Vitamin E Nat.
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Auflagenerfüllung vom 03.03.2004
zur Verlängerung der Zulassung „Vitamin E 200 V“ (Zul.-Nr.: 41455.00.00)
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCC Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vitamin E 200 V jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
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PE Vitamin E 200 V Weichkapseln
PF Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist RRR-alpha-Tocopherol.
1 Weichkapsel enthält 200 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil: 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent).
Hinweis
RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als "Vitamin E" bezeichnet werden.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Pflanzenöl, Sojaöl aus Destillat aus Pflanzenöl, Weizenkeimöl, Gelatine, Glycerol 85%, Anidrisorb 85/70
P4 Vitamin E 200 V ist in Packungen mit 48, 50, 60, 100, 120 und 150 Weichkapseln erhältlich.
PC1 1. Was ist Vitamin E 200 V und wofür wird es angewendet?
PI 1.1 Vitamin E 200 V ist ein Vitaminpräparat
PD 1.2 von:
Natu-cur Pharma GmbH
Kölner Str. 48
51149 Köln
Telefon: 02203/9120 -310 FAX: 02203/9120 -325
Mitvertreiber:
VIVA GmbH
Bahnstr. 14-30
61364 Friedrichsdorf
Telefon: 06172/99-0 FAX: 06172/991595
P5 hergestellt von:
R. P. Scherer GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach/Baden
Tel: 0 62 71 / 945 -0 Fax: 0 62 71 / 945 -3700
zusätzlich:
A. Nattermann & Cie.
Nattermannallee 1
50829 Köln
Tel.: 0 22 1 / 5 09 01 Fax: 0 22 1 / 5 09 27 11
Swiss Caps
SCA Lohnherstellungs GmbH
Grassingerstr. 9
83043 Bad Aibling
Tel: 0 80 61 / 931 01 Fax: 0 80 61 / 931 200
PK 1.3 Vitamin E 200 V wird angewendet zur Vorbeugung eines Vitamin E-Mangels.
Vitamin E 200 V ist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen (Injektionslösungen) zur Verfügung.
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Vitamin E 200 V beachten?
PL 2.1 Vitamin E 200 V darf nicht eingenommen/angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vitamin E, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Vitamin E 200 V sind.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Vitamin E 200 V ist erforderlich
wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
wenn bei Ihnen gleichzeitig ein Vitamin K-Mangel besteht. Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
PV3 c) Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft sollten Sie täglich 13 mg Vitamin E zu sich nehmen.
Vitamin E 200 V passiert die Plazenta. Bislang wurden beim ungeborenen Kind – auch bei höheren Einnahmemengen – keine Schädigungen beobachtet.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Stillzeit sollten Sie täglich 17 mg Vitamin E zu sich nehmen. Vitamin E 200 V gelangt in die Muttermilch.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Vitamin E 200 V
Enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind, dürfebn Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkung von Vitamin E 200 V wird wie folgt beeinflusst:
Die Wirkung von Vitamin E 200 V kann bei gleichzeitiger Einnahme von eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung beeinflusst werden:
Die Hemmung der Blutgerinnung durch Arzneistoffe aus der Gruppe der Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
PC3 3. Wie ist Vitamin E 200 V einzunehmen/ANZUWENDEN?
PMC Nehmen Sie Vitamin E 200 V immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung:
Nehmen Sie bitte die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen täglich 1 WeichkapselVitamin E 200 V (entsprechend 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol).
Für Erwachsene sind zur Vorbeugung eines Vitamin E-Mangels in der Regel Dosierungen von maximal 50 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag ausreichend.
Für Kinder stehen Vitamin E-Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Die Dauer der Einnahme ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt !
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Vitamin E 200 V eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Gefährliche Krankheitserscheinungen infolge einer Überdosierung (Hypervitaminose) sind nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Vitamin E 200 V vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
PM Wie alle Arzneimittel kann Vitamin E 200 V Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag (entsprechend 3 Kapseln Vitamin E 200 V) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.
Sehr selten treten bei hohen Dosen im Bereich von 800 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag (entsprechend 6 Kapseln Vitamin E 200 V) Magen-Darmbeschwerden auf.
4.2 Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist Vitamin E 200 V aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
P6 Stand der Information:
März 2004
Vitamin E 200 V Zul.-Nr. 41455.00.00