Vitaferro Brause
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vitaferro® Brause, 80,5 mg Brausetabletten
Wirkstoff: Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Brausetablette enthält 695 mg Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.), entsprechend 80,5 mg Fe2+.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen, Sorbitol (Ph.Eur.)
1 Brausetablette enthält 9,88 mmol (227 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette
Grau-grünlich-weiß gesprenkelte Brausetablette mit Facettenrand.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von nachgewiesenen Eisenmangelzuständen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht werden.
Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.9).
Für Erwachsene beträgt die Standarddosis 1 Brausetablette pro Tag (entsprechend 80,5 mg Fe2+), bei höhergradigen Anämien 2-3 Brausetabletten täglich (entsprechend 161-241,5 mg Fe2+).
Kinder und Jugendliche
Für Kinder ab 16 kg Körpergewicht und Jugendliche beträgt die Dosis 1 Brausetablette pro Tag (entsprechend 80,5 mg Fe2+).
Vitaferro Brause ist für Säuglinge und Kinder unter 16 kg Körpergewicht nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Vitaferro Brause sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Nach Auflösung in %-1 Glas Wasser werden die Brausetabletten %-1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.
Im Bedarfsfall kann die Brausetablette auch in Vitamin-C-haltigem Fruchtsaft gelöst werden.
Bei Kindern kann die Lösung zur Verbesserung der Verträglichkeit für den kindlichen Magen mit der Nahrung vermischt werden.
Beim Auftreten von Magen-Darm-Störungen empfiehlt sich eine Reduktion der Einzeldosen oder die Einnahme der Brausetabletten möglichst zu fleischreichen und Vitamin-C-haltigen Mahlzeiten.
Grundsätzlich ist eine Eisentherapie über längere Zeit durchzuführen. Um bei Eisenmangelanämie einen Therapieerfolg zu erzielen, ist die Einnahme von Vitaferro Brause über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich.
Bei Kindern darf wegen der Gefahr einer möglichen Eisenvergiftung die vom Arzt verordnete Dosierung nicht überschritten werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda)
• Eisenüberladung des Körpers (Hämochromatose, Hämosiderose)
• Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen (hämolytische Anämie, megaloblastäre Anämie)
• wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
• Säuglinge und Kinder unter 16 kg Körpergewicht
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut sowie bei Darmstenosen oder Divertikeln sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darm-Erkrankung abgewogen werden.
Insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen, sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
Vitaferro Brause sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.
Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen (siehe Abschnitt 4.9).
Es können Verfärbungen der Zähne bei einer Behandlung mit Vitaferro Brause auftreten. Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.
1 Brausetablette enthält 9,88 mmol (227 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Vitaferro Brause nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Intravenöse Eisenpraparate
Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.
Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel durch Bildung von Chelatkomplexen. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von Vitaferro Brause und den folgenden Arzneimitteln/Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Der geringste Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden.
Penicillamin, orale Goldverbindungen, Levodopa, Carbidopa, L-Methyldopa, L-Thyroxin
Die Resorption von Penicillamin, oralen Goldverbindungen, Levodopa, Carbidopa, L-Methyldopa und L-Thyroxin wird durch gleichzeitige Einnahme von Vitaferro Brause vermindert.
Antazida, Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate und Colestyramin
Antazida (Al-, Mg-, Ca-haltig), Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate sowie Colestyramin verringern die Eisenresorption.
Protonenpumpenhemmer
Protonenpumpenhemmer können die Resorption von oralem Eisen reduzieren.
Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Nichtsteroidale Antirheumatika
Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
Bisphosphonate
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert.
Pflanzliche Nahrungsmittel und Getränke
In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Resorption von Eisen ins Blut.
Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhangig von Vitaferro Brause eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.
Fluorchinolone
Die Resorption von Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Vitaferro Brause eingenommen werden.
Tetracycline, Doxycyclin
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit Vitaferro Brause sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von Vitaferro Brause und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
Hinweis
Bei oraler Eisenzufuhr kann es zu einer Dunkelfärbung des Stuhles kommen, der keine okkulte Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt. Die heute üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) können falsch positiv ausfallen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Vitaferro Brause in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und
Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet. Eine Behandlung mit Vitaferro Brause sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und in der hohen Dosierung von 3 Brausetabletten pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.
Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Vitaferro Brause sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vitaferro Brause hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Bei Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten kann eine Zahnverfärbung auftreten, die durch intensive Reinigung der Zähne zu beseitigen bzw. durch Anwendung eines Trinkhalms vermeidbar ist.
Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Obstipation oder Diarrhö
Bei der Einnahme von Eisenpräparaten kann es während der Behandlung zu einer unbedenklichen Schwarzfärbung des Stuhls kommen. Bei Patienten, die unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) können zum Teil heftige Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Nicht bekannt:
Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, gastrointestinale Blutung Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Dosierungen ab 20 mg Fe2+/kg KG können bereits zu Intoxikationserscheinungen führen. Bei Dosierungen ab 60 mg Fe2+7kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden. Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe2+/kg KG führen unbehandelt zum Tode.
Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
Symptome einer Überdosierung
Phase I (innerhalb der ersten 6 Stunden)
gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Hämatemesis, abdominale Schmerzen, Diarrhö, teerartige Schwarzfärbung des Stuhls), Unruhe, Leukozytose, Fieber, Lethargie und Hypotension
Phase II (bis zur 24. Stunde) scheinbare allgemeine Besserung
Phase III (bis zur 36. Stunde)
Schock (Hypovolämie) und metabolische Azidose
Phase IV (2.-4. Tag)
hepatische Nekrose, unter Umständen Konvulsionen, Atemlähmung (z. B. Cheyne-Stoke’sche Atmung), Lungenödem, Koma, bis hin zum Tod
Phase V (2.-4. Woche)
Pylorusstenose
Dosen ab 60 mg Fe2+/kg KG sind beim Kind potentiell letal.
Therapie bei Überdosierung
• symptomatische Therapie bei Schock und metabolischer Azidose
• Magenspülung mit 1-3 %iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung, anschließend 3-5 g Deferoxamin instillieren (Erwachsene bis 10 g)
• Verabreichung von Magnesiumsulfat
• bei schweren Symptomen bzw. Serum-Eisenspiegeln > 350 pg/100 ml: i.m.-Deferoxamin-Injektionen (90 mg/kg KG bis max. 1 g pro Einzeldosis), evtl. Wiederholung
• bei Schock: i.v.-Deferoxamin-Infusion (max. 15 mg/kg KG/h)
• bei Anurie: Hämodialyse
Die langjährige Einnahme von hohen Eisendosen, soweit sie für den individuellen Eisenbedarf nicht benötigt wird, kann zu chronischen Intoxikationen mit dem typischen Krankheitsbild der Hämochromatose führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika ATC-Code: B03A A03
Bei Eisenmangelzuständen werden nach Resorption die zugeführten Eisenionen zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet. Anämie und Symptome des Eisenmangels werden dadurch beseitigt. Bei ausreichender Therapiedauer werden zusätzlich die Eisendepots wieder aufgefüllt.
Bei Probanden mit experimenteller Eisenmangelanämie wurde im Laufe einer 3-monatigen Eisentherapie die Hämoglobin- und Ferritin-Regeneration als Maß für die antianämische Wirkung und Wiederauffüllung der Eisenreserve untersucht. Hierbei zeigte sich zwischen Vitaferro Brause und einer Eisen(II)-sulfat-Kapsel mit anerkannt hoher Bioverfügbarkeit kein signifikanter Unterschied, so dass Vitaferro Brause der Gruppe der hochwirksamen Eisenpräparate zugeordnet werden kann.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Eisen findet überwiegend im oberen Dünndarm statt. Sie ist im Duodenum am stärksten und nimmt aboral progressiv ab.
Aufgrund der besonderen Darreichungsform von Vitaferro Brause wird die Eisenionenkonzentration in wässriger Lösung verdünnt. Durch diese optimale Verteilung haben Eisenionen Kontakt mit allen Resorptionsstellen des Gastrointestinaltrakts.
Maximale Plasma-Eisenkonzentrationen werden ca. 2-3 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels beobachtet, wobei der Anstieg sowohl von individuellen Faktoren als auch vom Ausmaß des Eisenmangels abhängt. Im Laufe der darauf folgenden Stunden wird das resorbierte Eisen, das im Blut an das Transportprotein Transferrin gebunden ist, ins Knochenmark und ins retikuloendotheliale System aufgenommen, um in die Hämoglobin-Moleküle und andere eisenhaltige Proteine inkorporiert zu werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Saugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor. Es liegen keine experimentellen Untersuchungen bezüglich der Wirkung von Eisensalzen auf Fruchtbarkeit, Embryotoxizität/Teratogenität und prä-/postnatale Toxizität vor.
Jedoch werden Eisenergänzungen seit mehr als einem halben Jahrhundert in Schwangerschaft und Stillzeit ohne nachteilige Wirkungen angewendet (siehe Abschnitt 4.6).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ascorbinsäure
Citronensäure
Natriumcarbonat-Monohydrat Natriumcyclamat Natriumhydrogencarbonat Saccharin-Natrium 2 H2O Weinsäure (Ph.Eur.)
Aromastoffe (Orange) (enthält Sorbitol [Ph.Eur.])
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Im Stopfen befindet sich eine Trockensubstanz (aus Silicagel), die die Tabletten vor Luftfeuchtigkeit schützt.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 20, 50 und 100 Brausetabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
4128.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 1984 Datum der Verlängerung der Zulassung: 13. Oktober 2004
10. STAND DER INFORMATION
November 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig