Venofundin 60 Mg/Ml Infusionslösung

Document: 15.04.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoffe: Poly(O‑2‑Hydroxyethyl)‑Stärke/Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Venofundin 60 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Venofundin 60 mg/ml beachten?

3. Wie ist Venofundin 60 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Venofundin 60 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Venofundin 60 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Venofundin 60 mg/ml dient als Plasmavolumenersatz, d. h. es wird zur Wiederherstellung Ihres normalen Blutvolumens eingesetzt, wenn Sie Blut verloren haben (oder wenn Sie Blut verlieren werden).

Das Arzneimittel wird angewendet, um Ihr normales Blutvolumen wiederherzustellen und Ihren Blutkreislauf zu stabilisieren, nachdem Sie Blut verloren haben, zum Beispiel infolge einer Verletzung. Das Arzneimittel dient dazu, einen Schock zu verhindern (Schock = lebensbedrohliche Kreislaufbeeinträchtigung) bzw. einen bereits bestehenden Schock zu behandeln.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Venofundin 60 mg/ml beachten?

Venofundin 60 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyethylstärke sind
wenn Sie an einer Flüssigkeitsüberlastung leiden
wenn Sie Wasser in der Lunge haben (Lungenödem)
wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist und Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden
wenn bei Ihnen eine Gehirnblutung vorliegt
wenn Ihre Natrium‑ oder Chloridspiegel erhöht sind
wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist
wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Venofundin 60 mg/ml werden ergriffen

Die Dosis wird sorgfältig angepasst, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
Die Dosis wird sorgfältig angepasst, wenn Sie zu den älteren Patienten gehören.
Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Herzfunktion beeinträchtigt ist.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Maßnahmen zur Erkennung und Behandlung allergischer Reaktionen ergriffen.
Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Hämophilie, Von‑Willebrand‑Krankheit).

Die Dosierung wird sorgfältig kontrolliert, um eine Volumenüberlastung zu vermeiden, insbesondere wenn Sie an Herzproblemen leiden.

Darüber hinaus wird darauf geachtet, dass Ihr Bedarf an Flüssigkeit und Salzen gedeckt ist.

Wenn bei Ihnen ein massiver Flüssigkeits‑ und Salzmangel vorliegt, erhalten Sie vor der Infusion von Venofundin 60 mg/ml geeignete Salzlösungen in einer auf Ihren Bedarf abgestimmten Menge.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Venofundin 60 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Venofundin 60 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie erhalten dieses Arzneimittel nur dann, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält, um Ihr Leben zu retten oder um Sie vor schweren Schäden zu bewahren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die in Venofundin 60 mg/ml enthaltene modifizierte Stärke in die Muttermilch übergeht. Sie erhalten dieses Arzneimittel nur dann, wenn dies nach Ansicht Ihres Arztes für Ihre Wiederherstellung unbedingt erforderlich ist. Es könnte nötig werden, das Stillen für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie erhalten dieses Arzneimittel entweder in einer Notfallsituation oder unter kontrollierten Bedingungen, z. B. in einem Krankenhaus. Daher sind Aktivitäten wie das Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ausgeschlossen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Venofundin 60 mg/ml

Venofundin enthält 154 mmol/l Natrium. Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. WIE IST VENOFUNDIN 60 MG/ML ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Venofundin 60 mg/ml wird in Form einer intravenösen Tropfinfusion angewendet. Das heißt, Sie erhalten das Arzneimittel über eine in einer Vene verweilende Kanüle.

Die Lösungsmenge, die Sie erhalten, ist ausreichend bemessen, um Ihr Blutvolumen zu normalisieren und dieses auf einem normalen Niveau zu halten. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Lösung Sie benötigen.

Des weiteren entscheidet Ihr Arzt entsprechend Ihrer Erkrankung, wie schnell die Lösung infundiert wird und wie lange Sie die Infusion erhalten müssen.

Anwendung bei Kindern:

Der Arzt legt entsprechend der Erkrankung und dem tatsächlichen Bedarf des Kindes die geeignete Dosis fest. Eine Tagesdosis von 50 ml je kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Venofundin 60 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Venofundin 60 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten, könnte es zu einer Flüssigkeitsüberlastung und infolgedessen zu einer Beeinträchtigung von Herz und Lungen kommen. In diesem Fall wird die Infusion sofort beendet. Zudem erhalten Sie gegebenenfalls Arzneimittel, die das überschüssige Wasser entfernen (Diuretika).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Venofundin 60 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, muss diese sofort behandelt werden.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen schwer verlaufen können, bis hin zum Schock. Für den Fall, dass solche Reaktionen auftreten, stehen etablierte Behandlungsmethoden zur Verfügung, die vom behandelnden Arzt sofort eingeleitet werden.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Aufgrund der Blutverdünnung können sich die Anzahl der roten Blutkörperchen und die Konzentrationen von Bluteiweißen vermindern.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Aufgrund der Blutverdünnung kann sich die Blutgerinnung verschlechtern.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Nach der Behandlung mit Venofundin kann Juckreiz (sogenannter Pruritus)auftreten, selbst noch Wochen nach Ende der Behandlung. Der Juckreiz kann über mehrere Monate anhalten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VENOFUNDIN 60 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Venofundin 60 mg/ml für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel nach dem ersten Öffnen unmittelbar verwenden. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Sie dürfen Venofundin 60 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Trübung oder Verfärbung der Lösung
Partikel in der Lösung
Undichtigkeit oder Beschädigung des Behältnisses oder des Verschlusses.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Venofundin 60 mg/ml enthält

Die Wirkstoffe sind Poly(O‑2‑Hydroxyethyl)‑Stärke und Natriumchlorid.

Dieses Arzneimittel enthält je Liter:

Poly(O‑2‑Hydroxyethyl)‑Stärke	60,0 g
(Mittleres Molekulargewicht der Hydroxyethylstärke: 130.000 Da, molare Substitution MS = 0,42)
Natriumchlorid	9,0 g

Der sonstige Bestandteil ist

Wasser für Injektionszwecke

Wie Venofundin 60 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Venofundin 60 mg/ml ist eine Infusionslösung. Es handelt sich um eine klare, farblose Lösung der oben genannten Wirkstoffe in Wasser.

Venofundin 60 mg/ml steht in den folgenden Behältnissen und Packungsgrößen zur Verfügung:

Farblose Glasflasche mit Butylgummistopfen in Packungen mit:

10 × 250 ml

10 × 500 ml

Polyethylen‑Flasche (Ecoflac® plus) in Packungen mit:

10 × 500 ml

Polypropylen‑Beutel (Ecobag) mit Butylgummistopfen und einem Polypropylen‑Außenbeutel in Packungen mit:

10 × 250 ml, 20 × 250 ml

10 × 500 ml, 20 × 500 ml

10 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

34209 Melsungen

Deutschland

Für Österreich: Z.Nr. 1-25677

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	:	Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
Belgien	:	Venohes 60 mg/ml, oplossing voor infusie
Deutschland	:	Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
Dänemark	:	Venofundin
Finnland	:	Venofundin 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Griechenland	:	Venofundin 60mg/ml, διάλυμα για έγχυση
Irland	:	Venofundin 60 mg/ml solution for infusion
Italien	:	Amidolite 60 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg	:	Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
Niederlande	:	Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie
Norwegen	:	Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Portugal	:	Venofundin 60 mg/ml, solução para perfusão.
Schweden	:	Venofundin 60 mg/ml infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich	:	Venofundin 60 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wenn die Anwendung durch schnelle Druckinfusion erfolgt, müssen Plastikbehälter und Infusionsbesteck vor Infusionsbeginn vollständig entlüftet werden.

Für die Entlüftung des Polyethylen‑Behälters Ecoflac® plus sollte ein belüftetes Infusionsbesteck oder die mitgelieferte Belüftungskanüle mit Filter verwendet werden.

Hinweise zur Handhabung des Ecoflac®‑plus‑Behälters
1. Schwerkraftinfusion Infusionsbesteck einführen, die Tropfkammer zur Hälfte füllen, Infusionsschlauch füllen, dabei Luftbläschen vermeiden. Belüftung des Infusionsbestecks schließen. Infusionsschlauch mit Kanüle/Katheter verbinden. Klemme öffnen und Infusion mit geschlossener Belüftung beginnen.			3. Zumischung von Arzneimitteln Zumischung über Kanüle Kanüle senkrecht einführen.
2 . Druckinfusion Infusionsbesteck einführen. Behälter senkrecht halten. Klemme geöffnet lassen, Luft aus dem Behälter herausdrücken und die Tropfkammer zur Hälfte füllen. Behälter umdrehen und Infusionsgerät entlüften. Klemme schließen.			Zumischung mit der Transferkappe (Ecoflac^® Mix) 1.) Transferkappe an den Behälter anbringen. 2.) Am anderen Ende die Durchstechflasche anbringen (Klick!). 3.) Lösung durch Drücken des Ecoflac^® plus Behälters in die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel überleiten. Arzneimittel vollständig auflösen. Den Ecoflac^® plus Behälter mit der befestigten Durchstechflasche auf den Kopf drehen. Luft in die Durchstechflasche drücken, bis die gesamte Lösung in den Ecoflac^® plus Behälter übergeleitet wurde.
Behälter in Druckmanschette einsetzen. Druck aufbauen. Klemme öffnen und mit Infusion beginnen.			Anbringen von Ecopin^® und Wiederabdichten des Injektionsports mit Ecopin^® 1.) Ecopin^® in den Injektionsport einstechen. 2.) Griff abbrechen.

Hinweise zur Handhabung des Ecobag®‑Behälters
1. Vorbereitung des Behälters Überprüfen, ob Behälter und Verschluss intakt sind. Inhalt auf Trübungen und Verfärbungen überprüfen. Behälter durch Abdrehen des entsprechenden Verschlusses öffnen. Die geöffnete Infusionsportstelle ist steril. (<symbol> Infusionsport) (<symbol> Zusatzport)			7. Zumischung von Arzneimitteln mittels Spritze Zusatzport durch Abdrehen des entsprechenden Verschlusses öffnen. Die geöffnete Portstelle ist steril. Arzneimittel zuspritzen.
2 . Schwerkraftinfusion Belüftung und Rollerklemme des Infusionsbestecks schließen. Infusionsbesteck einführen.			8. Zumischung von Arzneimitteln mittels Transferset Durchstechflasche mit der Medikation öffnen und die Injektionsstelle der Durchstechflasche desinfizieren. Transferset an der Durchstechflasche befestigen und einführen, bis es fest sitzt. Im Fall von Vakuum‑Durchstechflaschen zuerst das Transferset am Beutel befestigen.
3. Schwerkraftinfusion Tropfkammer zur Hälfte füllen. Infusionsschlauch füllen, dabei Luftbläschen vermeiden.			9. Zumischung von Arzneimitteln mittels Transferset Zusatzport durch Abdrehen des entsprechenden Verschlusses öffnen. Die geöffnete Portstelle ist steril. Transferset zusammen mit der Durchstechflasche am Zusatzport befestigen und einführen, bis es fest sitzt.
4. Schwerkraftinfusion Infusionsschlauch mit Kanüle/Katheter verbinden. Infusion mit geschlossener Belüftung beginnen.			10. Zumischung von Arzneimitteln mittels Transferset Flüssigkeit durch mehrmaliges Drücken des Beutels in die Durchstechflasche überleiten. Inhalt vollständig auflösen.
5. Druckinfusion Infusionsbesteck einführen. Behälter senkrecht halten. Rollerklemme geöffnet lassen, Luft aus dem Behälter herausdrücken und die Tropfkammer zur Hälfte füllen. Behälter umdrehen und Infusionsbesteck entlüften. Rollerklemme schließen.			11. Zumischung von Arzneimitteln mittels Transferset Beutel mit der befestigten Durchstechflasche auf den Kopf drehen. Luft in die Durchstechflasche drücken und so das aufgelöste Arzneimittel aus der Durchstechflasche in den Beutel überleiten. Nach vollständiger Überleitung der Lösung Durchstechflasche und Transferset vom Beutel entfernen.
6. Druckinfusion Behälter in Druckmanschette einsetzen. Druck aufbauen. Rollerklemme öffnen und mit Infusion beginnen.			12. Zumischung Den Injektionsport reversibel mit der Memory‑Cap (d. h. dem aufgedrehten Verschluss) wiederabdichten.