Vitaferro Brause
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vitaferro® Brause
Wirkstoff: Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.)
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Antianämikum
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Brausetablette enthält:
695 mg Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.), entsprechend 80,5 mg Fe2+
3.3 Sonstige Bestandteile
Ascorbinsäure
wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.)
Natriumcarbonat-Monohydrat
Natriumcyclamat
Natriumhydrogencarbonat
Saccharin-Natrium 2 H2O
Weinsäure
Aromastoffe (Orange)
4. Anwendungsgebiet
Behandlung von nachgewiesenen Eisenmangelzuständen.
5. Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels, Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda) und Eisenüberladung des Körpers (Hämochromatose, hämolytische Anämie) soll Vitaferro® Brause nicht angewendet werden.
Nicht anwenden bei Säuglingen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Vitaferro® Brause in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet. Eine Behandlung mit Vitaferro® Brause sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und in der hohen Dosierung von 3 Brausetabletten pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.
Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft (siehe 13.2 “Toxikologische Eigenschaften”).
Stillzeit
Vitaferro® Brause sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.
6. Nebenwirkungen
Magen-Darm-Störungen, wie epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe, können auftreten. Bei der Einnahme von Eisenpräparaten kann es während der Behandlung zu einer unbedenklichen Schwarzfärbung des Stuhles kommen. Bei Patienten, die unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) können zum Teil heftige Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
In seltenen Fällen kann bei Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten eine Zahnverfärbung auftreten, die durch intensive Reinigung der Zähne zu beseitigen bzw. durch Anwendung eines Trinkhalms vermeidbar ist.
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen) auftreten.
7. Wechselwirkungen
Die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Levodopa, Carbidopa, Methyldopa, Thyroxin und Ciprofloxacin wird durch gleichzeitige Einnahme von Vitaferro® Brause vermindert. Antazida (Al-, Mg-, Ca-haltig), Kalzium- und Magnesium-Ergänzungspräparate sowie Colestyramin verringern die Eisenresorption.
Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
Zwischen der Einnahme von Vitaferro® Brause und der Einnahme von allen oben genannten Präparaten sollten daher mehrere Stunden (mindestens 2 Stunden) liegen.
Nahrungsbestandteile vegetarischer Kost (Eisenkomplexbildner wie z. B. Phosphate, Oxalate) und Inhaltsstoffe von Tee, Kaffee und Milch beeinträchtigen die Eisenresorption.
8. Warnhinweise
1 Brausetablette enthält 9,57 mmol (220 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Vitaferro® Brause nicht einnehmen.
Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darm-Erkrankung abgewogen werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Für Erwachsene beträgt die Standarddosis 1 Brausetablette pro Tag (entsprechend 80,5 mg Fe2+), bei höhergradigen Anämien 2-3 Brausetabletten täglich (entsprechend 161-241,5 mg Fe2+).
Für Kinder ab 16 kg Körpergewicht beträgt die Dosis 1 Brausetablette pro Tag (entsprechend 80,5 mg Fe2+).
11. Art und Dauer der Anwendung
Nach Auflösung in ½-1 Glas Wasser werden die Brausetabletten ½-1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.
Im Bedarfsfall kann die Brausetablette auch in Vitamin-C-haltigem Fruchtsaft gelöst werden. Bei Kindern kann die Lösung zur Verbesserung der Verträglichkeit für den kindlichen Magen mit der Nahrung vermischt werden.
Beim Auftreten von Magen-Darm-Störungen empfiehlt sich eine Reduktion der Einzeldosen oder die Einnahme der Brausetabletten möglichst zu fleischreichen und Vitamin-C-haltigen Mahlzeiten.
Grundsätzlich ist eine Eisentherapie über längere Zeit durchzuführen. Um bei Eisenmangelanämie einen Therapieerfolg zu erzielen, ist die Einnahme von Vitaferro® Brause über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich.
Bei Kindern darf wegen der Gefahr einer möglichen Eisenvergiftung die vom Arzt verordnete Dosierung nicht überschritten werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Akute Intoxikationen sind häufig ein pädiatrisches Problem und können nach Einnahme von 20 mg Fe2+/kg KG auftreten.
Symptome einer Überdosierung
Phase I (innerhalb der ersten 6 Stunden)
Gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Hämatemesis, abdominale Schmerzen, blutige Diarrhoe), Leukozytose, Fieber, Lethargie und Hypotension
Phase II (bis zur 24. Stunde)
Scheinbare allgemeine Besserung
Phase III (bis zur 36. Stunde)
Schock (Hypovolämie) und metabolische Azidose
Phase IV (2.-4. Tag)
Hepatische Nekrose, unter Umständen Konvulsionen, Atemlähmung, Koma
Phase V (2.-4. Woche)
Pylorusstenose
Dosen ab 60 mg Fe2+/kg KG sind beim Kind potentiell letal.
Therapie bei Überdosierung
- symptomatische Therapie bei Schock und metabolischer Azidose
- Magenspülung mit 1-3 %iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung, anschließend 3-5 g Deferoxamin instillieren (Erwachsene bis 10 g)
- Verabreichung von Magnesiumsulfat
- bei schweren Symptomen bzw. Serum-Eisenspiegeln > 350 mg/100 ml: i.m.-Deferoxamin-Injektionen (90 mg/kg KG bis max. 1 g pro Einzeldosis), evtl. Wiederholung
- bei Schock: i.v.-Deferoxamin-Infusion (max. 15 mg/kg KG/h)
- bei Anurie: Hämodialyse
Die langjährige Einnahme von hohen Eisendosen, soweit sie für den individuellen Eisenbedarf nicht benötigt wird, kann zu chronischen Intoxikationen mit dem typischen Krankheitsbild der Hämochromatose führen.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Bei Eisenmangelzuständen werden nach Resorption die zugeführten Eisenionen zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet. Anämie und Symptome des Eisenmangels werden dadurch beseitigt. Bei ausreichender Therapiedauer werden zusätzlich die Eisendepots wieder aufgefüllt.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Siehe auch Ziffer 12 “Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel”
Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor.
Es liegen keine dem heutigen Stand entsprechend durchgeführte tierexperimentellen Studien mit Vitaferro® Brause bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.
13.3 Pharmakokinetik
Die Resorption von Eisen findet überwiegend im oberen Dünndarm statt. Sie ist im Duodenum am stärksten und nimmt aboral progressiv ab.
Aufgrund der besonderen Darreichungsform von Vitaferro® Brause wird die Eisenionenkonzentration in wässriger Lösung verdünnt. Durch diese optimale Verteilung haben Eisenionen Kontakt mit allen Resorptionsstellen des Gastrointestinaltraktes.
Maximale Plasma-Eisenkonzentrationen werden ca. 2-3 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels beobachtet, wobei der Anstieg sowohl von individuellen Faktoren als auch vom Ausmaß des Eisenmangels abhängt. Im Laufe der darauf folgenden Stunden wird das resorbierte Eisen, das im Blut an das Transportprotein Transferrin gebunden ist, ins Knochenmark und ins retikuloendotheliale System aufgenommen, um in die Hämoglobin-Moleküle und andere eisenhaltige Proteine inkorporiert zu werden.
13.4 Bioverfügbarkeit
Bei Probanden mit experimenteller Eisenmangelanämie wurde im Laufe einer dreimonatigen Eisentherapie die Hämoglobin- und Ferritin-Regeneration als Maß für die antianämische Wirkung und Wiederauffüllung der Eisenreserve untersucht. Hierbei zeigte sich zwischen Vitaferro® Brause und Eisen(II)-sulfat-Kapseln mit anerkannt hoher Bioverfügbarkeit kein signifikanter Unterschied.
Die Serumeisenanstiege nach Gabe von Vitaferro® Brause bzw. einer Standard-Eisen(II)-ascorbatlösung (Referenzprodukt mit 100 %iger relativer Bioverfügbarkeit) wurden im Rahmen einer pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit experimenteller Eisenmangelanämie verglichen. Für Vitaferro® Brause ergab sich eine Bioverfügbarkeit von 73 % (Median) bzw. 89 % (Mittelwert).
14. Sonstige Hinweise
Vitaferro® Brause ist für Diabetiker geeignet. Es enthält eine Süßstoffmischung von Natriumcyclamat und Saccharin-Natrium (siehe Ziffer 8 “Warnhinweise”).
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Im Originalbehältnis lagern. Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
Nach Gebrauch sollte die Tablettenröhre mit dem Stopfen immer wieder fest verschlossen werden. Im Stopfen befindet sich eine Trockensubstanz, die die Tabletten vor Luftfeuchtigkeit schützt. Diese Trockensubstanz besteht aus Silicagel und ist harmlos, auch bei versehentlicher Einnahme (z. B. durch Kleinkinder).
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Brausetabletten
18. Stand der Information
Dezember 2004
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: medwiss@hexal.de