.



Anwendung von Venofer®Injektionslösung 100 mgFe mit anderen Arzneimitteln

Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten darf Venofer®Injektionslösung 100 mgFenicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Absorption des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer oralen Therapie ist erst 5 Tage nach der letzten Injektion zu beginnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Venofer®Injektionslösung 100 mgFeAuswirkungen auf diese Tätigkeiten hat.



3. Wie ist Venofer®Injektionslösung 100mgFeaNZUWENDEN?

Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung (langsame intravenöse Injektion oder Infusion):

Venofer®Injektionslösung 100 mgFedarf nur intravenös mittels Infusion, langsamer Injektion oder direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes verabreicht werden und ist nicht geeignet zur intra­muskulären Injektion und zur Verabreichung als Einmaldosis, bei welcher die ganze Eisenmenge, welche dem Gesamteisendefizit des Patienten entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird.

Vor Verabreichung der ersten therapeutischen Dosis soll eine Probeinjektion gespritzt werden. Alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten verfügbar sein, da in seltenen Fällen über anaphylaktoide Reaktionen berichtet wurde. Treten während der Verabreichung allergische Reaktionen oder eine Intoleranz auf, muß die Behandlung unverzüglich gestoppt werden.

Dauer der Anwendung:

Infusion: Venofer®Injektionslösung 100 mgFesoll vorzugsweise als Infusion (zur Vermin­derung des Risikos von hypotonischen Episoden und paravenöser Verabreichung), in einem Mischverhältnis von 1 ml Injektionslösung (20 mg Eisen) in 20 ml 0.9% (G/V) Kochsalzlösung [5 ml (100 mg Eisen) in 100 ml 0.9% (G/V) NaCl usw. bis zu 25 ml (500 mg Eisen) in 500 ml 0.9% (G/V) NaCl], verabreicht werden. Diese Mischung wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert: 100 ml in mind. 15 Minuten; 200 ml in mind. 30 Minuten; 300 ml in mind. 1 ½ Stunden; 400 ml in mind. 2 ½ Stunden und 500 ml in mind. 3 ½ Stunden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer®Injektionslösung 100 mgFeund vor Verabreichung der gesamten Dosis sollen die ersten 20 - 50 mg Eisen bei Erwachsenen, die ersten 20 mg Eisen bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der üblichen Dosierung (1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg als Testdosis während 15 Minuten infundiert werden. Falls keine Nebenwirkungen während dieser Zeit auftreten, kann die restliche Menge der Infusion mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden.

Intravenöse Injektion: Venofer®Injektionslösung 100 mgFekann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute ( 5 Minuten pro 5 ml Ampulle) verabreicht werden. Pro Injektion dürfen maximal 10 ml Injektionslösung (200 mg Eisen) gespritzt werden. Bei der ersten Behandlung mit Venofer®Injektionslösung 100 mgFeund vor Verabreichung der gesamten Dosis soll eine Testdosis von 1 - 2.5 ml Venofer®Injektionslösung 100 mgFe(20 - 50 mg Eisen) bei Erwachsenen, 1 ml Venofer®Injektionslösung 100 mgFe(20 mg Eisen) bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der üblichen Dosierung (1.5 mg Eisen/kg) bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger

als 14 kg während 1 bis 2 Minuten gespritzt werden. Treten während einer Wartefrist von 15 Minuten nach Verabreichung keine Nebenwirkungen auf, kann die restliche Menge der Dosis mit normaler Geschwindigkeit verabreicht werden. Der Arm des Patienten soll nach der Injektion gestreckt werden.

Injektion in Dialysegerät: Venofer®Injektionslösung 100 mgFekann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung entspricht der bei intravenöser Injektion oder Infusion.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

Berechnung der Dosierung

Die Dosierung von Venofer®Injektionslösung 100 mgFemuß individuell dem Gesamteisendefizit angepaßt werden, welches sich wie folgt berechnet:

Gesamteisendefizit [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0.24* + Reserveeisen [mg]

Bis 35 kg Körpergewicht: Soll Hb = 130 g/l resp. Reserveeisen = 15 mg/kg

Ab 35 kg Körpergewicht: Soll Hb = 150 g/l resp. Reserveeisen = 500 mg



* Faktor 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0.34%; Blutvolumen 7% des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)



Benötigte Menge Venofer®Injektionslösung 100 mgFe(in ml) =

Körper-gewicht [kg]

Benötigte Menge Venofer® Injektionslösung 100 mg Fe

(in ml):

Hb 60 g/l

Hb 75 g/l

Hb 90 g/l

Hb 105 g/l

5

8

7

6

5

10

16

14

12

11

15

24

21

19

16

20

32

28

25

21

25

40

35

31

26

30

48

42

37

32

35

63

57

50

44

40

68

61

54

47

45

74

66

57

49

50

79

70

61

52

55

84

75

65

55

60

90

79

68

57

65

95

84

72

60

70

101

88

75

63

75

106

93

79

66

80

111

97

83

68

85

117

102

86

71

90

122

106

90

74


Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muß die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 - 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.

Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende

Die benötigte Menge Venofer®Injektionslösung 100 mgFezur Substitution des Eisen­defizits wird mit folgenden Formeln berechnet:

verlorene Blutmenge ist bekannt: Die Verabreichung von 200 mg i.v. Eisen (= 10 ml Venofer®Injektionslösung 100 mg Fe) resultiert in einem Anstieg des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (= 400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht.

benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg

oder

benötigte Menge Venofer® = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml Injektionslösung 100 mgFe[ml]



Hb-Gehalt ist reduziert:Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der Berücksichtigung, daß die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen.

benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l]

x 0.24

Beispiel: Körpergewicht = 60 kg, Hb-Defizit = 10 g/l

benötigte Eisenmenge 150 mg

7.5 ml Venofer®Injektionslösung 100 mgFesollen verabreicht werden.



Übliche Dosierung

Erwachsene:
5 - 10 ml Venofer®Injektionslösung 100 mgFe(100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.

Kinder:
0.15 ml Venofer®Injektionslösung 100 mgFepro kg Körpergewicht (= 3 mg Eisen/kg KG) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.



Maximal verträgliche Einzeldosierung

Erwachsene:

Als Injektion: 10 ml Venofer®Injektionslösung 100 mgFe(200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten.

Als Infusion: Wenn die klinische Situation dies erfordert, kann die maximale Einzeldosis, welche einmal pro Woche verabreicht werden darf, auf 0.35 ml Venofer®Injektionslösung 100 mgFepro kg Körpergewicht (= 7 mg Eisen/kg KG) erhöht werden. Diese Einzeldosis soll nie mehr als 25 ml Venofer®Injektionslösung 100 mgFe(500 mg Eisen), verdünnt in 500 ml 0.9% (G/V) Kochsalzlösung und während mindestens 3 ½ Stunden infundiert, betragen.

Kinder:
0.35 ml Venofer®Injektionslösung 100 mgFepro kg Körpergewicht (= 7 mg Eisen/kg KG), verdünnt in 0.9% (G/V) Kochsalzlösung und während mindestens 3 ½ Stunden einmal pro Woche infundiert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Venofer®Injektionslösung 100 mg Fe zu stark oder zu schwach ist.



Wenn eine größere Menge Venofer®Injektionslösung 100 mgFeangewendet wurde als erforderlich

Überdosierung kann eine akute Eisenüberladung verursachen, welche sich als Hämosiderose manifestieren kann.

Wenn die Anwendung von Venofer®Injektionslösung 100 mg Fevergessen wurde

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Venofer®Injektionslösung 100 mgFeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Venofer®Injektionslösung 100 mg Fenicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen von Venofer®Injektionslösung 100 mg Fewaren vorübergehende Störungen des Geschmacks, Blutdruckabfall, Fieber und Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit bei 0,5 – 1,5% der Patienten. Selten traten leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Im allgemeinen sind Überempfindlichkeitsreaktionen sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Venofer®Injektionslösung 100 mg Fe“).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien in zeitlichem Zusammen­hang mit der Verabreichung von Injektionslösung 100 mg Feberichtet, wodurch ein ursächlicher Zusammenhang angenommen werden kann:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: vorübergehende Störungen des Geschmacksinnes (besonders metallischer Geschmack).

Gelegentlich: Kopfschmerzen; Schwindel.

Selten: Empfindungsstörungen der Haut (Kribbelgefühl, Brennen).

Erkrankungen des Herz- Kreislaufsystems

Gelegentlich: Blutdruckabfall und Kollaps; rasche Herzfrequenz und Herzklopfen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Atemnot.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Gelegentlich: Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Durchfall.

Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz; Nesselsucht; flüchtiger Ausschlag, Ausschlag, entzündliche Hautrötung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelschmerz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen; Brustschmerzen und Engegefühl in der Brust. Irritationen an der Injektionsstelle wie oberflächliche Venenentzündung, Brennen, Schwellung.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (selten mit Gelenkschmerz); Schwellung der Gliedmassen; Müdigkeit, schnelle Ermüdbarkeit; Unwohlsein.

Aus Spontanberichten kommen folgende Nebenwirkungsmeldungen:

Einzelfälle: Vermindertes Bewusstsein, Benommenheit, Verwirrtheit; Schwellung von Haut und Schleimhaut; Gelenkschwellungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Venofer®Injektionslösung 100mgFeaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Venofer® Injektionslösung 100 mg Feist nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anzuwenden.



Aufbewahrungsbedingungen

Die Ampullen sind bei 4 - 25°C in der Originalpackung aufzubewahren. Sie dürfen nicht gefrieren oder großer Hitze ausgesetzt werden. Falsche Lagerung kann zu Sedimenten führen, welche mit dem bloßen Auge sichtbar sind.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektions- bzw. Infusionslösung ist nach Anbruch bzw. Zubereitung sofort zu verwenden.



6. WEITERE Informationen

Was Venofer® Injektionslösung 100 mg Feenthält

Der Wirkstoff ist:

Eisen(III)hydroxid : Sucrose : Wasser (190 :1500 :1010) 2700 mg

(entsprechend 100 mg Eisen)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke 2900 – 3200 mg

Natriumhydroxid-Lösung (10 %) 0 – 25 mg

Inhalt der Packung

Packung mit 5 Ampullen zu 5 ml

Klinikpackung 50 Ampullen zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Vifor France SA

123, rue Jules Guesde

92309 Levallois-Perret Cedex

France


Hersteller

ALTANA Pharma AG

Byk-Gulden-Strasse 2

78467 Konstanz


Vertrieb

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

61346 Bad Homburg v. d. H.



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2006