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• 15.12.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vitaferro® Brause, 80,5 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 16 kg Körpergewicht, Jugendlichen und Erwachsenen Wirkstoff: Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Vitaferro Brause und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitaferro Brause beachten?

3.    Wie ist Vitaferro Brause einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Vitaferro Brause aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vitaferro Brause und wofür wird es angewendet?

Vitaferro Brause ist ein Mittel gegen Blutarmut bedingt durch Eisenmangel.

Vitaferro Brause wird angewendet zur

Behandlung von nachgewiesenen Eisenmangelzuständen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitaferro Brause beachten?

Vitaferro Brause darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-gluconat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda)

•    bei Eisenüberladung des Körpers (Hämochromatose, Hämosiderose)

•    wenn Sie unter Blutarmut leiden, die nicht auf einem Eisenmangel beruht (z.B. hämolytische Anämie, megaloblastäre Anämie)

•    wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten

•    von Säuglingen und Kindern unter 16 kg Körpergewicht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vitaferro Brause einnehmen,

• wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut sowie an Darmverengungen oder Ausstülpungen des Darms (Divertikeln) leiden. Ihr

Arzt wird den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darm-Erkrankung abwägen.

•    wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden, um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden

•    wenn Sie älter sind und zunächst nicht erklärbaren Eisenmangel bzw. Blutarmut haben. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.

•    wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen. In diesem Fall sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

•    wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Alkoholismus leiden Hinweis

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit Vitaferro Brause auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Kinder

Bei Kindern ist Vitaferro Brause besonders vorsichtig anzuwenden, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann. Die vom Arzt verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.

Einnahme von Vitaferro Brause zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von Vitaferro Brause und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac) kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln

zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), Aluminium-, Magnesium- und Calcium-haltige Antazida sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate

verringern die Eisenaufnahme.

Penicillamin (Mittel gegen rheumatische Erkrankungen), orale Goldverbindungen, L-Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck), Levodopa, Carbidopa und L-Thyroxin

(Schilddrüsenmittel) werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure vermindern) wie z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Vitaferro Brause eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit Vitaferro Brause sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von Vitaferro Brause und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Hinweis

Es kann zu einer Dunkelverfärbung des Stuhls kommen, der keine Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt. Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch positiv ausfallen.

Einnahme von Vitaferro Brause zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von Vitaferro Brause eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.

Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von Vitaferro Brause und den zuvor genannten Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Vitaferro Brause nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen. Eine Behandlung mit der hohen Dosierung von 3 Brausetabletten pro Tag sollte nicht über längere Zeit erfolgen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie Vitaferro Brause nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen. Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Fortplanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vitaferro Brause hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vitaferro Brause enthält Natrium und Sorbitol

1 Brausetablette enthält 9,88 mmol (227 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Vitaferro Brause erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Vitaferro Brause einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe²+^/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene nehmen 1 Brausetablette pro Tag (entsprechend 80,5 mg zweiwertiges Eisen), bei höhergradiger Blutarmut 2-3 Brausetabletten täglich (entsprechend 161-241,5 mg zweiwertiges Eisen).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 16 kg Körpergewicht und Jugendliche nehmen 1 Brausetablette täglich (entsprechend 80,5 mg zweiwertiges Eisen).

Bei Säuglingen und Kindern unter 16 kg Körpergewicht darf Vitaferro Brause nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 unter „Vitaferro Brause darf nicht eingenommen werden").

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Vitaferro Brause sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden.

Art der Anwendung

Lösen Sie die Brausetabletten in %-1 Glas Wasser.

Nehmen Sie die gelösten Brausetabletten %-1 Stunde vor den Mahlzeiten ein.

Im Bedarfsfall kann die Brausetablette auch in Vitamin-C-haltigem Fruchtsaft gelöst werden.

Bei Kindern kann die Lösung zur Steigerung der Verträglichkeit mit der Nahrung vermischt werden.

Beim Auftreten von Magen-Darm-Störungen sollten Sie weniger Vitaferro Brause einnehmen oder die Brausetabletten möglichst zu fleischreichen und Vitamin-C-haltigen Mahlzeiten einnehmen.

Grundsätzlich ist eine Eisenbehandlung über längere Zeit durchzuführen. Um bei Eisenmangelanämie einen Behandlungserfolg zu erzielen, ist die Anwendung von Vitaferro Brause über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitaferro Brause zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitaferro Brause eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungen mit Vitaferro Brause können sich äußern in Übelkeit, Erbrechen, Bluterbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Unruhe, Fieber, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall, Schock, Schüttelkrampf, Atemlähmung, Bewusstlosigkeit.

Eine unnötige, langjährige Einnahme großer Mengen von Eisen kann zu einer chronischen Vergiftung führen.

Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

Suchen Sie bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt auf, damit er notwendige Maßnahmen einleiten kann.

Wenn Sie die Einnahme von Vitaferro Brause vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Zahnverfärbung (Zahnverfärbungen können durch intensive Reinigung der Zähne beseitigt bzw. durch Anwendung eines Trinkhalms vermieden werden.)

•    Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Verstopfung oder Durchfall, unbedenkliche Schwarzfärbung des Stuhls

•    Bei Patienten, die unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden (z. B. Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) können zum Teil heftige Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Anaphylaktische Reaktion

•    Bauchschmerzen

•    Oberbauchschmerzen

•    Magen-Darm-Blutungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vitaferro Brause aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Im Stopfen befindet sich eine Trockensubstanz aus Silicagel, die die Brausetabletten vor Luftfeuchtigkeit schützt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vitaferro Brause enthält

Der Wirkstoff ist Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.).

1 Brausetablette enthält 695 mg Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.), entsprechend 80,5 mg zweiwertigem Eisen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Citronensäure, NatriumcarbonatMonohydrat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium 2 H2O, Weinsäure (Ph.Eur.), Aromastoffe (Orange) (enthält Sorbitol [Ph.Eur.])

Wie Vitaferro Brause aussieht und Inhalt der Packung

Vitaferro Brause sind grau-grünlich-weiß gesprenkelte Brausetabletten mit Facettenrand. Vitaferro Brause ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Wozu brauchen wir Eisen?

Eisen ist ein lebenswichtiges Spurenelement. Spurenelemente sind Stoffe, die im Körper in sehr kleinen Mengen vorkommen, jedoch wichtige Aufgaben haben. Sie können, wie auch die Vitamine, vom Körper nicht selbst gebildet werden, sondern müssen ihm zugeführt werden. Eisen wird hauptsächlich zur Bildung des Farbstoffes der roten Blutkörperchen benötigt, die den Organismus mit Sauerstoff versorgen.

Wie entsteht Eisenmangel?

Der Organismus ist in der Lage, das mit der Nahrung aufgenommene Eisen zu speichern. Dieses gespeicherte Eisen wird dem Körper wieder zur Verfügung gestellt, sobald in bestimmten Situationen der Eisenbedarf nicht mehr von der Nahrung gedeckt werden kann, z. B. wenn ein erhöhter Eisenverlust (bei Blutungen, Operationen, Blutspenden) besteht oder wenn vermehrt Eisen benötigt wird (wie in manchen Fällen bei Kleinkindern). In solchen Situationen können sich die Speicher allmählich entleeren: es kommt zum frühen Stadium des Eisenmangels. Nach Entleerung der Speicher wird dann bei weiterbestehendem Eisenmangel die Bildung des Blutfarbstoffes vermindert; dies kennzeichnet das späte Stadium des Eisenmangels, auch Anämie genannt.

Wie behandelt man Eisenmangel?

Zur Behandlung des Eisenmangels sollen ausreichend große Mengen Eisen von einem gut verwertbaren und gut verträglichen Präparat regelmäßig eingenommen werden. Wichtig ist dabei, dass es sich um ein zweiwertiges Eisen handelt. Denn zweiwertiges Eisen ist die anerkannte Form, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen vom Organismus in höchstem Maße aufgenommen wird.

Vitaferro Brause

Der Wirkstoff von Vitaferro Brause wird mit Hilfe des Brauseprinzips in Wasser gelöst.

Nach dem Trinken gelangt Vitaferro Brause über den Magen schnell in die oberen Darmabschnitte und kann dort in das Blut aufgenommen werden.

Besonders wichtig ist, Vitaferro Brause regelmäßig auf längere Zeit einzunehmen, da die Eisenspeicher unseres Körpers sich nur langsam wieder auffüllen. Vitaferro Brause schafft durch hochwirksames zweiwertiges Eisen bei gleichzeitig optimaler Verträglichkeit wichtige Voraussetzungen für einen Behandlungserfolg.