Document: 09.01.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 09.01.2012   Fachinformation (deutsch)
• 14.08.2015   Fachinformation (deutsch)
• 21.12.2007   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vividrin iso EDO^®antiallergische Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Allergisch bedingte, akute und chronische Bindehautentzündung (Conjunctivitis), z. B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh ((Kerato-)Conjunctivitis vernalis).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

In der Regel 2-mal täglich je 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen eintropfen.

Für Kinder und Erwachsene gilt die gleiche Dosierung.
Die Tagesdosis kann durch Erhöhung der Applikationshäufigkeit auf 4-mal täglich

1 Tropfen verdoppelt werden.

Die Dosisintervalle können aber auch verlängert werden, solange die Symptomfreiheit

aufrecht erhalten wird.

Hinweis:

Zum Öffnen einer Ein-Dosis-Ophtiole die Ophtiole vom Streifen abtrennen und den Verschluss abdrehen. Zum Eintropfen mit den Fingern leicht auf den Füllkörper drücken.

Der Inhalt einer Ein-Dosis-Ophtiole ist ausreichend für die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen.

Für jede weitere Anwendung ist eine neue Ein-Dosis-Ophtiole zu verwenden.

Auch nach dem Abklingen der Beschwerden sollte die Behandlung mit den Vividrin^®iso EDO^®antiallergischen Augentropfen so lange fortgeführt werden, wie der Patient den allergenen Substanzen (Pollen, Hausstaub, Pilzsporen usw.) ausgesetzt ist.

Hinweis:

Wie bei jeder Selbstbehandlung sollte eine langandauernde Behandlung nicht ohne ärztliche Aufsicht erfolgen.
Ebenso sollte bei einem Fortbestehen der Symptome trotz der Anwendung der Vividrin^®iso EDO^®antiallergischen Augentropfen ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dürfen die Vividrin^®iso

EDO^®antiallergischen Augentropfen nicht angewendet werden.

Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktion auf Vividrin^®iso EDO^®antiallergische Augentropfen ist eine Reexposition unbedingt zu vermeiden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung nur wenige Minuten die Sehleistung. Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:
Bei Entzündungen, auch bei allergischer Bindehautentzündung, ist ggf. der Augenarzt zu befragen, ob trotz der Beschwerden weiterhin Kontaktlinsen getragen werden dürfen. Wenn der Augenarzt das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, sind harte und weicheKontaktlinsen vor dem Eintropfen herauszunehmen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Beim Menschen ist nach langjähriger Anwendung kein teratogener Effekt beobachtet worden (s. a. Ziffer 5.3). Dennoch sollte eine Therapie mit den Vividrin^®iso EDO^®antiallergischen Augentropfenim erstenTrimenon aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Dies gilt auch für den weiteren Verlauf der Schwangerschaft.

Natriumcromoglicat wird nur in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Ein Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht, jedoch ist auch hier eine Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.

Maschinen

Bei Beeinträchtigung der Sehleistung durch Schlierenbildung kurz nach der Anwendung sollten keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten treten Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie konjunktivale Hyperämie auf.
Sehr seltenwurden nach Behandlung mit Natriumcromoglicat allergische Reaktionen beobachtet.

In einem Einzelfall wurde über eine schwere generalisierte anaphylaktische Reaktion mit Bronchospasmen im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Therapie berichtet.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt geworden.

Eine spezifische Behandlung ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum/Antihistaminikum

ATC Code: Augentropfen: S01GX01

Tierexperimente und In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen.

Diese mastzellstabilisierende Wirkung wurde auch beim Menschen bei durch Antigen induziertem, IgE-vermitteltem Bronchospasmus und bei der allergischen Rhinitis gesehen. Insbesondere mit Histamin wird die allergische Sofort-Reaktion in Verbindung gebracht.

Natriumcromoglicat blockiert den mit dem IgE-Rezeptor gekoppelten Kalziumkanal und hemmt dadurch den über diesen Rezeptor vermittelten Einstrom von Kalzium in die Mastzelle und somit die Degranulation der Mastzelle. Natriumcromoglicat wird hierbei spezifisch an ein Natriumcromoglicat-Bindungsprotein gebunden, welches Teil des durch den IgE-Rezeptor kontrollierten Kalziumkanals ist.

Dieser Wirkungsmechanismus trifft für alle Schleimhäute (z. B. Bronchien, Nase, Auge, Darm) gleichermaßen zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumcromoglicat wird vom Gastrointestinaltrakt sehr schlecht resorbiert. Beim Menschen wird nur etwa 1 % der Dosis auf diesem Wege aufgenommen. Weniger als 7 % einer intranasalen Dosis von Natriumcromoglicat werden systemisch resorbiert.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei 63 - 76 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,13 l/kg. Intravenös (langsam innerhalb von 30 Minuten) verabreichtes Natriumcromoglicat wird hingegen rasch eliminiert (Halbwertszeit ca. 13,5 Minuten). Nach einer Stunde ist es fast vollständig ausgeschieden.

Natriumcromoglicat ist wenig lipidlöslich und darum nicht in der Lage, die meisten biologischen Membranen, wie z. B. die Blut-Hirn-Schranke, zu durchdringen.

Maßgebend für den therapeutischen Effekt von Natriumcromoglicat ist ausschließlich die nach lokaler Applikation am jeweiligen Erfolgsorgan erreichte Konzentration.

Eine Metabolisierung von Natriumcromoglicat ist bisher nicht nachgewiesen worden. Die Elimination erfolgt zu etwa gleichen Teilen biliär und renal.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit für Natriumcromoglicat ergeben (s. a. Ziffer 4.9).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an der Ratte mit subkutanen Applikationen durchgeführt. Bei extrem hohen Dosierungen traten schwere Nierenschädigungen in Form von tubulären Degenerationen im proximalen Teil der Henleschen Schleife auf.

Untersuchungen bei Inhalationsapplikation an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Meerschweinchen, Affe und Hund) mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten ergaben keinen Hinweis auf Schädigungen durch Natriumcromoglicat.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Natriumcromoglicat ist unzureichend auf eine mutagene Wirkung untersucht. Die bisherigen Angaben weisen nicht auf ein mutagenes Potenzial hin.

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Natriumcromoglicat.

Reproduktionstoxizität

Natriumcromoglicat

Bisherige Erfahrungen mit Natriumcromoglicat am Menschen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen.

Reproduktionstoxikologische Studien wurden an Ratten, Kaninchen und Mäusen durchgeführt. Nach Verabreichung hoher Dosen (s.c. und i.v.) kam es zu einer erhöhten Anzahl von Resorptionen und erniedrigtem Fetengewicht.

Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst.

In Untersuchungen an Affen fand man, dass nach i.v.-Applikation 0,08 % der Dosis diaplazentar den Feten erreicht und nur 0,001 % der applizierten Dosis in der Muttermilch ausgeschieden wurde.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (Ph.Eur.); Hypromellose; Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung);

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.

Es darf nach Ablauf des Verfallsdatums (s. Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 25° C lagern.

Zwecks Lichtschutz die Ein-Dosis-Ophtiolen in der Faltschachtel aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Klarsichtige Ein-Dosis-Ophtiole aus Polyethylen (LDPE)

Originalpackung mit 20 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen.

Originalpackung mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen.*

Originalpackung mit 30 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen.*

Originalpackung mit 60 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen.*

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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* Diese Packungsgrößen sind z.Zt. vorübergehend nicht im Handel

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (0800) 0 90 94 90 94 (gebührenfreie Rufnummer)

Telefax: (030) 3 30 93 357

E-Mail:heuschnupfen@bausch.com

8. Zulassungsnummer

30622.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

04. Dezember 1996 / 31. Mai 2005

10. Stand der Information

September 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (030) 33093-0

Telefax: (030) 33093-399

e-mail: heuschnupfen@bausch.com