Vitamin E Nat.
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Auflagenerfüllung nach Verlängerung der Zulassung 25.10.2005
Gebrauchsinformation
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Vitamin E basic
PF Weichkapseln
Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Weichkapsel Vitamin E basic enthält:
200,0 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil: 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente)
Hinweis:
RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden.
PH Sonstige Bestandteile:
Sojaöl, Raffiniertes Weizenkeimöl, Gelatine, Glycerol 85%, D-Mannitol – D-Glucitol – Sorbitan – höhere Polyole – Gemisch
P4 Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 30, 60, 90 und 120 Weichkapseln zum Einnehmen.
PI Vitaminpräparat
PD Pharmazeutischer Unternehmer:
Rodisma-Med Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Telefon: 0 22 03 / 9120 - 0 Fax: 0 22 03 / 9120 - 300
Mitvertreiber:
Provita GmbH
Seestraße 76
82335 Berg / Starnberg
Tel.: 0 81 51 / 4505 Fax: 0 81 51 / 282 61
P5 Hersteller:
R. P. Scherer GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach/Baden
Tel.: 0 62 71 / 84 02 Fax: 0 62 71 / 84 37 00
zusätzlich:
Swiss Caps
SCA Lohnherstellungs GmbH
Grassingerstr. 9
83043 Bad Aibling
Tel.: 0 80 61 / 931 01 Fax: 0 80 61 / 931 200
PK Anwendungsgebiete
Behandlung eines Vitamin-E-Mangels.
Vitamin E basicist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen (Spritzen) zur Verfügung.
PL Gegenanzeigen
Vitamin E basic darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vitamin E, Sojaöl, oder einem der sonstigen Bestandteile von Vitamin E basic sind.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 15 mg.
Vitamin E basicpassiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Bislang wurden beim ungeborenen Kind - auch bei höheren Einnahmemengen - keine Schädigungen beobachtet.
Mögliche Störungen der Fruchtbarkeit nach Vitamin-E-Gaben, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausreichend untersucht worden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vitamin E basic?
Die Wirkung von Vitamin E basic kann bei gleichzeitiger Gabe von eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Vitamin E basic beeinflusst?
Bei einem gleichzeitig bestehenden Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel, der durch eine ungenügende Aufnahme im Darm bedingt ist, sowie bei Gabe von Arzneimitteln mit einer gegen Vitamin K gerichteten Wirkung (z.B. bei Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen) ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin E basic nicht anders verordnet hat.
Wie viel Vitamin E basic und wie oft sollten Sie Vitamin E basic einnehmen?
Erwachsene nehmen täglich 1-2 Weichkapseln Vitamin E basic(entsprechend 134,2 – 168,4 mg RRR‑alpha‑Tocopherol).
Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Vitamin E basic einnehmen?
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Wie lange sollten Sie Vitamin E basic einnehmen?
Die Dauer der Einnahme ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Vitamin E basic in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Gefährliche Krankheitserscheinungen bei Überdosierung sind nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Vitamin E basic eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
PM Nebenwirkungen
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR-alpha-Tocopherol (ca. 6 Kapseln Vitamin E basic) Magen- und Darmbeschwerden auf.
Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag (ca. 3 Kapseln Vitamin E basic) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.
Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Stirnseite aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie ist Vitamin E basic aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
P6 Stand der Information
Oktober 2005
Zul.-Nr.: 28678.00.00
Vitamin E basic