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Venofundin 60 Mg/Ml Infusionslösung

Document: 04.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59979.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



PE Venofundin 6 % Infusionslösung



PJ Zusammensetzung


1000 ml Infusionslösung enthalten:



PG Arzneilich wirksame Bestandteile:


Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g

(mittleres Molekulargewicht 130 000,

molare Substitution 0,42)

Natriumchlorid 9,0 g



PH Sonstiger Bestandteil:


Wasser für Injektionszwecke


Elektrolytkonzentrationen:

Natrium 154 mmol/l

Chlorid 154 mmol/l

pH-Wert 4,0 – 6,5

Theoretische Osmolarität 309 mOsm/l

Titrationsacidität < 1,0 mmol/l



P4 Darreichungsform und Inhalt:


Packungsgrößen

Packung mit 10 x 250 ml Glasflasche

Packung mit 10 x 500 ml Glasflasche


Packung mit 10 x 500 ml Kunststoffbehälter


Packung mit 10 x 250 ml Kunststoffbeutel

Packung mit 20 x 250 ml Kunststoffbeutel

Packung mit 10 x 500 ml Kunststoffbeutel

Packung mit 20 x 500 ml Kunststoffbeutel

Packung mit 10 x 1000 ml Kunststoffbeutel




PI Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise:


VENOFUNDIN wird angewendet als Infusionslösung zur Volumensubstitution



PD Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Telefon: (05661) 71-0

Telefax: (05661) 71-45 67



PK Anwendungsgebiete


Behandlung und Vorbeugung von Volumenmangel im Kreislauf (Hypovolämie) und Schock



PL Gegenanzeigen




PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Eine Flüssigkeitsüberlastung durch Überdosierung ist generell zu vermeiden. Insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten. Ggf. ist eine Anpassung der Dosierung erforderlich.


Ältere Patienten mit vermindertem Blutplasmavolumen (Hypovolämie) sollten sorgfältig überwacht werden, und die Dosis ist so zu wählen, dass eine Verschlechterung der Nierenfunktion vermieden wird.

Neben den Mineralstoffgehalt im Blut (Serumelektrolyten) sind das Flüssigkeitsgleichgewicht und die Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.

Bei schwerem generellen Mangel an Körperwasser (schwere Dehydratation) sollte zunächst eine Behandlung mit intravenösen Mineralstofflösungen (Elektrolytlösungen) erfolgen.



Bei Leberfunktionsstörung sowie bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen, insbesondere solchen mit Bluterkrankheit (Hämophilie) und v.-Willebrand-Erkrankung, ist besondere Vorsicht geboten.

Um eine unverfälschte Blutgruppenbestimmung vornehmen zu können, sollte eine Blutprobe vor der Infusion von VENOFUNDIN entnommen werden.

Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VENOFUNDIN bei Kindern liegen keine Unter­suchungen vor. Daher ist das Arzneimittel bei Kindern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und auch dann nur mit größter Vorsicht anzuwenden.

Wegen der Möglichkeit allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen ist eine sorgfältige Beobachtung der Patienten erforderlich, und die Infusion ist mit langsamer Geschwindigkeit zu beginnen.

Nach der Infusion von Hydroxyethylstärkelösungen können im Serum vorübergehend erhöhte Konzentrationen von -Amylase zu beobachten sein, die jedoch nicht als Hinweis auf eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse zu deuten sind.


Eine allergische Reaktion auf die Hydroxyethylstärke kann bei Schwangeren u.U. zu einer Schädigung des Feten führen. Allgemein darf VENOFUNDIN in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken für den Feten überwiegt. Dies gilt in besonderem Maße für das erste Schwangerschaftsdrittel.

Da nicht bekannt ist, ob die in VENOFUNDIN enthaltene modifizierte Stärke in die Muttermilch übergeht, ist bei der Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit Vorsicht geboten. Eine vorübergehende Unterbrechung des Stillens ist in Erwägung zu ziehen.



PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Nährstoffen bekannt geworden.

Da noch keine Untersuchungen zur Kompatibilität durchgeführt wurden, darf VENOFUNDIN nicht mit andern Arzneimitteln gemischt werden.



PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust bzw. nach der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Kreislaufparameter.

Die ersten 10-20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren, damit eine eventuell auftretende allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.



Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt von der jeweiligen klinischen Situation ab. Im akuten Schock können bis zu 20 ml/kg Körpergewicht/h (entsprechend 0,33 ml/kg Körpergewicht/min bzw. 1,2 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht/h) angewendet werden.

In lebensbedrohlichen Situationen können 500 ml durch Druckinfusion rasch gegeben werden. Siehe unten "Art und Dauer der Anwendung".


Maximale Tagesdosis:

Bis zu 50 ml VENOFUNDIN/kg Körpergewicht/Tag (entsprechend 3,0 g Hydroxyethylstärke/ kg Körpergewicht/Tag). Bei einem 70 kg schweren Patienten entspricht dies 3500 ml VENOFUNDIN/Tag.


Art und Dauer der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung.

Wenn die Anwendung durch schnelle Druckinfusion erfolgt, müssen Plastikbehälter und Infusionsbesteck vor Infusionsbeginn vollständig entlüftet werden, da sonst das Risiko der Entwicklung einer Luftembolie während der Infusion besteht.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß des Plasmavolumenmangels (Hypovolämie), den Kreislaufwirkungen und dem Ausmaß der Blutverdünnung.



PW Anwendungsfehler und Überdosierung


Das größte Risiko einer akuten Überdosierung stellt die Kreislaufüberfüllung (Hypervolämie) dar. In diesem Fall ist die Infusion sofort abzubrechen und die Gabe eines Mittels zur Förderung der Harnauscheidung (Diuretikum) in Erwägung zu ziehen.



PM Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind unmittelbar auf die therapeutische Wirkung der Stärkelösung und die verabreichte Dosis zurückzuführen, d. h. auf den Verdünnungseffekt, der durch die Zunahme des Plasmavolumens



ohne gleichzeitige Zufuhr von Blutbestandteilen hervorgerufen wird. Darüber hinaus kann es auch zu einer Verdünnung von Gerinnungsfaktoren kommen.

Die sehr selten vorkommenden Überempfindlichkeitsreaktionen sind nicht dosisabhängig.


Störungen des Blutes- und des Lymphsystems

Sehr häufig:

Hämatokritabnahme und Verminderung der Konzentration der Plasmaeiweißkörper infolge des Verdünnungseffekts.

Häufig (dosisabhängig):

Höhere Hydroxyethylstärke-Dosierungen bewirken eine Verdünnung der Gerinnungsfaktoren und können dadurch die Blutgerinnung beeinflussen. Nach Anwendung hoher Dosen kann es zu einer Verlängerung der Blutungszeit und der partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) sowie zu einer Abnahme der Gerinnungsfaktoren Faktor VIII und v.-Willebrand-Faktor kommen.


Störungen des Immunsystems

Sehr selten:

Allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade. Einzelheiten siehe unten "Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen".


Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Wiederholte Hydroxyethylstärke-Infusionen im Laufe mehrerer Tage können insbesondere beim Erreichen hoher Gesamt-Dosen zu schwer behandelbarem Juckreiz führen. Dieser kann auch erst etliche Wochen nach Abschluss der Stärkeinfusionen auftreten und monatelang anhalten. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser unerwünschten Neben­wirkung ist für VENOFUNDIN noch nicht ausreichend untersucht worden.


Untersuchungen

Sehr häufig:

Die Hydroxyethylstärke-Infusion führt zu einem Anstieg der -Amylase im Serum. Dieser Effekt ist auf die Bildung eines Amylase/Hydroxyethylstärke-Komplexes mit verlangsamter Ausscheidung über die Niere und andere Abbauwege zurückzuführen und sollte nicht als Pankreasstörung fehlgedeutet werden.


Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Nach der Anwendung von Hydroxyethylstärke kann es zu allergischen (anaphylaktischen/ anaphylaktoiden) Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade kommen. Daher sind alle mit Stärkelösungen behandelte Patienten engmaschig auf das Auftreten allergischer Reaktionen hin zu überwachen. Bei einer allergischen Reaktion ist die Infusion von VENOFUNDIN sofort abzubrechen, und die üblichen akuten Therapiemaßnahmen sind einzuleiten.

Es stehen keine Tests zur Verfügung, mit Hilfe derer sich vorhersagen ließe, bei welchen Patienten mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist. Auch lässt sich weder der



Verlauf noch der Schweregrad solcher Reaktionen vorhersagen. Eine vorbeugende Kortikosteroidgabe hat sich nicht als wirksam erwiesen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit



PZ Venofundin soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr ange­wendet werden.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



P1 Zur einmaligen Anwendung. Nach dem Anbruch unmittelbar zu verbrauchen. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Nur zu verwenden wenn die Lösung klar und partikelfrei ist und die Verpackung unversehrt.



P2 Besondere Lagerungshinweise


Nicht einfrieren.



P6 Stand der Information




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