Verrucid
Künftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verrucid® 10 % Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Lösung enthält: 0,1 g Salicylsäure
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Äußerlich als Schälmittel bei Hyperkeratosen: Warzen, Hühneraugen (Clavus) und Hornschwielen (Kallus)
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Verrucid wird zweimal täglich auf die zu behandelnden Hautbereiche aufgetragen.
Die Lösung wird mit dem am Flaschenverschluss angebrachten Pinsel auf Warzen, Hühneraugen und Hornschwielen aufgetragen.
Bei der Applikation von Verrucid ist darauf zu achten, dass die Lösung nicht auf die gesunde Haut fließt. Falls Augen und Schleimhäute in Kontakt mit Verrucid gekommen sind, sollen diese mit Wasser gespült werden.
Verrucid ist täglich anzuwenden. Vor jedem neuen Auftragen von Verrucid sollte der vorhandene Pyroxylinfilm entfernt werden. Nach erfolgreicher Therapie sollte noch etwa 1 Woche lang weiterbehandelt werden. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt 6 Wochen.
Während der Behandlungszeit genommene Seifenbäder erleichtern die Ablösung aufgeweichter Hornschichten.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Aus Sicherheitsgründen sollte daher die maximale Tagesdosis von 1 ml Lösung nicht überschritten und die Gesamtanwendungsdauer auf maximal 6 Wochen beschränkt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Verrucid darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate oder andere Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1).
Verrucid sollte nicht angewendet werden bei Säuglingen und bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Verrucid darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung kommen, insbesondere ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Verrucid ist erforderlich, wenn Verrucid in der Nähe von Entzündungen und Wunden aufgetragen wird. Falls Augen und Schleimhäute in Kontakt mit Verrucid gekommen sind, sollen diese mit Wasser gespült werden.
Verrucid darf nicht im Gesichts- oder Genitalbereich verwendet werden.
Warzen sind übertragbar. Zur Vermeidung einer Infektionsausbreitung sollte das eigene Handtuch nie zur Mitbenutzung an Andere weitergegeben werden. Bei bestehenden Fußwarzen soll nicht barfuß gegangen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte, systemisch verfügbare Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat erhöhen und die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Verrucid sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausgenommen an einer Fläche kleiner als 5 cm2.
Stillzeit
Verrucid darf an der Brust von stillenden Müttern nicht angewendet werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Verrucid für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nach dem Auftragen kann es gelegentlich zu lokaler Reizung (meistens leichtes Brennen) und sehr selten zu Kontaktallergie kommen.
Sehr selten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Teleangiektasien, braune Flecken, Photosensibilisierung, Dermatitis, Verdünnung der Epidermis und Pigmentstörungen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Uberdosierung
Da bei einer perkutanen Salicylsäureanwendung kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden, sind Salicylat-Intoxikationen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Verrucid praktisch ausgeschlossen.
Frühsymptome einer Salicylat-Intoxikation können erst bei Serumspiegel über 30 mg/dl auftreten. Sie äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des Präparats.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dermatikum, Warzenmittel und Keratolytikum, Salicylsäure ATC-Code: D11AF01
Salicylsäure-haltige Zubereitungen wirken bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch, antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.
Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15 - 30 Stunden ansteigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren, wie etwa dem Hautzustand, rasch. Deshalb ist das bei topischer Applikation seltene Auftreten von Intoxikationen abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylsäuremenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Erst bei Serumwerten über 30 mg/dl ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen (siehe Abschnitt 4.9).
b) Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitwirkung liegen nicht vor (siehe akute Toxizität).
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxikologie
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation terato-gene Wirkungen gezeigt.
Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (siehe akute Toxizität).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Essigsäure 99 %, Docusat-Natrium, Rizinusöl, Pyroxylin, Ethanol 96 %, Aceton, Isobutylacetat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Aufbrauchfrist nach Anbruch des Behältnisses: in der Regel 6 Wochen. Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses wird durch das Verdunsten des flüchtigen Lösungsmittels begrenzt.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Wegen der Flüchtigkeit des Lösungsmittels sollte die Flasche immer gut verschlossen aufbewahrt werden. Der Inhalt ist leicht entflammbar.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche zu 10 ml (N1) Lösung mit Schraubverschluss und Pinsel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
7. NAME UND ANSCHFRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
GALENpharma GmbH Wittland 13, 24109 Kiel Postfach 3764, 24036 Kiel
8. ZULASSUNGSNUMMER
6079295.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.08.1997 / 10.04.2013
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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